ванкомицин эльфа что это

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 флаконе содержится:

Ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин 500,0 мг и 1000,0 мг.

Описание

Порошок белого или белого с розоватым или желтоватым или коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Антибиотик группы трициклических гликопептидов выделен из Amycolatopsis orientalis эффективен в отношении многих грамположительных микроорганизмов.

Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. Кроме того ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует.

К другим микроорганизмам которые чувствительны к ванкомицину in vitro относятся Listeria monocytogenes Lactobacillus spp. Actinomyces spp. Clostridium spp. Bacillus spp.

In vitro некоторые изолированные штаммы энтерококков и стафилококков проявляют устойчивость к ванкомицину.

Комбинация ванкомицина и аминогликозидов проявляет синергизм in vitro в отношении многих штаммов Staphylococcus aureus Streptococcus spp. (не принадлежащих энтерогруппе D) Enterococcus spp. Streptococcus spp. группы viridians.

Ванкомицин неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов микобактерий вирусов простейших и грибов.

Фармакокинетика:

Объем распределения колеблется от 03 до 043 л/кг. Как показала ультрафильтрация при концентрации ванкомицина в сыворотке от 10 мг/л до 100 мг/л 55% ванкомицина обнаруживается в связанном с белком состоянии.

После в/в введения ванкомицин обнаруживается в плевральной перикардиальной асцитической синовиальной жидкостях и в ткани ушка предсердия а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях ингибирующих рост микроорганизмов. При менингите отмечается проникновение препарата в спинномозговую жидкость в терапевтических концентрациях. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Ванкомицин практически не метаболизируется. Средний период полувыведения (Т_1/2) ванкомицина из плазмы у пациентов с нормальной функцией почек составляет 4-6 ч. Около 75% дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые 24 ч. Средний плазменный клиренс составляет около 0058 л/кг/ч а средний почечный клиренс составляет около 0048 л/кг/ч. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянным и обеспечивает его выведение на 70-80%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с анурией средний Т_1/2 составляет 75 дней.

Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пациентов пожилого возраста в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Показания:

Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях вызванных чувствительными микроорганизмами в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы) Streptococcus spp. (включая штаммы резистентные к пенициллину) при аллергической реакции на пенициллин при непереносимости к другим противомикробным препаратам.

Эндокардит вызванный Streptococcus viridans Streptococcus bovis (монотерапия комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит вызванный энтерококками (в т.ч. Eterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит вызванный Staphylococcus epidermidis Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериальных эндокардитов у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину и заболеваниями клапанов сердца (независимо от их этиологии) перед хирургическими вмешательствами в полости рта тонзиллэктомией удалением аденоидов перед катетеризацией мочевого пузыря цистоскопией хирургическими вмешательствами на прямой или толстой кишке (монотерапия или в комбинации с аминогликозидами).

— инфекции костей и суставов;

— инфекции центральной нервной системы;

— инфекции нижних дыхательных путей;

— инфекции кожи и мягких тканей.

Противопоказания:

— Период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к ванкомицину и другим компонентам препарата;

— неврит слухового нерва.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного инфузионного введения. Нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно.

При в/в введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин.

Детям старше 1 месяца препарат следует вводить по 10 мг/кг в/в каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела суточная доза для ребенка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).

У больных с ожирением препарат применяется в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК).

Таблица доз ванкомицина для пациентов с нарушенной функцией почек

Клиренс креатинина мл/мин

Доза ванкомицина мг/24 ч

Эту таблицу нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам следует назначать начальную дозу 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке. Доза необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата составляет 19 мг/кг/24 ч. При анурии рекомендуется вводить по 1 г каждые 7-10 дней.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца «приливы крови»; снижение артериального давления шок (симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата) васкулит тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота псевдомембранозный колит повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз эозинофилия нейтропения тромбоцитопения панцитопения анемя лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит изменение функциональных почечных тестов нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: ототоксические эффекты (преходящие/постоянные): шум в ушах головокружение и снижение слуха. В большинстве случаев ототоксические эффекты наблюдались среди пациентов получавших избыточные дозы ванкомицина с тугоухостью в анамнезе или у пациентов получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности например аминогликозидами.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит сыпь.

Прочие: лекарственная лихорадка флебит в месте введения некроз тканей в месте введения боль в местах инъекций озноб.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: симптоматическая терапия направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Имеются сведения о том что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.

Взаимодействие:

При одновременном применении с общими анестетиками и векурония бромидом увеличивается частота побочных эффектов (риск снижения артериального давления развития нервномышечной блокады).

Введение ванкомицина минимум за 60 мин до введения анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.

При одновременном и/или последовательном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды амфотерицин В ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты бацитрацин буметанид капреомицин кармустин паромомицин циклоспорин «петлевые» диуретики полимиксин В цисплатин этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием симптомов ототоксичности (шум в ушах головокружение и снижение слуха) и нефротоксичности (увеличение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови гематурия протеинурия сыпь эозинофилия и эозинофилурия).

Антигистаминные средства меклозин фенотиазины тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах вертиго).

Раствор ванкомицина имеет низкий pH что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для в/в введения между применением данных антибиотиков. Кроме того рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Особые указания:

Быстрое введение ванкомицина (в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным понижением артериального давления и в редких случаях остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 мин чтобы избежать побочных реакций связанных с быстрой инфузией.

Пациентам получающим ванкомицин в/в следует периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек.

При назначении препарата новорожденным детям (особенно недоношенным) желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови.

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях вызванных чувствительными микроорганизмами в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы) Streptococcus spp. (включая штаммы резистентные к пенициллину) при аллергической реакции на пенициллин непереносимости к другим антимикробным препаратам.

Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.

При назначении препарата могут наблюдаться тромбофлебиты; вероятность их развития можно уменьшить за счет медленного введения разбавленных растворов (25-5 г/л) и чередования мест введения препарата.

Существуют данные о случаях развития ототоксичности у пациентов получавших ванкомицин. Признаки ототоксичности могут быть временными или постоянными.

Сообщалось что ототоксичность чаще всего развивается у пациентов которые получали высокие дозы ванкомицина; пациентов у которых ранее были нарушения слуха или у пациентов которые получали сопутствующую терапию другими ототоксическими средствами (например аминогликозидами).

При применении препарата Ванкомицин Эльфа могут наблюдаться признаки ототоксичности как временные так и постоянные. Обычно ототоксичность наблюдается у пациентов получающих высокие дозы препарата а также у пациентов с нарушением слуха или при одновременном применении других ототоксичных препаратов.

При сопутствующей почечной недостаточности риск ототоксичности ванкомицина возрастает.

Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции. В случае развития суперинфекции во время терапии должны быть приняты соответствующие меры.

В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита связанного с Clostridium difficile у пациентов получавших ванкомицин внутривенно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 500 мг и 1000 мг ванкомицина во флакон (10 мл (для 500 мг) и 20 мл (для 1000 мг)) прозрачного стекла USP тип I укупоренный пробкой из бромбутиловой резины обкатанной алюминиевым кольцом возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Для стационаров: по 10 50 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в коробку картонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Эльфа Лабораториз, Khasra No.44, Village Khelpur, Nasrulla, Chudiyala Road, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar (Uttarakhand), India, Индия

Источник

Ванкомицин эльфа что это

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или белого с розоватым или желтоватым или коричневатым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Оказывает бактерицидное действие. Нарушает синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile).

Не отмечено перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.

Фармакокинетика

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями (при непереносимости или неэффективности терапии другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины): сепсис, эндокардит (в качестве монотерапии или в составе комбинированной антибиотикотерапии), пневмония, абсцесс легких, менингит, инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

Противопоказания

Неврит слухового нерва, выраженные нарушения функции почек, I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к ванкомицину.

Дозировка

Максимальная суточная доза для взрослых при в/в введении составляет 3-4 г.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией лекарственного вещества).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.

Прочие: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. При быстром в/в введении возможно развитие «синдрома красной шеи», связанного с высвобождением гистамина: эритема, кожная сыпь, покраснение лица, шеи, верхней половины туловища, рук, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры, обморок.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ванкомицина и местных анестетиков может привести к развитию эритемы, гистаминоподобных приливов и анафилактическому шоку.

При одновременном применении ванкомицина с аминогликозидами, амфотерицином В, цисплатином, циклоспорином, фуросемидом, полимиксинами отмечается усиление ото- и нефротоксического действия.

Особые указания

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек, нарушении слуха (в т.ч. в анамнезе), во II и III триместрах беременности. В период лечения пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIII пары ЧМН необходимо проводить контроль функции почек, слуха.

Не допускается в/м введение ванкомицина из-за высокого риска развития некроза тканей.

При применении у новорожденных или пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Беременность и лактация

Применение в I триместре беременности противопоказано из-за риска развития нефро- и ототоксичности. Применение ванкомицина во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Источник

Ванкомицин Эльфа пор. пригот. р-ра д/инф. 1000мг фл.

Доставим в одну из 2378 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Ванкомицин Эльфа пор. пригот. р-ра д/инф. 1000мг фл.

Краткое описание

Лайка Лэбс Лимитед, Индия, Показания: Сепсис, эндокардит, пневмония, абсцесс легких, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), менингит, псевдомембранозный колит вызванный Clostridium difficile, энтероколит, инфекции кожи.

Состав

В 1 флаконе содержится:
Действующее вещество:
Ванкомицина гидрохлорид в пересчете на ванкомицин 1000,0 мг.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Оказывает бактерицидное действие. Нарушает синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile). Не отмечено перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями (при непереносимости или неэффективности терапии другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины): сепсис, эндокардит (в качестве монотерапии или в составе комбинированной антибиотикотерапии), пневмония, абсцесс легких, менингит, инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией лекарственного вещества). Со стороны системы кроветворения: нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек. Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты. Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь. Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции. Прочие: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. При быстром в/в введении возможно развитие «синдрома красной шеи», связанного с высвобождением гистамина: эритема, кожная сыпь, покраснение лица, шеи, верхней половины туловища, рук, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры, обморок.

Противопоказания

Неврит слухового нерва, выраженные нарушения функции почек, I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к ванкомицину.

Особые указания

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек, нарушении слуха (в т.ч. в анамнезе), во II и III триместрах беременности. В период лечения пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIII пары ЧМН необходимо проводить контроль функции почек, слуха. Не допускается в/м введение ванкомицина из-за высокого риска развития некроза тканей. При применении у новорожденных или пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное применение ванкомицина и местных анестетиков может привести к развитию эритемы, гистаминоподобных приливов и анафилактическому шоку. При одновременном применении ванкомицина с аминогликозидами, амфотерицином В, цисплатином, циклоспорином, фуросемидом, полимиксинами отмечается усиление ото- и нефротоксического действия.

Источник