валидация и верификация чем отличаются
Чем отличается валидация от верификации
Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:
«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.
Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.
Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».
Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.
Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.
Таким образом, можно констатировать следующее:
верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.
« 7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».
Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.
Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).
Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?
Ответ : это верификация.
Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?
Ответ : к верификации.
Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?
Такие слова, как «верификация» и «валидация», довольно часто можно услышать в различных телепередачах, но мало кто из людей знает, что они означают. Их звучание довольно сходное, и те, кто произносят эти слова, часто сами путаются в них. Из контекста слушатель догадывается, что дело и там, и там связано с проверкой чего-то. Что же в действительности означают эти слова, что у них общего и чем отличается валидация от верификации?
Происхождение термина
Философский и научный термин «верификация» пришел в наш язык из латыни (от лат. verus — «истинный», и facere — «делать»). Он означает проверку какого-либо предположения на соответствие заранее сформулированным требованиям, стандартам или спецификациям. Содержание термина существенно меняется в зависимости от контекста.
Верификация в науке
Для этого проводятся серии натурных или мысленных экспериментов, и если их результаты подтверждают гипотезу, она считается верифицированной и становится научной концепцией или даже теорией.
Верификация на производстве товаров и в предоставлении услуг
Наиболее широко процесс начал использоваться при производстве программного обеспечения и разработке сложных технических систем. Из этих отраслей метод распространился и в другие отрасли.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (ИСО 9000:2000)
Производственная верификация заключается в сборе документальных доказательств того, что проектируемый и производимый продукт (или услуга) соответствует всем требованиям технического задания, производственных спецификаций и стандартов отрасли на каждом этапе производственного цикла. В случае сложных и продолжительных производственных процессов важно не откладывать сбор таких свидетельств на ночь перед отгрузкой продукции.
В производстве сложных систем и программных продуктов применяют следующие методы верификации:
Тестирование и анализ документов представляют собой наиболее широко и часто используемые подходы. Сопоставление научно-технической и проектной документации также весьма популярно, однако для многих передовых разработок трудно подобрать аналогичный проект.
Проведение альтернативных расчетов по независимому алгоритму позволяет получить базу для оценки точности расчетов, выполненных по проверяемому алгоритму. Один из наиболее часто используемых способов альтернативных расчетов – это калькулятор.
Верификация субъекта услуги
В этом случае происходит идентификация личности пользователя, какого-либо сетевого сервиса, например Twitter. В данном случае это означает проверку подлинности пользователя и подтверждения его личности. Аналогичные идентификации проводят и другие социальные медиа, сетевые торговые площадки и платежные системы.
Верификация заемщика в банке заключается не только в установлении его личности, но и в проверке его соответствия требованиям банка к пользователю данного продукта, таких как:
В русскоязычных медиа термин иногда используется в значении «проверка публикуемых фактов». Это чисто русский новояз, весь мир пользуется простым термином “fact cheking”, или «проверка фактов».
Валидация
Валидация на транспорте
Валидатором (от англ. valid – «действительный, правомерный») называют также специальное приспособление, с помощью которого проводят проверку электронных проездных документов. Таким образом определяют правомочность посадки пассажира в салон общественного транспорта. Часто валидатор совмещают с турникетом. Это позволяет экономить значительные средства на организации и проведении контроля оплаты проезда пассажирами. Применяют такие устройства также и для контроля прохода сотрудников на территорию предприятия.
Валидация в системе управления качеством
Формулировка в стандарте ИСО несколько невнятная и слишком похожа на определение «верификации».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Основное отличие
В чем основное отличие верификации и валидации?
Верификация – обязательный внутренний процесс проверки изделия или услуги на соответствие стандартам и спецификациям.
«-К пуговицам претензии есть?
-К лацканам претензии есть?
К рукавам претензии есть?
«-Костюм можно носить?
Основная задача верификации и валидации
Основная задача верификации состоит в том, что она подтверждает тот факт, что удалось произвести правильный продукт, абстрактно соответствующий всем утвержденным стандартам и спецификациям. Основная задача валидации заключается в том, чтобы подтвердить, что продукт может успешно использоваться конкретным потребителем в вот таких-то конкретных условиях.
Верификация проводится всегда, а вот валидация может и не проводиться.
Примеры верификации и валидации
Завод по производству лекарственных препаратов всегда будет проверять, соответствуют ли они техническим условиям и стандартам (верификация), а вот проверку, подойдут ли эти препараты определенному пациенту с таким-то набором симптомов, не будет (валидация).
Компания выпускает ботинки, предназначенные для загородных прогулок. Эти ботинки полностью соответствуют техническим условиям, и это проверяется для каждой пары (верификация). А вот подойдет ли эта обувь для высокогорных восхождений, предстоит определять отдельно (валидация).
Еще один пример, относящийся практически к любому предприятию. Отдел технического контроля осуществляет верификацию, а аудиторы проводят валидацию.
Валидация и верификация требований к системе
Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.
В статье «Моделирование объекта как целого и как композиции» я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.
Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.
Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:
1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.
2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.
3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.
4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.
5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.
6. Созданная система не соответствует описанию.
Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.
Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.
Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация — это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.
Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.
Верификация что это и валидация просто о сложном
Многие, в том числе и специалисты используют такие понятия как Верификация что это и валидация, зачастую не до конца понимая различие между ними.
Итак, Верификация что это.
Если описывать доступным языком, то эти два понятия используются в системе менеджмента качества. Верификация означает, что вы создали какой-то продукт (совершили какое-либо действие) таких, каким вы его и планировали создать.
А валидация — это более узкое понятие и отвечает на вопрос. Подходит ли ваш «условный продукт» под конкретные условия его использования. В качестве простого и запоминающегося примера можно привести изготовление подземного телефонного кабеля.
Итак, вам поступило задание на разработку. И создание подземного телефонного кабеля, вы создали его исходя из полученных условий и верифицируя его. Вы подтверждаете, что он полностью соответствует поставленной задаче. И отвечает всем требованиям к работе под землей (в том числе и под песчаным грунтом). А вот будет ли ваш условный кабель качественно работать под дном морским. На этот вопрос ответил валидация.
Можно ли упростить жизнь простого потребителя объединив эти понятия?
Нет, т.к. верификация продукта проводится всегда и отвечает на вопрос. Соответствует ли произведенный продукт общим требованиям. А валидация проводится только под конкретные условия его использования. Как в нашем случае с кабелем: верификация одна. А вот валидаций будет две: использование кабеля под землей и под морским дном.
Верифика́ция (от лат. verum «истинный» + facere «делать») в различных сферах деятельности человека может подразумевать:
В значении доказуемости, проверяемости объяснений (моделей) объектов/явлений, в зависимости от степени подтверждаемости реальностью (эмпирически, фактами), образует понятия:
Корень различного понимания понятия верификация кроется в спектре возможностей сличения соответствия конечного продукта предопределённым требованиям. Верифицировать соответствие конечного продукта предопределённым требованиям возможно. В зависимости от ситуации, по прямым и косвенным характеристикам этого конечного продукта. А также существует процессный подход, который отслеживает продвижение продукта к предопределённым требованиям.
ВЫБОР, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ
Основные положения
Определения и требования к выбору, верификации и валидации методов приведены в разделах 3.8, 3.9 и 7.2 ISO/IEC 17025:2017.
Моменты, которые следует принять во внимание
Заказчик может определить метод, который будет использоваться, в противном случае лаборатория может выбрать подходящий метод и проинформировать заказчика.
Согласие заказчика обычно предоставляется в письменной форме; соглашение может быть частью договора. Если имеет место отступление от метода, заказчик должен быть уведомлен об этом отступлении, если конкретное утверждение уже не было включено как часть договора. Отступление от стандартного метода требует валидации метода.
Верификация:
Верификацию следует задокументировать таким образом, чтобы предоставить доказательства того, что лаборатория способна достигнуть требуемых рабочих характеристик метода; это может включать:
Оценку повторяемости и/или воспроизводимости
Квалификацию оператора (обучение, опыт, компетенции, …)
Условия окружающей среды
Материалы или реактивы
Общие случаи перечислены ниже:
Методы, изложенные в национальных и международных стандартах, следует рассматривать как валидированные. Тем не менее, должно быть подтверждено, что при применении (метода) в лаборатории все условия выполнены. Это включает в себя заявленную неопределённость. Если неопределённость результата не упоминается или не устанавливается в национальном или международном стандарте, то лаборатории следует подумать про неопределенность при применении такого стандарта.
Валидация:
При планировании валидации можно значительно сократить работы при наличии технической компетентности и используя системный подход. Одна из целей заключается в определении наиболее важных и заслуживающих наибольшего внимания факторов. Можно выделить три основных этапа:
Различать метод испытаний и методы получения и подготовки пробы, включая отбор проб.
Рассмотреть факторы, влияющие на испытания или измерение (оборудование и калибровка, подготовка пробы, методика испытаний или измерений, анализ и способ получения результатов).
В документации следует чётко описать, какие факторы имеют значение и почему и как они рассматриваются при валидации. Следует описать условия и ограничения.
Примечание: Одним из важных отличительных признаков является то, что метод может быть достоверным, но не обязательно подходящим, например, результат – это то, что заявлено, но не свидетельствует о том, что действительно нужно. Можно найти много примеров в старых, но все еще применяемых стандартах в области испытания продукции.
Два главных принципа валидации:
Различные виды методов:
Расширение (области применения) метода или изменение в методологии очень важны для обеспечения нужд инновационных отраслей промышленности. Такая валидация важна для эффективной аккредитации в гибкой области. Рекомендуется использовать научные знания или опыт. Необходима хорошая компетентность персонала лаборатории.
Пример: Исследования электромагнитной совместимости (EMC) в расширенных диапазонах частот требуют как научной базы, так и опыта в реальной безэховой испытательной камере, чтобы оценить необходимое количество геометрий и конфигураций антенны для достижения итоговой неопределённости.
Собственные методы должны быть валидированы лабораторией, но с учётом перспектив затрат и результатов и по согласованию с заказчиком. Часто методика является расширением или простой комбинацией известных методов.
Пример: Крутящий момент, необходимый для открытия крышки, может быть измерен простым способом с неопределенностью, скажем, 3 %, но достичь неопределенности 1 % может быть достаточно трудно. Если изменение в крутящем моменте между банками обычно составляет 10 %, а цель заключается в проверке возможности открывать банки пожилыми людьми, очевидно, что обоснованной будет (неопределенность) 3 %.
Валидация является относительным понятием, и её объем всегда следует определять с учётом предполагаемого использования результатов. Это подразумевается в указанном выше пункте 7.2.2.
Новый метод
Соответствующая цели неопределённость, как часть процедуры валидации
Оценивание неопределённости может показаться сложным и не всегда возможным. Чаще всего существуют простые способы получения надёжных оценок неопределённости. Постоянно обновляемый список подходящих документов доступен на сайте EUROLAB (www.eurolab.org) (для справочной информации используйте GUM).
Если возможно, в оценку могут быть включены определения инструментальной неопределённости и целевой неопределённости (понятия описаны в VIM).
Можно привести следующие некоторые практические правила:
Понятием, связанным с этим, является воспроизводимость, которая описывает, как правило, для некоторого количества лабораторий и операторов возможность получения схожих результатов с течением времени, применяя один метод.