гель метрогил для чего используется
Метрогил гель : инструкция по применению
Состав
1 грамм геля содержит:
Метронидазол ……………… 10,0 мг
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии
Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).
Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).
Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.
Показания к применению
Розовые угри (в т. ч. постстероидные).
Способ применения и дозы
Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применения Метрогил® геля может быть использована косметика.
Взрослым и пожилым людям
Для лечения розовых угрей:
Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8–9 недель.
Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.
Побочное действие
При местном применении Метрогил® геля для наружного применения абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем риск развития системных побочных эффектов низкий.
Передозировка
Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при данном способе введения не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).
Только для наружного применения!
У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующейся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.
Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.
Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.
Применение у пожилых лиц
По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.
Беременность и период лактации
Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.
Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Метрогил гель : инструкция по применению
Состав
действующее вещество : metronidazole;
1 г геля содержит метронидазола 10 мг
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, натрия эдетат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Фармакологическая группа
Химиотерапевтические средства для местного применения. Код АТХ D06B X01.
Фармакологические свойства
Метронидазол для наружного применения имеет незначительную антиоксидантной активностью.
Установлено, что метронидазол значительно уменьшает выработку нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и перекиси водорода, которые являются потенциальными окислителями и могут нанести вред тканям в месте воспаления.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.
При местном применении препарат эффективен против угрей, однако механизм этого действия полностью не изучен.
При наружном применении абсорбция препарата минимальной и только незначительное количество лекарственного средства находят в плазме крови. Абсорбированный метронидазол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Максимальная концентрация в крови достигает 66 мг / мл (если наносить 1 г геля, что эквивалентно 7,5 мг метронидазола).
Показания
Для местного применения в лечении воспалительных папул, пустул и эритемы при розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу, а также к производным нитроимидазола и в любых компонентов, входящих в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил ® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует придерживаться осторожности при назначении геля Метрогил ® с некоторыми лекарственными препаратами.
Варфарин и другие непрямых антикоагулянтов. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.
При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна протромбина.
Особенности применения
Избегать попадания препарата в глаза. Если гель попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды.
При обычных угрях применение геля Метрогил ® следует комбинировать с внутренним приемом антибиотиков.
При нанесении на большую площадь поверхности кожи или в случае длительного использования геля Метрогил ® существует вероятность развития системных побочных эффектов.
Препарат следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.
Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.
Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысока, Метрогил ® гель противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости.
На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения!
Гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи после ее очистки. Применять дважды в день (утром и вечером).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Если необходимо, применять окклюзионной повязку. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.
Не применять детям.
Передозировка
Случаи передозировки геля Метрогил ® при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве.
Побочные реакции
Сообщалось о следующих побочных реакциях: слезотечение (если гель наносить близко к участку глаз), временное покраснение кожи (эритема), кожная сыпь, легкая сухость, зуд, жжение, местное повышение температуры кожи и раздражение кожи.
Побочные эффекты возникали не более чем у 2% пациентов.
Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).
Метрогил® : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.
Показания к применению
— для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— детский возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Только для наружного применения!
Избегать попадания в глаза!
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При местном применении Метрогил ® геля для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивают протромбиновое время).
Специальные предупреждения
У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил ® гель.
Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.
При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.
Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение. В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.
Применение в педиатрии
Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Во время беременности или лактации
Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.
Рекомендации по применению
Препарат Метрогил ® гель для наружного применения 10 мг/г не предназначен для применения внутрь, в офтальмологии, для интравагинального применения.
Метрогил ® гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи.
Метод и путь введения
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 1 раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При наличии каких-либо вопросов и сомнений относительно способа применения лекарственного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (от ≥1/100 до
Состав
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать!
Метрогил вагинальный : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: метронидазол;
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F01.
Фармакологические свойства
Действующее вещество препарата метронидазол обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших ( Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia ). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.
После однократного внутривлагалищного введения 5 г геля Метрогил ® Вагинальный гель средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг / мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения составляет 6-12 часов.
После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (примерно 56%). Он проникает в грудное молоко и в ткани. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (менее 20%). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности действующего вещества. Относительная биодоступность вагинального геля вдвое выше биодоступность однократной дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.
Показания
Бактериальный вагиноз различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.
Противопоказания
Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Варфарин и другие антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил ® Вагинальный гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется.
Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.
Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал. Приводит к снижению уровней метронидазола в плазме крови.
5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.
Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.
Особенности применения
Избегать попадания геля в глаза!
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.
Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.
Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил ® Вагинальный гель следует назначать с осторожностью.
При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение следует прекратить.
Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.
Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвота, ощущение жара, спастического боли в эпигастрии, головной боли).
Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Метрогил ® Вагинальный гель противопоказан беременным в первом триместре беременности, а во II и III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогил ® Вагинальный гель следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение) не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Только для интравагинального применения!
Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в сутки (утром и вечером).
1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки;
2) снять крышечку с тубы и навинтить аппликатор на тубу;
3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен вверх, и выжимать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень движется вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор;
4) отвинтить наполненный аппликатор и тубу плотно закрыть крышкой;
5) аппликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выдавить весь гель во влагалище;
6) вынуть аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до следующего применения.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследованы.
Передозировка
Случаев передозировки при применении в рекомендуемых дозах не наблюдали.
Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.
Побочные реакции
Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозни) выделения, отек вульвы, ускорение мочеиспускания. Жжение или раздражение полового члена у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, анорексия, спазматические боли в животе, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер; холестатический гепатит.
Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия).
Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
В случае возникновения каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.