вакцина плацебо что это такое
Такая корона: вакцина от COVID-19 может усугубить заболевание
Сразу в нескольких мировых лабораториях идет работа по созданию вакцины от COVID-19. Однако специалисты предупреждают: препарат должен быть тщательно протестирован перед применением, так как возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции. В этом случае прививка вызовет болезнь, а не предупредит ее возникновение. По мнению специалистов, проблему решит рекомбинантный, полученный с помощью генной инженерии, вариант препарата.
Время первых вакцин
Вопрос лечения и профилактики COVID-19 выходит на первый план для всей мировой фарминдустрии. В данное время в ведущих лабораториях разрабатывают различные варианты субстанций. Обсуждают схемы создания препаратов, в том числе, предложенные российскими специалистами.
Разработка вакцины — процесс трудоемкий и длительный, рассказала заведующая кафедрой инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН Галина Кожевникова.
— Поэтому в ближайшие месяцы, а может, и год одобренной эффективной и безопасной вакцины мы можем не увидеть. Помимо этого, не стоит забывать о изменчивости вируса, которая может встать на пути создания профилактических препаратов, — заявила эпидемиолог.
Более того, есть вероятность, что сама вакцина станет дополнительной биологической угрозой, сообщил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.
— Сложность ее разработки связана с тем, что для коронавирусов возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции, то есть неправильно разработанный препарат может усугублять тяжесть болезни, — предупредил ученый.
— Ученые выяснили, что скопление антител к возбудителю лихорадки может усилить вирусную активность и спровоцировать развитие более тяжелой формы болезни — геморрагический синдром (скопление излитой из сосудов крови в кожных покровах и кровоточивость слизистых оболочек. — «Известия»), — пояснил эксперт
Антитело против тела
Суть феномена антитело-зависимого усиления инфекции (antibody-dependent enhancement, ADE) состоит в усилении процесса заражения в присутствии антител, специфических к возбудителю болезни. По идее, антитела должны купировать распространение уже известного организму патогена, но наблюдается обратный эффект.
Дело в том, что вирусы, особенно содержащие не ДНК, а РНК (к ним как раз принадлежит COVID-19), при самокопировании допускают большое количество ошибок. Это дает им возможность быстро мутировать, изменяясь при передаче от человека к человеку. Поэтому организм, который уже выработал антитела к инфицировавшему его коронавирусу и, возможно, перенесший бессимптомное заболевание, может не узнать вариант COVID-19, доставленный с помощью вакцины. А напротив, вызвать неразбериху в иммунной системе, которая закончится усилением инфекционного процесса еще до того, как концентрация антител достигнет порога, необходимого для нейтрализации вируса.
— Наличие антител к первому типу вируса при ADE не позволяет организму справиться со вторым типом, а наоборот, облегчает его проникновение в уязвимые клетки, — пояснил заведующий инфекционным отделением университетской клиники H-Clinic РУДН Данила Коннов. — Если такой феномен будет доказано характерен для нового коронавируса, то введение вакцины может спровоцировать ухудшение прогноза для заразившихся первоначальным штаммом. Эта теория возможна, но требует изучения и подтверждения.
Однако руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков не видит большой проблемы даже при наличии данного синдрома, так как правильно сделанная вакцина должна вызывать не только гуморальный ответ (производство антител), но и запускать формирование пула клеток лимфоцитов, позволяющих избежать возможных побочных эффектов.
— Специалисты вполне способны создать вакцину от коронавируса, которая учтет наличие таких эффектов, как эффект антитело-зависимого усиления инфекции. Почему сейчас в целом в мире некоторые вакцины не очень эффективны? Потому что есть компании, которые учитывают экономические факторы и не хотят платить за новые R&D (research and development — исследования и разработки. — «Известия»). Поэтому до сих пор так мало современных рекомбинантных, а в большинстве случаев используются старые аттенуированные (живые) препараты. Тем не менее технологически мы полностью готовы разрабатывать новые, — уверен ученый.
По словам Павла Волчкова идеальная вакцина от COVID-19 должна быть рекомбинантной и доставляться в организм респираторным способом. То есть так же, как это делает сам коронавирус.
Зачем вводить плацебо участникам первой волны вакцинации от коронавируса?
Лента новостей
Все новости »
«Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект», — говорит завотделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский
Десяти тысячам участников первой волны вакцинации введут плацебо, сообщает ТАСС. В третьем этапе испытаний перспективного препарата Центра имени Гамалеи примут участие 40 тысяч человек, в первую очередь медики и учителя. Почему четверти добровольцев достанутся инъекции-пустышки?
Сначала — расстановка точек над i. В России пока не начинается «массовая вакцинация от коронавируса в рамках пострегистрационных исследований», как пишут многие агентства и СМИ, — 5 сентября должен стартовать третий этап испытаний вакцины, которая пока успела получить только временную регистрацию.
Приоритет при подборе добровольцев отдан работникам образования и здравоохранения — они относятся к группе риска. Участие в испытаниях было заявлено как добровольное, но опасения по поводу принудительной составляющей, судя по всему, имеются — представителю Минпросвещения даже пришлось опровергать слухи об этом в беседе с «КП». Business FM спросила учителей и медиков о том, не пытались ли их заставить стать добровольцами, и о взглядах на вакцинацию в их коллективах.
Олег, медработник
«Я бы сказал, разнополярные. То есть некоторые отрицают, у некоторых есть обоснованные медицинские противопоказания. А остальные, в том числе как я, я-то прививался, я отношусь к этому достаточно спокойно. Никаких проблем у меня с этим. И у тех, кто прививался, никаких проблем не было. Поэтому разнополярные».
Леонид Перлов, учитель географии лицея «Вторая школа»
«Я пока случаев принуждения к вакцинации не знаю. У меня такой информации нет. Не знаю, вполне может оказаться, что хотите отказываться — отказывайтесь, но к работе не допустим. Как я сам? Я бы не стал. По нескольким соображениям. Даже если отбросить возраст и состояние здоровья, то это экспериментальная вакцина. Исследования по ней не закончены. Из тех коллег, с которыми я это дело обсуждал, желающих добровольно вакцинироваться не нашлось ни одного».
Александр Аврамов, анестезиолог-реаниматолог лечебно-реабилитационного центра Минздрава России
«В нашей больнице действительно предлагали проходить вакцинацию от коронавируса, вроде говорили про то, что она планируется где-то в начале сентября, точную дату пока никто не знает, пока ограничились тем, что собирали списки желающих, тех, кто хочет вакцинироваться. Это все сугубо добровольно, то есть никакого принуждения к этому не было. Что касается настроений в коллективе, то по-разному: кто-то хочет вакцинироваться, кто-то нет. Это все в зависимости от личных взглядов каждого человека, от степени его информированности и так далее. Если говорить лично про меня, то я записался в эти списки, то есть я собираюсь вакцинироваться, как только это будет возможно».
С учетом привлечения большого числа представителей уязвимых профессий к испытаниям возникает справедливый вопрос: зачем вводить им плацебо? Если разработчики уверены в своем препарате — а о доказанной безопасности и об эффективности вакцины неоднократно заявляли и ученые, и чиновники — почему не дать всем врачам и учителям настоящую вакцину? Объясняет заведующий отделом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский.
Вадим Покровский заведующий отделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН «Главное, в группе, в которой вводят вакцину, и в группе, в которой вводят плацебо, должны по всем показателям совпадать профессия, возраст — 30% учителей, допустим, от 30 до 40 лет. Точно такая же группа должна быть там, где вводят плацебо. Только тогда испытания вакцины будут признаны корректными. Потому что сейчас, конечно, справедливы упреки относительно зарегистрированных препаратов, видите, я не называю их вакцинами, потому что еще не доказан их защитный эффект. Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект. Причем эта разница должна быть весьма существенной».
Третьей фазы испытаний уже достигли восемь перспективных вакцин от коронавируса. Кроме Центра имени Гамалеи, к финишной черте приближаются AstraZeneca, Pfizer и Moderna — они опережают российских разработчиков примерно на месяц, а также проекты четырех китайских лабораторий.
По численности добровольцев Россия лидирует — в исследованиях Pfizer и Moderna участвуют по 30 тысяч человек. При нормальных условиях продолжительность третьей фазы испытаний вакцины может достигать 12 месяцев. Глава Минздрава Михаил Мурашко надеется, что по-настоящему массовая вакцинация россиян начнется уже в ноябре.
Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
При проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.
Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.
По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.
Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?
По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.
Эффект плацебо: что могут получить испытатели вакцины
Фармаколог рассказал, как при испытаниях лекарств работают «пустышки»
Сегодня весь мировой фармпром работает над средствами, которые помогли бы победить коронавирус. Разрабатываются и препараты, и вакцины. Помимо прочего, разработчики должны четко следить, не является ли в некоторых случаях положительное действаие препаратов всего лишь эффектом плацебо? О том, что такое эффект плацебо, все ли подпадают под его чары и почему он возникает, нам рассказал клинический фармаколог Орест Ибрагимов.
— Орест Борисович, когда и при каких обстоятельствах был открыт эффект плацебо?
— Вот в интернете пишут, что его открыли в 1955 году, но это, конечно, не так. Тогда его официально описали. Однако эффект плацебо известен врачам со времен Гиппократа и состоит, по сути, в том, что назначаемое пациентам врачом средство даже если оно «пустышка», может иметь терапевтический эффект, который выражается только благодаря вере пациента в его силу. С тех пор плацебо можно считать одним из самых «эффективных» средств в медицине, и усилия ученых в разработке новых лекарств по сути направлены на то, чтобы доказать, что новый препарат достоверно эффективнее плацебо.
— Насколько это просто?
— Доказать это не всегда просто. Очень трудно доказать эффект препаратов, например, в кардиологии, особенно, если эффект от лекарства оценивается не по объективным показателям (ЭКГ, анализы крови), а по субъективным, таким как самочувствие пациента.
Ученые оставили любые попытки доказать эффективность по сравнению с плацебо всех препаратов, относящихся к пищевым добавкам, а также всех гомеопатических лекарственных средств. Это невозможно. Плацебо всегда работает не хуже.
«Великолепно» работает плацебо и при ряде заболеваний ЖКТ, и даже порой при бронхиальной астме. В этой связи во всем мире в качестве обязательного этапа для доказательной медицины принято клиническое испытание, дизайн которого предусматривает сравнение с эффектом плацебо. Причем «по-правильному» сравнивать эффектность с плацебо в так называемом двойном слепом плацебо- контролируемом исследовании. Это значит, препаратом с действующим веществом и пустышку невозможно отличить по внешнему виду. И об этом не знает ни действующий врач, ни пациент. Эти данные организатор исследований имеет право открывать только после завершения клинических исследований.
Однако по отношению к препаратам для лечения коронавируса, равно как и к препаратам для лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни пациентов (онкология, ВИЧ), применение плацебо в качестве сравнения всегда вызывает у врачей этическую дилемму. Потому что очевидно: те из пациентов, кому достанутся пустые таблетки, будут лечиться «добрым словом». Решает эту этическую дилемму во всем мире специальный Этический комитет, который определяет формат исследований в каждом конкретном случае. Тем не менее, если следовать международным протоколам европейских и американских регуляторов, их подход в этом отношении весьма прагматичен – сначала доказать эффективность, пусть даже «дорогой ценой», а потом давать разрешение на применение. Поэтому европейцы и американцы настаивают на плацебо-контролируемых исследвоаниях.
— Терапевтические эффекты при приеме плацебо реальны или мнимы?
— Есть люди склонные, а есть совершенно не склонные к плацебо?
— Разные люди реагируют на плацебо по-разному, и это зависит от психосоматического статуса пациента, от его восприимчивости и подверженности влиянию и способности отключить критическое мышление.
— То есть, такие люди легко становятся жертвами мошенников, попадают в секты?
— Совсем не обязательно. Это, скорее, зависит от уровня доверия к врачу, от того, принимаете ли вы его установку на выздоровление. Если человек настроен скептически с самого начала, перепроверяет назначения в Интернете – ни лекарства, ни плацебо не будут иметь действия.
— Это общеизвестно. Ведь говорят же – хочешь найти себе болезнь, поищи в Интернете. И найдете, как у классика, все, кроме родильной горячки.
— Этак можно сказать, что эффективных лекарств не существует, все зависит от веры в них..
Эффект плацебо: доктор Мясников рассказал о вакцинах-пустышках
В России продолжается вакцинация от коронавируса добровольцев, среди которых, в том числе, и известный врач и ведущий телеканала «Россия 1» Александр Мясников.
Согласно мировой медицинской практике, во время испытания новых вакцин с целью исследовать эффект плацебо некоторым пациентам вводятся «пустышки».
Вести.Ru спросили у доктора Мясникова, как это происходит и распространяется ли на новую российскую вакцину от коронавируса.
Врач объясняет, что обычно формируются две группы пациентов: те, которые получают реальный препарат, и те, которые получают «пустышку».
По мировой практике, поясняет Мясников, реальную вакцину обычно получают 20 тысяч человек и 10 тысяч – это «группа плацебо».
И здесь есть два варианта. Первый – слепой метод, когда пациент не знает, что ему вводят: лекарство или «пустышку».
Второй вариант – двойной слепой метод, когда ни врач, ни пациент не знают, что именно вводят.
Эта информация до поры до времени хранится в специальном месте в запечатанном конверте.
«И только потом, когда по результатам запечатанный конверт вскрывается, мы узнаем, что было введено конкретному пациенту», – поясняет врач.
Он рассказывает, что бывают случаи, когда человек уверяет: он чувствует себя отлично, «вакцина» подействовала, а на самом деле ему ввели «пустышку».
Но бывает и наоборот: человек жалуется, что ему все хуже и хуже, а оказалось, что ему была введена реальная вакцина.
«Это называется двойной слепой метод», – поясняет доктор Мясников.
При этом врач ушел от прямого ответа на вопрос, есть ли такая «группа плацебо» в ходе испытания на добровольцах вакцины от коронавируса, отметив лишь, что такая практика является общепринятой.
Ранее в интервью Вестям.Ru врач рассказал о своем отношении к статистике по коронавирусу и назвал дистанционное обучение школьников «вредным и глупым».