взн в медицине что это
Взн в медицине что это
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году
Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.
В перечень «12 ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза
В госпрограмму, таким образом, попали Гемлибра от Roche (эмицизумаб), включенная сразу в перечни ЖНВЛП и «12 ВЗН», и Нувик (симоктоког альфа) от Octapharma.
Гемлибра показана пациентам с тяжелой формой гемофилии А и затрудненным венозным доступом, поскольку рассчитана на подкожное введение. Этот препарат может заменить в «12 ВЗН» антиингибиторный коагулянтный комплекс, на закупку которого, по данным Vademecum, в 2018 году Минздрав потратил 2,29 млрд рублей. Препарат Фейба с этим МНН производит американская Baxter, держатель регудостоверения – «Эс Джи Биотех», совместное предприятие «Генериума» и Shire (приобретена в январе 2019 года японской Takeda).
Накануне утверждения перечней Roche обещала зарегистрировать предельную цену на Гемлибру в РФ на 23% ниже минимальной в мире – 1,6 тысячи рублей за 1 мг без НДС. По расчетам компании, годовой курс лечения ингибиторной формы гемофилии будет снижен таким образом в 5,5 раза по сравнению со стоимостью профилактики антиингибиторным коагулянтным комплексом. Гемлибру планируется локализовать на мощностях «Добролека» (входит в ГК «Фармэко»).
Симоктоког альфа, первый человеческий рекомбинантный фактор свертывания крови VIII пролонгированного действия, подойдет больным гемофилией с выработанным ингибитором к фактору VIII или пациентам с риском его выработки при большом объеме заместительной терапии. Препарат входит в номенклатуру СПИК, подписанного Octapharma и «Фармимэксом» Александра Апазова. Препарат будет локализован до стадии упаковки.
Окревус (окрелизумаб) для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза тоже был включен в ЖНВЛП и теперь принят в перечень «12 ВЗН». В сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Швейцарская компания обещает снизить цену на препарат до 234,5 тысячи рублей за один флакон. Сейчас зарегистрированная предельная цена Окревуса на 9,5% выше (259,1 тысячи рублей).
Заявку на добавление в программу дазатиниба подавала Bristol-Myers Squibb, но комиссия отказалась ее рассматривать из-за несоответствия фармакоэкономическому критерию: расчетные затраты на закупку дазатиниба оказались намного выше, чем на применяемый сейчас иматиниб.
В перечень «12 ВЗН» на 2020 год были включены 12 новых позиций. Это алемтузумаб, предназначенный, как и окрелизумаб, для лечения рассеянного склероза, даратумумаб – для терапии хронических лейкозов, а также эверолимус – для лечения после трансплантации органов и тканей. Кроме того, в номенклатуру программы вошли еще девять препаратов для лечения вновь включенных в «12 ВЗН» пяти орфанных заболеваний – экулизумаб, адалимумаб, этанерцепт, канакинумаб, тоцилизумаб, ларонидаза, идурсульфаза, идурсульфаза бета, галсульфаза.
Союз пациентов обеспокоен закупкой лекарств по программе «14 ВЗН»
Повод для беспокойства
Всероссийский союз пациентов обратился к министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой обратить внимание на процесс защиты заявок на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год. В противном случае, опасаются в объединении, врачи при назначении лечения будут вынуждены руководствоваться не медицинскими, а экономическими соображениями из-за недостатка финансирования.
Сложности с выделением бюджетных средств на закупку лекарственных препаратов в рамках программы возникают не впервые, поэтому, как полагают специалисты, в данном случае необходимы более серьезные меры, чем заимствование средств из бюджета грядущего года – ведь и в будущем они будут нужны не меньше, чем в настоящем.
Федеральная программа «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Она позволяет обеспечивать лекарственными препаратами пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению. Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за государственный счет.
Согласно данным Минздрава, по состоянию на 1 января 2020 года в Федеральный регистр по ВЗН были включены 219 318 человек. В числе задач ведомства на 2021 год значились наполнение и функциональная доработка регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.
Однако во Всероссийском союзе пациентов ситуация вокруг реализации программы вызывает беспокойство. В письме, адресованном главе Минздрава Михаилу Мурашко, говорится, что в августе Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил аукцион на поставку ряда препаратов для лечения высокозатратных нозологий, закупленных ранее не в полном объеме. На закупку лекарств по «14 ВЗН» в 2021 году было выделено 64,3 млрд рублей, а в 2022 году планируется потратить 66,9 млрд бюджетных рублей – это на 4% больше, притом, что часть этой суммы пойдет на закупку лекарств для пациентов, нуждающихся в лечении, уже в 2021 году. Очевидно, что для обеспечения всех нуждающихся этой суммы будет недостаточно.
«Финансирование новых закупок проводится за счет средств федерального бюджета на 2022 год и это говорит о глубоком кризисе финансирования программы ВЗН. Предполагаем, что проблема пока не решена и в следующем году мы снова можем столкнуться с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения столь тяжелых заболеваний. ВСП обеспокоен сложившейся ситуацией и просит также обратить внимание на процесс защиты заявки на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год и одобрение назначенной экспертом терапии инновационными препаратами по причине недостаточной эффективности ранее получаемой терапии», — пишут представители организации.
В связи со сложившимся дефицитом бюджета, Всероссийский союз пациентов обеспокоен тем фактом, что доступность современной эффективной терапии по программе ВЗН будет определяться не назначением специалистов и клинической необходимостью, а экономическими подходами, резюмируют авторы обращения к министру.
«Мы вынуждены констатировать, что проблема финансирования программы ВЗН не решается. В 2022 году мы снова столкнемся с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения тяжёлых заболеваний. Для хронических пациентов это означает самый негативный сценарий развития ситуации на фоне новых перебоев в поставках жизнеспасающей терапии», — заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.
Обозначить проблему недостаточно – требуется предложить возможные пути ее решения. О ряде таких предложений «Газете.Ru» рассказал советник директора НИФИ Минфина РФ Николай Авксентьев.
По его словам, «14 ВЗН» — хорошая программа, которая действительно обеспечивает пациентов необходимыми лекарственными препаратами, но включение нового препарата было возможно, если его стоимость не приводила к увеличению бюджета программы. «С одной стороны, это плюс, потому что при планировании программы исходят из имеющихся денежных средств. С другой стороны, это минус, потому что появляются новые дорогостоящие препараты, и они могли бы стать альтернативой в тех случаях, когда эффективность старого препарата недостаточна, однако включить их в программу по экономическим соображениям нельзя. Получается, что программа, которая была создана, чтобы снять с регионов финансовую нагрузку, сейчас в некоторых случаях перевернулась в обратную сторону: федеральный бюджет закупает дешевое, а регионам остается дорогое», — поясняет он.
На эти проблемы накладывается включение в перечень ВЗН новых орфанных заболеваний, которые, очевидно, потребовали больше денег, чем исходно планировалось. В результате, констатирует эксперт, мы приходим к ситуации, которая сложилась сейчас. У специалистов НИФИ Минфина есть предложения относительно того, что можно было бы сделать.
В первую очередь эксперты предлагают обратить внимание на постановление, которое регламентирует процесс включения препаратов в ВЗН. В этом документе указаны не расходы программы, а расходы федерального бюджета в целом на лекарственное обеспечение различных групп граждан (ВЗН, федеральные льготы людям с инвалидностью плюс трансферт в систему ОМС, в первую очередь для лекарственной терапии при злокачественных образованиях). Производители часто готовы предлагать скидки при их включении в программу ВЗН, и это тоже может менять расходы на указанные направления лекарственного обеспечения.
«Можно было бы пользоваться этой возможностью и перемещать расходы между программами таким образом, чтобы в сумме они не изменились или даже сократились. Однако на практике пока подобных примеров не было: постановление трактуется именно в части бюджета программы», — рассказывает Авксентьев.
Второе предложение, которое позволило бы обеспечить пациентов необходимым лечением, касается экономии, образующейся в результате удешевления лекарственных препаратов. Специалисты НИФИ Минфина считают правильным разработать механизм планирования предполагаемой экономии в силу заключения долгосрочных контрактов или выхода воспроизведенных аналогов. «Если эта экономия необходима для расширения имеющегося лекарственного обеспечения, то использовать [ее] с этой целью. Если же в данный момент ситуация этого не требует, то при наличии свободных средств можно включить в нее что-то, требующее дополнительных расходов», — говорит эксперт.
Можно использовать и ряд других способов решения финансовых проблем программы – например, в части управления назначениями. Сейчас препарат, включаемый в программу, должен предоставляться всем пациентам при наличии соответствующих медицинских показаний. Например, препарат для лечения заболеваний крови может применяться в первой или второй линии терапии, но для кого-то из пациентов есть альтернатива, которая с высокой вероятностью сработает, а для кого-то это единственный вариант лечения. Формально в программе сейчас нельзя выделить эту группу, не имеющую альтернатив, хотя в этом есть смысл, говорит Николай Авксентьев.
Наконец, еще один путь решения трудностей программы «14 ВЗН» — так называемые инновационные методы доступа на рынок. Это, например, соглашения о разделении рисков, причем не только связанных с эффективностью, когда производитель получает выплату только в случае успешного применения препарата, но и связанных с численностью целевой популяции пациентов. «Наша статистика не всегда совершенна, поэтому, когда мы включаем что-то новое в программу, сложно понять, сколько таких пациентов у нас будет. Условно говоря, у нас есть деньги на 150 человек, а если их будет 200, денег может не хватить. Эти опасения как раз можно закрывать контрактами с разделением риска с производителем», — отмечает советник главы НИФИ Минфина.
По его словам, некоторые производители готовы предлагать подобные подходы и предоставлять дополнительное количество препаратов за свой счет, так как для них это гарантированный рынок. В результате все стороны процесса остались бы в выигрыше.
Здравоохранение и экономика
Обеспокоенность относительно лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями разделяет и президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский.
«Программа, известная как «Программа 7 нозологий», была создана в 2007-2008 годах. Были выявлены 7 нозологий, едва не погубившие всю программу дополнительного льготного лекарственного обеспечения (ДЛО), так как для их лечения необходимы очень дорогие лекарственные препараты. Со временем число высокозатратных нозологий было увеличено до 14. К сожалению, этот процесс не сопровождался соответствующим наполнением деньгами», — рассказывает он.
По словам Саверского, за 14 лет существования программы многие препараты, входившие в нее изначально, дешевели в силу комплекса причин. В результате вместо того, чтобы добавлять в программу другие, инновационные лекарственные средства, например, от гемофилии или рассеянного склероза, стали добавляться другие нозологии. В итоге для 7 нозологий, первоначально входивших в программу, предусмотрены более дешевые и старые лекарственные препараты, а для попавших туда позднее – более дорогие и современные средства, говорит эксперт.
Ситуация усугубляется тем, что вместо системного пересмотра программы ВЗН, чтобы финансировать с ее помощью действительно дорогостоящее лечение, в нее вводятся дополнительные критерии в пользу наиболее дешевых препаратов. «Сейчас правительством рассматривается проект нового постановления №871, которое регулирует принятие перечней. Экономический принцип ложится в основу формирования перечней, причем прямо на входе регистрационное досье рассматривается именно с этой точки зрения. И дальше по процедуре: как экономика играет роль в начале, так она до конца и сопровождает его, имеет решающее значение. Что здесь критически важно? Конечно, экономика важна, но вопрос в том, почему этим занимается Минздрав, а не Минфин. Пациентское сообщество устроило бы, если бы Минздрав не брал на себя функции Минфина. В противном случае складывается какая-то странная ситуация, при которой фактически в государственном аппарате интересы пациентов не представляет никто», — делится мнением Александр Саверский.
А ведь если посмотреть 14 статью ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», говорит он, то в самом ее начале будет написано, что задачей федеральных органов власти является, в частности, защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Тренд, при котором во главу угла ставятся только деньги, естественно, не может никого устраивать, констатирует глава «Лиги защитников пациентов».
Из жесткого ценового ценза вытекает другая проблема – безальтернативность лечения для пациентов, отмечает эксперт.
«Это приводит к целому ряду проблем. Поскольку во всех перечнях есть только один препарат, то есть выбора нет, происходят страшные вещи: врач не может подобрать терапию. Даже если он видит, что пациенту необходимо что-то поменять, он не может этого сделать, потому что существующая система перечней не дает такой возможности. Если в перечень входит новый препарат, то прежний из него выходит, то есть альтернатив нет. Врачебная комиссия созывается только по жизненным показаниям или в случае непереносимости препарата. А что делать в случаях, когда эффективность недостаточна? Подобрать терапию не получится», — рассказывает Саверский.
По его словам, дозакупка лекарств на текущий год за счет бюджета на следующий год приведет к возникновению «дыры» в бюджете программы, и беспокойство пациентов на этот счет является совершенно обоснованным.
Подводя итог, можно сделать следующие выводы. Проблема финансирования важной программы «14 ВЗН» носит комплексный характер, и решить ее простым переносом расходов из года в год невозможно – возникает порочный круг, который необходимо разорвать, не доводя ситуацию до крайности.
Эксперты полагают, что имеющиеся сложности нужно решать в комплексе. Во-первых, необходимо увеличить финансирование программы, о чем неоднократно просили пациентские объединения, адресуя письма президенту Владимиру Путину и главе правительства Михаилу Мишустину. Во-вторых, важно оптимизировать расходы, скорректировать принципы распределения средств и наладить сотрудничество с фармпроизводителями, чтобы максимально эффективно распоряжаться бюджетными рублями, отмечают специалисты.
Главным союзником пациентов в решении этого вопроса, по мнению экспертов, должен быть Минздрав как гарант прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Объединенными усилиями привлечь внимание к проблеме и добиться ее решения шансов будет существенно больше. Это сложный, но нужный путь, который позволит сохранить здоровье и жизнь сотням тысяч россиян.
Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)
Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.
Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:
Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.
Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.