выпила не ту таблетку противозачаточных что делать жанин
Жанин
Контрацептивное средство на основе эстрогена (этинилэстрадиола) и прогестагена (диеногеста). Одна упаковка содержит один блистер с 21 драже 3 блистера по 21 драже.
Жанин относится к контрацептивным средствам нового поколения и представляет собой низкодозированный монофазный препарат. Эффект Жанина достигается за счет комплексного воздействия на организм:
Как и многие современные средства контрацепции, Жанин характеризуется низким содержанием гормонов и обладает минимальными побочными действиями. Однако, существует ряд ситуаций, в которых прием Жанина либо совершенно противопоказан, либо должен осуществляться с особой осторожностью, особенно в первые месяцы.
Жанин нельзя принимать во время беременности, при подозрении на беременность, а также в период лактации. Прием следует отменить (или отложить начало приема) в ситуациях, связанных с длительным ограничением в двигательной активности, плановой или экстренной операции, серьезными травмами.
Жанин следует применять с осторожностью, прислушиваясь к реакциям организма в случаях:
В том случае, если на фоне приема препарата Жанин выявилась беременность, необходимо сразу же его отменить. Не стоит паниковать и думать о том, что контрацептив, принимаемый на ранних сроках беременности, может спровоцировать ее тяжелое течение или патологии плода. Многочисленные и широкомасштабные исследования однозначно говорят о том, что таких последствий не будет.
О том, насколько быстро после родов можно начать принимать Жанин, мы расскажем ниже. Однако, следует всегда помнить, что это зависит прежде всего от того, кормит ли мама ребенка грудью или нет. Помните: гормональные контрацептивы влияют на состав и количество грудного молока, их прием в период лактации недопустим!
Схема приема
Таблетки принимаются каждый день, желательно в одно и то же время. Порядок выбора таблеток определяется стрелочками на блистере. Запивать таблетки рекомендуется питьевой водой. Длительность приема — 21 день. Далее следует недельный перерыв, в течение которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение (в большинстве случаев оно начинается на второй-третий день после приема последней таблетки).
Начало приема Жанина
Выбор первого дня приема зависит от многих факторов. В частности, от того, какие средства контрацепции женщина использовала ранее.
Если в предыдущем месяце (иначе говоря — в предыдущем менструальном цикле) не применялись гормональные контрацептивы, то прием Жанина следует начать в первый день менструального цикла, то есть в тот день, когда началось менструальное кровотечение. Возможно начать прием также во второй-пятый день цикла, но а этом случае следует дополнительно использовать барьерные средства контрацепции в течение недели (пока не будут выпиты семь таблеток из упаковки).
Если в предыдущем месяце принимался другой оральный контрацептив, то прием Жанина лучше начать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата. При этом не имеет значения, был этот препарат двухфазным или монофазным (то есть содержал в упаковке 21 или 28 таблеток). Таким образом между двумя циклами приема контрацептивов не происходит недельного перерыва.
Возможно начать принимать Жанин с перерывом между циклами, но нельзя допустить, чтобы перерыв составил более семи дней.
Если в предыдущем месяце принималось оральное контрацептивное средство, содержащее только гестагены («мини-пили»), то перейти к приему Жанина можно в любой день. Перерыв между двумя препаратами не требуется.
Если в предыдущем месяце использовалась контрацептивная инъекция, то переход на Жанин осуществляется в тот день, когда должен был быть сделан следующий укол.
Если использовался внутриматочный контрацептив или имплант, то переход на Жанин осуществляется в день удаления контрацептива или импланта.
Обратите внимание: во всех случаях перехода с гестагенных препаратов или средств рекомендуется в первую неделю приема Жанина дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение недели.
Начало приема после аборта или родов
После аборта в первом триместре беременности начать прием Жанина можно сразу же, в тот же день. Дополнительная контрацепция в данном случае не требуется.
После преждевременных родов или аборта во втором триместре беременности прием Жанина следует начинать на 21-28 день. В том случае, если день приема первой таблетки является более поздним, то в течение недели нужно использовать также барьерные средства контрацепции. Обратите внимание: если за время, которое прошло с момента родов или аборта имел место сексуальный контакт, до приема Жанина нужно удостовериться в том, что беременность отсутствует. Как вариант — дождаться первой менструации после родов или аборта и начать прием препарата по схеме, указанной выше.
Что делать, если вы забыли принять таблетку?
Если задержка составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект не снижается. Препарат по-прежнему оказывает свое воздействие на организм. Поэтому в подобной ситуации нужно как можно скорее принять таблетку. Других мер не требуется. Последующая таблетка принимается по привычному графику.
Если задержка составляет более 12 часов, контрацептивный эффект снижается и наступает вероятность зачатия. Действия в подобной ситуации зависят от того, на какой неделе приема это произошло. Также всегда нужно помнить два правила:
Действия при интервале между двумя таблетками, превышающем 36 часов (задержка приема более 12 часов):
Первая неделя приема препарата
Принять пропущенную таблетку нужно как можно скорее — если задержка приближается к 24 часам, то нужно одновременно выпить две таблетки. Далее прием продолжается по привычному графику, но в течение недели используются также барьерные методы предохранения. Необходимо учесть, что в том случае, если в течение недели перед пропуском таблетки был сексуальный контракт, возникает вероятность беременности. Помните: чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к недельному перерыву, тем больше вероятность беременности. Иными словами, пропущенная таблетка на третьей неделе приема влечет за собой бОльшую вероятность наступления беременности, нежели таблетка, пропущенная на первой неделе.
Вторая неделя приема препарата
Принять пропущенную таблетку как можно скорее, далее действовать по привычному графику. В том случае, когда женщина уверена в том, что в течение недели до пропуска таблетки она придерживалась графика приема, дополнительные меры предохранения не требуются. Если предыдущий прием происходил с серьезными отклонениями от графика, то имеет смысл дополнительно использовать барьерные методы.
Третья неделя приема препарата
При пропуске приема таблетки на третьей неделе риск снижения контрацептивного эффекта, а также риск возможной беременности, неизбежен. Действовать в подобной ситуации можно по двум схемам.
При такой схеме наступление менструальноподобного кровотечения в текущем цикле маловероятно, могут отмечаться скудные мажущие выделения и прорывные кровотечения на фоне приема второй упаковки.
Если во время перерыва наступило кровотечение, нужно исключить беременность.
Случаи, когда после приема таблетки в интервале до 4-х часов возникла рвота или диарея, нужно расценивать как пропуск таблетки. И действовать согласно рекомендациям, представленным выше.
Возможные побочные действия:
Иногда прием Жанина может вызвать хлоазму, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. В подобных случаях нужно избегать длительного пребывания на солнце.
Не надо бояться – надо знать! Ликбез о КОК
Опустим фундаментальные понятия о данной группе контрацептивов (они описаны в прошлой статье) и перейдем к насущному.
Что волнует женщин больше и чаще всего при решении вопроса о длительном приеме оральных контрацептивов? Набор веса. А вот гинекологи переживают за тромботические осложнения при использовании данного метода. Разберем по порядку, успокоив вас и нас.
Начнем с того, что баланс риска и пользы подтвержден большим количеством исследований, но все равно слово «гормоны» до сих пор умудряется вселять в женщину страх.
Во-первых, «страшные» эстрогены снижают концентрацию холестерина и уменьшают содержание атерогенных липопротеидов. Во-вторых, на дворе XXI век, и сейчас не существует высокодозированных комбинированных оральных контрацептивов. Применяемые в настоящее время препараты содержат малое количество тех самых эстрогенов и являются метаболически нейтральными, т. е. ваша фигура в безопасности.
В-третьих, если речь идет о тромботических осложнениях, то риски (при грамотном подборе препарата) не выше, чем при курении, длительных полетах, обширных операциях и в послеродовом периоде. Также существует эффект ноцебо (возникает, если средство без фармакологического действия вызывает отрицательную реакцию у пациента).
Есть несколько больших групп препаратов, и в зависимости от ваших жалоб/установленного диагноза/желаемого результата гинеколог может подобрать идеальный вариант.
Что нужно для назначения КОК
Никаких анализов «на гормоны». Да! Нам не нужно знать исходный уровень, чтобы назначить оральные контрацептивы. А нужно:
Взять мазок на онкоцитологию с шейки матки и на обследование на ИППП.
Теперь к главным вопросам.
Когда и как надо начинать прием оральных контрацептивов?
В идеале начало должно совпадать с первым днем менструального цикла. Также прием можно начать позже (не позднее пятого дня цикла!), но тогда в течение семи следующих дней нужно использовать дополнительный метод контрацепции (лучше всего презерватив).
После аборта? Прием сразу. Использовали вагинальное кольцо, но передумали? Вытащили – начали прием комбинированных оральных контрацептивов или также после семидневного перерыва. Пользовались инъекционным методом? В день планируемой инъекции.
Как долго можно пить таблетки, и нужен ли перерыв?
Учитывая, насколько далеко шагнула медицина, и низкие (15 и 20 мг) дозировки этинилэстрадиола, начинать прием оральных контрацептивов можно одновременно с началом половой жизни, а заканчивать уже с наступлением менопаузы. Никаких контрацептивных каникул делать не нужно!
Перерывы нужны для наступления и вынашивания беременности, после чего смело можно начинать прием заново. Что касается перерывов «для отдыха яичников», это заблуждение.
Процесс фолликулогенеза не прекращается за счет блокировки овуляции (основного эффекта КОК). Тем более, прошу заметить: наибольшее количество побочных действий оральных контрацептивов возникает именно в первый год приема препарата! Особенно, если речь идет о тромбозах. То есть, делая перерывы, вы обнуляете свой срок и возвращаетесь в группу риска.
Как «бросить» прием?
Никаких плавных схем не существует. Решили, что пора завести ребенка? Допиваете пачку и больше не начинаете. Забеременеть можно уже в следующем менструальном цикле – не теряйте время. Яичникам не нужно время восстановиться, а гормональному фону прийти в какую-то норму.
КОК охраняют овариальный резерв? Экономят яйцеклетки?
Нет и нет. Мы создаем искусственный менструальный цикл, в ходе которого также образуются фолликулы и яйцеклетки. Скажу больше, гибнут они тоже точно так же, как и в обычной жизни, в случае если беременность не наступила.
Нерегулярный менструальный цикл лечится КОК?
Комбинированные оральные контрацептивы ничего не лечат, но они помогают справиться с симптомами.
Но это не значит, что КОК справятся с очагами эндометриоза на органах или вылечат полип, приводящий к кровотечениям.
КОК вызывают рак и другие женские болезни?
Нет! Более того, есть доказанное онкопротективное влияние в отношении эндометрия, яичников и толстой кишки, а также бонусом имеется видимое положительное влияние на внешность и качество жизни.
Побочные действия оральных контрацептивов
Теперь еще одна сторона медали: побочные эффекты. Мне кажется, что в аннотации именно у КОК перечислено самое большое количество возможных «побочек», вплоть до летального исхода, и на это есть свои основания. Какие же самые популярные неприятные сюрпризы могут вас поджидать?
Как видите, «не так страшен черт, как его малюют». При грамотном подходе можно избежать «вреда» оральных контрацептивов, получить не только надежную контрацепцию, но и улучшить качество жизни.
Доверяйте специалисту, к которому вы обращаетесь, и подробно обрисовывайте жалобы и состояние души!
Жанин : инструкция по применению
Состав
Каждое драже содержит:
активные компоненты: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг.
Описание
Белые гладкие драже
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (диеногест и этинилэстрадиол). Код АТХ G03AA16
Все гормональные методы контрацепции характеризуются низкой ошибкой метода при соблюдении инструкции по медицинскому применению. Показатель неэффективности возрастает при неправильном применении (например, при пропуске таблеток).
В клинических исследованиях лекарственного средства Жанин® был установлен следующий индекс Перля: нескорректированный индекс Перля: 0.454 (верхний 95% доверительный интервал: 0.701); скорректированный индекс Перля: 0.182 (верхний 95% доверительный интервал: 0.358).
Диеногест является производным нортестостерона, имеющим в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестогенами. В исследованиях in vivo на животных продемонстрировано сильное гестагенное и антиандрогенное действие диеногеста. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo. Доза диеногеста, ингибирующая овуляцию, составляет 1 мг/день.
Риск развития рака эндометрия и рака яичников снижается при приеме высокодозированных КОК (50 мкг этинилэстрадиола). Для КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола данные, подтверждающие этот фармакологический эффект, отсутствуют.
Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом составляет приблизительно 96 %.
Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Указанные метаболиты быстро выводятся из плазмы крови, таким образом, преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Клиренс из плазмы крови после однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.
Выведение. Период полувыведения составляет около 9 ч. Незначительное количество диеногеста в неизмененной форме выводится почками. После приема дозы 0,1 мг/кг, соотношение выведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет 3.2. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в плазме крови. В результате ежедневного приема лекарственного средства концентрация диеногеста в плазме крови увеличивается примерно в 1,5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема.
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, когда концентрация в плазме крови увеличивается примерно в два раза по сравнению с концентрацией после приема однократной дозы.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования с этинилэстрадиолом и диеногестом выявили ожидаемые эстрогенный и прогестагенный эффекты.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз лекарственного средства, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Показания к применению
Решение о назначении лекарственного средства Жанин® должно приниматься с учетом текущих индивидуальных факторов риска женщины, в том числе тех, которые связаны с риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Также следует учитывать, насколько риск развития ВТЭ при приеме лекарственного средства Жанин® сопоставим с риском развития ВТЭ при приеме других КОК.
Способ применения и дозировка
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7- дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно развивается кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема драже из новой упаковки.
Как начать прием лекарственного средства Жанин®
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце
Прием лекарственного средства Жанин® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
При переходе с других комбинированных оральных контрацептивов (КОК) Предпочтительно начать прием лекарственного средства Жанин® на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва или после приема последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего КОК.
При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря
При переходе с вагинального кольца, контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием лекарственного средства Жанин® в день удаления последнего кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием лекарственного средства немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.
• После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием лекарственного средства на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если половой контакт имел место до начала приема лекарственного средства Жанин®, необходимо удостовериться в отсутствии беременности или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме лекарственного средства составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенное драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме лекарственного средства составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием лекарственного средства никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов:
Первая неделя приема лекарственного средства
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме драже, тем выше вероятность беременности.
Вторая неделя приема лекарственного средства
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже необходимо принять в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
• Третья неделя приема лекарственного средства
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Но при корректировке схемы приема, снижения контрацептивной защиты можно избежать. Если придерживаться одного из двух нижеследующих вариантов необходимость использования дополнительных методов контрацепции не возникнет, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, драже принимались неправильно, необходимо руководствоваться первым из нижеописанных правил и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Необходимо принять пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает, прием двух драже одновременно. Следующее драже принимают в обычное время. Прием драже из следующей упаковки следует начать сразу же после окончания текущей, т.е. без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения в дни приема драже.
Можно также прервать прием драже из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней, включая день пропуска драже, после чего начать прием драже из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме кровотечение отмены не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема драже отмечается рвота или диарея, необходимо принять дополнительное драже как можно скорее. Если опоздание в приеме лекарственного средства составило более 12 часов, то следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже (см. раздел «Способ применения и дозировка», подраздел «Прием пропущенных драже»). Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительное драже следует принять из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием драже из новой упаковки лекарственного средства Жанин® сразу после того, как будут приняты все драже из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Драже из новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема лекарственного средства из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием лекарственного средства Жанин® следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Применение у отдельных групп пациенток
Лекарственное средство Жанин® показано только после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Лекарственное средство Жанин® не показано после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лекарственное средство Жанин® противопоказано женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму ( см. раздел «Противопоказания »).
Пациенты с нарушениями функции почек
Лекарственное средство Жанин® специально не изучалось у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема КГК, прием лекарственного средства должен быть немедленно отменен.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S
Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
Наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт)
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
Высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или наличие одного серьезного фактора риска, такого как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
Гипертоническая болезнь в тяжелой форме
• Дислипопротеинемия в тяжелой форме
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе
Прием противовирусных лекарственных средств прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них
Кровотечение из влагалища неясного генеза
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Жанин®.
Особые указания и меры предосторожности
При наличии любого из указанных ниже состояний или факторов риска, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства Жанин®.
При обострении или возникновении впервые любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщина должна обязательно обратиться к врачу. После этого врач принимает решение о необходимости отмены лекарственного средства Жанин®.
В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию в связи с тератогенным влиянием антикоагулянтов (кумаринов).
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении со случаем неиспользования данной группы лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. На сегодня неизвестно, насколько риск применения лекарственного средства Жанин® сопоставим с риском применения лекарственных средств с более низким риском ВТЭ. Решение о применении любого КГК, в том числе и с наименьшим риском ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной понимания ей рисков развития ВТЭ связанных с приемом лекарственного средства Жанин®; факторов, увеличивающих риск развития ВТЭ; а также того, что риск развития ВТЭ выше в течение первого года применения КГК. По некоторым данным риск развития ВТЭ также повышается после перерыва между приемами КГК в 4 недели и более.
У женщин, не принимающих КГК, и которые не беременны риск развития ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин в год. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).
Эпидемиологические исследования показали, что риск развития ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы ( 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозного тромбоза остается спорным.
Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и послеродовом периоде, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
односторонний отек нижней конечности и / или стопы или отек вдоль вены на нижней конечности;
боль или повышенная чувствительность в нижней конечности, только вертикальном положении или при ходьбе;
повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
внезапную одышку непонятного происхождения или учащенное дыхание;
внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем;
острая боль в грудной клетке;
предобморочное состояние или сильное головокружение;
учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) не являются специфичными и могут быть неверно интерпретированы как симптомы других более часто встречающихся или менее серьезных (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек, незначительное посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаза, симптомы могут варьироваться от нечеткости зрения, не сопровождающейся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
По данным эпидемиологических исследований применение каких-либо КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Жанин® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска — в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска негативное, то КГК не должен быть назначен (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица 2: факторы риска развития АТЭ
| Фактор риска | Примечание |
| Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
| Курение | Женщинам, которые пользуются КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции |
| Артериальная гипертензия | |
| Ожирение(индекс массы тела более чем 30 кг/м2) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.Требует особого внимания при наличии других факторов риска |
| Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную предрасположенность перед применением любых КГК женщинам рекомендуется проконсультироваться со специалистом |
| Мигрень | Увеличение частоты или тяжести мигрени (которая может предшествовать развитию цереброваскулярного нарушения) во время применения КГК может стать причиной для немедленного прекращения применения КГК |
| Другие состояния, связанные с нежелательными явлениями со стороны сосудов | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка |
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами инсульта могут быть:
внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;
внезапная, сильная или длительная головная боль без явной причины;
потеря сознания или обморок с эпилептическим приступом или без него.
Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке.
Симптомами инфаркта миокарда могут быть:
боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сдавливания или переполнения в грудной клетке, руке или за грудиной;
дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок;
ощущение переполнения, расстройства пищеварения или удушья;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
выраженная слабость, беспокойство или одышка;
учащенное или нерегулярное сердцебиение.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например половое поведение и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24).
Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время и принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или могут привести к летальному исходу.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить это лекарственное средство и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Если во время приема КОК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КОК.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (
Передозировка
Острая токсичность при пероральном приеме этинилэстрадиола и диеногеста очень низкая. Клинические случаи передозировки таблетками лекарственного средства Жанин® отсутствуют. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, прорывные кровотечения. Прорывное кровотечение может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме лекарственного средства. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует ознакомиться с информацией о лекарственных средствах, применяемых одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Жанин®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция ферментов наблюдается уже через несколько дней после начала приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения приема лекарственного средства она может поддерживаться еще, по крайней мере, в течение 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение такими лекарственными средствами в дополнение к лекарственному средству Жанин®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих лекарственных средств, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем драже в упаковке лекарственного средства Жанин®, следует начать прием драже из новой упаковки лекарственного средства Жанин® без перерыва в приёме драже.
При необходимости длительного применения лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (ослабляющие эффективность КОК путем индукции ферментов):
Барбитураты, карбамазепин, финитоин, примидон, рифампицин и, возможно, также ок-скарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества с различным влиянием на клиренс КОК
При совместном применении с КОК многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Поэтому перед применением ингибиторов протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидных ингибиторов обратной транскриптазы, следует предварительно изучить характер их возможного взаимодействия с лекарственным средством Жанин®, и в случае каких- либо сомнений, рекомендовать женщине дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
Одновременное применение сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4, может привести к повышению плазменных концентраций эстрогена или прогестина, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние лекарственного средства Жанин® на другие лекарственные средства
КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов СУР диеногестом в терапевтической дозе маловероятно. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, приводило к слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению концентрации субстратов CYP1A2.
Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинациями связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ по сравнению с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных вирусом гепатита С (см. раздел «Противопоказания»).
Другие виды взаимодействий
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Не выявлено признаков влияния КОК на способность управлять автомобилем и механизмами.
По 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.