валидированная система разделяющая зоны хранения что это
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? + ПРАКТИЧЕСКИЙ СОВЕТ
Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.
Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.
Валидация и верификация — что это простыми словами?
Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете), в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000.
Мы видим, что определения совпадают в значительной части, но не полностью. Однако, несмотря на такое большое совпадение валидация и верификация — это разные действия.
Чтобы проще было понять, что такое валидация, давайте сначала разберемся, чем валидация отличается от верификации.
Чем отличается валидация от верификации?
Итак, что такое верификация? Более детально можете узнать из этой статьи, но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.
Примеры валидации и верификации в разных сферах.
Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.
Пример из области медицины
Скажем, разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.
ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.
Пример из области производства
Предположим завод по производству велосипедов принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.
Пример из области IT
Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.
Пример из сферы интернета
Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.
Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)
Пример из законодательной области
Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.
Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.
Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.
Практический совет
Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность, чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..
Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.
Резюме
Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации?
Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!
Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!
Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?
Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.
Что представляет собой время хранения в неочищенном состоянии и почему оно важно?
Хранение в неочищенном состоянии определяют как время с момента окончания использования оборудования и до момента начала его очистки. Цель валидации этого времени заключается в получении доказательств того, что потенциальный период времени бездействия оборудования до момента очистки, а также возникающие условия его хранения в таком состоянии не создадут проблем для выполнения его очистки от технологических и микробных остатков. Высыхание остатков на поверхностях оборудования может усложнить их удаление и, соответственно, создаст проблему для успешного выполнения очистки. Кроме того, если технологические остатки, среды или растворы оставить в оборудовании на длительный период времени или они подвергнутся воздействию условий окружающей среды, то это может привести к размножению микроорганизмов. Это также поставит под сомнение возможность полного удаления микробного загрязнения в ходе цикла очистки.
Если предварительная или полная очистка выполняются после использования оборудования, а затем перед повторным использованием выполняется первичная или предэксплуатационная очистка, то время хранения в неочищенном состоянии — это время с момента окончания использования оборудования и до момента начала предварительной или полной очистки. Если используется предварительная очистка, то для этого предварительно очищенного состояния должно быть продемонстрировано, что микробный рост контролируется и не происходит изменения технологических остатков, которые могут повлиять на последующую очистку.
Нормативные требования
Регулирующие органы признали важность времени хранения в неочищенном состоянии в опубликованных ими руководствах много лет назад. Соответствующие комментарии из конкретных международных руководств представлены ниже.
В приложении 15 тома 4 Eudralex указано:
«периоды времени между использованием и очисткой, а также очисткой и повторным использованием должны быть валидированы. Периодичность и методы очистки должны быть определены» (1).
В руководстве Министерства здравоохранения Канады указано:
«должны быть установлены сроки хранения неочищенного оборудования до начала очистки, а также сроки и условия хранения очищенного оборудования» (2).
В руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) указано:
«период и условия хранения неочищенного оборудования перед очисткой, а также время между очисткой и повторным использованием оборудования должны входить в состав валидации процедур очистки» (3).
В руководстве Конвенции по фармацевтическим инспекциям и система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) указано:
«период времени и, когда это целесообразно, условия хранения оборудования перед очисткой, а также время между очисткой и повторным использованием оборудования должны входить в состав валидации процедур очистки. Это должно обеспечить уверенность в том, что рутинная очистка и хранение оборудования не вызывают роста микроорганизмов» (4).
В руководстве Управления по продуктам питания и лекарственным препаратам США «Инспектирование валидации процессов очистки» указано:
«Всегда проверяйте в документации процессов очистки наличие частого критического элемента; выявляя и контролируя промежуток времени между окончанием технологической обработки и каждым этапом очистки. Это особенно важно для операций в производстве препаратов для местного применения, суспензий и нерасфасованных препаратов. В таких операциях высыхание остатков будет напрямую влиять на эффективность процесса очистки» (5).
Приведенные выше цитаты из документов показывают, что регулирующие органы хорошо осведомлены об аспектах времени хранения в неочищенном состоянии. Состояние и период времени до момента очистки, в течение которого оборудование может бездействовать, а также условия, в которых оно будет храниться, должны быть установлены и валидированы, если обычно оборудование не очищают сразу после использования.
Предупредительное письмо FDA
Несоответствие валидации времени хранения в неочищенном состоянии требованиям является типичным замечанием во время инспекции органом здравоохранения. Компании должны быть готовы обосновать свой подход к валидации времени хранения в неочищенном состоянии во время инспекций или при рассмотрении документов, поданных на регистрацию. Одним из самых распространенных вопросов касательно очистки является: «Сколько составляет ваше валидированное время хранения в неочищенном состоянии?».
В недавнем предупреждающем письме, опубликованным FDA 23 февраля 2010 года для компании «Tri-Med Laboratories, Inc.», указано следующее:
Ваша компания не выполняла очистку и не обслуживала оборудование через надлежащие периоды времени для предотвращения загрязнения, которое могло бы повлиять на безопасность, подлинность, дозировку или качество лекарственного препарата [21 C.F.R. § 211.67 (а)]. Например, вы не предоставили каких-либо доказательств в подтверждение (b) (4) времени хранения в неочищенном состоянии оборудования (например, смесительных резервуаров), используемого вашей компанией в производстве.
Компания должна удостовериться в том, что валидированное время хранения в неочищенном состоянии является подходящим. При этом регулирующие органы предполагают, что очистка происходит в течение целесообразного периода времени, а не только в течение валидированного времени хранения. Например, только из-за того, что компания смогла валидировать 70-дневный период хранения в неочищенном состоянии до момента очистки не означает, что она должна регулярно хранить оборудование неочищенным в течение 70 дней. Очистка оборудования должна осуществляться в подходящие сроки, чтобы предотвратить рост микроорганизмов во время хранения.
У вас уже есть установленное время хранения в неочищенном состоянии
Производственные участки, возможно, сознательно не валидируют время хранения в неочищенном состоянии, но они проводят валидационные исследования очистки на трех сериях. Производственные данные из этих исследований должны быть объединены для оценки того, возможно ли сразу же установить это время. Для определения фактического времени хранения в неочищенном состоянии для законченных серий могут быть использованы бумажные записи, в которых указано время окончания производства и начала этапов очистки. В электронных производственных системах также указывается это время. Эти объединенные данные могут быть пересмотрены для определения этого времени. Лабораторные данные, полученные в ходе разработки процесса очистки, также могут помочь в определении. Хотя эти данные, возможно, и не предназначались специально для определения этого времени, они могут быть полезны в качестве отправной точки для его установления.
Время хранения в неочищенном состоянии не валидировано или слишком короткое
На сегодняшний день в отрасли часто встречается проблема с выделением времени на проведение валидации времени хранения в неочищенном состоянии. Производственники всегда будет стремиться к максимально возможному времени, чтобы охватить все виды потенциальных отказов системы. Тем не менее, никто (то есть ни отдел планирования, ни производственный отдел, ни руководство) не хочет, чтобы оборудование оставалось бездействующим, пока для этих сценариев наихудшего случая будут проводиться исследования времени хранения в неочищенном состоянии.
Для облегчения определения этого целевого времени, подлежащего валидации, основополагающими являются следующие два вопроса:
Использование этих двух периодов времени дает практическую продолжительность времени хранения в неочищенном состоянии, подлежащую валидации. Особые случаи, когда время хранения в неочищенном состоянии превышает эти сроки, должны рассматриваться в индивидуальном порядке и при возврате этого оборудования в эксплуатацию, в случае просрочки валидации этого времени, должны быть проведены полные испытания путем оценки очистки.
Если время хранения в неочищенном состоянии должно быть валидировано для нескольких продуктов, то, возможно, следует рассмотреть вопрос об их группировке. При группировке следует учитывать такие факторы как активность и дозировка продукта, токсичность, концентрация или количество технологических остатков, химические и физические свойства технологических остатков (например, растворимость, вязкость), время технологической обработки (например, этап процесса и продолжительность кампании) и результаты нагрузочных лабораторных исследований. Продукты в группах должны быть изготовлены на одних и тех же категориях оборудования, а очистка от них должна осуществляться с помощью одного и того же процесса, чтобы типичное время хранения в неочищенном состоянии было валидным.
Выводы
Время хранения в неочищенном состоянии является важным параметром в программе очистки, используемой в компании. С точки зрения регулирующих органов предполагается, что состояние и период времени бездействия оборудования до момента очистки, а также условия его хранения в таком состоянии должны быть установлены и валидированы. При валидации времени хранения в неочищенном состоянии можно выполнить группировку продуктов, чтобы уменьшить суммарное количество требуемых испытаний. В случае превышения этого валидированного времени при возврате такого оборудования в эксплуатацию должна быть выполнена оценка очистки.
Список источников
Автор: Jennifer Carlson
Перевод: Евгений Филоненко
Корректировки: Антон Мымриков
Организация зон брака и карантина на оптовом складе
Хочу поделиться с вами своей статьей на тему организации зон брака и карантина на оптовом складе хранения ЛС. Данная статья ранее была включена в сборник статей «GDP REVIEW», материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств и опубликована на сайте gmpnews. Для фармкомьюнити я хочу представить несколько более дополненный материал по итогам полученной обратной связи от коллег.
Меры по защите цепочки поставок от проникновения некачественной и фальсифицированной продукции, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья населения, направлены на соблюдение одного из главных принципов GDP — обеспечения безопасности ЛС и красной нитью проходят по всему тексту правил.
В организациях оптовой торговли лекарственными средствами должны быть разработаны процедуры, направленные на выявление такой продукции и установление правил ее обработки. Прежде всего они должны быть внедрены в правила приемки товара, когда необходимо подтвердить соблюдение температурного режима во время транспортировки, соответствие товара по качеству и количеству товарно-сопроводительной документации. Еще одним важным этапом является организация работ по мониторингу решений уполномоченного органа о приостановке или изъятии продукции, также должен быть налажен процесс приостановки реализации по требованию производителя (или держателя регистрационного удостоверения). Претензии, полученные от клиентов или потребителей служат еще одним источником информации, на основании которой может быть принято решение о приостановке реализации товара. На складе должны быть организованы зоны, отделяющую пригодную к реализации продукцию от непригодной. Такими зонами являются зоны брака и карантина. Основное отличие между товарами, хранящимися в них заключается в степени уверенности компании о пригодности товара к реализации или нет.
1 См. п. 3.2 правил GDP (EC, ЕАЭС) п.3.2 и п. 30 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
В правилах GDP отсутствует понятие зоны брака. Тем не менее на фармацевтических складах сложилась практика называть зоной брака места хранения продукции, которая была окончательна изъята из товарного запаса. К данной категории относят фальсифицированную и субстандартную 2 продукцию.
2 Субстандартная продукция – продукция, которая утратила соответствие требованиям нормативной документации (в т.ч. и продукция с истекшим сроком годности).
3 Карантин — состояние товара, при котором он находится в физической изоляции от пригодного к реализации товара или эффективно изолирован иным образом до принятия решения об одобрении к применению, забраковке или возврату поставщику.
В данной статье рассматриваются исключительно требования правил GDP, но стоит иметь в виду, что требования GMP к организации зон брака и карантина не отличаются. Однако, в производстве статус карантин имеет более широкое применение и используется для исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении.
К обеим зонам должны быть предприниматься меры, гарантирующие исключение попадания продукции в обращение. Кроме особых требований, которые будут описываться далее для зон применяются и общепринятые правила — зоны карантина и брака, как и другие складские зоны, должны быть четко обозначены и идентифицированы. Из зоны карантина в зависимости от принятого решения продукция должна быть либо возвращена в реализацию, либо перемещена в зону брака. Эту зону можно считать своеобразным односторонним буфером между товаром надлежащего качества и браком. Так как, товар может быть возвращен в реализацию, то во время карантинного хранения должны быть выполнены все нормативные требования, включая обеспечение соблюдения температурно-влажностного режима. Обеспечить это можно, выделив специальные места для хранения с ограниченным доступом, например, шкафы или выделенные ячейки стеллажей внутри помещений с контролируемым температурным режимом (вариант 1) или же организовать специально выделенную зону на площади склада, внутри которой разместить холодильники, обеспечивающие хранение товаров, требующего их специального температурного режима (вариант 2). Зона брака по своей сути является зоной накопления товара, выявленного из обращения и предназначенного для уничтожения.
Если в организации имеется валидированная информационная система, позволяющая присвоить продукции на электронном уровне статус «карантин», обеспечивающий эквивалентную надежность физической изоляции, то допускается не выделять зону карантина. Если такой системы нет, то в соответствии c GDP и брак, и карантин должны быть изолированы от пригодного к реализации товара. К разному пониманию этого требования приводит то, что в GDP не приведено определение термина «изоляция». У ответственных за соблюдение требований возникает множество вопросов. Достаточно ли будет оградить изолированные зоны сеткой рабицей или нужно отдельное помещение? Важным нюансом требований к обеспечению изоляционных мер является обеспечение защиты от неправомерного доступа. Согласно общим для всех складских требованиям зон доступ в любую выделенную складскую зону должен быть только у персонала, имеющего на это право. На складе не должно быть посторонних. Поэтому под защитой от неправомерного доступа в изолированных зонах следует понимать обеспечение надлежащей степени безопасности, которая зависит от множества факторов, например, от того каким образом организована пропускная система доступа персонала и посетителей на склад, ведется ли видеонаблюдение, есть ли информационная система учета товара и многие другие. Возникает еще один вопрос, если организация выбирает для изоляции товара карантина и брака физический способ изоляции, то должны ли зоны физически отделяться друг от друга, ведь в требованиях говорится только об отделении непригодного товара от пригодного, можно ли организовать две зоны в одном изолированном помещение организовать две зоны? Категоричного запрета этому в правилах нет, но однозначно ответить на этот вопрос все равно нельзя. Правила GDP содержат только общие положения по организации зон, поэтому на мой взгляд оптимальным решением, чтобы выбрать или оценить текущий способ изоляции товара, представляется включить в систему управления рисками организации оценку вероятности событий, которые могут привести к тому, что товар из изолированной зоны попадет в реализацию. Например, таких, как несанкционированное проникновение, неправильные действия сотрудников, перепутывание товара. На основе такого анализа должны быть предприняты предупреждающие меры. Вспомогательным мерами по предотвращению рисков может быть обучение персонала и идентификационная маркировка товара. Данный анализ будет хорошим дополнительным аргументом защиты перед аудиторами. Во время осмотра склада проверяющими обе зоны всегда приковывают к себе повышенное внимание и вызывают живой интерес. Можно даже сказать, что эти зоны являются лицом фармацевтической системы качества дистрибьютора, так как позволяют оценить результат работы разных процессов визуально, даже без ознакомления инспекторов с документацией предприятия.
Пример организации зон барка и карантина без использования электронной системы разделения на статусы
Задача организации обеих зон одна. Если говорить словами из стандарта, то она заключается в том, чтобы отделить товар от пригодного к реализации. Более простым языком это означает, что необходимо заблокировать движение товара в настоящий момент и не допустить его поступления в реализацию. Этого можно добиться, как с помощью физического разделения, так и с помощью электронного. Современные склады, как правило, имеют системы, позволяющие использовать электронное разделение. Так как применение электронной системы позволяет заблокировать товар, который находится уже в контролируемых условиях и не потребует его перемещения, то данный способ можно назвать более практичным и удобным. Но если применение электронного способа разделения допускается для карантина, то брак предписывают обязательно изолировать физически. Это, в том числе, направлено на предотвращение несанкционированного доступа к продукции с целью хищения и/или подмены упаковки. Ведь такая продукция часто уже снята с учета. Еще одной причиной, требующей физического выделения зоны брака, является потенциально возможное нарушение целостности упаковки. Действующие на территории РФ и стран ЕАЭС правила GDP разработаны на основе директивы 4 Европейского союза, которая была утверждена в 2013-ом году. IT технологии уже сильно шагнули вперед и все больше внедряются в разные сферы, в том числе и в фармацевтическую. Уровень доверия к обеспечению безопасности электронными системами значительно вырос и уже сегодня можно предположить, что в будущем правилами GDP будет допускаться возможность изоляции электронным способом всех категорий, непригодных к реализации товаров вне зависимости от того временно товар непригоден или окончательно. При таком варианте достаточно будет поделить товар, находящийся на складе, с помощью электронной системы два статуса: пригодный к реализации и непригодный. Данный подход уже предлагается к использованию в фармакопейной статье (ФС) США USP Risks and mitigation strategies for the storage and transportation of finished drug products (перевод — Риски и стратегии снижения рисков при хранении и транспортировке готовых лекарственных препаратов).
4 The EU Guidelines 2013/C 343/01 provides guidance on Good Distribution Practice
ФС принята в процессе публичного обсуждения USP PF 45 (5) и была включена в фармакопею США в декабре 2020-го года.
В качестве итога всему вышеописанному можно обозначить три ключевых отличия между зонами: