расшифровка регистрационного номера лекарственных средств

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

О разделе

На упаковках лекарственных средств должен присутствовать номер регистрационного удостоверения.

В Российской Федерации реализация и медицинское применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и меди­цинской техники (отечественного и зарубежного производства) раз­решены только после их регистрации в Минздравсоцразвития РФ и включения в Госреестр лекарственных средств, изделий медицинс­кого назначения и медицинской техники. Регистрационное удосто­верение на каждый вид лекарственного средства или изделия меди­цинского назначения, медицинской техники имеет свой номер и срок действия (5 лет), после истечения которого предприятие-производи­тель лекарственного средства или изделия медицинского назначения, медицинской техники обязано свою продукцию вновь перерегист­рировать в Минздравсоцразвития России. В противном случае его продукция будет исключена из госреестров и запрещена к реализа­ции и применению в медицинских целях на территории Российской Федерации.

Согласно приказу Минздрава России от 02.09.93. №211 «О совер­шенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» государственная регистрация лекарствен­ных и диагностических средств, медицинской техники и изделий.

медицинского назначения, включая зарубежные, осуществляется Управлением Государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (переименовано в Департамент госконтроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

Номера регистрационных удостоверений на фармтовары можно найти в современных справочниках по лекарственным средствам, а также в Государственном Реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Реестр является государственным офици­альным изданием МЗ и медицинской промышленности РФ и содер­жит номера и даты регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. Он содержит полный перечень зарубежных и отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зареги­стрированных на момент издания. Переиздается Реестр ежегодно.

Биологически активные добавки после обязательной регистрации также вносятся в Реестр.

Примеры нанесения на упаковку регистрационного номера:

Регистр, номер П-8-242 № 002025

Регистр, номер Р-8-242 № 002026

Источник

Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

Все потребительские товары, в том числе медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке.

Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную.

Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.

Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.

Основные функции маркировки представлены на К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.

Основные функции маркировки

Основные функции маркировки

Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.

Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.

Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.

Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, так как потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.

Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Обычно в маркировке приводятся следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;

— номер ГОСТ Р или ТУ;

— потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами.

Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа.

Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII—XVIII вв.

Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.

Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991).

Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.

Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т. е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.

Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (1992). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.

Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции —

являются гарантией качества производителя, рекламой и т.д.

Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой ® в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может

быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, так как он находится под правовой защитой.

В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

2735 — производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами.

062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.

0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.

Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Госу-дарственного стандарта качества._

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества._

Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до. » делается соответствующая надпись.

Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до. » не наносится.

Источник

Маркировка готовых лекарственных средств

Каждое ГЛС имеет определенное внешнее оформление: этикетку, которая наклеена непосредственно на упаковку, упаковочный лист, бандероль, инструкцию по медицинскому применению, в которой указан способ применения ГЛС.

Маркировка лекарственных средств в Украине должна соответствовать Закону Украине «О лекарственных средствах», ГСТУ 64-7-2000, и Приложению 9 к пункту 6.1 Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным материалам в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного Приказом №426 МЗ Украины от 26.08.2005 (с изменениями и дополнениями в последней редакции).

К требованиям графического оформления упаковки относятся:

§ информационная функция упаковки должна быть обеспечена четкой и контрастной печатью, возможностью легкого считывания информации;

§ производить эстетическое влияние на потребителя;

§ иметь высокий художественный и технологический уровень обеспечения маркировки.

На вторичной упаковке готового лекарственного средства, а при ее отсутствии – на первичной упаковке указываются такие сведения:

На первичной упаковке в виде блистера, первичной упаковке суппозиториев, тубе и т.п. приводится следующая информация:

На первичной упаковке небольшого размера (ампулы, тюбик-капельницы, шприц-тюбика и т.п.), которая помещается во вторичную упаковку, приводятся такие данные:

Регистрационный номер лекарственных средств, зарегистрированных до августа 2003 г., содержит следующую информацию: буквы «Р» или «П» в зависимости от регистрационной процедуры означают регистрацию или перерегистрацию лекарственного средства соответственно, далее четыре цифры обозначают месяц и год регистрации, после риски пятизначное число показывает порядковый номер регистрации, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Согласно Приказу МЗ Украины № 358 от 29 июля 2003 г. регистрационный номер ЛС состоит из буквенного кода Украины «UA», после риски следует четыре цифры порядкового номера ЛС в Государственном реестре, затем по две цифры обозначений каждой новой лекарственной формы и каждой новой силы действия (т.е. каждой новой дозировки) конкретного ЛС. Дата регистрации и номер Приказа МЗ Украины указывается на листке-вкладыше, прилагаемом к ГЛС.

Номер серии ЛС обозначается арабскими цифрами. Слово «серия» не указывается. Последние четыре цифры номера означают месяц и год производства ЛС, цифры перед датой указывают производственный номер серии.

Номер серии лекарственного средства должен быть указан на первичной и вторичной упаковке.

В. № 020805 (учитывает месяц и год производства);

Ch.- В. 210053 (не учитывает месяц и год производства);

В 0615 — месяц и год не учитываются.

В то же время, на упаковках импортных лекарственных препаратов дополнительно наносится дата изготовления (производства).

Для лекарственных средств, изготовленных одним предприятием (в упаковке «ангро»), а расфасованных другим, указывается номер серии предприятия, которое фасовало лекарственное средство.

Рисунок 14.2. Графическое оформление вторичной упаковки ГЛС

Допускается обозначение «Годен до X 01» («пригодный до Х 01») или «До Х 01″(«До Х 01»).

Для лекарственных средств, фасуемых в тубы, допускается обозначение срока годности на тубе.

Например – «Срок годности 2 года».

На упаковке лекарственного растительного сырья необходимо дополнительно указывать требования относительно условий и срока хранения приготовленного настоя.

В случаях маркировки комплекта антибиотика с растворителем, на пачке должен быть указан номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства (антибиотика).

Если для лекарственного средства определен ежегодный контроль по показателям качества, то на упаковке указывают «Контролируется ежегодно».

Для лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, на потребительской упаковке указывают надпись-предупреждение «Применять по назначению врача».

Условия хранения указываются в соответствии с требованиями, определенными разработчиком лекарственного средства.

Штриховое кодирование, печать и размещение штрих-кодовых пометок на первичной и вторичной упаковке должно быть выполнено в соответствии с требованиями Национальных стандартов Украины и руководящих нормативных документов по штриховому кодированию товарной продукции.

Адрес предприятия-производителя должен быть указан полностью. Допускается не указывать полный адрес предприятия-производителя на первичной упаковке в случаях, если этикетка первичной упаковки имеет малые размеры печатного поля и название предприятия-производителя включает в себя информацию о местонахождении предприятия.

Вторичная упаковка и этикетка групповой тары должны содержать полный адрес предприятия-производителя.

Открытое акционерное общество «Фармак», г. Киев, ул. Фрунзе, 74;

ОАО «Фармак», г. Киев, ул. Фрунзе, 74;

ОАО «Фармак», г. Киев (при малых размерах печатного поля).

Акционерное общество «Киевмедпрепарат»,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139;

АО «Киевмедпрепарат», г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

АО «Киевмедпрепарат», (при малых размерах печатного поля).

Наименование лекарственного средства должно быть указано на украинском (и русском) и латинском (и/ или английском) языках.

Наименование лекарственного средства и международное непатентованное название должны выделяться среди всех других маркировочных надписей. Для этого используется более крупный и (или) жирный шрифт, контрастный цвет, выбирается удобное для прочтения место на этикетке или на одной из граней упаковки. Вокруг названия не должны располагаться надписи, затрудняющие прочтение названия.

С 1 января 2010 г. в силу вступили изменения к Закону Украины «О лекарственных средствах», обязывающий производителей лекарственных препаратов маркировать упаковку шрифтом Брайля,точнее, наносить на упаковку название препарата, дозы действующего вещества и формы лекарства.

Шрифт Брайля является методом передачи информации – то есть дает возможность пользователю прочитать тактильным способом текст, написанный на украинском, русском или другом языке.

Министерство здравоохранения Украины определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля указывается только название лекарственного средства.

К каждому реализуемому лекарственному средству, прикладывается инструкция о применении, которая должна содержать:

— наименование лекарственного средства;

— общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав);

— сведения о фармакологических свойствах;

— показания для применения;

— взаимодействие с другими лекарственными средствами;

Источник

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник

Онлайн проверка Штрих кода лекарственных препаратов

На территории Российской Федерации подделки лекарственных препаратов встречаются редко. Однако отсутствие стопроцентной гарантии приобретение легального продукта требует ответственного подхода к покупке. Существует несколько способов для выявления контрафактных лекарств. Рассмотрим в статье какие сервисы — достоверные, как ими пользоваться и какие правила соблюдать, чтобы избежать атаки мошенников.

Проверить онлайн

Проверить страну производителя можно по штрих коду. Согласно подсчетам специалистов, в нашей стране насчитывается не более 1% поддельных лекарственных препаратов. Однако если верить утверждениям некоторых участников рынка, данные показатели лишь примерны и не отражают всей сложившейся на сегодня ситуации. Если верить им, то доля некоторых контрафактных средств может достигать 30%, что уже катастрофически много.

Признаки подделки

Приобрести некачественный товар можно даже в аптеке. При этом зачастую, сами фармацевты уверены в оригинальности продуктов, так как поставщик предоставляет сертификаты.

В таблице представлены внешние характеристики, которые помогут в выявлении подделки.

Проверить соответствие внешних параметров можно на официальных международных медицинских платформах.

Способы проверки

Для того, чтобы удостовериться в подлинности лекарственных препаратов применяется несколько способов:

С 1 июля 2020 года в РФ изменились правила маркировки лекарств. Каждая упаковка должна содержать data matrix код. Изображение наносится в виде мелких квадратов, заключенных в большой квадрат.

Разработанное приложение “Честный знак” позволяет определить оригинальность. После сканирования легального препарата система выдает информацию о нем.

Уведомление “Код вышел из оборота”, говорит о его дубликате, что запрещено. Нераспознанный товар — подделка. В таком случае подать жалобу можно в этом же приложении.

Проверка по штрих коду

Штрих код — уникальная комбинация штриховых линий и цифр, заключающая в себе информацию о стране производства, товаре и его характеристиках. В конце числовой строки находится контрольная цифра. Рассмотрим как вручную проверить подлинность лекарства по указанному штрих коду.

Алгоритм проведения расчета на примере комбинации 5995327155760:

В случае, когда в третьем пункте получается число, заканчивающееся на любую другую цифру кроме нуля, расчеты заканчиваются вычитанием этой цифры от 10. Например, если в 3-ем пункте получилось число 68, то в расчет берется 8. После — отнимается от десяти: 10-8=2. И тогда результат сверяется с контрольной цифрой.

Подлинность не подтверждается стопроцентно только штрих кодом. Однако результат расчетов, не совпадающий с контрольной цифрой, позволяет однозначно определить контрафакт.

Существует сервисы проверки лекарств по штрих коду, на которых проверка проводится автоматическим расчетом по выше приведенному способу, а также имеющие доступ к Госреестру.

Кроме этого разработаны мобильные приложения, которые путем сканирования определяют корректность штрих-кода.

Проверка по серии и номеру

Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения открыто предоставляет онлайн платформу. Она позволяет пользователю получать информацию о препаратах и узнавать актуальные новости о доклинических и клинических испытаниях препаратов.

После перехода по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch необходимо выбрать “Расширенный поиск”. Для получения информации необходимо знать:

Если в результате анализа система уведомляет об отсутствии данных, то препарат не снят с обращения, то есть безопасен.

Портал “качество.рф” — специализированный сайт о лекарствах. Кроме данных о качестве препарата здесь можно узнать о современных разработках и ознакомиться с российским фармацевтическим рынком.

Как не купить подделку

Обезопасить себя от риска приобретения некачественного товара помогает соблюдение следующих правил:

Для того, чтобы не стать жертвой мошенников фармрынка стоит следить за местной новостной лентой.

Куда обратиться если обнаружена подделка

Заключение о контрафактной продукции делается на основании нескольких исследований уполномоченных лабораторных центров. Они есть в каждом регионе.

Для выяснения местонахождения ближайшей лаборатории можно воспользоваться сайтом Росздравнадзора. В списке выбрать “Лекарственные средства “, а после подраздел “Контроль качества лекарственных препаратов”. В последним перейти в справочный раздел. Здесь указаны адреса, где проводится проверка подлинности лекарств.

Для ознакомления с требуемыми условиями необходимо связаться лабораторным центром. В случае обнаружения подделки сообщить в органы Росздравнадзора.

В большинстве мобильных приложений встроена функция подачи жалобы, которой пользоваться удобно и быстро.

Перед покупкой нужно использовать комбинацию методов. Несовпадение результатов говорят о подозрительном продукте.

Источник