валидация что это простыми словами в хим лабораториях
Верификация методик анализа
Что такое верификация?
Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике
Отличие верификации от валидации
Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты
Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике
Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)
Зачем делать верификацию?
Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям
п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики
Литература по верификации
Видео про верификацию (примеры)
Шаблон протокола верификации для химической лаборатории
Вопрос-ответ
Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?
Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?
Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.
Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.
Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.
Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?
Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.
В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!
Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.
Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?
Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.
По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?
Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.
А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!
Любой ГОСТ в России доброволен к применению:
добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств
Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.
А почему не оценивается погрешность / неопределенность?
Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.
Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).
Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?
Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.
Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? + ПРАКТИЧЕСКИЙ СОВЕТ
Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.
Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.
Валидация и верификация — что это простыми словами?
Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете), в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000.
Мы видим, что определения совпадают в значительной части, но не полностью. Однако, несмотря на такое большое совпадение валидация и верификация — это разные действия.
Чтобы проще было понять, что такое валидация, давайте сначала разберемся, чем валидация отличается от верификации.
Чем отличается валидация от верификации?
Итак, что такое верификация? Более детально можете узнать из этой статьи, но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.
Примеры валидации и верификации в разных сферах.
Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.
Пример из области медицины
Скажем, разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.
ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.
Пример из области производства
Предположим завод по производству велосипедов принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.
Пример из области IT
Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.
Пример из сферы интернета
Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.
Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)
Пример из законодательной области
Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.
Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.
Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.
Практический совет
Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность, чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..
Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.
Резюме
Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации?
Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!
Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!
Валидация что это простыми словами в хим лабораториях
Валидация и верификация методик измерений
Любой объект, процесс или услуга должны соответствовать своему назначению и предполагаемому использованию, т.е. решать конкретные задачи заказчика, который их приобретает. Зимняя обувь должна быть теплой, комфортной, надежной; процесс производства йогурта должен быть стерильным и безопасным, соответствующим требованиям технических условий; стрижка должна быть выполнена аккуратно, профессионально, учитывая индивидуальность заказчика.
Методики измерений – это процесс, который имеет свое определенное назначение: получить информацию об интересующем параметре/показателе некоторого объекта (сырьё, продукция, объекты окружающей среды, биологический материал и т.п.). Полученная в результате применения методики измерений информация, для измеряемых величин выраженная в виде результата измерения, используется затем для принятия управляющих решений (соответствует/не соответствует требованиям, превышен или нет заданный предел, постановка диагноза и т.п.). Чтобы принять верное решение, нужно доверять информации, на основании которой оно принимается, и, следовательно, методике измерений, которая эту информацию предоставляет.
Доверие выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений. Эти требования подтверждаются в ходе валидации/ верификации методик измерений. Разберемся с понятиями. С точки зрения метрологии понятия валидации и верификации закреплены в международном словаре по метрологии VIM3 [1].
Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям.
Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ МЕТОДИК
Выполним работы по Валидации/верификации методик измерений
Если в качестве объекта рассмотреть методику измерений, то верификация – это процесс подтверждения того, что методика соответствует установленным к ней требованиям, в первую очередь требованиям к получению по ней результатов требуемого уровня качества (иными словами, предоставление достоверной информации).
Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).
Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).
РАЗРАБОТКА МЕТОДИК
Выполним работы по разработке Методик выполнения измерений
Требования к методикам измерений устанавливаются через рабочие характеристики. Определяя рабочие характеристики методики измерений и сравнивая их с требованиями к ним, пользователь подтверждает соответствие методики измерений своему назначению (валидация) или просто соответствие этим требованиям (верификация).
Перечень рабочих характеристик небольшой:
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
Робастность исследуется при валидации при разработке методики измерений. Это, как правило, касается и специфичности.
Если методика измерений предназначена для скринингового анализа важными характеристиками являются специфичность, предел обнаружения и робастность. Если методика измерений предназначена для узкого диапазона измерений величины (например, при производстве лекарственных препаратов с заданным содержанием действующего вещества), важными являются специфичность, показатели точности измерений и робастность.
Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности. Верификация таких методик измерений может сводиться к подтверждению соответствия этих рабочих характеристик установленным требованиям. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (определение микропримесей), здесь важной характеристикой является предел обнаружения.
РАЗРАБОТКА Методик оценивания неопределенности
В комплекте с автоматизированным расчетом неопределенности
Рабочие характеристики оцениваются на базе экспериментальных данных. В случае величин (количественные измерений), как правило, требуется оценить большее количество рабочих характеристик, но объем экспериментов меньше. Для номинальных свойств (качественный анализ), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено) объем экспериментов больше, поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения, но меньше рабочих характеристик требуется оценить.
Если при разработке методики измерений разработчик не провел валидацию или провел, но не указал требования к рабочим характеристикам, необходимые для ее корректного внедрения в лаборатории, то лаборатория сама должна провести валидацию с целью установления требований (хотя бы своих внутренних) для принятия решений о корректном применении методики измерений в лаборатории.
Информация по рабочим характеристикам методики измерений, полученная в лаборатории, затем используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
[1] JCGM 200:2012 International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM 3rd edition)
Валидация — что это простыми словами? Виды, этапы, объекты, советы
Валидация – проверка товара или явления на соответствие заявленным требованиям. Когда человек приобретает продукт с прописанным функционалом, а на деле он не работает или функции ограничены, значит, валидация не пройдена.
Содержание
Что это такое
Представим ситуацию: человек купил дорогой ноутбук с широким функциональным рядом и отличной производительностью по заверениям производителя и продавца.
Ноутбук хорош, отлично подойдет для работы и учебы, но покупатель хотел приобрести его для игр. Ожидания, в данном случае, не оправдаются, так как игровые устройства отличаются «начинкой». Значит, валидация не пройдена, потому что требования и ожидания покупателя не удовлетворены.
Валидация показывает уместность товара, чтобы она была пройдена, необходимо, чтобы товар соответствовал конкретной ситуации и отвечал актуальным требованиям. На рынке множество товаров, но их используют для определенных целей.
Потребность в валидации возникает именно, когда необходимо понять, можно ли использовать товар или услугу в той или иной ситуации.
Проще говоря, валидация – доказательство того, что товар актуален в данном случае и соответствует требованиям покупателя или заказчика. Она имеет свои особенности, бывает различных видов, может проводиться над разнообразными объектами и имеет несколько этапов. Поговорим о валидации подробнее.
Выделяют четыре разновидности валидаций:
Этапы
Валидация имеет шесть этапов, в ходе них выясняется соответствие или несоответствие заявленным требованиям.
Любой этап должен быть задокументирован. После проведения всех необходимых проверок, документ подписывают руководители испытания и все участники – специалисты, участвующие в процессе валидации продукции.
В зависимости от результата, составляются рекомендации по улучшению товара и исправлению дефектов, чтобы продукт был признан валидным.
Объекты
Кроме видов и этапов, валидация имеет различные объекты для рассмотрения и проверок. Тестированию могут подлежать:
Рассмотрим каждый объект подробнее, чтобы понять специфику проведения валидации с разных сторон:
Валидация в системе менеджмента качества проводится для выявления соответствия стандартам ISO. Если товар полностью отвечают данным требованиям, значит, он подходит для использования для применения в указанных условиях.
Кто ее выполняет
Существует два возможных варианта, когда речь заходит о лице, проводящем проверку:
Первый вариант встречается в крупных компаниях, где хватает денег на постоянно содержание отдела, отвечающего за качества.
Второй вариант для тех, кто экономит средства компании, и приглашает специалистов для оценки и тестирования лишь в определенных случаях.
В обоих случаях у команды сотрудников, проводящих валидацию, должен быть руководитель. Обычно это директор конкретного направления, отвечающего за продукцию, или глаза организации.
Штатные или приглашенные со стороны эксперты по менеджменту качества – это профессионалы в заданной области, имеющие опыт аудита, финансовой грамотности, специализирующиеся на процессах производства.
Советы
Чтобы валидация прошла успешно, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
Вывод
Валидация – не обязательный процесс для производства, но зачастую необходимый, чтобы определить соответствие выпускаемой продукции заявленным стандартам и ожиданиям.
Данная проверка про оправдание ожиданий, актуальность товара в конкретных ситуациях и выполнение собственного предназначения.
У валидации несколько разновидностей и этапов. Объектом подобной оценки может выступать широкий перечень предметов и процессов.
Ее проводят штатные или приглашенные специалисты. Для проведения валидации требуются материальные и финансовые ресурсы, а также контроль со стороны руководства.
Приходилось ли вам проводить валидацию? Расскажите про свой опыт в комментариях и не забудьте оценить статью.
Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция
Выбор, верификация и валидация МВИ. Инструкция
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
1.2. Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.2. ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;
2.3. РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
4. Сокращения и обозначения
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания
5.1. Общие положения
5.1.1. Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.
5.1.2. В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.
5.1.3. МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).
5.1.4. Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
5.1.5. Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.
5.1.6. За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.1.7. Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
5.1.8. В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.
5.1.9. ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ
5.2.1. Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
5.2.2. Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.
5.2.3. Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
5.2.4. В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
5.2.5. Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.
5.2.6. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
5.2.7. Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
5.2.8. Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
5.2.9. Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
5.2.10. Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).
5.2.11. Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
5.2.12. Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
5.3. Проведение контроля качества результатов
5.3.1. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
5.3.2. Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
5.3.3. Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
5.3.4. Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
5.3.5. Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
5.3.6. Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
5.3.7. Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
5.3.8. Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
5.3.9. Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.3.10. Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
5.4. Показатели результативности контроля качества результатов
5.4.1. В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.2. Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.4.3. Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
5.4.4. При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
5.4.5. В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.
5.4.6. При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.7. Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.