вигантол для новорожденных для чего
Вигантол: можно ли детям и лекарственное взаимодействие
Одна из основных задач Вигантола заключается в нормализации кальций-фосфорного метаболизма.
Состав медикамента
Основным действующим веществом препарата Вигантол является колекальциферол. В роли дополнительных компонентов используют триглецериды. Других химических соединений средство не содержит, чем и объясняется, что он является масляным веществом.
Форма выпуска
Вигантол производится как масляный раствор для перорального приема. Фармацевтическое средство содержится в темных флаконах с пробкой-капельницей, что очень удобно для дозирования. Препарат не имеет запаха, вкуса.
Фармакодинамика, фармакокинетика
Задача препарата кроется в регуляции метаболизма кальция с фосфором. Но помимо этого организм восполняется витамином Д3. Прием Вигантола способствует минерализации костей скелета, что весьма важно для нормальной деятельности паращитовидных желез.
Всасывание лекарства происходит через ЖКТ. Доказано, что активное вещество Вигантола может проникать через плаценту и попадать в состав материнского молока.
Выведение колекальциферола происходит в большей степени с желчью, и лишь малая часть выходит с мочой.
Показания к использованию
Основными показаниями к применению Вигантола являются:
Противопоказания к применению
Вигантол противопоказан к употреблению при:
Наличие в почках камней
Побочные эффекты
В некоторых случаях прием препарата вызывает негативные последствия:
Вигантол для детей: инструкция
В аннотации четко указано, как принимать Вигантол новорожденным детям. Обычно лекарство смешивается в одной ложке молока либо воды.
Для предупреждения рахита здоровым малышам (доношенным) назначается по 1 капле средства в день. Лекарство необходимо принимать 5 дней. После на две недели следует прекратить употребление медикамента. Годовалым и двухгодовалым детям не нужно принимать средство в летнее время.
Недоношенным новорожденным, начиная с 10 дня жизни, ежедневно прописывают по 2 капли витамина в течение 5 дней, после необходимо сделать двух недельный перерыв и вновь начать прием препарата по вышеуказанной схеме.
При рахите врач может назначить от 2 до 8 капель препарата.
Передозировка Вигантолом
Передозировка препаратом возникает из-за накапливания в тканях лишнего Д3.
При передозировке имеют место следующие симптомы:
привкус металла во рту
суставные или мышечные боли
изменение цвета мочи
При наличии симптомов передозировки необходимо:
отменить употребление препарата
придерживаться низко кальциевой диеты
пить много жидкости
принимать витамины Е, С, тиамин, рибофлавин
При некоторых ситуациях потребуется в/в:
0, 9% хлорида натрия
В некоторых случаях целесообразно проведение гемодиализа.
Тщательный контроль над количеством кальция в организме, поможет избежать гипервитаминоза.
Применение при беременности и во время кормления грудью
Во время беременности кормлению грудью Вигантол необходимо принимать с осторожностью. В это время организм женщины нуждается в адекватном поступлении витамина Д3.
Передозировка препаратом может отрицательно сказаться на умственном, физическом развитии плода.
К сведению, витамин Д3, как и его продукты распада выделяются вместе с материнским молоком.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтические средства примидон, медикаменты, входящие в категорию барбитуратов увеличивают быстроту биотрансфармации, увеличивающую требование витамина Д.
Совместный прием Вигантола с бисфосфонатами, кальцитонином, пликамицином снижают эффективность витамина Д3.
Комбинирование препарата с гликозидами и бензодиазепином, тиазидными диуретиками увеличивает риск развития гиперкальцемии.
Эффективность препарата понижается при комбинировании его
изониазидом, рифампицином, так как данные препараты воздействуют увеличению биотрансформации составляющих Вигантола.
Понижение эффективности данного препарата отмечается при одновременном лечении рифампицином и изониазидом, так как они увеличивают скорость биотрансформации.
Условия продажи
Для приобретения препарата Вигантол требуется рецепт от врача.
Условия хранения
Производитель рекомендует держать Вигантол в труднодоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 градусов.
Срок годности
Препарат имеет длительный срок выпуска 5 лет.
Что лучше: Аквадетрим или Вигантол
Деям практически с первых дней начала жизни назначают фармацевтические средства, содержащие витамин Д. Наибольшей популярностью пользуются препараты Аквадетрим и Вигантол. Перед выбором медикамента важно проконсультироваться с педиатром, в некоторых случаях более полезен масляный раствор, но, а в других Аквадетрим.
Особые указания
Если человек страдает от псевдогипопаратиреоза, то стоит строго контролировать наличие симптомов передозировки. Все объясняется тем, что при патологии существуют моменты нормальной чувствительности к препарату, поэтому необходимо корректировать дозировку витамина. Прием препарата следует остановить после начала восстановления паращитовидных желез, иначе возникнет отравление.
К сожалению, не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем.
Данные о взаимодействии спиртного, препарата не предоставлены.
Вигантол®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл
Cостав
1 мл раствора (40 капель) содержит
активное вещество – колекальциферол 0,5 мг
(соответствует 20 000 ME витамина D3)
Описание
Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При поступлении витамина Д с пищей, он практически полностью всасывается вместе с жирами. Более высокие дозы всасываются в соотношении приблизительно 2:3. Витамин Д транспортируется в печень специфическим протеином. В печени он метаболизируется микросомальными гидроксилазами в 25-гидроксиколекальциферол. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.
Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. При приеме высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови может быть повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вследствие передозировки, может сохраняться в течение нескольких недель.
Фармакодинамика
Колекальциферол (витамин Д3) образуется в коже под влиянием УФ-излучения из 7-дигидрохолестерола и преобразуется в биологически активную форму, 1,25-дигидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования, сначала в печени (позиция 25), затем в почечной ткани (позиция 1). Совместно с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол оказывает значимое влияние на регуляцию кальциевого и фосфорного метаболизма. В своей биологически активной форме витамин Д3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит должной кальцификации скелета (проявляется в виде рахита) или происходит декальцификация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D приводит к обратимому повышению секреции паратгормона. Такие случаи вторичного гаперпаратиреоидизма приводят к повышенной хрупкости костной ткани и переломам.
В зависимости от выработки, физиологической регуляции и механизма действия, витамин Д3 может считаться предшественником стероидного гормона. Помимо синтеза в коже, колекальциферол может поступать с пищей или в форме фармацевтического препарата. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина Д в коже не происходит, может случиться передозировка и интоксикация.
Показания к применению
профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
профилактика дефицита витамина Д у пациентов, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых
профилактика рахита у недоношенных новорожденных младенцев
профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции у взрослых и детей
лечение гипопаратиреоза у взрослых
Способ применения и дозы
Профилактика рахита: по 1 капле (500 ME) ежедневно. Обычно у младенцев Вигантол® применяется со 2-й недели жизни до конца 1 года, затем необходима корректировка дозы, особенно в зимние месяцы. Новорожденным недоношенным детям обычно назначают по 2 капли (1000 ME витамина Д) в сутки, но доза должна быть определена врачом.
Профилактика дефицита витамина Д у пациентов, подверженных данному риску без патологии всасывания в кишечнике: по 1 капле препарата Вигантол® (около 500ME витамина Д) в день.
Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (около 1000 ME витамина Д) в день.
Профилактика недостаточности витамина Д при синдроме мальабсорбции: обычно рекомендуется 6-10 капель препарата Вигантол® (около 3000 – 5000 ME витамина Д) в день, но доза должна быть определена врачом.
Лечение рахита и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина Д: обычно рекомендуется от 2 до 10 капель препарата Вигантол® (около 1000 – 5000 ME витамина Д3) в день, но доза должна быть определена врачом в зависимости от причины и тяжести заболевания. Обычная длительность лечения – 1 год.
Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме крови кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол® (около 10000 – 20000 ME витамина Д) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой.
При длительном применении следует регулярно проверять уровень кальция в крови и моче, а также почечную функцию, измеряя креатинин сыворотки крови. При необходимости, следует корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием уровня кальция в крови.
Капли дают в ложке воды, молока, другой жидкости или детского питания после завершения приготовления и остужения. Длительность применения зависит от патологии.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов неизвестна.
Обмен веществ и нарушение питания:
гиперкальциемия и гиперкальциурия
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
Болезни кожи и подкожных тканей:
аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
Противопоказания
гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата
гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
Лекарственные взаимодействия
Барбитураты или фенитоин: возможно понижение концентрации 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) в плазме и увеличение количества неактивных метаболитов.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в плазме крови и моче.
Дигиталис (сердечные гликозиды): пероральный прием витамина Д может усилить эффект и токсичность дигиталиса в результате повышенного уровня кальция (риск нарушения ритма сердца). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ и корректировать дозы сердечных гликозидов (дигоксина или дигитоксина).
Одновременное применение с глюкокортикоидами может снижать эффект препарата.
Витамин Д может комбинироваться с метаболитами и аналогами витамина Д (например, кальцитриол) только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Особые указания
При приеме других витамин Д-содержащих лекарственных средств, следует учитывать дозу витамина Д содержащегося в Вигантоле®. Дополнительное потребление витамина Д или кальция должно проходить под наблюдением врача. В этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Вигантол®, следует контролировать влияние на обмен веществ кальция и фосфора.
Пациентам, предрасположенным к возникновению кальцийсодержащих камней в почках не следует принимать Вигантол®.
Следует с осторожностью принимать Вигантол® пациентам с нарушением мочевыделения кальция и фосфата, пациентам, получающим терапию производными бензотиадиазина и неподвижным пациентам (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). Так же следует соблюдать осторожность при приеме Вигантол® пациентам, страдающим саркоидозом по причине риска повышенного преобразования витамина Д в его активный метаболит. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.
Не следует принимать Вигантол® при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
Суточные дозы более 500МЕ/сутки
При длительном лечении препаратом Вигантол® следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек измерением креатинина сыворотки крови. Эти проверки наиболее важны для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем применении сердечных гликозидов или диуретиков. В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Так же рекомендуется снизить дозу или прекратить прием, если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300мг/24 часа).
Суточные дозы более 1000 МЕ/сутки
При длительном применении дозы Вигантол®, превышающей 1000 МЕ витамина Д в сутки, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Беременность и лактация
Суточные дозы до 500 МЕ
При данной суточной дозе никакого риск передозировки не выявлен.
Нужно предотвращать длительную передозировку витамина Д, т.к. гиперкальциемия, как результат передозировки, может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.
Суточные дозы более 500 МЕ
Вигантол® в таких дозах должен применяться только при необходимости и только в дозах, абсолютно необходимых для предотвращения дефицита. Передозировку витамина D при беременности нужно предотвращать, т.к. длительная гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.
Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, это необходимо учитывать при назначении препарата. Случаев передозировки у младенцев на грудном вскармливании зафиксировано не было.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Острая или хроническая передозировка витамина Д3 может привести к гиперкальциемии, которая может быть персистентной и, возможно, опасной для жизни.
Симптомы неспецифичны: нарушения сердечного ритма, жажда, обезвоживание, адинамия, нарушение сознания, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, нерокальциноз, почечнокаменная болезнь, полидипсия и полиурия, и в конечном счете эксикоз. Типичные биохимические признаки: гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышние концентрации 25-гидроксиколекальциферола.
Длительная передозировка может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Кроме того, хроническая передозировка может привести к кальцификации в сосудах и тканях, а так же к кальцинозу паренхиматозных органов.
Лечение: необходимо отменить прием препарата и провести регидратацию. Дальнейшее лечение симптоматическое и может включать инфузионную терапию, глюкокортикоиды, форсированный диурез, кальцитонин, бисфосфонаты, диету с малым содержанием кальция или без кальция. При олигоанурии необходим гемодиализ с использованием диализата без содержания кальция. Специфический антидот не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают во флакон из темного стекла (тип III), укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и белой навинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.
Не использовать препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
Мерк КГаА, Дармштадт, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:
Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
Вигантол : инструкция по применению
Состав
1 мл раствора (40 капель) содержит:
Описание
Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин D и его аналоги.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D3. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25- гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
Показания к применению
профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых
профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушений его абсорбции
поддерживающая терапия остеопороза у взрослых
профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей
профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальбсорбции
лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
лечение гипопаратиреоза у взрослых
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.
Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина Д3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000- 5000 ME витамина D3) капель в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина D3) в сутки. Доза лечения дефицита витамина D3 определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.
Во время длительного лечения Вигантолом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность приема и способ применения
Детям назначают Вигантол с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни.
В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.
Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением.
Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.
Побочное действие
Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.
Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.
В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигонурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).
Специфического антидота не существует.
При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата.
Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Меры предосторожности
При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Вигантол. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках.
Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
При длительном лечении дозами свыше 500 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки
При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.
Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15-25°C. Хранить в недоступном для детей месте.