вестибо бетагистин для чего
Вестибо (24 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 24 мг,
вспомогательные вещества: повидон K 90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), кислота стеариновая
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне. Диаметр около 11.3 мм, высота от 3.2 до 3.6 мм
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После всасывания бетагистин практически полностью метаболизируется в основной неактивный метаболит – 2-пиридилуксусную кислоту (2-РАА). Уровни бетагистина в плазме крови очень низкие. Таким образом, оценка фармакокинетики бетагистина основана на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче.
Максимальная концентрация (Сmax) метаболита ниже при приеме препарата во время еды, по сравнению с приемом бетагистина натощак. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей абсорбции одинаков при обоих условиях.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема бетагистина внутрь, период полувыведения составляет около 3,5 часов.
2-РАА практически полностью выводится из организма с мочой. В интервале доз между 8 мг и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения остается постоянной при приеме внутрь дозы бетагистина от 8 до 48 мг и указывает на линейный характер его фармакокинетики, а так же, что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
Бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов в ткани нервной системы, и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам.
Бетагистин повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани головного мозга:
Фармакологические исследования показывают, что улучшается микроциркуляция в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха.
Так же исследования показали, что бетагистин повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин способствует облегчению вестибулярной компенсации:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации; этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам.
У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении бетагистином.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетагистин оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность бетагистина была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головокружения.
Показания к применению
синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза составляет 12-24 мг два раза в день во время еды или после, запивая достаточным количеством воды. Если этой дозировки не достаточно, суточная доза может быть увеличена, но не должна превышать 48 мг.
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов улучшение может наступить после двухнедельного курса лечения.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Вестибо у пожилых пациентов, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Ниже приведен перечень нежелательных эффектов с указанием частоты случаев возникновения при лечении бетагистином больных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Вестибо® (16 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг,
вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кислота стеариновая
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские с двухсторонней фаской, с тиснением «В8» на одной стороне, обратная сторона – плоская, диаметром от 6.9 до 7.2 мм и высотой от 2.2 до 2.7 мм (для дозировки 8 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские с двухсторонней фаской, тиснением «В16» на одной стороне и риской на другой, диаметром и от 8.9 до 9.2 мм и высотой от 2.7 до 3.4 мм (для дозировки 16 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения головокружения.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Период полувыведения – 3 – 4 часа. Нет данных о пресистемном метаболизме и выведении с желчью.
Фармакодинамика
Вестибо – это синтетический аналог гистамина. Бетагистин воздействует преимущественно на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.
Бетагистин обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга.
Нормализует как нарушение вестибулярного аппарата, так и кохлеарные расстройства, снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум и звон в ушах, улучшает слух.
Вызывает увеличение проницаемости легочного эпителия. Этот эффект подавляется при приеме H1 блокатора терфенадина. Нет данных о влиянии на сердечную емкость, оказывает некоторое сосудорасширяющее действие, которое иногда может привести к небольшому понижению артериального давления. В малой степени влияет на функцию экзокринных желез.
Показания к применению
— синдромы, характеризующиеся головокружением, головной болью, шумом в ушах, прогрессирующим снижением слуха, тошнотой и рвотой, вестибулярные головокружения различного генеза (вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга, вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение после нейрохирургических и офтальмологических вмешательств)
— болезнь и синдром Меньера.
Способ применения и дозы
Рекомендованная начальная доза – 24 мг в день в 2-3 приема (по 8 мг 3 раза в день или по 16 мг 2 раза в день). Если этой дозировки недостаточно, суточная доза может быть увеличена до 48 мг – максимальная суточная доза.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Вестибо не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Побочное действие
— сыпь, крапивница, зуд
— головная боль, сонливость
— боль в подложечной области, изжога, тошнота, рвота
— обострение симптомов существующей бронхиальной астмы
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Вестибо не следует принимать одновременно с антигистаминными препаратами.
Этиловый спирт, пириметамин, сальбутамол усиливают эффект бетагистина.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, из-за риска развития диспепсии во время лечения. Пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом. Пациентам с низким артериальным давлением, а также с гистаминной головной болью и мигренью. Из-за наличия в составе лактозы в качестве вспомогательного вещества, применение препарата следует избегать пациентам с непереносимостью некоторых сахаров.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на осуществление работ, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля или работа с техникой. В редких случаях может вызвать сонливость и в таких случаях пациентам следует избегать работы, связанной с необходимостью повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, атаксия и судороги.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Балканфарма-Дупница АД», Болгария в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия
ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 г. Дупница, Болгария
тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Владелец регистрационного удостоверения
Балканфарма – Дупница АД, Болгария
ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 г. Дупница, Болгария
тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.
Вестибо 8 мг и 16 мг : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество в одной таблетке:
Бетагистина дигидрохлорид 8 мг
Бетагистина дигидрохлорид 16 мг
Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.
Описание
Вестибо 8 мг таблетки – круглые плоские таблетки с двусторонней фаской, тиснение В8 на одной стороне, обратная сторона – плоская. Цвет белый или почти белый.
Вестибо 16 мг таблетки – круглые плоские таблетки с двусторонней фаской, тиснение В16 на одной стороне, обратная сторона с риской. Цвет белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Эффект Вестибо проявляется в результате воздействия на специфические рецепторы (гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы), находящиеся во внутреннем ухе и некоторых зонах мозга. Он улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в органе равновесия. Препарат не оказывает отрицательного влияния на работу сердца, в некоторых случаях может привести к небольшому понижению артериального давления. Клиническим проявлением этих эффектов является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Предостережения при применении
Информируйте Вашего врача или фармацевта перед началом приема Вестибо, если:
у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
у Вас бронхиальная астма;
Вы беременны или планируете беременность;
Если представленная выше информация относится к Вам, проконсультируйтесь у Вашего врача перед тем, как принимать это лекарство. Ваш врач скажет Вам, безопасно ли начать прием этого лекарства. Во время лечения Вестибо врач может решить, что необходимо наблюдать за состоянием астмы.
Применение Вестибо не рекомендуется у детей младше 18-летнего возраста из-за отсутствия достаточных данных его эффективности и безопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства. Это касается также препаратов растительного происхождения или лекарств, отпускаемых без рецепта.
Информируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете:
антигистамины (противоаллергические лекарства) – теоретически они могут ослабить эффект Вестибо. Вестибо со своей стороны может ослабить эффект антигистаминов;
лекарства, известные как ингибиторы МАО (для лечения депрессии и болезни Паркинсона). Они могут усилить эффект Вестибо.
Применение Вестибо и прием пищи, напитков и алкоголя
Лекарство следует принимать во время еды.
Алкоголь усиливает действие этого лекарства.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Применение во время беременности и кормления грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не принимайте Вестибо во время беременности, если Ваш врач не оценил, что это абсолютно необходимо.
Вы не должны принимать Вестибо в период кормления грудью, если он не назначен Вам врачом.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работа с техникой
Бетагистин не оказывает воздействия или оказывает незначительное воздействие на психомоторную реакцию или способность управлять автотранспортом.
Применение Вестибо и прием пищи, напитков и алкоголя
Лекарство следует принимать во время еды. Алкоголь усиливает действие этого лекарства. На фоне применения препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.
Информация о вспомогательных веществах
Вестибо содержит лактозы моногидрат. Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема этого препарата.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда принимайте это лекарство в точности, как Вам сказал Ваш врач или фармацевт.
Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от ответа пациента. Врач определит необходимую для лечения Вашего заболевания дозу в зависимости от жалоб.
Обычные дозы для взрослых и пожилых пациентов
Обычная дозировка составляет 1–2 таблетки по 8 мг 3 раза в день или 1 таблетка по 16 мг 3 раза в день, но не более 48 мг бетагистина в сутки.
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Передозировка
При приеме дозы, превышающей назначенную, обратитесь за помощью к врачу.
Признаками более легких случаев передозировки являются тошнота, сонливость, боли в области живота. В более тяжелых случаях возникают судороги, легочные и сердечные осложнения.
При появлении симптомов передозировки, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы пропустили прием Вестибо
Не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной. Ели Вы пропустили один прием, сделайте это во время следующего регулярного приема.
Как и любое лекарство, Вестибо может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.
При появлении аллергической реакции немедленно прекратите прием Вестибо и обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу. Признаками могут быть:
красная сыпь на коже или воспаленная зудящая кожа;
отек лица, губ, языка или шеи;
падение кровяного давления;
Частота проявления побочных реакций следующая:
Часто (проявляются у менее 1 из 10 пациентов): тошнота, нарушения пищеварения, головная боль.
С неизвестной частотой (по имеющимся в наличии данным нельзя определить частоту): реакции сверхчувствительности (например, анафилаксия – тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или дурноту), слабые нарушения со стороны желудка (например, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте, расширение и вздутие живота), кожные и подкожные реакции сверхчувствительности и, в частности, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, которая проявляется отеком лица или горла), крапивница, сыпь и зуд.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в контейнер для бытовых отходов.
Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарства. Эти меры помогут сохранению окружающей среды.
3 (три) года от даты изготовления.
Не используйте Вестибо после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не используйте Вестибо, если заметите изменение вида таблетки.
Вестибо 24 мг : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество в одной таблетке:
Бетагистина дигидрохлорид 24 мг
Вспомогательные вещества: повидон К90, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кремния оксид, кросповидон, стеариновая кислота.
Описание
Круглые таблетки с углублением по линии разлома на одной стороне, белые или почти белые, диаметр около 11,3 мм
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Эффект Вестибо проявляется в результате воздействия на специфические рецепторы (гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы), находящиеся во внутреннем ухе и некоторых зонах мозга. Он улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в органе равновесия. Препарат не оказывает отрицательного влияния на работу сердца, в некоторых случаях может привести к небольшому понижению артериального давления. Клиническим проявлением этих эффектов является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Меры предосторожности
С особой осторожностью назначают:
пациентам с язвенной болезнью из-за риска развития диспепсии во время лечения;
пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом (существует повышенный риск для пациентов с аллергическими заболеваниями из-за вероятности усугубления симптомов аллергии во время лечения бетагистином);
пациентам с гистаминной (кластерной) головной болью и мигренью из-за опасности провоцирования приступов во время лечения бетагистином;
пациентам, принимающим антигистаминные препараты.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
На фоне применения препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.
Препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. На основании данных исследований in vitro, не ожидается ингибирования ферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на подавление метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтип B (например, селегилин). Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В селективных).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность действия одного из этих лекарственных средств.
Применение вестибо и прием пищи и напитков
Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограниченного приема определенных пищевых продуктов и напитков в ходе лечения этим препаратом. Принимают во время еды.
Данные наблюдений на животных указывают на отсутствие повреждающего эффекта на потомство. Безопасность бетагистина в период беременности у людей не доказана и поэтому его назначение беременным не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с техникой
Бетагистин не оказывает воздействия или оказывает незначительное воздействие на психомоторную реакцию или способность управлять автотранспортом.
Информация для правильного приема лекарственного средства
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение.
В зависимости от жалоб врач определит необходимую для лечения Вашего заболевания дозу.
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.
Обычная дозировка по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Хотя данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, опыт применения препарата в пострегистрационном периоде предполагает, что коррекции дозы не требуется.
Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.
Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые осложнения) наблюдались в случае преднамеренного приема повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Для лечения передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения бетагистина были зафиксированы следующие побочные эффекты (с указанием частоты) [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Упаковка
По 10 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
2 или 6 блистеров в картонной пачке с листком вкладышем.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года от даты изготовления.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Каталент Джемани Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 2, 73614, Шорндорф, Германия для «Актавис Интернешнл Лимитед», Мальта
Балканфарма-Дупница АД, г. Дупница 2600, ул. «Самоковское шоссе» № 3, Болгария.