галвус мет для чего применяют
Гальвусмет : инструкция по применению
Инструкция
действующие вещества: вилдаглиптин, метформин (в виде метформина гидрохлорида);
1 таблетка 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида;
1 таблетка 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида;
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцелюллоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).
Фармакотерапевтическая группа
Противодиабетические препараты. Комбинация пероральных гипогликемических препаратов. Код АТС: A10BD08.
Показания к применению
Для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа:
у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при монотерапии метформина гидрохлоридом в максимальной переносимой дозе;
которые уже получали лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных препаратов;
в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (ПСМ) в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для пациентов, у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при терапии метформином и ПСМ;
в комбинации с инсулином в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов, у которых монотерапия инсулином или метформином не позволяет достичь необходимого гликемического контроля.
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата;
острый или хронический метаболический ацидоз, включая лактоацидоз или диабетический кетоацидоз с или без комы;
почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек (СКФ 400 мл/мин, что более чем в 3,5 раза выше клиренса креатинина. Это свидетельствует о том, что метформин выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками в течение первых 24 часов. Период полувыведения метформина из плазмы крови составляет приблизительно 6,5 ч. Период полувыведения метформина из цельной крови составляет около 17,6 ч, что указывает на накопление значительной части препарата в эритроцитах.
Особые группы пациентов
Не наблюдалось никакого различия в фармакокинетических параметрах вилдаглиптина или метформина гидрохлорида у мужчин и женщин с разным диапазоном возраста и индексом массы тела.
Индекс массы тела не имеет никакого влияния на фармакокинетические параметры вилдаглиптина.
Экспозиция вилдаглиптина (100 мг) после однократной дозы у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью была сниженной (20 % и 8 % соответственно), тогда как экспозиция вилдаглиптина у пациентов с тяжелой недостаточностью возрастала на 22 %. Максимальные изменения (увеличение или уменьшение) в экспозиции вилдаглиптина составляют
30 %, что не рассматривается как имеющее клиническое значение. Отсутствует корреляция между тяжестью недостаточности печеночной функции и изменениями экспозиции вилдаглиптина.
Не проводили никаких фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у пациентов с печеночной недостаточностью.
AUC вилдаглиптина возрастала, в среднем, в 1,4, 1,7 и 2 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC метаболита LAY151 возрастала, в среднем, в 1,6, 3,2 и 7,3 раза, a AUC метаболита BQS867 возрастала, в среднем, в 1,4, 2,7 и 7,3 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Ограниченные данные для пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью (ESRD) показывают, что у них экспозиция вилдаглиптина аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Концентрации LAY151 у таких пациентов приблизительно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
У пациентов со сниженной почечной функцией (на основании определённого клиренса креатинина) период полувыведения метформина гидрохлорида из плазмы и цельной крови удлиняется, а почечный клиренс снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
Пациенты пожилого возраста
У здоровых добровольцев пожилого возраста (> 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг один раз в день) увеличивалась на 32 % с ростом на 18 % пиковой концентрации в плазме крови сравнительно с молодыми здоровыми добровольцами (возрастом от 18 до 40 лет). Эти отличия не считаются клинически значимыми. В возрастных исследованиях показано, что возраст не влияет на угнетение DPP-4 вилдаглиптином.
Ограниченные данные, полученные при проведении контролируемых фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у здоровых добровольцев пожилого возраста, свидетельствуют о том, что общий клиренс метформина гидрохлорида из плазмы крови снижается, период полувыведения удлиняется, Смах возрастает сравнительно с молодыми добровольцами. Эти данные указывают на то, что изменения фармакокинетики метформина гидрохлорида с возрастом, главным образом, объясняются изменениями функции почек.
Лечение препаратом Гальвусмет не следует начинать у пациентов в возрасте > 80 лет, если только определение клиренса креатинина не докажет отсутствие снижения функции почек.
Нет доступных фармакокинетических данных.
Отсутствуют какие-либо доказательства влияния этнической принадлежности на фармакокинетику вилдаглиптина или метформина гидрохлорида.
Основные физико-химические свойства
Срок годности
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в упаковке.
Новартис Фарма Продакшн ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария.