вакцина гардасил что это такое
Гардасил Суспензия, 1 шт, 0,5 мл, 1 доз, для инъекций
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВП.
Инструкция
Показания к применению
Противопоказания
Инструкция
Состав
Действующее вещество: L1 белки вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18 типы). Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного, хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат, борат натрия, вода для инъекций.
Описание
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.
Фармакологические свойства
Показания к применению
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: рак шейки матки, вульвы и влагалища, генитальные кондиломы (condyloma acuminata). Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3), внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3), внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины, введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности. Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для внутривенного введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день, вторая — через 2 месяца после первой, третья — через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу. Правила введения вакцины. Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить. Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью. Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо. Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела, в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске. Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет. Использование в педиатрии: у детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Квадривалентная вакцина Гардасил: практические вопросы вакцинации
В июне 2006 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало первую в мире вакцину, продемонстрировавшую эффективность в предупреждении инфекции ведущими типами ВПЧ. Профилактическая квадривалентная вакцина Гардасил® (Co Merck Sharp & Dohme Idea Inc.) защищает от цервикального рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, а также генитальных кондилом, ассоциированных с ВПЧ 6-го, 11-го, 16-го и 18-го типов. В настоящее время квадривалентная вакцина зарегистрирована и применяется более чем в 70 странах мира, в том числе и в России.
Квадривалентная вакцина Гардасил состоит из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccaharamyces cerevisiae и образуют VLP путем самосборки. VLP адсорбированы на запатентованном (Merck) алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат-сульфат алюминия).
Клинические исследования квадривалентной вакцины показали, что женщины, наивные к вакцинным генотипам, на 100% защищены от CIN 2, CIN 3 и генитальных кондилом, вызванных этими типами. Женщины с текущей инфекцией 6-го, 11-го, 16-го или 18-го типа ВПЧ не защищены от заболеваний, вызванных генотипами, которыми они уже инфицированы. Вместе с тем они защищены от заболеваний, связанных с оставшимися вакцинными типами ВПЧ (21, 24).
Для того чтобы вакцина проявила наибольшую эффективность, ее следует назначать до встречи с ВПЧ. Если вакцина получена после начала сексуальной активности, пациенты могут быть уже инфицированы и иметь или развивать в дальнейшем цервикальную клеточную атипию, обусловленную как вакцинными, так и не вакцинными типами ВПЧ.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме 0-2-6 месяцев. Первая доза – в назначенный день, вторая – через 2 месяца после первой и третья доза – через 6 месяцев после первой.
Минимальный допустимый интервал между первой и второй дозами вакцины составляет 4 недели, минимальный интервал между второй и третьей дозами – 12 недель. Поэтому допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой, а третья – через 3 месяца после второй прививки.
Нарушение расписания вакцинации. Если расписание введения вакцины прервано, нет необходимости начинать всю серию сначала. Если вакцинация прервана после первой дозы, вторая доза должна быть назначена так скоро, как только возможно, и отделена от третьей дозы интервалом по меньшей мере 12 недель. Если произошла отсрочка только третьей дозы, она должна быть введена так быстро, как только возможно. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три дозы введены в течение 1 года.
Возраст вакцинации. Квадривалентная вакцина показана к применению в возрасте от 9 до 26 лет: детям и подросткам обоего пола в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет.
Согласно рекомендациям Американского Консультативного Совета по вопросам иммунизации, в США в рамках Национального календаря иммунизации проводится рутинная вакцинация Гардасилом девочек-подростков в возрасте 11-12 лет (2, 10). Рутинная вакцинация в этом возрасте базируется на исследованиях, доказавших безопасность вакцины у подростков, ее высокую иммуногенность у 11-12-летних, данных о ВПЧ эпидемиологии, возрасте сексуального дебюта и высокой вероятности приобретения ВПЧ в пределах нескольких лет после начала сексуальной активности.
Хотя идеальна рутинная вакцинация в возрасте 11-12 лет, женщины в возрасте 13-26 лет независимо от сексуальной активности также получают пользу от вакцинации (9, 10): не сексуально активные женщины любого возраста получают от вакцинации полную пользу, а сексуально активные женщины также должны быть вакцинированы квадривалентной вакциной. Несмотря на то, что вакцина не защищает от персистирующей инфекции, предраковых поражений и генитальных кондилом тех, кто уже был инфицирован к моменту вакцинации одним или более вакцинными типами, женщины будут защищены от заболеваний, вызванных другими вакцинными типами. Исследования в США показали, что лишь незначительный процент сексуально активных женщин был инфицирован всеми вакцинными типами. Следовательно, хотя в целом эффективность вакцины меньше в популяции взрослых сексуально активных женщин и снижается с возрастом и увеличением числа сексуальных партнеров, большинство женщин в этой возрастной группе получат выгоду от вакцинации тоже.
ВПЧ-тестирование. Перед проведением вакцинации в тестировании на ВПЧ нет необходимости, поэтому оно и не рекомендуется. Однократное ВПЧ ДНК тестирование диагностирует лишь текущую, транзиторную, но не перенесенную ВПЧ инфекцию и в настоящее время нет доступных коммерческих серологических тестов для диагностики перенесенной инфекции. Предварительное тестирование на ВПЧ значительно повысит стоимость вакцинных программ и снизит экономическую эффективность вакцинации.
Вакцинация – это не лечение. Квадривалентная вакцина не предназначена для лечения пациенток с CIN или генитальными кондиломами. Пациентки с этими состояниями должны подвергаться соответствующему обследованию и лечению, хотя могут быть вакцинированы одновременно с лечением.
Вакцинация женщин с патологическими результатами цитологического исследования и/или CIN в биоптате. Женщины с неоднозначным или анормальным Пап тестом и/или CIN в биоптате могут быть инфицированы одним и более из 40 генитальных ВПЧ типов низкого и высокого риска. Эти женщины маловероятно инфицированы всеми вакцинными типами, поэтому вакцинация будет обеспечивать защиту против вакцинных ВПЧ типов, которые еще не приобретены. С возрастанием степени тяжести цитологических и/или гистологических изменений вероятность инфекции ВПЧ 16 и 18 типами возрастает, и польза от вакцинации уменьшается. Женщины должны быть информированы, что вакцина не обладает терапевтическим эффектом против существующей ВПЧ инфекции или цервикальных поражений.
Согласно Рекомендациям Американской коллегии акушеров-гинекологов, вакцинация квадривалентной вакциной показана и при наличии дисплазий, и при наличии генитальных кондилом, лечение проводится параллельно.
Квадривалентная вакцина может быть назначена пациенткам с гистологически верифицированной CIN, но польза от вакцинации может быть ограниченной, и цервикальный цитологический скрининг и соответствующий менеджмент CIN должны продолжаться.
Вакцинация женщин с генитальными кондиломами. Генитальные кондиломы в анамнезе или их наличие в настоящее время указывают на ВПЧ инфекцию, как правило, 6-го или 11-го типа ВПЧ. Однако эти женщины могут не быть инфицированы одновременно обоими этими типами, а также 16-го и 18-го типа ВПЧ. Вакцинация обеспечит защиту от ВПЧ типов, которые еще не были приобретены.
Вакцинация беременных и кормящих женщин. Хотя в экспериментах на животных тератогенных эффектов не отмечалось, а в клинических исследованиях пропорции женщин с неблагоприятными исходами беременности среди получивших вакцину и плацебо были сопоставимы, и квадривалентная вакцина FDA была отнесена к категории «В», данные о вакцинации беременных ограничены. Хотя введение квадривалентной вакцины во время беременности не рекомендуется, нет необходимости проводить тест на беременность перед вакцинацией. Если беременность диагностирована в процессе вакцинации, необходимо отложить введение очередной дозы до завершения беременности. Если вакцина была введена во время беременности, никаких вмешательств не требуется, но случаи вакцинации во время беременности должны быть специально зарегистрированы и о них следует сообщить производителям вакцины.
Вопрос об экскреции в материнское молоко антигенов и антител, связанных с вакциной, остается открытым. Тем не менее кормящим женщинам разрешено назначать квадривалентную вакцину, поскольку инактивированные вакцины, такие, как Гардасил, не влияют на безопасность грудного вскармливания для женщин и новорожденных.
Вакцинация пациенток с иммуносупрессией. Наличие иммуносупрессии, например у ВИЧ-инфицированных, не является противопоказанием для назначения квадривалентной вакцины. Однако иммунный ответ у этих пациенток может быть меньшим, чем у иммунокомпетентных женщин (24).
Применение с другими вакцинами. Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Хотя данных относительно других вакцин не существует, квадривалентная ВПЧ вакцина не является живой и не имеет компонентов, которые бы неблагоприятно влияли на безопасность и эффективность других вакцин. Гардасил может быть назначен в тот же визит, что и другие, соответствующие возрасту вакцины. Это повысит вероятность того, что подросток или молодая женщина получит каждую из вакцин своевременно.
Меры предосторожности и противопоказания. Гардасил может быть назначен лицам со слабыми проявлениями острого заболевания, например диареей, респираторными инфекциями. Вакцинация лиц с умеренными проявлениями или тяжелым течением острого заболевания должна быть отложена до выздоровления (8).
Гиперчувствительность и аллергия на вакцину. Квадривалентная вакцина Гардасил противопоказана лицам с гиперчувствительностью к дрожжам или любым другим вакцинным компонентам. Данные о серьезных неблагоприятных явлениях во время клинических исследований вакцины показывают, что рекомбинантные дрожжевые вакцины дают минимальный риск для анафилактических реакций у лиц с анамнезом аллергических реакций к Saccharomyces cerevisiae (пекарским дрожжам) (14).
Профилактика обморока после вакцинации. После любой вакцинации, особенно у подростков или молодых женщин, может случиться обморок (синокаротидная или вазодепрессорная реакция), поэтому после введения вакцины необходимо в течение 15 минут наблюдать пациента.
Практические вопросы, ответы на которые будут получены в будущем. Несмотря на лицензирование и внедрение в практику, клинические исследования квадривалентной вакцины продолжаются, а медицинское сообщество ожидает ответов на некоторые нерешенные вопросы.
Продолжительность защиты. Вопрос о необходимости бустерной дозы остается открытым (24). Продолжительность защиты, доказанная на сегодняшний день, составляет по меньшей мере 5 лет (10). Долгосрочные данные о титре антител и клинической защите будут получены в результате исследований, проводимых в странах Северного региона Европы и в США (16). Наблюдение пациентов, привитых в возрасте 9-15 лет, будет продолжаться в течение 10 лет после получения 3-й дозы вакцины.
Вакцинация женщин старше 26 лет и вакцинация мужчин. Исследования в этих популяциях еще продолжаются. Имеющихся на текущий момент данных недостаточно для обоснования рекомендаций.
Необходимо определить эффективность ВПЧ вакцинации в профилактике генитальных кондилом и аногенитальной интраэпителиальной неоплазии у мужчин. Эффективность ВПЧ вакцинации мужчин в профилактике передачи вируса, как у женщин, так и у мужчин, также нуждается в подтверждении.
Влияние на заболеваемость цервикальным раком. Для того чтобы оценить влияние вакцинации на уровень заболеваемости инвазивным раком понадобятся десятилетия. Вместе с тем снижение заболеваемости предраковыми заболеваниями и генитальными кондиломами можно будет наблюдать уже в ближайшее время. В США запланированы исследования по мониторированию ВПЧ-ассоцированных заболеваний.
Вирусологические исследования. Ожидается, что результатом вакцинации будет снижение распространенности вакцинных типов ВПЧ. Поэтому планируется мониторинг ВПЧ типов в различных популяциях.
Безопасность вакцинации. Исследования безопасности Гардасила будут продолжены как производителями вакцины, так и независимыми организациями. Мониторинг будет включать наблюдение когорты недавно вакцинированных женщин и оценку исходов беременности в случае вакцинации во время беременности. Оценка долгосрочной безопасности вакцины является частью программы компании Merck, осуществляемой в странах Северного региона Европы (16).
Влияние на цервикальный скрининг. В дальнейшем необходима оценка влияния ВПЧ вакцинации на скрининг цервикального рака: режим скрининга, «скрининговое» поведение женщин, экономическая эффективность скрининга.
Внедрение ВПЧ вакцинации. Квадривалентная ВПЧ вакцина – это значительный прорыв в профилактике рака шейки матки, и согласно Рекомендациям Американской коллегии акушеров-гинекологов, именно акушеры-гинекологи будут играть ключевую роль в ее широком распространении. Хотя с младшей целевой возрастной группой должны работать педиатры, гинекологи ответственны за широкое применение вакцины в целевой группе старше 13 лет. Подростки и молодые женщины, посещающие гинеколога в плановом порядке, по вопросам контрацепции, другим гинекологическим причинам или в связи с беременностью, должны быть информированы о ВПЧ инфекции и вакцина должна быть предложена тем, кто ее еще не получил. Информацию о ВПЧ вакцинации необходимо документировать.
Для клинициста прежде всего важно обеспечить пациента знаниями относительно ВПЧ-инфекции и ее возможных тяжелых последствиях. Многочисленные исследования, проведенные в США, Канаде и Великобритании выявили у женщин слабый уровень знаний о ВПЧ, Пап-тестировании и цервикальном раке (6, 13, 23, 26). Несколько последних исследований у мужчин, включая студентов колледжа и гомо/бисексуальных мужчин, показали, что знания о ВПЧ среди молодых мужчин еще ниже (3, 22, 25).
Хотя женщины плохо образованы в отношении ВПЧ, они имеют большое желание получить информацию об этой инфекции (5, 17). В одном исследовании 85% участников считали, что информация о ВПЧ должна быть получена подростками до начала сексуальной активности и что доктора: педиатры и гинекологи – важнейший источник этой информации (17).
С развитием ВПЧ вакцин были проведены маркетинговые исследования относительно восприятия вакцины родителями, опекунами и пациентами. Исследование 880 женщин в возрасте 15-45 лет продемонстрировало, что более 80% матерей поддерживают вакцинацию их дочерей. В большинстве дополнительных исследований высокий уровень приемлемости вакцинации был связан с информированностью матерей и пациентов относительно ВПЧ заболеваний и возможности профилактики цервикального рака (12, 18, 20). Важнейшую, ключевую роль в восприятии вакцины пациентами играет рекомендация доктора (27). Успешное внедрение Гардасила, как любой новой вакцины, зависит от многих факторов, включая профессиональные рекомендации ВПЧ вакцинации, поддержку тех, кто принимает решения, организаторов здравоохранения и общества в целом.
Вакцина гардасил что это такое
FDA расширило показания для Gardasil 9: вакцину можно применять у лиц в возрасте до 45 лет
FDA одобрило расширение показаний для 9-валентной человеческой вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) Gardasil 9. Теперь ее можно применять у мужчин и женщин в возрасте от 27 до 45 лет.
«По данным Centers for Disease Control and Prevention (CDC), вакцинация против ВПЧ в случае, если еще нет инфекции, позволяет предотвратить до 90% онкологических заболеваний, ассоциированных с ВПЧ. Это порядка 31 200 случаев каждый год», – говорит Peter Marks, директор FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Вакцина Gardasil впервые была одобрена в США в 2006 году и включала в себя штаммы ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. Изначально вакцина была одобрена только для применения у лиц в возрасте от 9 до 26 лет. В случае если человек уже заражен каким-либо штаммом ВПЧ, вакцина не будет эффективна. По этой причине долгое время считали, что прививать стоит только молодых людей до начала половой жизни. В настоящий момент в США вакцина Gardasil недоступна: ей на смену в 2014 пришла Gardasil 9, которая перекрывала 5 дополнительных штаммов – 31, 33, 45, 52 и 58. Кроме того, сейчас считают, что даже если у человека персистируют несколько штаммов вируса, но не все девять, вакцина может эффективно защитить от остальных.
По данным FDA, в исследовании, в котором приняли участие 3200 женщин в возрасте от 27 до 45лет, эффективность Gardasil составила 88% в отношении профилактики хронической инфекции, генитальных бородавок, предраковых изменений вульвы, влагалища или шейки матки, а также возникновения рака шейки матки, связанного со штаммами ВПЧ, присутствующими в вакцине.
Учитывая то, что вакцины Gardasil и Gardasil 9 довольно похожи, в FDA посчитали эти результаты достаточным основанием для того, чтобы расширить возрастные рамки. Эффективность Gardasil 9 изучали в общей сложности у 13 000 женщин и мужчин. Наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции в месте введения инъекции, отеки, покраснения, головные боли.
«Это отличные новости, – говорит доктор Lois M. Ramondetta, профессор гинекологической онкологии в MD Anderson Cancer Center. – Профилактическая вакцина все еще может защитить вас, даже если у вас уже есть какие-то штаммы вируса. Мы пропустили целое поколение людей, которые даже не знали об этом».
По ее словам, люди старше 26 лет часто задают вопросы насчет вакцинации. Некоторые из них просто вышли из моногамных отношений и сейчас хотят защитить себя от вируса. Теперь у них есть такая возможность.
По данным CDC, каждый год около 14 миллионов американцев инфицируются ВПЧ. Около 12 000 женщин заболевают раком шейки матки и около 4000 умирают от этого заболевания, которое вызвано определенными штаммами вируса ВПЧ. Кроме рака шейки матки, ВПЧ связан и с другими видами рака. FDA рассматривало документы Gardasil 9 в приоритетном порядке в соответствии с программой, которая контролирует выпуск препаратов против серьезных или жизнеугрожающих состояний.