вакцина диаскинтест что это такое

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

У детей старше 7 лет и подростков:

У взрослых:

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.

Наличие гиперемии без уплотнения (папулы).

Наличие уплотнения (папулы) любого размера.

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплекс­ному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® » для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. — 2009. — № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. — 2007. — № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

Источник

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

Актуальные темы

Что такое диаскинтест

Что такое диаскинтест

Белковые вещества препарата более специфичны, чем туберкулин, который традиционно используется для проведения внутрикожной пробы Манту. То есть более высока вероятность получения отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы, которая проводится по тем же правилам, что и проба манту с туберкулином. Принцип действия препарата Диаскинтест основан на развитии иммунного ответа к специфическим белкам-антигенам микобактерии туберкулеза, которые образуются только в случае активного размножения микобактерий в организме. В месте введения препарата развивается аллергическая реакция замедленного типа, характерная для иммунного ответа при туберкулезной инфекции.

Пробу с препаратом Диаскинтест ставят на предплечье с помощью туберкулинового шприца, который позволяет вводить диагностический препарат внутрикожно в противотуберкулезных диспансерах, специализированных кабинетах детских поликлиник, садах и школах специально обученными медицинскими работниками. При правильном проведении пробы в месте введения образуется «пуговка» в виде белесоватой «лимонной корочки», диаметром не более 7–9 мм.

Реакция в месте введения препарата начинает формироваться через 6–9 часов и достигает максимальной выраженности через 72 часа. Поэтому ребенка необходимо показать врачу-фтизиатру только через 3 суток после проведения пробы, но не позднее, так как реакция начинает угасать.

Родителям на заметку. Следует помнить, что неправильный уход может повлиять на оценку результатов внутрикожной пробы с препаратом Диаскинтест.

У некоторых после постановки пробы могут наблюдаться кратковременное недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Никакой опасности в этом нет! Это признаки общей реакции организма, которые могут возникать у любого индивидуума на препараты, содержащие вещества белковой природы.

Реакция бывает отрицательной, положительной и сомнительной. В любом случае результат должен оценивать врач-фтизиатр. Пациенты с положительной и сомнительной реакцией в обязательном порядке должны направляться в специализированные противотуберкулезные учреждения для дополнительного обследования с целью раннего выявления туберкулеза и своевременного проведения противотуберкулезных лечебно-профилактических мероприятий (основание: приказ Минздравсоцразвития РФ № 855 от 29 октября 2009г. «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003г. № 109»).

Противопоказания для постановки внутрикожной пробы с препаратом Диаскинтест:

Источник

Диаскинтест®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество – рекомбинантный белок CFP 10- ESAT 6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Фармакологические свойства

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

— дифференциальной диагностики туберкулеза

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

— в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

— при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

— соматические и другие заболевания в период обострения

— распространенные кожные заболевания

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

— отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

— сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

— положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба ДИАСКИНТЕСТ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

При температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Непосредственно перед применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15 С – не более 15 суток, не выше 25 С – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Название и адрес производителя

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Владелец регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,

Источник

Диаскинтест: что это такое (Сергиев Посад)

Диаскинтест — что это такое?

Иногда интересуются, что за прививка Диаскинтест. Но это не прививка, а тестовая проба. Диаскин тест показывает реакцию организма на туберкулез в неактивной или активной формах. Положительный результат на этот тест является абсолютным показанием к началу химиотерапии для предотвращения перехода заболевания в активную форму.

Диаскин тест — это такой иммунологический тест, при котором в кожу вводятся белковые аллергены (антигены) для выявления иммунного (интерферонного) ответа организма. Если ответ положительный, то, следовательно, иммунная система человека знакома с этими белковыми аллергенами. Это говорит о том, что человек либо инфицирован, либо находится в активной стадии болезни.

Как делается диаскинтест?

Тест на туберкулез проводят традиционным образом также как и все остальные пробы.

Диаскинтест делают на любую руку в области предплечья (пространство между запястьем и локтем). Если человек правша, пробу стараются ставить на левую руку (и наоборот, левше — на правую), как менее активную, чтобы минимизировать возможное внешнее механическое раздражение. Но бывают случаи, когда ставят Манту и Диаскин тест одновременно на разные руки. В общем, главное, чтобы человек не расчесывал место укола и не провоцировал раздражающую реакцию случайно.

Проба на туберкулез вводится специальным туберкулиновым шприцом с тонкой иглой внутрикожно.

Зачем делают прививку диаскинтест?

Так как многие все же уверены, что диаскин тест — это прививка, а к прививкам сегодня возрастает иррациональное негативное отношение, то, например, родители часто задаются вопросом, делать или нет диаскинтест своим детям. Здесь не может быть альтернативы, а рассуждения о «за» и «против» лежат за пределами здравого смысла.

Туберкулез — это инфекция, которая долгое время развивается скрытно и бессимптомно. Если вы имели даже единичный контакт с больным латентной формой этого заболевания, вы можете также заболеть.

Как часто можно делать?

Диаскинтест делают так часто, как того требуют рекомендации министерства здравоохранения: проба ставится в обязательном порядке всем детям с 8 до 17 лет один раз в год.

При решении вопроса о том, как часто можно делать диаскинтест ребенку или взрослому, руководствуются следующими нормами:

После отрицательной пробы следующую можно делать через 2 месяца;
после проведения любой вакцинации — через месяц;
после перенесенных острых инфекционных заболеваний — через месяц.

Тем, кто состоит на учете у фтизиатра в противотуберкулезном диспансере, контрольную пробу ставят с частотой 1 раз в 3–6 мес.

Диаскинтест можно делать с возраста 1 год при получении положительной пробы Манту.

Подготовка

Никакой подготовки к анализу по диаскинтесту не требуется. Необходимое условие — отсутствие любых инфекционных заболеваний в течение месяца до и на момент постановки пробы.

Оценка результатов

Диаскинтест проверяют на 3 день после постановки.

Как оценить результат:

Норма у детей и взрослых

Норма по диаскинтесту — полное отсутствие реакции: нет ни покраснения, ни припухлости (папулы).

Реакция по дням

Реакция на диаскинтест по дням не имеет существенного значения. Покраснение может возникнуть и в первый, и во второй день. Это не очень хороший знак, но вполне вероятна ложноположительная реакция.

Первая реакция может появиться через 6 часов после укола.

Результат диаскинтеста — это иммунный ответ организма. На интенсивность этого ответа влияет общий иммунный статус. Для человека, не находящегося в иммунодепрессивном состоянии, ответ на введенный аллерген при наличии латентной формы туберкулеза будет динамичным. Покраснение и появление воспалительной реакции в виде папулы возможно уже в первый день после проведения диаскин теста. В течение 72 часов реакция будет нарастать, показывая максимальный результат как у детей, так и у взрослых через 3 дня. Далее реакция начнет угасать, после чего правильную оценку провести не удастся.

Отрицательный результат

Из видимых признаков нормой ( диаскин тест отрицателен) считается:

Таким образом, диаскин тест не должен быть с покраснением или папулой.

Ложноположительный результат

Тест может быть ложноположительным или сомнительным. Так классифицируется наличие покраснения без образования папулы.

При ложноположительном диаскинтесте человек должен быть направлен на дальнейшую консультацию в противотуберкулезный диспансер, где он сдает дополнительные анализы, флюорографию, а также проходит повторный диаскин тест через 2 мес.

Положительный результат

Если у человека положительный результат диаскинтеста — то есть присутствует воспалительная папула любого размера — это значит, что такой человек инфицирован туберкулезной палочкой.

У взрослого

При положительном диаскинтесте у взрослого размер папулы не имеет значения, важен сам факт ее наличия. Для целей классификации были установлены условные размеры припухлости места укола:

Чем больше в организме возбудителя, тем больший размер имеет воспалительный процесс в месте укола.

Что делать, если диаскинтест положительный: необходимо лечение и постановка на тубучет в диспансере.

У ребенка

Логичный вопрос любого родителя: что делать дальше, если диаскинтест показал положительный результат. Потребуется провести дополнительные анализы для того, чтобы определить в латентной или в активной форме находится болезнь.

Осложнения и побочные эффекты

Никакого вреда или осложнений диаскинтест не несет. Входящие в его состав бактериальные фрагменты не вредны ни для ребенка, ни для взрослого.

Очень редко побочное действие диаскинтеста может проявляться в виде симптомов общей интоксикации:

Это — нормальная реакция иммунитета на введение белкового препарата.

Гиперергическая реакция

Гиперергической реакцией на диаскинтест называют положительный результат с образованием крупной папулы более 15 мм, раздражением и воспалением ткани вокруг нее.

Синяк на месте укола

Небольшой синяк после диаскинтеста не представляет опасности и считается нормальным побочным эффектом процедуры.

Противопоказания

Диаскинтест имеет противопоказания:

Можно ли делать при простуде?

Простуда, ОРВИ, кашель и насморк относятся к острым инфекционным заболеваниям. Диаскин тест при этих симптомах ставить нельзя.

Аллергия на диаскинтест

Препарат содержит чужеродный белок. Поэтому он сам по себе является аллергеном. Диаскинтест может вызывать аллергию и аллергические реакции. Аллергические состояния являются противопоказанием для постановки пробы.

Противопоказания для детей

Помимо вышеперечисленных, иных противопоказаний, в том числе у детей, не имеется.

Что можно и нельзя делать?

Чего нельзя делать после прививки диаскинтест:

Иначе можно получить покраснение в первых день и иметь неправильную оценку результатов.

Можно ли мочить руку?

Мочить руку после диаскинтеста не запрещено.

Можно ли мыться после диаскинтеста?

Можно. Но следует избегать попадания моющих средств на место пробы.

Можно ли есть сладкое?

Нет никаких ограничений, которые бы накладывал в этом отношении Диаскин тест.

Что нельзя есть при диаскинтесте?

Нет никаких ограничений, связанных с рационом питания. Вы можете употреблять в пищу те продукты, которыми питаетесь обычно.

Заключение

Диаскинтест может ошибаться, как и любая медицинская тестовая методика. Чувствительность данного метода — около 80%. Точность — почти 100%. Туберкулиновая проба Диаскинтест на порядок точнее, чем устаревшая Манту. Главным образом, того, что она не показывает положительную реакцию у лиц с приобретенным противотуберкулезным иммунитетом.

Поэтому туберкулинодиагностика Диаскинтест — самый достоверный и безопасный способ узнать, болен ли человек туберкулезом.

Стоимость процедуры 1000 р.
Прием педиатра 950 р.

Источник