вакцина гам кавит вак что это такое
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
(c) Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», 2006-2021 г.
Адрес: 390046, Рязанская область, город Рязань, ул. Свободы, дом 89
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению
Состав
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.
Описание
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)
— со злокачественными новообразованиями
Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Приготовление раствора для инъекций.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!
Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!
К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
| ▼Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации |
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
Состав вакцины
Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.
Компонент 1 содержит:
Компонент 2 содержит:
В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).
Производители
На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:
Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.
Когда вакцина зарегистрирована?
Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.
Форма выпуска
Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.
Замороженный препарат
Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:
Производство АО «Биннофарм»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Производство ЗАО «БИОКАД»:
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Жидкий препарат
Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Фармакологическое действие
Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.
Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.
В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.
После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.
На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.
Показания к применению
Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина Спутник V, противопоказания
Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:
Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.
Осторожность следует соблюдать:
В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.
Вакцина Спутник V, побочные эффекты
Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.
Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:
В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.
Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:
Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению
Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.
Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.
Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.
Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.
Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.
Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.
Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Передозировка
Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.
Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.
Взаимодействие
Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.
Условия продажи
Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.
Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак
Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.
Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.
Срок годности
Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.
Особые указания
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.
Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.
Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.
Аналоги
В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.
Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.
На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.
Детям
Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.
Вакцина Спутник V, отзывы
Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.
Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.
Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.
Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.
Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.
После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.
Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве
На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.
Образование: Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, фармацевтический факультет, высшее фармацевтическое образование – специальность «Провизор».
Опыт работы: Работа в аптечных сетях «Конекс» и «Биос-Медиа» по специальности «Фармацевт». Работа по специальности «Провизор» в аптечной сети «Авиценна» города Винница.
Обратите внимание!
Отзывы
Пока думаю. Что то боюсь.
Появилась внутренняя дрожь в теле после первой дозы, уже четвертый месяц пошёл
Мама (87 лет) сделала прививку Спутником в мае. Болело место укола, больше ничего не беспокоило. А она диабетик и гипертоник. Собирается ревакцинироваться в ноябре.
Откликнитесь, диабетики, с первым типом диабета! Кто-нибудь делал вакцину и какую? Как перенесли?
это не вакцина. а эксперементальный препарат
7 июля привился данной вакциной. На второй день температура поднялась до 36,9 градусов. Два дня после укола болела рука в месте введения вакцины. Затем боль прошла. Но 11 июля впервые в моей жизни у меня отекла нога. С чем это связано, я не знаю, но боленью ног я никогда не страдал.
Почему никто про смертность от прививки не пишет, учет не ведется, прививка не принята ВОЗ
у меня гепатит С с 1984г прививку перенес хорошо никаких побочек небыло
Привился в феврале. После первого компонента исчезли проблемы с потенцией,
Мне 75 лет. Сделала первый укол прививки 28 апреля. В этот же день у меня случился прилив сил и энергии. Пропала слабость, прошла одышка, перестала болеть поясница. Физически- как будто сброшено 15 лет. Перекопала грядки на даче, весь день в движении. «Устаю от усталости, а не от собственной старости.» Второй укол прививки сделан 21 мая. 22 мая-озноб (температуры не было), слабость, ломота в теле, это продолжалось один день. Еще 2 дня полежала, потом уехала на дачу. После этого прошла боль в колене, которая долго мучила. Энергия сохраняется. Отзыв не заказной. Все так есть на самом деле.
Сделала прививку январь-февраль, после второй дозы температура около 38, выпила ибупрофен, два дня болели суставы, всё, когда началась третья волна, привитый народ маялся только соплями, а не привитый с тяжелой формой в госпиталях
Вакцина Спутник V, противопоказания Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви: возраст до 18 и более 60 лет. Это как так? Т.е. людям старше 60 она не показана?!
Сделал уже второй этап вакцины Спутник V, (по всем показателям по здоровью, у меня отклонений и каких-то хронических заболеваний нет) очень приятно, что можно через приложение записаться на любое удобное время и место вакцинации, и что немало важно! Бесплатно, конечно при наличие полиса ОМС. После первого этапа через несколько часов почувствовал тяжесть и легкую мышечную боль от плеча до локтя, тяжело даже было поднять руку вверх, через сутки все симптомы неприятные ушли (усталость, как после интенсивной спортивной тренировки). После 2-го этапа прошло больше суток, чувствуется легкая слабость всего тела и также некомфортно левая рука (место вакцинации), Были моменты присутствия жара и озноба протяженностью от 2 до 5 минут, буквально 3-4 раза, без повышения температуры тела, 36,5 в среднем. Физического труда при первом и втором этапе не было, нагрузок силовых не было. Обычный здоровый образ жизни. Спасибо огромное нашим создателям, ученым, врачам и всем кто ВСЕ сделал ради здоровья человечества! Крепкого здоровья и успехов!
Есть кто привитые с перенесенным гепатитом с? Может напишите отзыв.