высокозатратные нозологии что это
Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)
Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.
Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:
Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.
Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году
Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.
Высокозатратные нозологии что это
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
Высокозатратные нозологии что это
Контроль за реализацией льготного лекарственного обеспечения (обеспечение населения льготными лекарственными препаратами в рамках государственной социальной помощи, а также по программе семи высокозатратных нозологий)
Начиная с 2005 года из федерального бюджета было выделено значительное финансовое обеспечение на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан. Жизненно важные лекарственные средства для многих пациентов стали более доступны, по ряду нозологических форм существенно улучшилось качество жизни пациентов.
Программа оказала серьезное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Работа по совершенствованию лекарственного обеспечения населения продолжается в рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.
В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроля за целевым расходованием лекарственных препаратов по семи высокозатратным нозологиям, Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (медицинские и аптечные организации), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.
Нормативная документация
Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.
Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарст.
О государственной социальной помощи (ред. от 29.12.2020)
Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (ред. от 08.10.2.
Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов на 2021 год
Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)
Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.
Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения
Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан
О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисц.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Запасу лекарств нужны еще три месяца
В 2020 году россияне с неизлечимыми заболеваниями столкнулись с перебоями в обеспечении лекарствами по программе «14 высокозатратных нозологий». Об этом говорится в коллективном обращении 16 общественных пациентских организаций на имя президента Владимира Путина, премьера Михаила Мишустина, министра здравоохранения Михаила Мурашко и министра финансов Антона Силуанова (документ есть у РБК), направленном всем адресатам на прошлой неделе.
Под обращением стоят подписи как представителей сообществ пациентов, которые участвуют в программе «14 ВЗН», так и других обществ помощи больным. Среди них Всероссийский союз пациентов, общественная организация «Содействие больным саркомой», Российская ревматологическая ассоциация «Надежда», благотворительный фонд «Семьи СМА», Всероссийское общество онкогематологии «Содействие», общественная организация «Помощь больным муковисцидозом», общественная организация нефрологических пациентов «Нефро-Лига» и другие.
Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос РБК. В пресс-службе правительства РБК сообщили, что письмо поступило и находится в обработке.
Что такое программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Изначально в нее входило семь заболеваний, в 2018 году добавилось еще пять, а в конце 2019 года — еще два. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Какие проблемы испытывают неизлечимо больные
Нынешняя ситуация с финансированием программы «14 ВЗН» вызывает тревогу, говорится в обращении. Минздрав сумел сэкономить миллиарды рублей благодаря централизованным закупкам, что позволило увеличить их объем, но это не спасает ситуацию, утверждают авторы документа.
Ключевая проблема, пишут они, — недофинансирование закупок лекарств с переходящим трехмесячным запасом на следующий календарный год. Ранее Минздрав формировал закупки лекарств с расчетом на 12 + 3 месяца. Таким образом, была возможность обеспечивать препаратами вновь выявляемых пациентов в регионах в течение года, а остаток использовался в первые месяцы следующего года. Начиная с 2018 года эта практика была прекращена.
Как сообщила РБК директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина, министерство вынуждено было отказаться от этой схемы обеспечения из-за ежегодного увеличения числа пациентов. «Сейчас эти остатки нулевые. У нас шло увеличение пациентов, и в течение последних лет не было финансирования переходящего остатка. Но благодаря тому что бюджет формируется на три года, мы осуществляем закупки за счет бюджета следующего года [для обеспечения пациентов в начале 2021 года]», — пояснила она.
Результатом отмены закупок с переходящим остатком стали перебои в обеспечении пациентов в феврале—марте на протяжении двух последних лет, пояснил РБК президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. Он также отметил, что некоторые инновационные препараты не попадают в программу «14 ВЗН» из-за установленного потолка финансовых трат. «Самые инновационные препараты для лечения стоят дорого, количество новых пациентов растет, но бюджет существенно не возрастает. Кроме того, программа пополняется орфанными (редкими) заболеваниями, которые финансово полностью не обеспечиваются. В результате бюджет программы находится в дефиците», — говорит он.
В пользу возвращения схемы закупок с переходящим остатком в разговоре с РБК высказался и другой подписант обращения, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Она позволяла быть уверенным, что пациент получит лекарство, говорит Жулев. «Сейчас Минздрав объявляет аукционы с учетом оплаты в будущем году. Если аукционы не состоятся — нас ждут серьезные перебои», — прогнозирует он.
Пациентские организации в письме также обращают внимание на общее увеличение потребности в лекарствах в рамках программы Минздрава. Это связано с ростом федерального регистра пациентов, произошедшим за счет увеличения продолжительности жизни, увеличением дозировок или переходом на терапию более дорогими препаратами в случае осложнения формы ранее выявленного заболевания.
При этом в обращении отмечается, что реализация существующих в программе гарантий позволила улучшить качество и продолжительность жизни больных, сократить количество госпитализаций, значительная часть пациентов смогла интегрироваться в общество.
В итоге авторы просят Минздрав возобновить закупки лекарств для программы «14 ВЗН» с переходящим трехмесячным остатком, а также увеличить ежегодное финансирование с учетом такой закупки на 21 млрд руб. По словам Власова, эта цифра складывается из расчетов, сделанных на основании опросов пациентов и анализа ситуации в регионах. «Мы знаем, какие заявки сделали региональные министерства здравоохранения, и знаем, что они выполнены лишь на 75%», — говорит он.
Какова позиция министерств
В Минздраве в ответ на запрос РБК пояснили, что объемы поставок лекарственных препаратов определяются с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарства исходя из ежемесячной потребности больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. «Вместе с тем бюджетные ассигнования федерального бюджета в 2018–2020 годах на закупку лекарственных препаратов по ВЗН были предусмотрены только на увеличение численности 14 ВЗН, без учета формирования переходящего остатка», — отметили там. В Минздраве также добавили, что считают целесообразным поддержку финансирования переходящего остатка.
В Минфине напомнили, что проект бюджета на предстоящую трехлетку предусматривает выделение следующих средств на программу «14 ВЗН»: в 2020 году — 61,8 млрд руб., на 2021 год заложено 64,3 млрд руб., на 2022 год — 66,9 млрд руб. Кроме того, добавляют в ведомстве, с 2021 по 2023 год будет ежегодно выделяться более 60 млрд руб. на лечение детей, страдающих орфанными заболеваниями, эти средства появятся после введения с 1 января 2021 года НДФЛ по ставке 15% для россиян, зарабатывающих свыше 5 млн руб. в год.
На вопрос о том, считает ли министерство необходимым увеличить ежегодное бюджетное финансирование программы на 21 млрд руб. с учетом переходящих остатков, в пресс-службе Минфина не ответили.