вольтарен таблетки для чего принимают
Вольтарен таблетки : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия;
крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗО, магния стеарат;
гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).
сополимер метакриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль 8000, симетикон.
цветное пленочное покрытие:
гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты.
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; внесуставной ревматизм;
Острые приступы подагры;
Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками, например, после стоматологических, хирургических и ортопедических вмешательств;
Гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;
Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.
Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к действующему веществу либо к любому другому компоненту препарата;
Последний триместр беременности;
Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.
Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
Почечная недостаточность (СКФ
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, предпочтительно до еды. Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности).
Для взрослых рекомендованная начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях заболевания, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг. Общая суточная доза для взрослых обычно делится на 2-3 приема. При необходимости облегчения ночной боли и утренней скованности дополнительно к приему препарата днем назначают Вольтарен в форме суппозиториев ректальных перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и в целом она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов увеличить, но не более чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов; длительность лечения, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.
Применение у особых групп пациентов.
Вольтарен таблетки 50 мг можно назначать подросткам в возрасте 14 лет и старше.
Вольтарен таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50мг не рекомендуется применять у детей из-за высокого содержания действующего вещества.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Для данной группы пациентов коррекция стартовой дозы обычно не требуется. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA—I) или значимыми сердечнососудистыми факторами риска
Побочное действие
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.
Возможны прием активированного угля при потенциально токсической передозировке и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка) при потенциально угрожающей жизни передозировке.
Женщины детородного возраста, беременность, грудное вскармливание, фертильность
Нет данных, позволяющих давать какие-либо рекомендации женщинам детородного возраста.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса у плода после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности, однако обобщенные данные являются неубедительными. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.
Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода.
Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:
преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия
почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Вольтарен не следует применять в период грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.
Как и другие НПВП, Вольтарен может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Вольтарен.
У животных, на основании соответствующих данных, нарушение мужской фертильности не может быть исключено. Актуальность этих выводов для человека неопределенна.
Дополнительные исследования показывают, что при повторных пероральных дозах у крыс (> 1мг/кг массы тела), диклофенак вызывает эффекты, влияющие на фертильность (более низкий уровень тестостерона, а также сниженную эпидидимальную и тестикулярную массу в сочетании с гистопатологическими изменениями). Аналогичные эффекты также наблюдались в F1 поколении в следующих дозах > 1,25 мг/кг в исследовании двух поколений. У собак ежедневные подкожные дозы диклофенака натрия 2 мг/кг привели к увеличению количества сперматид. Последующие исследования описывают сниженную частоту спариваний у самок крыс после повторной дозы диклофенака > 0,5 мг/кг. По этой причине влияние как на мужскую, так и женскую фертильность не может быть исключено.
Меры предосторожности
При приеме всех НПВП возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат необходимо отменить.
Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Вольтарена пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. Побочное действие). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых.
Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.
Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.
Вольтарен® (50 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат,
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается после прохождения через желудок. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом до еды), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляция не отмечается. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения.
Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.
После приема внутрь или ректального введения AUC диклофенака уменьшается вдвое, поскольку около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Концентрация препарата в плазме при приеме эквивалентных доз диклофенака у детей (мг/кг массы тела) была схожей с концентрацией препарата у взрослых.
Фармакокинетика у отдельных групп больных
После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.
У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Вольтарен® в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.
Фармакодинамика
Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов.
Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля.
Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Вольтарен®, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.
Показания к применению
воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения
острые приступы подагры
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)
в составе комплексной терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)
Способ применения и дозы
В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Дети старше 14 лет
Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Вольтарен® 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.
Гериатрия (пациенты в возрасте >65)
Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы
Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушенной функцией почек
Вольтарен® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушенной функцией печени
Вольтарен® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания»).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.
Вольтарен (таблетки) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат,
Описание лекарственной формы
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Фармакологические свойства
После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается после прохождения через желудок. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом до еды), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляция не отмечается. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения.
Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.
После приема внутрь или ректального введения AUC диклофенака уменьшается вдвое, поскольку около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Концентрация препарата в плазме при приеме эквивалентных доз диклофенака у детей (мг/кг массы тела) была схожей с концентрацией препарата у взрослых.
Фармакокинетика у отдельных групп больных
После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.
У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Вольтарен® в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.
Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов.
Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля.
Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Вольтарен®, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.
Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения
— острые приступы подагры
— посттравматические и послеоперационные болевые синдромы
— гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)
— в составе комплексной терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)
Способ применения и дозы
В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Дети старше 14 лет
Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Вольтарен® 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.
Гериатрия (пациенты в возрасте >65)
Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы
Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушенной функцией почек
Вольтарен® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушенной функцией печени
Вольтарен® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания»).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.
Побочные действия
Часто (от >1/100 до 1/10000 до
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата
— язвенная болезнь желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечения или перфорация
— беременность и период грудного вскармливания
— тяжелая сердечная недостаточность
— наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— заболевания кроветворной системы
— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения
— детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Вольтарен® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.
Вольтарен®, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).
Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию
Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться.
НПВП и кортикостероиды
Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния препарата Вольтарен® на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен® и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном применении препарата Вольтарен® и противодиабетических препаратов, эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Вольтарен®.
При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.
Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Особые указания
При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образование язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих диклофенак, отмечают явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, данными о наличии в анамнезе язвы, кровотечении или перфорации в ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением, а также у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).
Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.
Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.
Пациенты должны быть проинформированы относительно риска возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При назначении данного препарата на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.
Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например сыпью, зудом или крапивницей.
Воздействие на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен® назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов
печени может повышаться.
Во время длительного лечения препаратом Вольтарен® назначается регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Вольтарен® применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен®, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были фатальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск этих реакций выявляли в начале курса терапии: возникновение реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Применение у лиц пожилого возраста
Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.
Взаимодействие с НПВП
Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.
Маскировка проявления инфекционных заболеваний
Вольтарен®, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.
Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.
Беременность и период грудного вскармливания
Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен® не следует назначать первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Вольтарен® не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.
Как и другие НПВП, Вольтарен® может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, испытывающим во время приема препарата Вольтарен® головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30оС, предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.