гам ковид вак что это за вакцина фото
Гродненская университетская клиника
Учреждение здравоохранения
Рекомендации по вакцинации против COVID-19 с использованием вакцины Гам-КОВИД-Вак
На третьем этапе будет проводиться вакцинация лиц, имеющих более высокий риск заражения инфекцией COVID-19 по сравнению с остальным населением в связи с их профессиональной деятельностью (работники торговли, общественного питания, бытового обслуживания, транспорта, учреждений культуры, спортивных учреждений и другие), работники государственных органов, обеспечивающих безопасность государства и жизнедеятельность населения.
И затем вакцинация будет предложена для остального населения, которое не имеет вышеперечисленных рисков.
Сроки проведения этих этапов будут зависеть от времени поступления партий вакцины (производства вакцины) и готовности организаций здравоохранения для ее проведения.
1.2. Можно ли заболеть COVID-19 после введения одного или двух компонентов вакцины, и можно ли после этого передать вирус другим людям?
Лица, получившие вакцину, не могут заболеть COVID-19 или выделять вирус SARS-CoV-2 вследствие введения вакцины, так как в вакцине отсутствует живой вирус. Вакцина Гам-КОВИД-Вак получена биотехнологическим путем, при котором патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется.
Учитывая, что после введения первой дозы вакцины организму требуется время для выработки специфического иммунитета, можно заразиться вирусом в дни после вакцинации и в дни, предшествующие вакцинации. Полноценный специфический иммунитет формируется у 92% привитых через 7-21 день после введения второго компонента вакцины
Введение второй дозы вакцины также важно, поскольку это способствует формированию максимально возможной защиты от развития COVID-19 благодаря более интенсивному и зрелому иммунному ответу.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждая возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Однако имеются только ограниченные данные, свидетельствующие о том, что вакцинация уменьшает риск бессимптомного течения COVID-19 в случае возможного инфицирования, а именно эти формы способствуют распространению инфекции в популяции.
Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать такие меры предосторожности, как социальное дистанцирование, использование средств защиты органов дыхания, мытье рук, и избегали мест с большим скоплением людей.
1.3. Как долго сохраняется защита?
На вопрос по поводу длительности сохранения защиты четкого ответа пока нет. В настоящее время есть подтверждения, что иммунная защита сохраняется не менее 9 месяцев и, возможно, по результатам математического моделирования, до 2-х лет, то есть как минимум столько же времени, что и иммунитет после перенесенного заболевания. Но благодаря вакцинации обеспечивается колоссальное преимущество, поскольку вакцина позволяет сформировать иммунитет без заболевания и возможного развития осложнений. Кроме того, ожидается, что поствакцинальный иммунитет будет более сильным, чем постинфекционный, поскольку иммунный ответ на вакцину является более избирательным и мощным, чем при естественном инфицировании.
В рамках клинических исследований пострегистрационного периода в течение 2 лет планируется осуществлять мониторинг привитых добровольцев, чтобы получить необходимую информацию для уверенного ответа на вопросы о характеристиках формируемой иммунной защиты.
1.4. Как работает вакцина Гам-КОВИД-Вак?
Вакцина Гам-КОВИД-Вак разработана на основе рекомбинантных вирусных частиц аденовируса человека 26 серотипа (первый компонент) и 5 серотипа (второй компонент), который является вектором. В генетическую структуру этого аденовируса были внесены изменения, поэтому он не может приводить к инфекции у людей.
Аденовирус несет ген белка S вируса SARS-CoV-2, позволяющий вирусу-вектору продуцировать шиловидные белки (спайк-белки) коронавируса. Эти белки находятся на поверхности вируса и играют ведущую роль в механизме инфицирования.
Вакцинация тренирует иммунную систему организма человека распознавать шиловидный белок и вырабатывать иммунный ответ, что позволит предотвратить развитие инфекции, если в дальнейшем этот вирус попадет в организм.
Вакцина индуцирует как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении коронавируса.
1.5. Какая задача ставится в отношении охвата населения вакцинацией против COVID-19?
Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, планируется охватить прививками не менее 60% населения как страны в целом, так и в каждом регионе.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждает возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Но если охват населения будет менее 60%, то мы не сможем сформировать «коллективную защиту» и не сможем повлиять на интенсивность распространения вируса. В настоящее время продолжают проводиться исследования и возможно изменение поставленной задачи при получении новых данных.
1.6. Проводится в нашей стране изучение циркулирующих вариантов вируса, позволяет ли эта система установить наличие в циркуляции мутировавших штаммов?
Циркулирующие на территории нашей страны варианты вируса SARS-CoV-2 изучают в ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Здесь проводится выделение вируса и секвенирование участка генома, который позволяет установить наличие мутаций.
1.7. Защищает ли вакцинация, проведенная с использованием вакцины Гам-КОВИД-Вак от заражения мутировавшими вариантами вируса SARS-CoV-2, известными в настоящее время?
Исследования в этом направлении продолжаются. Информация о том, что сформированный поствакцинальный иммунитет не позволит предупредить заражение мутировавшим штаммами, отсутствует.
В настоящем периоде исследований ученые не выявили escape- мутантов, которые по-настоящему ускользают от действия нейтрализующих антител. Пока в технологии производства вакцин используется формат полноразмерного спайк-белка. Такую ситуацию, чтобы штамм вируса полностью «убегал» от иммунной системы, представить СЛОЖНО.
2. Назначение вакцинации
2.1. Каковы интервалы для планирования на иммунизацию после перенесенной коронавирусной инфекцией.
Вакцинация может быть сделана через 3-6 месяцев после перенесенной COVID-19 (независимо от степени тяжести перенесенного заболевания).
Минимальный интервал в 3 месяца целесообразен для лиц, имеющих высокий риск заражения мутировавшими вариантами вируса, имеющими высокий потенциал распространения (лица, осуществляющие деятельность по выращиванию пушных зверей, лица, выезжающие в другие страны (работники кампании «Белавиа» и другие).
Если COVID-19 развился после введения первого компонента, но второй компонент введен не был, то его введение можно планировать не ранее чем через 6 месяцев после перенесенной инфекции.
Курс вакцинации необходимо завершить, т.к. полноценной длительной защиты введение одного компонента и перенесенная инфекция могли не сформировать. В настоящее время исследования в этом направлении продолжаются.
2.2. Если в интервале между введением первого и второго компонентов возникло острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Максимальный интервал между введения компонентов не регламентирован.
2.3. Насколько целесообразно проведение обследование на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2?
Целесообразность обследования перед проведением вакцинации на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2 отсутствует.
2.4. Если обследование на наличие антител было проведено (по другим причинам) и имеются данные о наличии Jg G (качественный тест) или титров не ниже защитного Jg G (количественный тест), назначается ли вакцинация?
Наличие определенного количества вируснейтрализующих антител класса IgG к SARS-CoV-2 у переболевших не гарантирует защиту от повторного заражения уже через 3-6 месяцев после ранее перенесенной инфекции, поэтому вакцинация показана и данной категории населения. При этом введение вакцины позволит сформировать более стойкий иммунитет.
Риск повторного инфицирования в ближайшие 3-6 месяцев после болезни невысокий. По данным исследователей у большинства переболевших протективный иммунный ответ сохраняется в течение 90 дней после перенесенного заболевания. По истечении данного времени целесообразно запланировать вакцинацию.
2.5. Являются ли аллергические реакции в прошлом на введение каких-либо лекарственных средств, пищевых продуктов противопоказанием к вакцинации?
2.6. Какие есть противопоказания к введению вакцины у лиц с хроническими заболеваниями?
Противопоказанием к вакцинации является:
2.7. Необходимо ли проведение лабораторных исследований перед назначением вакцины (OAK, ОАМ, БАК)?
Назначение вакцинации каждому пациенту проводится врачом после его опроса, медицинского осмотра и изучения медицинского анамнеза.
Проведение лабораторного и/или диагностического исследования может потребоваться в отдельных случаях пациентам с хронической патологией, в целях оценки интенсивности (периода) протекания хронического заболевания.
На данном этапе производители вакцины не указывают на необходимость проведения лабораторных исследований перед вакцинацией в рутинном порядке.
2.8. Как вакцинировать лиц, относящихся к контактам первого уровня?
Лиц, относившихся к контактам первого уровня можно вакцинировать не ранее окончания периода наблюдения, при отсутствии клинических проявлений заболевания. Их предварительное тестирование на наличие антигена или антител нецелесообразно.
2.9. Как осуществляется учет и проводится расследование поствакцинальных реакций? Как осуществлять наблюдение за привитыми?
Система наблюдения за привитыми и мониторинга за поствакцинальными реакциями установлена Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 декабря 2013 №114.
Для предотвращения серьезных побочных реакций на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку, и далее в общем порядке оказания медицинской помощи пациентам.
После (в ходе) проведения медицинского наблюдения в случае выявления побочных реакций и заболеваний, регистрируемых с диагнозами и в сроки, установленные перечнем серьезных побочных реакций на профилактические прививки, подлежащих индивидуальной регистрации организациями здравоохранения, и сроками их выявления, проводится их регистрация и расследование в соответствии с требованиями ТИПА.
2.10. Какие имеются возрастные ограничения для применения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Согласно инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата) и листку-вкладышу: информация для пациента, вакцина Гам-КОВИД-Вак показана для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Указанные выше документы согласованы Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Данные по одновременному введению с другими вакцинами в настоящее время отсутствуют. ВОЗ рекомендует странам продолжить проведение исследований по иммуногенности и безопасности при одновременном применении с другими вакцинами (включая вакцины от гриппа и пневмококковой инфекции) среди взрослых лиц. При накоплении достаточного объема данных ВОЗ даст рекомендации по этому вопросу. До получения таких данных следует соблюдать минимальный интервал в 2-4 недели между введением вакцины от COVID-19 И любой другой вакцины (Разъяснения по поводу вакцин против COVID- 19, ВОЗ).
3. Техника введения вакцины
3.1. Каково время разморозки компонентов вакцины перед введением?
Опыт работы показал, что это время ориентировочно не превышает 30 минут при комнатной температуре.
3.2. Каков порядок использования в холодильном оборудовании (морозильной камере) термоиндикаторов?
3.3. Какая максимальная температура хранения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцины Гам-КОВИД-Вак, должно обеспечивать температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки.
3.4. Допустимо ли совместное хранение в одном морозильнике (ларе) вакцины и хладоэлементов?
Хладоэлементы могут размещаться с лекарственными средствами таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ними.
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 3,8 мкг, полисорбат 80 – 0,05 мг.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 3,8 мкг, полисорбат 80 – 0,05 мг.
Описание
Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.
Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.
Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме «прайм-буст». Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 45,95.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.
Противопоказания
Противопоказания для введения компонента II вакцины
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»),
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), растворив содержимое флакона предварительно в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа (режим «прайм-буст»): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.
После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией – 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия – 1 НЯ у 1 добровольца.
Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не допускается хранение восстановленного препарата! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте..
Срок годности
Компонент I – 6 месяцев. Компонент II – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата: ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18