внутриматочная терапевтическая система что это

Инструкция по применению МИРЕНА ® (MIRENA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч; ВМС помещена в трубку проводника; система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы; система и проводник свободны от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена ® может быть с успехом применена для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии, при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких, как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебрандта, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения Мирены менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. По сравнению с абляцией или резекцией эндометрия для Мирены была продемонстрирована равная эффективность с точки зрения снижения менструальной кровопотери при ее применении сроком до 2 лет. Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена ® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

После введения Мирены левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в сыворотке крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мг в сутки.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 5р- тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При использовании Мирены наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия Мирены, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность

Показания к применению

Режим дозирования

Мирена ® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет.

Мирену можно применять у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

Правила использования ВМС

Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, риске и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости.

Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину следует повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует отложить до тех пор, пока не произойдет инволюция матки, но не менее чем на 6 недель после родов. Если инволюция значительно задерживается можно отложить процедуру до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочные действия

У большинства женщин после установки Мирены происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения Мирены, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения.

При использовании Мирены в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении Мирены по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Противопоказания к применению

При перечисленных ниже состояниях Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления ВМС при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

Применение при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя применять при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает во время использования Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность вирилизации плода. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что в настоящее время свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы левоноргестрел представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

После удаления Мирены у женщин происходит восстановление нормальной фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии.

Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения Мирены соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Как и в случае различных гинекологических или хирургических процедур, тяжелая инфекция или сепсис (в т.ч. и сепсис группы стрептококков) может произойти после введения ВМС, хотя вероятность это крайне мала.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника.

О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com

Аналоги по активному веществу

В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2021 годы.

Чтобы получить свободный и неограниченный доступ к справочнику лекарственных средств и материалам на сайте, Вам нужно зарегистрироваться. Регистрация на сайте доступна специалистам в области медицины и фармации.

Источник

Внутриматочные средства

Внутриматочное противозачаточное средство или внутриматочная спираль представляет из себя приспособление, выполненное из синтетического материала (медицинского пластика), которое вводится в маточную полость, что и предотвращает развитее в ней нежелательной беременности.

Показания для введения ВМС

Преимущества:

Способы действия:

Немедикаментозные ВМС.

Контрацептивное действие связано с местной асептической воспалительной реакцией. Т.е. незначительное воспаление в матке возникает не из-за микробов, а из-за наличия инородного тела (спирали). Поэтому этот процесс безопасный. Спираль, как инородное тело, вызывает сокращение мышц матки и усиливает сокращение маточных труб. Из-за этого оплодотворенная яйцеклетка (Да, при ВМС может происходить оплодотворение) быстрее движется по трубам и раньше положенного срока попадает в полость матки. Из-за этого плодное яйцо не может прикрепиться к стенкам матки и беременность не развивается.

Разновидности немедикаментозных спиралей.

Спирали с золотом, в виде проволоки, обмотанной вокруг ножки.

Серебро- и золотосодержащие спирали считаются наиболее эффективными в плане контрацепции (противозачаточный эффект достигает 99%), предотвращают развитие воспалительных заболеваний, а длительность действия увеличивается до 7 – 10 лет.

Медикаментозные ВМС

Это спирали из пластика, в состав которых входит прогестерон — аналог человеческого гормона, препятствующий беременности. Они тоже мешают сперматозоидам и прикреплению яйцеклеток, а заодно ещё и подавляют овуляцию у некоторых женщин. У нас в России применяют Мирену — спираль, высвобождающую левоноргестрел. Это гормон, который высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе, при этом получать лечебный эффект. Кроме действия, как у обычной спирали, Мирена у некоторых женщин угнетает овуляцию, повышая тем самым контрацептивный эффект.

Различие спиралей по форме.

На сегодняшний день существует большое разнообразие форм – полукруглые, круглые, Т-образные и др.

Форму и состав спирали врач подбирает индивидуально.

Когда можно ввести спираль?

Как установить спираль?

Установить любой вид спирали может только врач, извлечь её — тоже. Поэтому перед тем, как решиться на установку внутриматочной спирали, следует посетить гинеколога и пройти необходимое обследование:

Процедура введения

ВМС вводиться в дни необильных месячных. По ощущениям это не больнее, чем обычный гинекологический прием. Весь процесс занимает от 5 до 15 минут

После установки спирали рекомендовано:

Рекомендуется:

Удаление спирали

В основном спираль вводиться на 5-7 лет (это зависит от вида спирали). По окончании срока действия спирали необходимо ее извлечь. Для этого проводится предварительная консультация гинекологом и сдаются мазки на микроскопию влагалища. При отсутствии противопоказаний врач удаляет спираль во время очередной менструации. Процедура совершенно безболезненная.

Следующее введение ВМС обычно рекомендуют не ранее чем через 3 месяца.

Побочные эффекты и осложнения:

При предварительной консультации с гинекологом и проведенном обследовании все эти осложнения возникают крайне редко.

Повод для внепланового посещения гинеколога при наличии спирали:

Противопоказания:

Источник