в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Опубликованы результаты третьей фазы испытаний вакцины «Спутник»

в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть картинку в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Картинка про в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Российские исследователи из Центра Гамалеи выпустили отчет о третьей фазе клинических испытаний коронавирусной вакцины ГамКовидВак («Спутник-V»). По результатам испытаний на 19 866 добровольцах, из которых 14 964 получили вакцину, а 4902 — плацебо, эффективность «Спутника» составила 91,6 процента. Никаких опасных для жизни побочных эффектов организаторы испытаний не заметили. Они зафиксировали несколько смертей, однако сочли, что их причины не связаны с вакцинацией. Вакцина также оказалась эффективна на выборке пожилых (60-87 лет) добровольцев. Далее разработчики планируют проверять препарат на детях и подростках. Исследование опубликовано в журнале The Lancet.

Коронавирусная вакцина, разработанная Центром Гамалеи, получила регистрацию в России еще в августе 2020 года. Тогда предполагалось, что ее можно будет использовать для расширенных клинических испытаний — в них планировали набрать около сорока тысяч человек. Однако кампания по вакцинации в России началась в декабре 2020 года, когда третья фаза испытаний не была закончена. Все, что было известно, к тому моменту — промежуточные показатели эффективности вакцины, которые разработчики оценили сначала в 92, а потом в 91,4 процента (о том, как их считают и какие выводы из этого можно сделать, мы писали в материале «Магия чисел»).

Сейчас исследователи из Центра Гамалеи впервые опубликовали подробный отчет о третьей фазе испытаний. В аналитическую выборку вошли данные о добровольцах, которые получили обе дозы вакцины к 24 ноября 2020 года. Их оказалось 19 866: из них 14 964 досталась настоящая вакцина, а 4902 — плацебо, роль которого выполнял буферный раствор (в него вошли все ингредиенты «Спутника», кроме непосредственно аденовирусного вектора). Всего в рамках клинических испытаний инъекции должны получить около 33 тысяч человек, итоги по полной выборке исследователи планируют подвести позднее.

Всех участников испытаний исследователи проверяли перед первой инъекцией — на отсутствие вирусной РНК на слизистой (методом ПЦР), антител к коронавирусу в крови, а также тяжелых болезней крови и сердца, ВИЧ, гепатита и алкогольной зависимости. Беременные и кормящие женщины, а также несовершеннолетние в испытаниях не участвовали. Средний возраст участников составил 45,3 года, при этом мужчин как в группе плацебо, так и в группе вакцины было больше, чем женщин (61 процент против 39).

После первой инъекции добровольцев просили вести электронные дневники здоровья, отвечать на регулярный обзвон врачей и сообщать им обо всех побочных эффектах и подозрительных симптомах, которые могли быть признаком COVID-19. Кроме того, перед второй инъекцией все участники проходили еще один ПЦР-тест.

На 24 ноября исследователи зафиксировали 175 случаев заболевания ковидом (79 в группе вакцины и 96 в группе плацебо) после первой инъекции. Из 175 66 возникли в первые две недели после прививки — то есть до того, как успевает сформироваться иммунологическая память. Еще 31 доброволец заболел в последнюю неделю перед второй инъекцией. На основании этих данных исследователи подсчитали, что эффективность первой дозы самой по себе составляет 73-86 процента. Несмотря на то, что они не планируют сокращать график инъекций, эти данные могут служить подспорьем для клинических испытаний вакцины «Спутник-лайт», состоящей из единственного укола.

После второй инъекции исследователи зафиксировали еще 78 случаев ковида: 16 (0,1 процента) в группе вакцины и 62 (1,3 процента) — в группе плацебо. Это соответствует средней эффективности в 91,6 процента (p

в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть картинку в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Картинка про в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Случаи заболевания COVID-19 в группе плацебо (красный) и вакцины (синий)

Источник

Опубликованы результаты III фазы испытаний антикоронавирусной вакцины AstraZeneca

в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть картинку в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Картинка про в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Oxford University News Office

Оксфордский университет и компания AstraZeneca первыми опубликовали результаты третьей фазы клинических испытаний своей вакцины от COVID-19. Исследователи сочли вакцину безопасной и эффективной. Ее итоговая эффективность, по их подсчетам, составляет около 70 процентов — хотя если учесть бессимптомные и неклассические случаи COVID-19, то она падает до 55 процентов. Работа опубликована в журнале The Lancet.

В начале декабря стартовали две программы массовой вакцинации от SARS-CoV-2 — в России (вакциной «Спутник» от Центра Гамалеи) и в Великобритании (вакциной от компаний Pfizer и BioNTech). Однако разработчики ни одной, ни другой вакцины до сих пор не опубликовали результаты третьей фазы клинических испытаний. Все, что мы сегодня знаем об их эффективности и безопасности — а также все, чем могут похвастаться их конкуренты, например, компания Moderna — это предварительные пресс-релизы (о том, что можно из них почерпнуть, мы писали в блоге «Магия чисел»).

Теперь появилась первая рецензированная публикация с результатами третьей фазы испытаний — и она посвящена вакцине, которая еще не получила одобрения регуляторных органов ни в одной стране. Это совместная разработка Оксфордского университета и компании AstraZeneca. Она устроена по тому же принципу, что и российский «Спутник» — аденовирусный вектор, который несет в себе ген S-белка коронавируса. Принципиально эти вакцины отличаются только вектором: оксфордская вакцина построена на основе обезьяньего аденовируса, а российская — человеческого.

Для анализа результатов разработчики собрали данные из четырех ветвей клинических испытаний: две из них (фазы 1/2 и 2/3) прошли в Великобритании, одна в ЮАР (фаза 1/2) и еще одна (фаза 3) в Бразилии. Всего в них приняли участие 23848 человек, из которых данные по 11636 участникам исследователи включили в анализ эффективности. Во всех ветвях испытаний добровольцев делили на две равные группы: одна получала два укола вакцины, вторая — два укола плацебо.

В роли плацебо в некоторых случаях выступал физиологический раствор, а в других случаях — вакцина от менингококка (предполагалось, что она не защищает от заражения коронавирусом, но может вызвать похожие побочные эффекты). Большинство исследований были слепыми, и только южноафриканское — двойным слепым (то есть организаторы испытаний тоже не знали, какой препарат получают участники).

Соединив данные всех ветвей испытания, исследователи подсчитали количество случаев COVID-19 среди участников. Подтвержденным случаем заболевания они считали положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 в сочетании с одним из четырех симптомов: температура выше 37,8℃, кашель, одышка и отсутствие обоняния или вкуса. Для достоверных выводов, по подсчетам организаторов испытания, было достаточно 53 таких случаев. Но на момент анализа данных их нашлось 98 — среди всех пациентов, которые получили две «полноценные» дозы вакцины или плацебо.

В группе, которая получила две неравные дозы, эффективность оказалась довольно высокой — 90 процентов. В остальных группах в среднем — 62,1 процента. Это позволило исследователям заключить, что общая эффективность вакцины — 70,4 процента. Но если учесть остальные случаи COVID-19, то эффективность оказывается еще ниже. Так, с учетом людей, у которых болезнь проявилась другими симптомами, кроме «классической четверки», эффективность падает до 67,1 процента. А если добавить к ним еще и тех, у кого симптомов COVID-19 не нашли, но мазок оказался положительным, то эффективность опустится до 55,7 процента.

в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть картинку в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Картинка про в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Эффективность вакцины оказывается разной в зависимости от дозы первой инъекции и типа учитываемых симптомов

Источник

Третья фаза испытаний российской вакцины против COVID-19 начнется уже после ее регистрации

в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Смотреть картинку в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Картинка про в чем заключается третья фаза испытания вакцины. Фото в чем заключается третья фаза испытания вакцины

Третья фаза клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от коронавирусной инфекции, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после официальной регистрации препарата Минздравом. Вместе с тем эта регистрация будет «условной», то есть она может быть отозвана, если третья фаза испытаний не подтвердит эффективности вакцины, сообщил N + 1 представитель Минздрава.

В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко провел комбинированную I-II фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев. Результаты этих испытаний переданы в Росздравнадзор, который должен принять решение — допустить или не допустить препарат в гражданский оборот.

Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации препарата три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ, наконец в ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных.

После регистрации будет начата III фаза клинических испытаний, в которой примут участие около 2 тысяч добровольцев, которая продлится до конца 2021 года, сообщил представитель Минздрава. В случае успеха испытаний — если будет доказано, что вакцина обеспечивает защиту от заражения — она может получить «полноценную» регистрацию для массового применения.

Вместе с тем в России уже начался отбор добровольцев для III фазы клинических испытаний вакцины, которую разрабатывает и исследует международный консорциум при участии российской компании. Название вакцины и ее разработчик не раскрываются.

Кроме того, начались клинические испытания пептидной вакцины, созданной в новосибирском центре «Вектор». По информации в реестре российских клинических испытаний, совмещенная первая и вторая фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы 24 июля. В простых слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях будут участвовать 100 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет.

О том, какие варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Источник

Вакцина от COVID-19: «Если вы себя любите, подождите результатов III фазы»

Прививочная кампания против COVID-19 начнется до окончания клинических испытаний вакцины. Готова ли вакцина на самом деле? Есть ли преимущества у добровольцев? Как будут учитывать побочные эффекты?

Вакцина для чрезвычайной ситуации

Распространение коронавируса в России вновь ускорилось, 21 сентября было зафиксировано 6196 случаев инфицирования.

Вакцина против коронавируса SARS-CoV-2, разработанная в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи, проходит III фазу клинических исследований, которая продлится полгода. В исследованиях участвуют 40 тысяч добровольцев. Препарат «Спутник V» (или ГамКовидВак) был зарегистрирован 12 августа, после совмещенных I и II фазы клинических испытаний всего на 76 добровольцах. Обычно к участию во II фазе исследований привлекают сотни людей.

Ускоренную процедуру регистрации допустили в соответствии с постановлением правительства № 441, принятым в апреле этого года. Документ разрешает в чрезвычайных ситуациях (или для их предотвращения) регистрировать препараты на основе неполных данных клинических исследований.

Регистрационное удостоверение вакцины ГамКовидВак, как и само постановление правительства, действительно до 1 января 2021 года. Скорее всего, регистрация будет продлена, сказала в интервью «Милосердию.ru» Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

С 12 сентября началась поставка препарата в российские регионы для вакцинации групп риска, в первую очередь медиков и учителей. Массовая прививочная кампания может начаться в конце года, передает «Интерфакс» со ссылкой на слова министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко.

«Делают прививку в условиях эпидемии и смотрят, кто заразился»

Итак, вакцина готова, утверждают разработчики. Можно ли идти прививаться?

«Защитные свойства вакцины проверяются, упрощенно говоря, так: людям делают прививку в условиях эпидемии и смотрят, заразился кто-то из них, или нет. В статье разработчиков ГамКовидВак, опубликованной в научном журнале The Lancet, такой вопрос пока даже не ставится. На него пока нет ответа.

Защитные свойства препарата еще предстоит изучить в третьей фазе испытаний», – отметил в интервью «Милосердию.ru» Сергей Нетесов, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Новосибирского государственного университета.

Ученые НИЦ им. Гамалеи только 4 сентября поделились с научным сообществом результатами I и II фазы клинических исследований своей вакцины – в одном из самых известных медицинских изданий мира, журнале The Lancet. До этого они сообщали о своей работе лишь в формате интервью и пресс-конференций.

В статье, в частности, приводятся подробные данные о количестве антител к коронавирусу, образовавшихся у привитых добровольцев. Их число в 1,5 раза превышает уровень антител у людей, переболевших COVID-19, подчеркнул в своей колонке для агентства Sputnik Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (партнер НИЦ им. Гамалеи в разработке и производстве вакцины).

Но иммуногенность и эффективность вакцины – это далеко не одно и то же. Десятки вариантов вакцин против ВИЧ и гепатита C, которые пытались создать ученые в разных странах, тоже давали и антитела, и клеточный иммунный ответ, но защиты от инфекции не обеспечивали, отметил Сергей Нетесов.

«Что толку защищать молодых и здоровых?»

Безопасность вакцины «Спутник V» (она же ГамКовидВак) уже доказана, заявил в ходе онлайн-брифинга 10 сентября заместитель директора НИЦ им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов (его цитирует ТАСС).

Согласно публикации в журнале The Lancet, в ходе I и II фазы клинических испытаний 44 добровольца (58%) ощущали боль в месте инъекции, у 38 (50%) поднялась температура, 32 (42%) жаловались на головную боль, 18 (24%) – на боль в мышцах и суставах.

По данным на 15 сентября, которые обнародовал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, около 14% добровольцев, получивших прививку от коронавируса в рамках III фазы испытаний, жалуются на слабость, температуру и боли в мышцах.

«Надо всегда оговаривать, для кого безопасна вакцина, – отметил Сергей Нетесов. – Для участия в I и II фазе испытаний отобрали 76 здоровых молодых людей. Да, для них вакцина оказалась почти безопасна. Почти – потому что повышение температуры все-таки о чем-то говорит.

При самом заболевании температура далеко не всегда поднимается до 38 градусов. Два дня температура 37 градусов и потеря обоняния и вкуса на неделю – вот нередкие симптомы коронавирусной инфекции у здоровых молодых людей. Не менее чем в 40% случаев инфекция проходит вообще бессимптомно.

Уязвимая группа, которая действительно тяжело переносит COVID-19, – пожилые люди и люди с хроническими заболеваниями. Именно их в первую очередь и должна защищать вакцина. Что толку защищать здоровых людей?

Они и так легко перенесут это заболевание. Но безопасность вакцины для пожилых людей еще только начали изучать».

Людей старше 60 лет привлекут к участию в клинических исследованиях во время III фазы, сообщил «Известиям» директор НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург.

Сергей Нетесов не рекомендовал бы пожилым людям спешить с вакцинацией. Лучше подождать результатов III фазы клинических испытаний, считает он.

Эффективность проверяли в Гвинее, но после эпидемии

Основной аргумент разработчиков в пользу ускоренной разработки вакцины – «проверенная» аденовирусная платформа с «доказанной» эффективностью. На ее основе уже создана вакцина от лихорадки Эбола, которая применялась в Гвинее, и вакцина от ближневосточного респираторного синдрома (MERS), прошедшая I и II фазы клинических испытаний. В сумме эти две вакцины с 2015 года получили более трех тысяч человек, сообщил Кирилл Дмитриев.

«Результаты III фазы клинических испытаний вакцины от лихорадки Эбола, проводившейся в Гвинее, не были опубликованы, – отметил Сергей Нетесов.

– Доклиническая разработка вакцины завершилась в конце 2015 года. А вспышка лихорадки Эбола в Гвинее, Сьерра-Леоне и Либерии закончилась летом 2015 года. То есть, проверить эффективность вакцины было невозможно.

Следующая вспышка заболевания началась в Демократической республике Конго. Там российская вакцина не применялась, туда успели попасть только две американские компании: Johnson & Johnson и Merck Sharp & Dohme (MSD).

Первая успела привить около 50 тысяч людей, а вторая – около 300 тысяч. По предварительным результатам, никто из людей, привитых вакциной MSD, не заболел лихорадкой Эбола. Результатов применения вакцины Johnson & Johnson я не видел».

По мнению Сергея Нетесова, достоинства российской разработки преподносятся общественности с неуместной пока «помпой».

Например, компания MSD, действительно доказавшая эффективность своей вакцины против лихорадки Эбола, тоже разрабатывает на ее платформе вакцину против коронавируса. «Но клинические исследования препарата проходят по всем правилам. Закончилась I фаза, начинается II. Часть добровольцев уже на II фазе набрали из людей пожилого возраста, но никакого бурления в СМИ по этому поводу нет», – сказал эксперт.

За добровольца – 2 миллиона, за обычного гражданина – 30 тысяч

Почему участвовать в клинических исследованиях ГамКовидВак менее рискованно, чем сделать эту же прививку вместе с группами риска? «Состояние здоровья добровольцев, участвующих в испытаниях вакцины, проверяется очень тщательно, – сказал Сергей Нетесов. – За ними организовано наблюдение, они имеют право первоочередного обращения в больницу.

А человек, который сам вызвался сделать прививку, возьмет все риски на себя. Я считаю, что если вы хоть сколько-то себя любите и уважаете, то подождете результатов III фазы».

«В рутинной практике о компенсациях в случае осложнений от прививки, даже если они нанесли серьезный вред здоровью, речь не идет. Конечно, можно подать в суд на производителя вакцины, но доказать, что реакцию вызвал именно этот препарат, а не какое-то другое лекарство, очень сложно», – отметила Светлана Завидова.

Человек, сумевший доказать, что стал инвалидом из-за прививки, получает от государства 1000 рублей ежемесячно. В случае смерти гражданина его наследники могут отсудить у государства 30 тысяч рублей единовременно.

От производителя вакцины по решению суда можно получить порядка 800 тысяч рублей, рассказали «Милосердию.ru» юристы.

Но добровольцам судиться не придется. С каждым участником клинических исследований заключается договор обязательного медицинского страхования. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае смерти добровольца в ходе испытаний вакцины его наследники получат 2 млн рублей. Установление инвалидности I группы обойдется государству в 1,5 млн рублей, II группы – 1 млн рублей, III группы – 0,5 млн рублей.

«Температура тела может повышаться от самовнушения»

В первые три дня после вакцинации каждый участник III фазы клинических исследований обязан регулярно заполнять анкету в специально созданном мобильном приложении, отвечая на вопросы о своем самочувствии. Затем в течение полугода сообщать нужно будет лишь о нежелательных явлениях.

Для сопровождения добровольцев был создан телемедицинский центр, пишет ТАСС со ссылкой на сообщение главы Минздрава. С помощью приложения каждый участник может связываться с врачом – оператором центра, имеющим доступ к его электронной медицинской карте.

Сведения обо всех реакциях и явлениях, которые заметят добровольцы и наблюдающие за ними врачи, будут передаваться в специальную информационную систему.

Состояние здоровья граждан из групп риска, которые пройдут вакцинацию вне рамок клинических исследований, тоже будут контролировать с помощью приложения, сообщил ранее «Интерфакс».

Однако информационная система не может быть единой для клинических испытаний и для массовой вакцинации, подчеркнула Светлана Завидова. «Во время клинических исследований невозможно понять, на что дается реакция, потому что неизвестно, кто получил вакцину, а кто – плацебо.

Данные сначала просто аккумулируются. Код участника вскрывается до окончания исследований лишь в том случае, если произошло что-то действительно серьезное», – объяснила она.

«В Европе и США участников клинических испытаний делят, как минимум, на три группы, – рассказал Сергей Нетесов. – Первая получает исследуемую вакцину. Вторая – аналогичную вакцину, например, от гриппа. Третья группа получает плацебо, обычно это физиологический раствор. Никто из добровольцев не знает, чем он привит.

По идее, так должны проводиться все фазы клинических испытаний. Потому что только так можно получить объективные данные. Ведь у некоторых людей температура тела повышается от самовнушения, а не от вакцины».

НИЦ им. Гамалеи начал проводить плацебо-контролируемое исследование лишь во время III фазы: 30 тысяч добровольцев получат ГамКовидВак, а 10 тысяч – плацебо. Об этом Александр Гинцбург сообщил ТАСС в начале сентября.

Сколько побочных эффектов допустимо для вакцины

Светлана Завидова назвала «лукавыми» данные о том, что нежелательная реакция отмечается лишь у 14% добровольцев. Поскольку четверть участников получает плацебо, процент на самом деле чуть больше. (Или же для разработчиков не является секретом, кто получил плацебо, а кто – вакцину?)

Все побочные эффекты и осложнения, возникающие у добровольцев, называют «нежелательными явлениями» и тщательно фиксируются. «В ходе анализа данных компания-разработчик оценивает полученные сообщения о нежелательных явлениях, классифицирует их по степени серьезности.

Если существует вероятность связи с приемом препарата, явление переносится в разряд “нежелательная реакция”, которая, в случае регистрации препарата, попадет в том числе в инструкцию по применению», – сказала Светлана Завидова.

«Рекомендации о приостановке исследования, о его продолжении или о внесении в него изменений дает независимый комитет по мониторингу данных. Обычно он создается по инициативе самой компании-спонсора (организации, ответственной за проведение исследований)», – добавила она.

Например, компания AstraZeneca временно приостановила, а затем возобновила клинические исследования вакцины против коронавируса, после того как у одного из участников диагностировали острый поперечный миелит.

«Возможно, там вскрыли коды и выяснили, что заболевший доброволец принимал плацебо. Возможно, эксперты изучили его историю болезни и нашли факты, доказывающие, что заболевание не связано с вакциной», – сказала Светлана Завидова.

Универсальной шкалы для принятия таких решений не существует. «В 1956–1962 гг. прием беременными женщинами талидомида (успокаивающее средство) привел к рождению тысяч детей с тяжелыми физическими дефектами, – напомнила исполнительный директор АОКИ. – Однако действующее вещество этого препарата используется до сих пор для лечения проказы и отдельных видов онкологических заболеваний. Вопрос в условиях применения, в соотношении риска и пользы».

Каждый вариант прививки испытали лишь на 20 добровольцах

Главный редактор журнала The Lancet Ричард Хортон (Richard Horton), комментируя публикацию статьи о российской вакцине, отметил, что результаты клинических исследований «Спутника V» «обнадеживают», однако говорить о готовности препарата к массовому применению «преждевременно». Причина – до сих пор в испытаниях приняли участие лишь 76 человек.

«По сути, в рутинную практику выпускают препарат, который прошел лишь I фазу клинических исследований, – отметила по этому поводу Светлана Завидова. – Несмотря на то, что официально прошедшие летом испытания относят к I и II фазам одновременно, каждый из вариантов прививки получили только 20 человек».

«Есть две формы вакцины, – пояснила она. – Раствор для внутримышечного введения и лиофилизат, то есть порошок для приготовления раствора. Поэтому проводилось два исследования, в каждом из которых участвовали по 38 человек. Раствор тестировали в госпитале имени Бурденко, а лиофилизат – в Сеченовском университете.

Кроме того, есть два компонента вакцины, которые вводятся с разницей в 21 день (в первом вектором является аденовирус 26-го серотипа, во втором – 5-го серотипа). В каждом из исследований на первом этапе 9 человек получили первый компонент, а другие 9 человек – второй.

Разработчики посмотрели, как добровольцы реагируют. Затем 20 человек получили уже оба компонента с разницей в 21 день. Получается, в полном объеме каждую форму вакцины получили только 20 человек».

До сих пор различий между российскими и международными стандартами проведения клинических исследований не существовало, отметила Светлана Завидова. Отклонение от правил при испытаниях вакцины ГамКовидВак произошло в соответствии с постановлением правительства № 441, которое упрощает регистрацию препаратов в чрезвычайных обстоятельствах.

11 сентября «Милосердие.ru» обратилось в НИЦ им. Гамалеи с просьбой разъяснить, что безопаснее для пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями: привиться при первой возможности, или подождать окончания III фазы клинических исследований. На момент публикации текста ответа мы не получили.

Справка
Технология изготовления вакцины ГамКовидВак основывается на вирусных векторах. Вектор – это генно-модифицированный вирус. В него встраиваются гены белков внешней оболочки SARS-CoV-2. Вектор доставляет фрагмент генома коронавируса в клетку, вызывая иммунный ответ. Этот принцип применяется во многих кандидатных вакцинах против коронавируса, разработка которых близится к завершению – в Китае, США, Великобритании.
В российской вакцине в качестве вектора используются аденовирусы человека 5-го и 26-го серотипа (возбудители ОРВИ). Первая инъекция содержит аденовирус 26-го серотипа, вторая, которую делают через 21 день, – 5-го серотипа. Китайская компания CanSino использует в своей вакцине аденовирус только 5-го серотипа, американская корпорация Johnson & Johnson – аденовирус 26-го серотипа, британско-шведская компания AstraZeneca – аденовирус шимпанзе 26 серотипа.

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *