вакцина чумакова название чем отличается
«КовиВак»: что известно о вакцине Центра Чумакова и действительно ли она лучше «Спутника V»?
Что это за вакцина
«КовиВак» — это инактивированная цельновирионная вакцина, то есть для ее создания используется непосредственно сам коронавирус в виде цельной вирусной частицы. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона. Инактивация — это технология, которая давно используется в производстве вакцин, в отличие от сравнительно новых технологий векторных и мРНК-вакцин. В составе «КовиВака» есть адъювант — вещество, которое усиливает иммунный ответ на вакцину.
Эффективность «КовиВака»
21 сентября 2020 года в российском реестре клинических испытаний появилась информация об испытаниях вакцины фазы ½* (это совмещенные фазы 1 и 2).
* Испытания любой вакцины подразумевают собственно разработку вакцины, затем доклинические исследования — на животных — и после этого три фазы клинических исследований (КИ) — на людях. Обычно в первой фазе КИ принимают участие десятки добровольцев, во второй фазе — сотни, а в третьей — тысячи и десятки тысяч. Именно третья фаза КИ позволяет дать полный ответ на вопрос об эффективности и безопасности вакцины.
На момент написания статьи результаты испытаний еще не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на данные нельзя.
Также 2 июня в СМИ стали появляться новости о том, что на стенде Министерства образования и науки на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) заявляется о 80%-ной эффективности вакцины. Следует понимать два важных момента, неочевидных на первый взгляд. Во‑первых, это лишь заявление вроде тех, что делаются в пресс-релизах, а не результаты испытания, опубликованные в научном рецензируемом журнале. То есть заявление в пресс-релизе или на стенде форума не проверялось независимым научным рецензентом.
Во-вторых, информация о «80%-ной эффективности вакцины» может означать лишь иммуногенность вакцины, которую в русскоязычной среде иногда называют иммунологической эффективностью, что создает путаницу. Иммуногенность показывает, насколько хорошим был иммунный ответ человека на вакцину: выработались ли у участников антитела и какие именно. Эффективность же говорит непосредственно о предотвращении с помощью вакцины конкретных событий — заражения, заболевания, госпитализации, смерти вследствие инфекционного заболевания.
Поскольку испытания третьей фазы начались лишь на прошлой неделе, а эффективность вакцины в фазах ½ не изучалась, то сейчас иметь какие-либо данные об эффективности просто невозможно. Из заявлений на стенде ПМЭФ можно предположить, что речь идет о том, у какой доли испытуемых выработались антитела. А вот насколько «КовиВак» эффективен в предотвращении конкретных событий, мы сможем узнать лишь при публикации предварительных результатов клинических испытаний третьей фазы.
Неудачи инактивированных вакцин
В СМИ и социальных сетях распространяются сообщения, что у «КовиВака» давно зарекомендовавшая себя технология (и это действительно так). Но одной только технологии с опытом использования недостаточно для того, чтобы утверждать, что вакцина эффективна.
Комментарий
Онколог, эпидемиолог Антон Барчук, ассоциированный профессор АО «Полиметалл» по популяционным медицинским исследованиям Европейского университета в Санкт-Петербурге, научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России и научный директор Ассоциации онкологов Северо-Запада
«Если прививаться, то тем препаратом, об эффективности и безопасности которого мы имеем данные из надежных источников. При этом эффективность вакцины «КовиВак» неясна, так как нет международных публикаций, прошедших хоть какое-то рецензирование. До тех пор пока нет данных, полученных из нормальных исследований, серьезно рассматривать никакой медицинский продукт нельзя, а опираться на слухи не стоит. Продолжить разговор о «КовиВаке» можно будет после того, как появятся опубликованные исследования. Пока что это даже не кот в мешке, а мешок без кота».
Почему некоторые люди хотят привиться именно «КовиВаком»
Довольно распространено мнение о том, что лучше дождаться «КовиВака», чем прививаться «Спутником V», так как «КовиВак» якобы более «мягкая» вакцина, вызывающая меньше нежелательных явлений. Такие рекомендации нередко слышат от медработников пациенты с хроническими заболеваниями. Поскольку научных публикаций по «КовиВаку» нет, делать такие сравнения на основании данных невозможно.
Комментарий
Педиатр, инфекционист Валентин Ковалев, врач клиник «Рассвет» и «Лахта»:
«Я привился «КовиВаком». При выборе этой вакцины я руководствовался несколькими соображениями: классическая технология производства, авторитет учреждения, которое имеет большой опыт в разработке вакцин (вакцины против клещевого энцефалита, полиомиелита, бешенства). На мой взгляд, отсутствие «горячки» и «штурмовщины» с внедрением улучшает процесс производства. Безусловно, я рекомендую прививаться всем, кто у меня интересуется этим вопросом, как «Спутником V», так и «КовиВаком», на выбор. По «ЭпиВакКороне» больше всего вопросов».
О масштабах производства
В отличие от векторных и мРНК-вакцин, в процессе производства инактивированных вакцин сначала нужно наработать живой патогенный (способный вызвать заболевание. — Esquire) вирус, для чего требуется специальное разрешение, поэтому масштабировать производство «КовиВака» сложнее, чем производство векторных вакцин.
Где можно привиться «КовиВаком»
В мае в телеграм-чате о «КовиВаке» стали появляться сообщения о поступлениях «КовиВака» в поликлиники. Органы здравоохранения некоторых субъектов также сообщают о том, что начались поставки вакцины. На данный момент речь идет о тысячах доз в каждую из поставок.
Заключение
Безусловно, наличие нескольких вакцин на выбор — это хорошо, однако выбор должен происходить между равнозначными вакцинами. В случае с «КовиВаком» общество не имеет доступа к открытым данным об этой вакцине и вынуждено собирать информацию по крупицам из интервью и статей в СМИ, так как научных публикаций пока нет. Полноценно говорить о выборе вакцин, равно как и предпочитать одну вакцину другой можно будет тогда, когда по каждой из них будет сравнимый объем достоверной информации.
В Центре Чумакова назвали ключевую особенность новой вакцины от COVID-19
Третья российская вакцина от коронавируса, разрабатываемая в Центре им. М.П. Чумакова, ориентировочно будет готова в феврале. Об этом сообщил главный научный сотрудник центра, академик РАН, профессор Алексей Егоров, передает Ura.ru.
«Главное отличие этой вакцины в том, что она сделана не из отдельных антигенов коронавируса, а из цельного инактивированного вируса. Поэтому она дает полный набор всех антигенов этого вируса, а это дает полный набор всех антител», — отметил Егоров.
По его мнению, благодаря этой особенности препарат лучше всего защитит организм от коронавируса. Егоров добавил, что вакцина будет готова ориентировочно в феврале.
Первую вакцину от коронавируса в России зарегистрировали в августе. Препарат разработал московский Центр им. Гамалеи, он получил название «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V». Это векторная вакцина. Ее основу составляет неопасный аденовирус, в который встроили небольшой ген — участок генома коронавируса SARS-CoV-2. Этот аденовирус («вектор», то есть транспорт для доставки в клетки) доставляет в организм белки-антигены SARS-CoV-2 и провоцирует иммунный ответ.
В октябре была зарегистрирована вторая российская вакцина от коронавируса — «ЭпиВакКорона», разработанная в новосибирском научном центре «Вектор». Это пептидная вакцина. Она «состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков-пептидов, через которые обучается иммунная система», пояснила вице-премьер Татьяна Голикова.
Обе эти вакцины проходят третий, завершающий этап клинических испытаний. В них будут участвовать по 40 тыс. добровольцев, часть из которых получит плацебо.
По словам Ишмухаметова, за препаратами такого типа стоит «300 лет опыта вакцинологии», в то время как новые вакцины, например векторные, еще не до конца изучены. «Современные технологии позволяют уже использовать часть вируса, поэтому возникают векторные, новые вакцины. Это уже передовой край науки, скажем так, но эта тема еще не вполне хорошо развита», — отметил он.
В Центре Чумакова объяснили разницу между «КовиВаком» и «Спутником V»
Заместитель директора центра имени Чумакова, директор по развитию Константин Чернов в эфире радио «Россия» рассказал, чем отличается разработанная центром вакцина против COVID-19 «КовиВак» от препарата «Спутник V».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная вакцина, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2. «Спутник V» от московского Центра им. Гамалеи — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок.
По словам Чернова, в случае с векторными вакцинами упор делается на повышенную концентрацию S-белка, «как раз к которой мы [в центре Чумакова], в свою очередь, не аппелируем». У людей, которые были привиты вакциной «КовиВак», но не имели контакта с «живым» вирусом SARS-CoV-2, специалисты фиксируют очень высокий уровень антител, «организм мобилизуется буквально в считанные часы», заявил он.
«Если мы знакомим организм только с частью какого-то патогена, то, соответственно, он и среагирует только на эту часть. В нашем случае организм видит сразу несколько белков и реагирует на них», — отметил замдиректора центра Чумакова.
Говоря о том, почему не многие страны решили создать классическую инактивированную вакцину, Чернов отметил, что «допуск к работе с живыми опасными вирусами мало у кого есть». Помимо этого, заявил он, производители хотели выпускать как можно большее количество вакцин и преследовали коммерческий интерес. «Выпуск же классической вакцины требует больше времени и усилий», — подчеркнул он.
Американская вакцина Pfizer была разработана на основе терапевтических препаратов против онкозаболеваний. «Терапевтические и профилактические подходы (вакцинопрофилактика) строятся на разных принципах, и создание вакцины Pfizer на платформе терапевтического препарата — решение слишком смелое, если не сказать авантюрное», — считает Чернов. Он отметил, что мРНК-вакцины требуют проведения дополнительных исследований.
«КовиВак» получил регистрацию в феврале этого года. В марте началось промышленное производство препарата. После того как вакцина вышла на рынок, запись на прививку ею несколько раз приостанавливалась в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах из-за большого числа желающих. Эксперты поясняли, что в том числе причиной популярности вакцины может быть то, что она разработана с использованием давно известной технологии и вызывает больше доверия, чем другие вакцины.
Всего в России зарегистрировано пять вакцин от коронавируса. Помимо «КовиВака» и «Спутника V», это «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор». В середине октября в Петербурге начались клинические испытания нового препарата «Бетувакс», который разработал Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Чем отличаются три зарегистрированные российские вакцины от COVID-19
Он также отметил, что Центр имени Чумакова разрабатывает и производит аналогичные вакцины уже более 60 лет, и, например, вакцину против желтой лихорадки уже много лет поставляет за рубеж. Технологический цикл производства вакцины проверен, хорошо отработан, а производство прошло все необходимые проверки не только российского регулятора, но и международных экспертов.
Мы внимательно изучили данные о всех трех российских вакцинах, в том числе, и указанные в инструкции по их применению. Приводим их ниже.
Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.
Тип вакцины и способ введения
Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.
Вводится двукратно с интервалом 3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)
Эффективность и побочные проявления
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.
Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
Зарегистрирована в России и Туркменистане.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность 100%.
Имунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры пререгистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.