волювен при беременности для чего
Волювен : инструкция по применению
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета раствор.
Состав лекарственного средства
1 упаковка содержит: 250 мл 500 мл
Раствор для инфузий 6%.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Плазмозамещающие растворы и фракции белков плазмы.
Волювен 6% является коллоидом для замещения объема, его фармакологические свойства зависят от молярного замещения по гидроксиэтильным группам (0,4), средней молекулярной массы (130000 Дальтон), концентрации (6%), а также дозировки и скорости инфузии.
При введении добровольцам 500 мл 6% раствора Волювена в течение 30 минут наблюдается платообразное нерасширяющееся увеличение объема приблизительно на 100 % от введённого объема, которое длится примерно от 4 до 6 часов.
Изоволюмическая замена крови при применении Волювена 6% сохраняет объем крови в течение по меньшей мере 6 часов.
Применение у беременных женщин при проведении кесарева сечения
Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Случаев возникновения гипотензии было значительно меньше при применении Волювена 6%, чем при применении контрольного кристаллоидного раствора (36,6% против 55,3%). В целом, оценка эффективности показала более выраженную пользу препарата Волювен 6% при профилактике гипотензии и в случае возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольным кристаллоидным раствором.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молекулярного замещения вещества и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами. После внутривенного введения ГЭК молекулы массой менее 60000- 70000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются а-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.
Средняя молекулярная масса Волювена 6% in vivo в первые минуты после инфузий составляет в плазме крови 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Объем распределения составляет примерно 5,9 литра. Через 30 минут после окончания инфузии Волювена 6% его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. После однократного введения 500 мл концентрация ГЭК в плазме крови возвращается к исходной через 24 часа.
При ежедневном введении 500 мл 10% раствора, содержащего ГЭК 130/0,4, добровольцам в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не наблюдалось. В рамках экспериментальной модели на крысах с введением повторных доз Волювена 6% в количестве 0,7 г/кг массы тела в сутки в течение 18 дней через 52 дня после последнего введения накопление вещества в тканях составило 0,6% от общей введенной дозы.
В исследовании фармакокинетики восемь стабильных пациентов с почечным заболеванием конечной стадии получили однократную дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).
Фармакокинетические данные у больных с печеночной недостаточностью или у педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювена 6% изучено не было.
Показания к применению
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.
Способ применения и дозировка
Волювен 6% применяется только в виде внутривенной инфузии.
Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.
Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических / анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемо дилюции (разведения крови).
Максимальная суточная доза Волювен 6% составляет 30 мл/кг.
Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.
Максимальная суточная доза не должна превышаться.
Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.
Побочное действие
Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Противопоказания
тяжелые нарушения функции печени
гиперчувствительность к ГЭК или любому из вспомогательных веществ
имеющиеся нарушения функции почек или заместительная почечная терапия
пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии
тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
декомпенсированная сердечная недостаточность
пациенты после пересадки органов
синдром полиорганной недостаточности
Передозировка
Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Меры предосторожности
Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а Волювен 6% использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
Сообщалось о возникновении анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, лёгкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены (см. раздел «Побочное действие»).
Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.
Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии.
Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата. Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.
Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).
При применении Волювен 6% имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности.
Необходимо прекратить введение Волювен 6% при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии.
Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора Волювен 6%, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.
Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.
В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.
Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения Волювен 6% у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.
Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.
Раствор предназначен для однократного применения.
Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка.
Волювен 6% не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.
Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.
Необходимо удалить внешний пакет перед использованием раствора в полиолефиновом мешке («фрифлекс»).
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Не было выявлено отрицательного эффекта препарата Волювен 6% на безопасность как пациента, так и новорожденного (см. раздел «Фармакодинамика»).
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Волювен 6% можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.
Информация об использовании Волювена 6% во время схваток или родоразрешения неизвестна за исключением кесарева сечения (см. выше). Использование препарата оправдано при очевидной необходимости.
Неизвестно выделяется ли данный препарат в человеческое грудное молоко. Из-за того, что многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, следует проявлять осторожность при введении Волювена 6% кормящей женщине.
Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой
Волювен 6% не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействия с другими препаратами или пищевыми продуктами до сих пор неизвестны. Повышенные уровни сывороточной амилазы могут наблюдаться временно после введения препарата и могут препятствовать диагностике панкреатита.
При больших дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшению гематокрита.
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
Упаковка
250 мл или 500 мл раствора в полиолефиновых мешках «фрифлекс» во внешнем пакете из полимерной пленки. 10, 20 мешков по 250 мл или 10, 15 мешков по 500 мл с инструкцией по применению в картонной коробке.
500 мл раствора в полиэтиленовом флаконе. 10, 20 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Фрезениусштрассе 1, 61169, Фридберг, Германия
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61
Регистрационный номер:
Действующее вещество
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав:
1000 мл раствора содержат:
(со степенью молярного замещения 0,4
средней молекулярной массой 130 000 Да)
Натрия гидроксид (для коррекции pH)
Хлористоводородная кислота (для коррекции pH)
менее 1 ммоль NaOH/л
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.
Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.
Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.
Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).
Фармакокинетика:
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2/С6). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.
Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.
Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.
Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.
При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.
Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.
В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.
Показания:
Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии
— Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение
— Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)
— Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
— Тяжелая печеночная недостаточность
— Хроническая сердечная недостаточность
— Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.
Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.
Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.
Способ применения и дозы:
Для внутривенной инфузии.
Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.
Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).
Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.
Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Применение у детей
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:
Волювен раствор для инф. 6% 250мл 30 шт.
Доставим в одну из 2388 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Волювен раствор для инф. 6% 250мл 30 шт.
Краткое описание
Состав
Состав: Раствор для инфузий1000 мл
активные вещества:
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 60 г(степень молярного замещения;0,4; средняя молекулярная масса; 130000 Да),натрия хлорид 9 г
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для коррекции pH); q.s.; хлористоводородная кислота (для коррекции pH);
q.s.; вода для инъекций до 1000 мл
электролиты: Na+154 ммоль/л; Cl- 154 ммоль/л
показатели: теоретическая осмолярность; 308 мосмоль/л; титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л; pH4-5,5
Фармакологическое действие
Показания
Лечение и профилактика гиповолемии.
Острая нормоволемическая гемодилюция.
Терапевтическая гемодилюция.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
При применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Во время введения гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
При введении гидроксиэтилового крахмала встречающиеся нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату,гипергидратация, гиперволемия, застойная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, внутричерепное кровотечение, состояние дегидратации,
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией, применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Передозировка
Передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения (напр., к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
Особые указания
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка.
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Взаимодействие с другими препаратами
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно положительные результаты при определении группы крови.
Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтлкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и внепочечными путями. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.
Волювен
Инструкция по применению Волювен
Описание
Форма выпуска
Состав
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал* 60 г
натрия хлорид 9 г
электролиты:
Na+ 154 ммоль/л
Cl- 154 ммоль/л
теоретическая осмолярность 308 мОсм/л
титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
pH 4.0-5.5
* со степенью молярного замещения 0.4, средней молекулярной массой 130 000 Да.
Фармакологический эффект
Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.
Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.
Показания
Противопоказания
Меры предосторожности
Применение при нарушениях функции печени
Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе,
Применение у детей
Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.
Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.
Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.
Побочные действия
Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.
Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.
Передозировка
Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).
Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.
Взаимодействие с другими препаратами
Особые указания
Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.
Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.
Использование в педиатрии
Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.