бравадин или конкор что лучше

Бравадин : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

— Симптомной стабильной стенокардии, которая проявляется болью в загрудинной области, у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений ≥70 ударов в минуту. Он применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторы. Он также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-блокаторов.

— Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений ≥75 ударов в минуту. Препарат используется в сочетании со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

О хронической сердечной недостаточности:

Как работает Бравадин

Основной эффект Бравадина заключается в снижении частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это снижает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятность наступления приступа стенокардии наиболее высока. Таким образом, Бравадин помогает контролировать и снижать число приступов стенокардии.

Более того, повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а специфическое действие ивабрадина на снижение частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у таких пациентов.

Не принимайте препарат

— если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой ингредиент препарата (перечислены в разделе «Состав»),

— если у вас слишком низкая частота сердечных сокращений до начала лечения (менее 70 ударов в минуту) в состоянии покоя,

— если у вас кардиогенный шок (лечение данного состояния нужно проводить в стационаре),

— если у вас нарушение сердечного ритма,

— если у вас сердечный приступ,

— если у вас очень низкое артериальное давление,

— если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боль в груди возникает очень часто при физической нагрузке и без нее),

— если у вас недавно усугубилась сердечная недостаточность,

— если у вас сердечные сокращения вызываются только кардиостимулятором,

— если у вас тяжелое заболевание печени,

— если вы принимаете препараты, предназначенные для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, интраконазол), макролидные антибиотики (такие как джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин перорально), препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии),

— если вы беременны или планируете беременность,

— если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Бравадин:

— если у вас нарушение частоты сердечных сокращений (такое как нерегулярный ритм сердца, учащенное сердцебиение, усиление боли в груди), или постоянная фибрилляция предсердий (вид нерегулярных сердечных сокращений), или отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного QT»,

— если у вас есть такие симптомы, как усталость, головокружение или недостаток дыхания (это может быть признаком слишком низкой частоты сердечных сокращений),

— если у вас есть симптомы фибриляции предсердий (сердечные сокращения в состоянии покоя с аномально высокой частотой (более 110 ударов в минуту) или нерегулярные, без каких-либо видимых причин, затрудняющих их измерение),

— если вы недавно перенесли инсульт,

— если у вас немного низкое или умеренно низкое артериальное давление,

— если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии,

— если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с признаками нарушения сердечной проводимости на ЭКГ (блокада ножек пучка Гиса),

— если у вас хроническое заболевание сетчатки,

— если у вас заболевание печени умеренной степени тяжести,

— если у вас тяжелое заболевание почек.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, прежде чем начать прием Бравадина, проконсультируйтесь с врачом.

Бравадин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бравадин содержит лактозу

Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного лекарственного средства.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Если вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов, обязательно поставьте врача в известность, так как может потребоваться коррекция дозы Бравадина или проведение мониторинга:

— флуконазол (противогрибковый препарат),

— барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии),

— фенитоин (при эпилепсии),

— Hypericum perforatum, или зверобой продырявленный, или St John Wort (растительное средство для лечения депрессии),

— препараты, удлиняющие интервал QT, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других нарушений:

— хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма),

— бепридил (для лечения стенокардии),

— некоторые виды препаратов для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол),

— препараты для лечения малярии (такие как мефлокин или галофантрин),

— эритромицин внутривенно (антибиотик),

— пентамидин (антипаразитарный препарат),

— цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе),

— некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используются для лечения отеков, высокого артериального давления).

Бравадин с пищей и напитками

Во время приема препарата избегайте потребление грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

He принимайте Бравадин, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Если вы беременны и принимали Бравадин, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Бравадин, если беременность возможна, без использования надежных мер контрацепции (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Не принимайте Бравадин, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте препарат»). Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку кормление грудью должно быть прервано, если вы принимаете Бравадин.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать прием этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием Бравадина может спровоцировать появление временных зрительных световых явлений (кратковременное ощущение повышенной яркости на ограниченном участке поля зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). Если это произошло, будьте осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкой смены освещенности, как, например, при вождении ночью.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Бравадин следует принимать во время еды.

Если вы получаете лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Бравадина 5 мг дважды в день.

Если вы получаете лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Если вы приняли препарата Бравадин больше, чем следовало

После приема слишком большой дозы Бравадина вы можете почувствовать одвшку или усталость, как следствие чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений. В этом случае немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если вы забыли принять препарат Бравадин

Если вы забыли принять препарат Бравадин, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Бравадин

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длится всю жизнь, вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного препарата.

Если действие препарата кажется вам слишком сильным или слишком слабым, обратитесь к лечащему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частые нежелательные реакции, ассоциированные с данным препаратом, зависят от дозы и связаны с механизмом действия:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Зрительные световые эффекты (кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветные вспышки, декомпозиция изображения или множественность изображения. Обычно они проявляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут проявляться повторно, и исчезают в течение лечения или после прекращения лечения.

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

Изменения в работе сердца (симптом: замедление сердечного ритма). Обычно они проявляются в течение 2-3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других нежелательных реакциях:

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

Неровные быстрые сокращения сердца, аномальное восприятие биения сердца, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (помутнение).

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

Учащенное сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение кружения (вертиго), затрудненное дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных параметров: высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (вид белых кровяных клеток) и повышенное содержание креатинина (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангиоотек (такой как опухание лица, языка или горла, трудности при дыхании или глотании), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, ненормальная ЭКГ, двоение зрения, ослабленное зрение.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Источник

Специальный репортаж. Все ли мы знаем о бета-блокаторах?

Клинические разборы в помощь врачу-практику

По первому сценарию было проведено множество исследований влияния различных бета-блокаторов на больных, перенесших ИБС. Показано, что применение высокоселективных бета-блокаторов на 28 % снижало кардиоваскулярную смертность и частоту повторных инфарктов. Еще более значимые результаты получались при совместном применении бета-блокаторов и ингибиторов АПФ. По второму сценарию, сценарию лечения ХОБЛ, важно отметить, что ни инструментально, ни клинически не наблюдаются признаки нарушения вентиляции легких на фоне приема высокоселективных препаратов, таких, как конкор. Важно отметить, что при назначении бета-блокаторов степень обструкции бронхов не имеет значения, а выраженный бронхоспазм не является абсолютным противопоказанием к их назначению.

По сценарию лечения сахарного диабета многочисленные исследования показали, что без бета-блокаторов риск кардиоваскулярных поражений и смертности у пациентов повышается на 36%. Поэтому сегодня вопрос о необходимости применения высокоселективных препаратов на фоне сахарного диабета является решенным и вполне однозначным.

Отдельного упоминания заслуживает проблема эректильной дисфункции кардиологических пациентов. На фоне приема атенолола у достаточно молодых пациентов снижается половая удовлетворенность, а также уровень тестостерона в сыворотке крови. В то же время показано, что качество жизни молодых пациентов и динамика эректильной дисфункции на фоне приема высокоселективных бета-блокаторов (таких как конкор) по поводу стенокардии, кардиосклероза, аортокоронарного шунтирования не только не ухудшается, но даже улучшается по шкале МКФ (мужской копулятивной функции).

По сценарию сердечной недостаточности на сегодня общепризнанной является следующее утверждение: «Все пациенты с легкой, умеренной и выраженной сердечной недостаточностью 2-4 классов NYHA ишемического или неишемического генеза и снижением ФВ должны получать бета-адреноблокаторы, за исключением абсолютных противопоказаний к этим препаратам».

Третий доклад «Особенности применения бета-блокаторов у пациентов с сопутствующей патологией», прочитанный профессором Терещенко С.Н., также вызвал неподдельный интерес у слушателей. Ведь сегодня известно, что бета-блокаторы снижают степень выраженности гипертрофии миокарда. Учитывая тот факт, что увеличение толщины стенки миокарда на 1 мм в 7 раз увеличивает риск смерти у больных с артериальной гипертонией, вопрос применения бета-блокаторов становиться особенно актуальным. При коронарной болезни сердца именно бета-блокаторы находятся на первом месте и в лечении, и в профилактике возможных осложнений. Они же прекрасные антиаритмики, прекрасно подходят для профилактики внезапной смерти. Кроме того, убедительно доказано, что имплантация кардиостимуляторов менее эффективна без применения бета-блокаторов.

Невзирая на текущие международные рекомендации, сегодня вполне оправданно решается вопрос о возможности назначения бета-адреноблокаторов раньше ингибиторов АПФ, а проводимые широкомасштабные исследования CIBIS-III должны поставить точку в этом вопросе.

Источник

Стратегия выбора фармакотерапии стабильной ишемической болезни сердца

В статье обсуждаются вопросы дифференцированного выбора антиангинальной терапии у больных стабильными формами ишемической болезни сердца (ИБС). Особое внимание уделено возможностям ингибитора If-каналов ивабрадина у больных ИБС, стабильной стенокардией на

The article highlights the issues of differentiated choice of antianginal therapy in patients with stable forms of ischemic heart disease (IHD). Special attention was paid to possibilities of If-channels inhibitor of ivabradin in patients with IHD, stable stenocardia of tension.

Несмотря на успехи медицины, в настоящее время сохраняются высокие показатели заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистой патологии, при этом основной среди заболеваний сердечно-сосудистой системы является ишемическая болезнь сердца (ИБС), на долю которой приходится более 60% умерших от кардиоваскулярной патологии. Показатели сердечно-сосудистой смертности в России в 2–4 раза выше, чем в западноевропейских странах, США, Канаде, Австралии [1, 2]. Данная ситуация обосновывает необходимость продолжения исследований, направленных на уточнение механизмов прогрессирования заболевания, что напрямую связано с возможностью совершенствования методов терапии ИБС.

Лечение ИБС нередко представляет большие трудности, которые обусловлены как разнообразием клинических форм, стадий болезни, вариантов ее течения, осложнений, так и многочисленностью используемых лекарственных препаратов, длительным их приемом. Необходимость многолетнего (иногда в течение всей жизни) приема значительного количества, зачастую дорогостоящих, медикаментов, ведет к возникновению ряда побочных эффектов, развитию толерантности (привыкания) к действию препаратов, уменьшению приверженности пациентов к лечению, а значит, к снижению эффективности проводимой терапии.

В связи с этим проводится постоянный поиск и разработка новых, наиболее эффективных способов и методов терапии данного заболевания.

Стратегия лечения больных стабильной ИБС

Основной стратегией лечения больных стабильной ИБС является преду­преждение прогрессирования, улучшение прогноза и улучшение качества жизни за счет уменьшения частоты и интенсивности ангинозных приступов. Для решения этих задач необходимо проводить фармакотерапию в соответствии с современными рекомендациями, основанными на принципах доказательной медицины [3].

Общие принципы ведения больных с хроническими формами ишемической болезни сердца предполагают обязательное проведение мер, направленных на вторичную профилактику ИБС.

Целями вторичной профилактики пациентов с ИБС являются:

Направления вторичной профилактики ИБС

Медикаментозные методы лечения необходимо сочетать с мерами немедикаментозного воздействия на факторы риска развития атеросклероза, который в подавляющем большинстве случаев является морфологическим субстратом поражения коронарных артерий при ИБС.

Основные направления воздействий на факторы риска ИБС:

Подходы к фармакотерапии стабильной ИБС

В терапии стабильной ИБС выделяют два основных направления: влияние на прогноз и уменьшение симптомов. К первой группе относят препараты и вмешательства, которые по данным крупных исследований оказали влияние на «жесткие» конечные точки («hard» end-points): общую и сердечно-сосудистую смертность, острые сердечно-сосудистые катастрофы. К таким вмешательствам относится назначение всем больным препаратов (при отсутствии противопоказаний), доказанно улучшающих прогноз и увеличивающих продолжительность жизни (снижающие риск инфаркта миокарда (ИМ) и внезапной смерти), антитромбоцитарные препараты, статины (при непереносимости статинов или при недостижении целевых уровней липидов другие гиполипидемические препараты в монотерапии или в комбинации со статинами), ингибиторы АПФ.

Больным с приступами стенокардии или при выявлении эпизодов ишемии миокарда с помощью инструментальных методов назначают антиангинальную (антиишемическую) терапию. К препаратам антиангинального действия относят: бета-адреноблокаторы (БАБ), блокаторы кальциевых каналов (БКК), нитраты и нитратоподобные препараты, ивабрадин, никорандил, миокардиальные цитопротекторы (триметазидин, ранолазин), которые используют как в виде монотерапии, но чаще — в различных комбинациях.

Алгоритм оптимальной медикаментозной терапии больных стабильной ИБС изложен в рисунке. Он был внедрен в клиническую практику после проведенного исследования, показавшего конкурентоспособность фармакотерапии по сравнению с инвазивными методами (коронарная ангиопластика) лечения больных ИБС в плане прогноза.

Перечень антиангинальных препаратов значительно расширился и включает 2 группы. К 1-й группе относятся препараты, оказывающие влияние на развитие ишемии через показатели гемодинамики: БАБ, БКК, ингибиторы If-каналов (ивабрадин), нитраты и нитратоподобные средства. Активаторы калиевых каналов, триметазидин, ранолазин относятся к антиангинальным препаратам 2-й группы, не оказывающим существенного влияния на гемодинамические показатели. Сравнительная характеристика антиангинальных препаратов по механизму действия представлена в табл. 1, по гемодинамическим эффектам — в табл. 2.

Как видно из таблицы, наибольшим числом показаний обладают бета-адреноблокаторы и антагонисты кальция, с другой стороны — довольно быстро расширяются и доказательная база, и терапевтическая ниша для применения относительно новых молекул — в частности, ивабрадина. Во многом это объясняется тем, что одним из основных направлений антиишемической терапии является контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС).

В клинической практике на сегодняшний день применяются три группы лекарственных средств, обладающих брадикардитическим действием: бета-адреноблокаторы, недигидропиридиновые антагонисты кальция и ингибитор If-каналов.

Бета-адреноблокаторы. Одни из самых изученных при лечении стабильной стенокардии, как препараты, влияющие на заболеваемость и смертность, включены в клинические рекомендации [3–6]. Для пациентов со стабильной ИБС предпочтительно выбирать высокоселективные, длительного действия средства, желательно обладающие плейотропными эффектами (вазодилатирующими, устраняющими эндотелиальную дисфункцию). Этим требованиям соответствуют метопролол сукцинат модифицированного высвобождения, бисопролол и, в наибольшей степени, небиволол.

Недигидропиридиновые антагонисты кальция. На практике используются пролонгированные формы верапамила и дилтиазема — как альтернатива бета-адреноблокаторам при противопоказаниях (например, при бронхиальной астме). С другой стороны, при хронической сердечной недостаточности (ХСН) применение ограничено, так как они ухудшают клиническое течение ХСН и повышают риск развития отека легких.

Стоит отметить, что снижение ЧСС до целевых значений зачастую требует назначения высоких доз бета-адреноблокаторов или антагонистов кальция, что сопряжено с нарастанием числа нежелательных явлений, или дозирование может быть лимитировано состоянием пациента (низкое АД, ухудшение бронхиальной проводимости).

Возможности ивабрадина

Большая часть больных ИБС со стабильной стенокардией напряжения в рутинной клинической практике не получает полноценной антиишемической и антиангинальной терапии в силу объективных трудностей и ограничений в назначении лекарственных средств, в первую очередь БАБ [7].

Ивабрадин — первый и единственный представитель нового терапевтического класса препаратов — ингибиторов If-каналов. Он специфически связывается с If-каналами в синоатриальном узле и избирательно подавляет ионный ток If, играющий ключевую роль в развитии спонтанной диастолической деполяризации; не затрагивает время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, не влияет на сократительную способность миокарда.

Большая доказательная база изучения различных эффектов ивабрадина свидетельствует о том, что области его применения не ограничиваются стабильными формами ИБС, а распространяются и на другие состояния и клинические ситуации. Так, доказано, что целесообразно назначать препарат больным c острым коронарным синдромом [8], после реваскуляризации миокарда [9–11], при острой декомпенсированной сердечной недостаточности [12] и при хронической сердечной недостаточности [13, 14].

Столь широкий спектр возможностей во многом объясняется наличием у препарата дополнительных свойств, таких как способность препарата положительно влиять на биохимические маркеры повреждения сердечно-сосудистой системы и уменьшать выраженность эндотелиальной дисфункции. Несмотря на то, что механизм действия ивабрадина напрямую не предполагает подобных влияний, имеется ряд экспериментальных и клинических работ, свидетельствующих о достаточно широком спектре положительных эффектов данного препарата, таких как обратное развитие ремоделирования ЛЖ, уменьшение фиброза, выраженности активации РААС, САС, улучшение функции эндотелия, положительное влияние на биохимические маркеры, свидетельствующие о повреждении сердечно-сосудистой системы, такие как sP-селектин, активатор плазминогена t-PA и др. [15–18].

Важное практическое значение имеют результаты крупного исследования SIGNIFY, которые позволили сформулировать четкие рекомендации по выбору оптимального режима дозирования ивабрадина у больных со стабильной стенокардией [19]. Эксперты Европейского агентства по контролю за оборотом лекарственных средств считают, что не следует начинать терапию ивабрадином с высоких доз. Стартовая доза препарата у пациентов со стенокардией напряжения II–IV ФК не должна превышать 5 мг 2 раза в день, а максимальная — 7,5 мг 2 раза в сутки.

Также в целях повышения безопасности проводимой комбинированной фармакотерапии следует избегать совместного применения ивабрадина с лекарственными препаратами, влияющими на активность изоферментов системы цитохрома P450. Так, сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 являются противогрибковые средства группы азолов — кетоконазол, итраконазол, антибиотики макролиды (кларитромицин, эритромицин пероральный, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (нелфинавир, ритонавир), нефазодон, которые повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7–8 раз. Не рекомендовано совместное применение ивабрадина с индукторами CYP3A4: рифампицин, барбитураты, фенитоин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), грейпфрутовый сок, т. к. они снижают концентрацию ивабрадина в крови и его эффективность. Не следует сочетать ивабрадин с недигидропиридиновым БКК верапамилом, т. к. возрастает риск развития брадикардии и фибрилляции предсердий в результате увеличения концентрации ивабрадина в крови в 2 раза.

Фармакоэкономические исследования различных режимов фармакотерапии свидетельствуют о целесообразности и экономической обоснованности включения ивабрадина в комплексную терапию больных как со стабильными формами ИБС, так и с ХСН [20, 21].

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства в России — законодательная база

В условиях постоянно расширяющегося рынка лекарственных препаратов (ЛП) практикующий врач постоянно сталкивается с вопросом выбора оригинальных препаратов и их генериков, или, согласно современной терминологии, воспроизведенных лекарственных средств (ЛС).

Согласно приказу Минздрава № 1175н от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 30.06.2015) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», с июля 2013 года выбор конкретного торгового наименования ЛП не входит в компетенции лечащего врача, который должен выписывать ЛП только по международному непатентованному наименованию (МНН) [22].

Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015) содержит следующие определения оригинальных/референтных и воспроизведенных лекарственных средств и способов оценки их эквивалентности.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

В действующей редакции 61-ФЗ отсутствует понятие оригинального ЛС, оно заменено на «референтное» — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями федерального законодательства, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата [23].

Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик, генерик, «многоисточниковое ЛС») — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Таким образом, основными отличиями оригинального препарата являются: инновационность и полный цикл клинических исследований — доклинических и клинических, в которых были продемонстрированы его эффективность и безопасность. Именно на оригинальных препаратах проводятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), показывающие влияние терапевтического вмешательства на «жесткие» конечные точки. Автоматический перенос данных РКИ на воспроизведенные лекарственные средства не всегда корректен.

В настоящее время на фармацевтическом рынке РФ помимо оригинального ивабрадина (Кораксан «Лаборатории Сервье», Франция) представлены дженерики ивабрадина Бравадин (ивабрадина гидробромид компании ООО «КРКА-РУС»), Раеном (ивабрадина гидробромид компании «Гедеон Рихтер»), некоторые из которых, в отличие от оригинального ивабрадина, представляют собой не гидрохлорид, а гидробромид ивабрадина. В доступной литературе отсутствуют данные о результатах долгосрочных клинических исследований по оценке профиля безопасности препаратов, содержащих соли гидробромида. Учитывая потенциальный риск развития симптомов бромизма, представляется целесообразным в дальнейшем провести исследования безопасность долгосрочного применения препаратов, содержащих гидробромид, у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Также при использовании дженериков ивабрадина следует учитывать тот факт, что несоблюдение дозировки может привести к изменению терапевтической эффективности и переносимости и, как следствие, к развитию неблагоприятных реакций на препарат. Принимая во внимание тот факт, что согласно действующему в настоящее время законодательству в нашей стране для дженериков допускается разница в биоэквивалентности ± 25% по отношению к оригинальному препарату, нельзя исключить повышение риска развития НПР при использовании различных дженериков ивабрадина, для которого существуют очень жесткие рекомендации по режиму дозирования.

Заключение

При выборе препаратов и режимов их дозирования необходимо учитывать множество факторов, определяющих индивидуальные особенности каждого конкретного пациента, наличие коморбидных заболеваний и состояний.

Фармакодинамические эффекты ивабрадина заключаются не только в урежении ЧСС, антиангинальных и антиишемических эффектах. Он также позволяет устранять негативные последствия повышенной ЧСС, в частности, снижать активность биохимических маркеров повреждения сердечно-сосудистой системы, что расширяет возможности его применения.

Включение ивабрадина в комбинированную антиангинальную и антиишемическую терапию больным с ИБС является экономически обоснованным подходом.

Литература

За остальным списком литературы обращайтесь в редакцию.

ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва

Источник