вакцинная платформа это что

Вакцинная платформа это что

В мире сложилась тяжелая эпидемиологическая ситуация. Пандемия COVID-19 никуда уходить пока не собирается. Работа над лекарствами и вакцинами идет полным ходом практических во всех странах и Россия не исключение. Разберемся какие есть разработки и технологии на примере вакцин против коронавируса.

Из белков

Большая часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19 — субъединичные. Прививки разработанные по этой технологии самые безопасные: ни на одной стадии создания не используется живой вирус, а сама она содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Из частиц вирусов

Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков, адъювантов и иммуностимуляторов. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Они безопасны и способны вызывать иммунный ответ, но их создание для массовой вакцинации технологически сложно и дороже.

Из нуклеиновых кислот

ДНК- и РНК-вакцины — препараты на основе нуклеиновых кислот. Создание таких прививок осложняется тем, что технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма еще разрабатываются. Это ограничивает использование ДНК- и РНК-вакцин: пока ни один препарат на основе нуклеиновой кислоты не применяется в клинической практике на людях.

С помощью других вирусов

Немалая часть разработок прототипов иммунобиологических препаратов основана на применении вирусных векторов: реплицирующихся — способных размножаться; нереплицирующихся — не способных размножаться. Технология создания этих двух видов одинакова: в геном вирусного вектора встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Вектор — другой вирус, не вызывающий болезнь у человека. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус встраивается ген, кодирующий белок коронавируса. Препятствие при использовании таких препаратов — присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Выбор вирусного вектора важный и определяющим этап при их разработке. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.

Проверенные временем

Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированные содержат нежизнеспособные вирусы, и для формирования иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако есть вероятность возврата к дикому типу, что приведет к вспышке при её использовании. Это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое создание вакцин этих типов медленнее в сравнении с производством ДНК- и РНК- или субъединичных вакцин. Кроме этого, при этом особых санитарных норм и требований биологической безопасности.

Где привиться

На данный момент созданные вакцины против коронавируса, к сожалению, доступны не всем. В первую очередь они используются для защиты людей, которые каждый день сталкиваются с вирусом, а также тех чьи профессии связаны с контактом с большим количеством людей, например учителя. Скоро привиться сможет и каждый желающий, а пока можно сделать прививку от гриппа и защитить себя и своих близких.

Подробнее о вакцинации читайте здесь «Коротко о вакцинации» и на сайте Роспотребнадзора.

Источник

Виды вакцин от COVID-19: какую выбрать

Оглавление

Сегодня поставить прививку от можно с использованием нескольких препаратов. Какие виды вакцин от ковида применяются в нашей стране? Чем они отличаются друг от друга? Какие прививки ставят в других странах? Давайте разберемся в этих вопросах.

Российские типы вакцин от ковида

В нашей стране в настоящий момент используются исключительно отечественные препараты.

Они разделяются на несколько групп:

Рассмотрим все вакцины от коронавируса более внимательно, определим их виды и отличия.

«Спутник V» (от Исследовательского центра имени )

Препарат создан на основе аденовируса (вируса, вызывающего ОРВИ) человека. Для разработки вакцины вирус лишили гена размножения. Благодаря этому он стал так называемым вектором (транспортным средством для доставки груза в клетки организма). В качестве груза в данном конкретном случае выступает генетический материал заболевания, против которого и работает препарат. Поступая в клетку, груз стимулирует выработку антител.

Важно! После введения первой дозы препарата организм человека от заражения еще не защищен. Это обусловлено тем, что антитела вырабатываются постепенно. Максимальный их уровень обеспечивается примерно через 2–3 недели после постановки второй прививки.

Иммунитет после вакцинации сохраняется примерно 2 года. При этом важно понимать, что антитела в крови присутствуют определенное количество времени, которое во многом зависит от индивидуальных особенностей пациента. В настоящий момент говорят о том, что хватает их примерно на год. При этом клеточный иммунитет сохраняется. Он защищает организм и после исчезновения антител.

«Спутник Лайт» (однокомпонентный вариант вакцины «Спутник V»)

Этот препарат отличается от исходного тем, что достаточно введения одной его дозы.

«ЭпиВакКорона» (от Центра «Вектор»)

Данная вакцина разработана на основе искусственно созданных фрагментов белков вируса. Благодаря этому она дает минимальное количество побочных эффектов. К основным относят возможную болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры тела на короткое время. При этом и эффективность препарата является более низкой, чем у вакцины «Спутник V». Для повышения данного показателя проводится двукратная вакцинация с интервалом в 2–3 недели. На формирование иммунитета уходит около 30 дней. Ревакцинация по предварительным оценкам требуется примерно через 6–9 месяцев.

Разработчики уверяют, что препарат может обеспечить защиту организма от различных штаммов коронавируса. Но существует и другое мнение. Некоторые специалисты утверждают, что вакцина уязвима при мутациях вируса.

Иностранные виды вакцин от коронавируса

К ним относят: Pfizer/BioNTech и Moderna. Вирусные белки для производства препаратов синтезируются непосредственно в организме человека. Матричная РНК представляет собой своеобразную инструкцию. Прочитав ее, клетка начинает самостоятельно вырабатывать закодированный белок (фрагмент коронавируса). Препараты Pfizer/BioNTech и Moderna сегодня применяются для вакцинации в Великобритании, Израиле, странах Евросоюза, на Украине, в США и в других государствах. Прививки демонстрируют хорошую защиту от тяжелого течения заболевания. Это обусловлено тем, что вакцины проникают вглубь клеток, что имитирует инфицирование и приводит к формированию полноценного иммунитета. Недостатком препаратов является их недостаточная изученность.

Таким средством является вакцина AstraZeneca. Изготовлена она по принципу препарата «Спутник V». В качестве вектора в AstraZeneca выступает модифицированный вирус шимпанзе. Эффективность этой вакцины составляет 79%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения вирусной инфекции. Он используется в странах Евросоюза.

К ним относят Sinopharm и Sinovac.

Основными крупными поставщиками вакцин стали биофармацевтические компании из Китая. Они разработали препараты по принципу российского препарата «КовиВак». Вакцинация Sinopharm и Sinovac проводится не только в КНР, но и в Турции, ОАЭ, Чили, Аргентине и ряде других стран. Во время третьей фазы исследований определена общая эффективность препаратов, которая варьируется от 50% до 84%. При этом от тяжелого течения заболевания средства защищают на 100%.

Сравнение российских препаратов

Для правильного выбора прививки от коронавируса нужно сравнить между собой представленные препараты. Мы провели такое сравнение и оформили его в виде таблицы для вашего удобства.

Побочные эффекты вакцин

Необходимо сразу уточнить, что все побочные эффекты легкого и умеренного типов являются вариантом нормы.

В некоторых случаях также возможно развитие диареи.

После введения препарата пациент на 20–30 минут остается в медицинском учреждении. Это необходимо по причине риска развития аллергической реакции.

Преимущества обращения в МЕДСИ

Источник

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

В настоящее время во всем мире ведутся разработки профилактических препаратов против COVID-19 на основе нескольких технологических платформ: субъединичные, векторные реплицирующиеся и векторные нереплицирующиеся, РНК и ДНК-вакцины, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные) и вакцины на основе вирусоподобных частиц.

Большую часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19, составляют субъединичные вакцины. Частое использование данной технологической платформы в первую очередь обусловлено безопасностью таких вакцин. Немаловажно, что субъединичные вакцины обладают «технологической безопасностью», потому что ни на одной стадии их производства не используется живой вирус, а сама вакцина содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты, как правило, вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков и в их состав могут входить адъюванты и иммуностимуляторы. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат.

ДНК- и РНК-вакцины (вакцины на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими, являются многообещающими вакцинными платформами. Это направление вакцинологии появилось сравнительно недавно и активно развивается. Производство таких вакцин является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны, что сдерживает активное внедрение ДНК- и РНК-вакцин: пока ни одна вакцина на основе нуклеиновой кислоты не применяется в клинической практике на людях.

Кроме того, немалая часть разработок прототипов вакцин основана на применении вирусных векторов реплицирующихся (способных размножаться) и нереплицирующихся (не способных размножаться). Технология производства этих двух видов вакцин одинакова: в геном вирусного вектора (другого вируса, не вызывающего заболевание у человека – это может быть вирус гриппа, кори, везикулярного стоматита, аденовируса, осповакцины и др.) встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус (или другой вирусный вектор) встраивается ген, кодирующий белок коронавируса. Препятствием при использовании таких вакцин может быть присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Таким образом, выбор вирусного вектора является важным, определяющим этапом при разработке таких вакцин. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.

Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированная вакцина содержит нежизнеспособные вирусы, и для формирования длительного иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако существует вероятность его возврата к дикому типу, что может привести к вспышке заболевания при вакцинации. Все это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое производство вакцин этих типов не является быстрым в сравнении с производством субъединичных вакцин или ДНК- и РНК-вакцин. Кроме этого, при их производстве требуется соблюдение особых санитарных норм и требований биологической безопасности.

При использовании материалов Управления Роспотребнадзора по Республике Бурятия ссылка на Управление обязательна.

Источник

Чем отличаются вакцины? Может ли сам человек решить, какую лучше использовать для прививки?

Вирус SARS-CoV-2 новый, его продолжают изучать, и на днях были опубликованы данные о том, что вирус мутирует. Значит ли это, что пока ученые делали вакцину от одного типа коронавируса, он уже изменится и вакцинация не помешает заразиться и заболеть?

Александр Рыжиков: За почти год наблюдений выяснилось, что новый коронавирус отличается относительно низкой скоростью накопления мутаций. Большинство известных геномов отличаются друг от друга небольшим количеством точечных замен, а число отличий от исходного варианта не превышает 30 на 29 900 нуклеотидов.

Еще нам объясняют, что вакцина не только стимулирует выработку антител, но и формирует клеточный иммунитет, более стойкий и длительный. Как это проверить?

Александр Рыжиков: Технологическая возможность проверки клеточного ответа существует, но требует лабораторных условий. Роль клеточного звена иммунитета в противодействии коронавирусу еще не в полной мере изучена, но может быть весьма значимой.

Мы знаем, что уже через 5-6 недель после вакцинации у большей части привитых добровольцев наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа. Это было обнаружено при анализе клеток крови добровольцев.

На чем основаны прогнозы разработчиков, что вакцина будет действовать до года («ЭпиВакКорона» от «Вектора») и до двух лет (гамалеевский «Спутник V»)? Или это пока именно прогнозы?

Александр Рыжиков: Я могу сказать о нашей вакцине. Оценки в отношении «ЭпиВакКороны» основаны на результатах наблюдений за лабораторными животными, а также на нашем многолетнем опыте разработки вакцин, включая пептидные.

Если вакцины безопасны, почему тогда даже некоторые врачи говорят, что лучше прививки не делать, что это «удар дубинкой» по иммунной системе, и иммунитет должен формироваться естественным путем. Что вы можете возразить?

Бывают объективные причины отвода от прививки: например, из-за заболеваний или повышенной чувствительности к компонентам вакцины. Врачи, которые отговаривают пациентов ставить прививки без таких причин, поступают, по сути, вопреки современным научным знаниям и профессиональной этике. Победы над многими инфекционными заболеваниями были достигнуты только благодаря масштабным программам по вакцинации.

За примерами далеко ходить не надо: именно благодаря антипрививочному движению и массовым отказам от вакцинации детей в некоторых странах, и в том числе у нас в стране, мы видим сейчас рост заболеваемости такими инфекциями, как краснуха и корь.

Какие правила перед вакцинацией и после нее? Что можно, что нельзя? Вот по допустимости выпить до или после прививки, ведь Новый год на носу…

Александр Рыжиков: Большой разброс сроков отказа от алкоголя, который давали эксперты, по сути, отражает отсутствие единой точки зрения на этот счет. Употребление алкогольных напитков действительно может оказывать угнетающее действие на иммунную систему и отрицательно отразится на формировании иммунного ответа.

В целом после прививки также следует по возможности избегать и других стрессов для организма: переохлаждений и перегревов, употребления в пищу продуктов, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию, тяжелой физической нагрузки.

Александр Рыжиков: Изменчивость и вариабельность вирусов гриппа намного превышают генетическое разнообразие нового коронавируса, который, по имеющимся данным, характеризуется умеренной изменчивостью. Из-за высокой изменчивости вируса гриппа используемые в вакцине антигены могут в той или иной степени не соответствовать циркулирующим штаммам. Именно большое разнообразие циркулирующих штаммов вируса гриппа не позволяет обеспечить стопроцентную эффективность вакцины от гриппа, хотя исследования, направленные на разработку универсальной гриппозной вакцины, ведутся во многих странах, и уже получены первые многообещающие результаты.

Играют роль и индивидуальные особенности организма конкретного человека: возраст, состояние здоровья, восприимчивость к вакцинам в целом.

Кроме того, прививка от гриппа не может защитить от ОРВИ, вызываемых другими вирусами. Хотя симптомы заболевания схожи.

Можно ли как-то повысить сопротивляемость иммунной системы без прививки? Что для этого нужно делать?

Если я сделала прививку от гриппа, через какое время можно вакцинироваться от COVID-19? Создают ли предыдущие прививки какие-нибудь риски при последующей вакцинации?

Александр Рыжиков: В таком случае можно говорить скорее не о риске, а о возможном снижении напряженности иммунного ответа и, как следствие, пользы от вакцины. Нужно вначале позволить организму сформировать полноценный иммунитет на первую прививку, а затем делать следующую. В случае с прививкой от гриппа, если решите вакцинироваться от COVID-19, следует выдержать приблизительно месячную паузу.

Из какого теста

На вопросы о проведении тестирования на COVID-19 ответил эксперт Всероссийского союза страховщиков Сергей Шкитин.

2. В какие сроки должны делать тесты, если в организации или школьном классе ввели карантин?

На уровне действующих нормативных актов Минздрава России этот вопрос детально не отрегулирован. Между тем образовательное учреждение должно обеспечить безопасную среду для обучения.

Если в классе есть случаи COVID-19 и принято перевести класс (или всю школу) на дистанционное обучение, обязывать родителей провести своим детям исследование на COVID-19 администрация школы не в праве. Но только именно в случае отмены очного посещения школы.

3. В какие сроки должны предоставлять результаты теста после их сдачи пациентом?

Результаты исследований на COVID-19 предоставляются в первую очередь лечащему врачу, затем сообщаются пациенту. Сроки получения результатов лабораторных исследований на COVID-19 зависят от применяемого метода диагностики и обычно составляют 3-5 дней. При подключении медицинской организации к платформе ЕМИАС выданные направления и результаты исследований, в том числе и тестирования на COVID-19, могут быть размещены в личном кабинете пациента.

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

Справка «РГ»

Обязательно привьюсь

Сергей Мазаев, солист группы «Моральный кодекс»:

— В детстве нас всех прививали от разных болезней: кори, коклюша, туберкулеза. И в итоге все они нас миновали. А сейчас из-за невежества и нелюбви к чтению многие люди стали меньше думать, в том числе о своем здоровье. Что говорить о вакцине?! Конечно же, надо вакцинироваться. У меня двое друзей привились еще летом. Фамилии их называть не буду, потому что это частное дело каждого. Но один из них врач. Да и многие мои знакомые сейчас прививаются. Впрочем, один из них привился, но у него вообще никаких антител не нашли, наверное, ему достался укол с плацебо…

Буду ли прививаться я сам? Пока в начале этой недели я сдал подробный анализ на антитела. Ведь я много где бываю, у меня постоянно какие-то мероприятия. ПЦР-анализы делал поэтому много раз, и все они были отрицательные. Так что эта зараза пока меня минует…

Но у меня два месяца назад мама умерла от ковида. Я сам ее отправлял в больницу и вообще был в полном контакте. И мне даже удивительно, что я ничего не подхватил. Но в ближайшее время получу результаты этого подробного анализа, узнаю, есть ли у меня антитела и в каком количестве. А потом спрошу мнение врачей. Все же мы имеем привычку считать себя знающими и во всем разбирающимися людьми. Но я предпочитаю доверять только специалистам, профессионалам. Прививаться, конечно, надо, лично я думаю именно так. И если врачи после диспансеризации мне скажут, что я могу идти на прививку, то обязательно ее сделаю.

Источник

Вакцинная платформа это что

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»? Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона» 0,5 мл (1 доза) вакцины содержит: 2) На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины? Сколько к ним привлекут людей? Какие к ним требования? В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.). Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов. Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» осуществляют соответствующие клинические базы. К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания. Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями. 3) Как проходит набор добровольцев для проведения пострегистрационных испытаний вакцины? Набор добровольцев для пострегистрационного исследования вакцины среди 150 лиц старше 60 лет завершился. Набор добровольцев в группу, включающую 3000 человек в возрасте от 18 лет, продолжается. Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России на проведение исследований. Планируется участие 100-150 добровольцев в Новосибирской области. По состоянию на 29 ноября привито 50 добровольцев старше 60 лет. Неблагоприятных явлений и жалоб не отмечено. Первые добровольцы в возрасте от 18 лет получили вакцину 30 ноября 2020 года. Добровольцы чувствуют себя хорошо. Неблагоприятных явлений и жалоб не отмечено. 4) Где будут проводиться испытания? Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет). 5) Когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам? ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения. 6) Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине? Первые серии вакцины поступят в гражданский оборот до 10 декабря. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет. 7) Вакцинация будет бесплатной и добровольной? Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе. 8) Кто в первую очередь получит вакцину? Первая серия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие серии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других). 9) Когда была зарегистрирована вакцина? Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года. 10) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились? Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса. 11) Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний? Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября. 12) Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько во второй? Как формировались группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только? В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет. В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100 % добровольцев. Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей. Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой – плацебо. 13) Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата? Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было. Одним из преимуществ вакцины ЭпиВакКорона является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2. В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа. 14) Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему? Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе. Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора – другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой. По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных. 15) Отказались ли от векторной и мрнк вакцины окончательно? Работа над вакцинами на базе других платформ продолжается. Так, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора недавно получено решение о выдаче трех патентов на другую вакцину против COVID-19, созданную на одной из вакцинных платформ, использованных в Центре для разработки средств профилактики COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных. Еще несколько кандидатных вакцин разработано на основе рекомбинантного вируса гриппа А и вируса кори. Препараты показали многообещающие результаты в экспериментах на лабораторных животных. 16) Планируется ли печатать первые результаты исследований в международных научных журналах? Да, конечно. Часть публикаций отправлена в международные научные журналы, часть на стадии подготовки к публикации. Результаты I-II фазы клинических исследований будут в ближайшее время представлены для публикации в научных реферируемых журналах. 17) Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазе, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей? Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо. Цель третьей фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований. 18) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана? С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими: 19) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть? При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом Вашего состояния здоровья. 20) Когда завершатся исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина? Полный цикл исследований репродуктивной токсичности вакцины «ЭпиВакКорона» завершится в декабре 2020 года. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.

Адрес: 649002, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, проспект Коммунистический, 173

Эл. почта:

Источник

• ← что нужно кушать при низком гемоглобине при беременности
• список номеров мошенников добавить номер →