в каком случае можно сделать вывод что несоответствие устранено

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

10.2.1 Когда возникает несоответствие, включая претензии, организация должна предпринять действия по расследованию того, что пошло неправильно, по коррекции, если это возможно, и для исключения подобных проблем в будущем. Организация должна стремиться устранить причины и последствия влияния проблем, которые могут иметь отрицательное воздействие на:

b) ее продукцию, услуги, процессы или систему менеджмента качества;

c) удовлетворенность потребителей.

Потенциальные источники информации о несоответствиях включают, но не ограничиваются:

— наблюдения внутренних и внешних аудитов (см. 9.2);

— результаты мониторинга и измерения (например, контроль, дефекты продукции или услуг);

— несоответствующую продукцию (см. 8.7);

— претензии от потребителей;

— несоответствие законодательным и нормативным правовым требованиям;

— проблемы с внешними поставщиками (например, своевременность поставки, входной контроль);

— выявленные работником проблемы (например, с помощью ящиков для предложений);

— рекламации по гарантии.

Организация должна предпринимать действия по управлению или коррекции любого несоответствия. Это может быть достигнуто сдерживанием проблемы, пока продолжается расследование. Организации может потребоваться связаться с потребителями или внешними поставщиками, чтобы сообщить им о несоответствии и предоставить информацию о потенциальном или существующем влиянии на произведенную продукцию или предоставленную услугу.

Организация должна рассматривать и анализировать несоответствие для определения его причины и того, существует ли оно где-либо еще, может ли оно повториться или возникнуть в другой области. Организация должна определить объем действий, которые необходимо предпринять, основываясь на потенциальном влиянии несоответствия. Организация должна внедрять любые необходимые действия, основанные на этом анализе. Это может быть достигнуто с помощью различных методов, названных далее, но не ограничиваясь ими: выполнение анализа корневых причин; разрешение проблем методом «восемь дисциплин» (8Ds); с помощью анализа видов и последствий отказов (FMEA) или диаграммы причинно-следственных связей.

Организация должна анализировать результативность каждого корректирующего действия посредством подтверждения (на основе свидетельства) того, что было реализовано действие или выполнена коррекция. Это может быть достигнуто путем наблюдения результатов процессов или анализа документированной информации. Для обеспечения уверенности в том, что результативное внедрение может быть верифицировано, организация может установить соответствующее время для выполнения необходимых действий, прежде чем проводить их анализ. Это может варьироваться в зависимости от сложности и потребности в ресурсах (например, закупка производственного оборудования), необходимых для выполнения действий по устранению несоответствия.

Организация должна рассмотреть, не может ли воздействие предпринятого корректирующего действия в одной области стать причиной неблагоприятного воздействия в другой области организации.

После анализа корректирующих действий организация должна рассмотреть, существует ли риск или возможность, которые ранее не были определены в ходе планирования (см. 6.1). При необходимости в планирование должны быть внесены изменения.

Источник

Корректирующие действия в системе менеджмента качества

Корректирующие действия в системе менеджмента качества (CМК) являются ключевыми в деятельности по повышению результативности предприятия.

Для устранения причин, вызвавших несоответствие, предприятие проводит необходимые действия в определенные сроки.

В системе менеджмента качества корректирующие действия предпринимаются с целью исключить повтор несоответствия. Тем самым корректирующее действие (КД) улучшает деятельность предприятия и способствует его развитию.

Так выглядит примерная схема работы с КД во время аудита СМК:

Корректирующие действия возникают в ходе как внутренних аудитов, так и внешних. Для устранения несоответствия организация разрабатывает план КД.

КОРРЕКЦИЯ ИЛИ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ — В ЧЕМ РАЗНИЦА?

Подмена корректирующих действий коррекцией входит в перечень наиболее распространенных несоответствий, выявляемых в процессе аудита по ISO 9001:2015. Именно в последней версии стандарта появилось понятие коррекции в дополнение к понятию КД.

В чем же заключается отличие корректирующих действий от коррекции? Коррекция направлена на устранение обнаруженного несоответствия или его последствия. А корректирующие действия направлены на устранение причины проблемы. Если выявить причину, можно разработать план по устранению будущих несоответствий. Методов обнаружения причин несоответствий множество, среди которых Диаграмма Исикавы (диаграмма «рыбья кость»), метод «5 почему» (“Five Whys”) и многие другие.

Простой пример коррекции — замена перегоревшей детали. Если же причиной выведения из строя детали были, например, скачки напряжения, то корректирующим действием будет установка трансформатора: выровняв скачки напряжения, мы предотвратим дальнейшие поломки оборудования.

Возможны ситуации, когда причину несоответствия нельзя устранить на 100%. В таком случае следует минимизировать вероятность его повторного возникновения. В некоторых случаях может помочь риск-ориентированное мышление, которое пронизывает все современные стандарты ISO.

Пример корректирующих действий в СМК

Рассмотрим практический пример улучшения системы менеджмента качества.

В ходе аудита внутренний аудитор зарегистрировал несоответствие. Средство измерений (термометр) имело просроченную дату поверки.

Зафиксированное несоответствие передано на рассмотрение руководителю подразделения. Для устранения несоответствия необходимо продумать мероприятия по ликвидации его причин.

Руководитель анализирует несоответствие.

Формируются корректирующие действия.

Согласно установленной в компании процедуре по устранению несоответствий аудитор проверяет результативность корректирующих действий.

Таким образом организация, выполнив КД и устранив причины несоответствия, улучшила стабильность производства.

Понравилась эта статья? Интересуют стандарты ISO и системы менеджмента? Подпишитесь на нашу рассылку и регулярно получайте полезную информацию об изменениях в стандартах, разъяснения от аудиторов SGS и примеры лучших практик.

О компании SGS

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 97 000 сотрудников.

Источник

Ошибки в проекте: кто в ответе и что делать?

Согласно ст. 716 ГК подрядчик по договору подряда на выполнение проектных и изыскательских работ несет ответственность за ненадлежащее выполнение проектно-сметной документации и изыскательских работ. Это касается и недостатков, обнаруженных в ходе строительства, а также в процессе эксплуатации объекта.

При обнаружении недостатков подрядчик по требованию заказчика обязан безвозмездно переделать проектно-сметную документацию и произвести необходимые дополнительные изыскательские работы. Безвозмездность подтверждает подп. 3.6 п. 3 СНБ 1.02.06-98 «Порядок определения стоимости разработки проектной документации в строительстве». В соответствии с ним работы по исправлению ошибок, допущенных проектной организацией, не требуют дополнительной оплаты и должны учитываться в стоимости основных проектных работ.

Справедливости ради отметим, что указанная норма не нашла отражения в Методических рекомендациях о порядке определения стоимости проектных и изыскательских работ. Однако это не означает, что исправление некачественно выполненных работ должно оплачиваться дополнительно.

Кроме того, в соответствии со ст. 716 ГК подрядчик обязан также возместить заказчику причиненные убытки, если законодательство или договор не определяют иного. Аналогичную норму содержал п. 28 Положения о договорах подряда на выполнение проектных и изыскательских работ. Теперь ее закрепляют п. 59 и 60 Правил заключения и исполнения договоров подряда на выполнение проектных и изыскательских работ и (или) ведение авторского надзора за строительством.

Таким образом, недостатки в проектной документации, допущенные по вине подрядчика и выявленные в процессе строительства объекта, подрядчик устраняет за свой счет в согласованные сторонами сроки. За несвоевременное устранение уплачивает неустойку. Ее размер составляет 1 % от стоимости работ по устранению дефектов за каждый день просрочки начиная со дня окончания согласованного сторонами срока.

Если недостатки в проектной документации привели к дополнительным затратам заказчика, подрядчик обязан возместить их в порядке, установленном договором. Указанные затраты являются убытками заказчика и взыскиваются на основании ст. 14 и 364 ГК.

Недостатки могут выявить в ходе государственной экспертизы строительных проектов. В соответствии с п. 36 и 37 Положения о порядке проведения государственной экспертизы при внесении изменений и дополнений в утвержденную документацию в связи с обнаруженными в ней недостатками или недостоверными исходными данными, предоставленными заказчиком, застройщиком, повторная государственная экспертиза проводится за счет лица, по чьей вине возникла необходимость изменений и дополнений. Повторная государственная экспертиза документации, получившей отрицательное заключение, осуществляется за счет лица, по чьей вине возникла необходимость ее доработки.

Качество проектных и изыскательских работ определяется сопоставлением содержания проектной и исполнительной документации с требованиями нормативно-технических документов в строительстве. Данную функцию выполняет на договорных началах подразделение Госстройэкспертизы. При этом заказчик вправе и сам сопоставить содержание проектной и исполнительной документации со СНиП и ТКП.

Суду, рассматривающему экономические дела, подведомственны споры о понуждении проектировщика к устранению недостатков в проектной документации в соответствии со ст. 716 ГК.

Пример 1

Суд частично удовлетворил исковые требования КУП «Заказчик» к РУП «Проектировщик» о взыскании убытков. Принимая такое решение, суд руководствовался следующим.

Стороны заключили договор о выполнении проектных и изыскательских работ. Ненадлежащее выполнение ответчиком обязательств повлекло убытки истца. В частности, комиссия установила необходимость переделки металлоконструкций несущего каркаса навесов подземных переходов, изготовленных по чертежам ответчика. Стоимость работ составила заявленную в иске сумму.

Размер убытков подтверждал акт, ТТН на поставку повторно изготовленного оборудования, смета на выполнение строительно-монтажных работ (монтаж, демонтаж оборудования и калькуляция на выполнение работ по покраске металлоизделий.

Вместе с тем, оценивая степень вины ответчика, суд отметил следующее. При обнаружении недостатков в проектно-сметной документации или в изыскательских работах подрядчик по требованию заказчика обязан безвозмездно переделать проектно-сметную документацию и произвести необходимые дополнительные работы. Кроме того, он обязан возместить заказчику причиненные убытки, если законодательство или договор не устанавливают иного .

Заказчик вправе контролировать ход и качество работ, соблюдение сроков (графика) их выполнения, качество предоставленных подрядчиком материалов, а также правильность их использования, не вмешиваясь в оперативно-хозяйственную деятельность подрядчика .

Если в ходе строительства обнаруживаются препятствия к надлежащему исполнению договора строительного подряда, каждая из сторон обязана принять все разумные меры к их устранению. В противном случае сторона теряет право на возмещение убытков .

Таким образом, истец обязан был приостановить работы, когда стало очевидным несоответствие строительных конструкций эксплуатационным требованиям к объекту строительства (высота крыши над пешеходным переходом). Причем несоответствие можно было выявить еще на стадии частичного монтажа, а не после сборки конструкции в полном объеме и покраски.

Размер возмещения вреда уменьшается, если его возникновению или увеличению содействовала грубая неосторожность потерпевшего. При грубой неосторожности потерпевшего и отсутствии вины причинителя вреда, в случае когда его ответственность не зависит от вины, суд уменьшит размер возмещения или откажет в возмещении, если законодательство не предусматривает иного .

На основании изложенного суд уменьшил размер подлежащих возмещению истцу убытков от демонтажа и монтажа конструкций и их покраски на стоимость монтажа и покраски.

Недостатки проекта можно выявить и на стадии государственной экспертизы проектной документации. Если же экспертиза выдала положительное заключение, оно может стать доказательством надлежащего выполнения работ проектировщиком.

Пример 2

Кассационная коллегия Верховного Суда рассмотрела кассационную жалобу по делу, в котором ПК «Заказчик» хотел понудить ОАО «Проектировщик» к исполнению договора на выполнение проектных изыскательских работ.

Согласно договору ответчик обязался по заданию истца выполнить строительный проект. Заключение КУП «Управление государственной вневедомственной экспертизы» рекомендовало его к утверждению после устранения замечаний. Ответчик замечания устранил. Подписанный сторонами акт сдачи-приемки научно-технической продукции удостоверил, что работа соответствовала условиям договора. Исполком разрешил истцу строительство, чем констатировал факт разработки ответчиком проектно-сметной документации и согласования ее в установленном порядке.

Эти обстоятельства свидетельствовали, что ответчик в полном объеме выполнил условия договора. Кроме того, факт надлежащего выполнения обязательства по договору установило вступившее в законную силу постановление суда по другому делу и строительно-техническая экспертиза в рамках уголовного дела.

Подрядчик обязан:
— выполнять работы в соответствии с исходными данными на проектирование и договором;
— согласовывать готовую проектно-сметную документацию с заказчиком, а при необходимости вместе с заказчиком — с компетентными государственными органами и органами местного управления и самоуправления;
— передать заказчику готовую проектно-сметную документацию и результаты изыскательских работ .

Подрядчик несет ответственность за ненадлежащее выполнение проектно-сметной документации и изыскательских работ, включая недостатки, обнаруженные в ходе строительства, а также эксплуатации объекта. При обнаружении в проектно-сметной документации или в изыскательских работах недостатков подрядчик по требованию заказчика обязан безвозмездно переделать документацию и произвести необходимые дополнительные работы, а также возместить заказчику причиненные убытки, если законодательств или договором не установили иного .

Утверждение ПК «Заказчик», что ответчик не выполнил надлежащим образом обязательства по договору, суд не принял во внимание, поскольку доказательств истец не представил.

Изменения в проектную документацию ответчик внес в рамках функций авторского надзора и передал истцу. Об этом свидетельствовали материалы дела. Другие доводы ПК «Заказчик», изложенные в кассационной жалобе, не содержали оснований для отмены ранее принятых судебных постановлений.

В удовлетворении кассационной жалобы Кассационная коллегия Верховного Суда отказала.

Суд также может привлечь в качестве специалиста организацию, которая хотя и не имеет подобной лицензии, но обладает специальными познаниями в сфере проектирования.

Расходы на оплату труда экспертов суд может отнести к издержкам, связанным с рассмотрением дела, и взыскать со сторон процесса пропорционально обоснованно заявленным требованиям.

Завершая, отметим, что эффективность выбранного способа судебной защиты зависит от надлежащего определения предмета иска исходя из конкретных правоотношений сторон.

Так, если подрядчик в целом не против внести исправления в проектно-сметную документацию и имеет для этого реальную возможность, целесообразно обратиться в суд с иском о понуждении к устранению недостатков и предпринять меры по урегулированию спора в порядке примирительных процедур, медиации.

Если же ожидать устранения недостатков не приходится, можно обратиться к сторонней проектной организации и возложить на ответчика убытки в виде расходов на внесение изменений в документацию. Но и такие требования следует пытаться урегулировать в процедуре примирения, медиации.

Ответчиками обычно становятся проектировщики, с которыми у заказчика были договорные отношения. Если суд придет к выводу о виновности организации государственной строительной экспертизы, рекомендовавшей к утверждению некачественную проектно-сметную документацию, убытки можно взыскать и с нее в рамках ст. 364 ГК (за ненадлежащее исполнение договора на проведение экспертизы проектно-сметной документации). Правда, судебная практика по подобным требованиям единична.

Часто можно слышать мнение, что заказчик не вправе предъявлять к проектировщику претензии, если принял работу и утвердил проектную документацию. Данное утверждение опровергает п. 66 Правил заключения и исполнения договоров подряда на выполнение проектных и изыскательских работ. Согласно ему окончание срока действия договора подряда на выполнение проектных и изыскательских работ не освобождает стороны от ответственности за его нарушение.

Источник

Корректирующие действия в лаборатории. Процедура

Корректирующие действия. Процедура

1. Назначение и область применения

1.1. Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре) при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.

1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

2.2. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

2.3. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Внутренний аудит (аудит первой стороной) – аудит, проводимый обычно самой организацией или от ее имени, для внутренних целей и служащий основанием для декларации о соответствии.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Несоответствие – невыполнение требования.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Управление несоответствиями – деятельность по идентификации, документированию, анализу и исправлению несоответствий, а также уведомлению заинтересованных сторон.

Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4. Сокращения и обозначения

ВА — внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП — владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД — нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ — система менеджмента

5.1 Общие положения

5.1.1. Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).

5.1.2. КД проводятся в отношении:

5.1.3. КД направлены на:

5.1.4. КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.

5.1.5. Процесс проведения КД включает в себя:

5.1.6. Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.

5.1.7. Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).

5.1.8. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение «Плана корректирующих и предупреждающих действий» П-NN-ГГ.

5.2. Выявление и регистрация несоответствий

5.2.1. При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в «Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий» Ж-NN-ГГ, оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения.

5.2.1.1. При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

5.2.1.2. Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

5.2.2. Несоответствия выявляют:

5.2.3. Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:

5.2.4. Регистрацию несоответствия выполняет:

5.2.5. Записи по выявленным несоответствиям должны поддерживаться сотрудниками в рабочем состоянии в соответствии с процедурой «Управление документацией и записями системы менеджмента«.

5.3. Анализ выявленных несоответствий

5.3.1. Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

5.3.2. Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

5.3.3. Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.3.4. При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

5.3.4.1. Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

5.3.4.2. После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

5.3.5. Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

5.3.6. При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

5.4. Установление причин несоответствий

5.4.1. КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий.

5.4.2. Крайне важно при выполнении КД:

5.4.3. Все выявленные несоответствия должны быть зарегистрированы, рассмотрены, проанализированы, установлены причины их возникновения. Установление корневых причин возникновения несоответствий экономит ресурсы и помогает устранить несоответствие в короткие сроки.

5.4.4. Определение причин несоответствия находится в компетенции ВП, ответственного за область деятельности, в которой выявлены несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и работников лаборатории, осуществляющих деятельность, в которой выявлены несоответствия.

5.4.5. Для определения причин возникновения несоответствий ВП могут быть исследованы:

5.4.6. При необходимости для помощи в поиске причины несоответствия, ВП привлекает аудиторов, менеджера по качеству и руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.4.7. Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод «5 почему«. В ходе применения метода определяется цепочка последовательных причин, которые приводят к выявленному несоответствию. Подробнее суть метода, последовательность необходимых действий и пример использовании приведены в Приложении 1.

5.4.8. Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для выработки КД. При неочевидности причины несоответствия запись применения метода «5 почему» в письменном виде прикладывается к Плану мероприятий.

5.4.9. Во избежание повторений несоответствия ответственным за КД проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям, доводятся до сведения всех инженеров подразделения лаборатории.

5.5. Анализ причин несоответствий

5.5.1. Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

5.5.2. Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

5.5.3. Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

5.5.4. Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

5.5.5. Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

5.5.6. Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

5.5.7. Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

5.5.8. Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.6.1. При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.

5.6.1.1. Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.

5.6.1.2. Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.

5.6.2. В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:

1) критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД);
2) значительное (предпринять коррекцию и планировать КД);
3) незначительное (выполнить коррекцию).

5.6.3. ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:

5.6.4. Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).

5.6.5. Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:

5.6.6. К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.

5.6.7. В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:

5.6.8. Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).

5.6.9. План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).

5.6.10. На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.

5.7. Выполнение КД и регистрация их результатов

5.7.1. Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.

5.7.2. Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:

5.7.3. Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.

5.7.4. ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.

5.7.5. После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.

5.7.6. При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.7.7. Качественными показателями проведения КД являются:

5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Плане корректирующих и предупреждающих действий, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.

5.8. Оценка результативности предпринятых корректирующих действий

5.8.1. Оценка результативности предпринятых КД проводится в последующие периоды времени путем сравнения достигнутых показателей с показателями предыдущего периода. Результативным может быть КД, после проведения которого данное несоответствие не появляется.

5.8.2. Оперативная оценка эффективности КД осуществляется внутренними аудиторами (при несоответствии, выявленном при ВА), владельцами процессов (во всех случаях деятельности), менеджером по качеству и/или руководителем ИЛ (ИЛЦ) (при контроле выполнения КД и ПД, повторении несоответствия).

5.8.2.1. Результативность КД после их проведения оценивается по результатам:

5.8.2.2. Анализируют результативность КД в зависимости от способа выявления несоответствий:

5.8.3. В случае неэффективности предпринятых КД процесс с идентифицированным несоответствием и выявление его причин возникновения нужно повторить с учетом возможности существования потенциальных несоответствий, которые нужно устранять путем предупредительных мер в соответствии с процедурой «Управление рисками«:

5.8.3.1. При повторении такого процесса владельцем процесса с участием аудиторов, менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) вновь проводится анализ причин несоответствия (согласно п. 5.5 данной процедуры). Утверждается новый План мероприятий для устранения повторного несоответствия.

5.8.3.2. Процесс может повторяться циклически, пока причины несоответствия не будут устранены и КД не будут признаны эффективными.

5.8.4. Если выявленные несоответствия не повторяются в течение года и/или в период между ВА данного процесса, то можно считать, что причины несоответствия выявлены ВП верно и КД эффективны.

5.8.5. Информация о результативности КД по процессам доступна ВП для просмотра в Плане корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде.

5.8.6. Проверяющие и посторонние лица получают доступ к Плану корректирующих и предупреждающих действий только с разрешения руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.7. Заключительная оценка эффективности КД указывается менеджером по качеству в Отчете по функционированию системы менеджмента за год для руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.8. Информация о результативности КД является входными данными для анализа со стороны руководства.

5.8.9. Для оценки результативности процесса используется индикатор — доля нерезультативных КД в общем количестве запланированных.

5.9. Изменение процесса корректирующих действий, учет и хранение документации

5.9.1. Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.

5.9.2. Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.

5.9.3. Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе «Отметка об устранении» и прилагает его к новому Плану мероприятий.

5.9.4. Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.9.5. Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Плана корректирующих и предупреждающих действий согласно процедуре «Управление документацией и записями системы менеджмента».

5.9.6. Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.7. Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.8. Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.

6.1. Владелец процесса несет ответственность за:

6.2. Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.

6.3. Менеджер по качеству несет ответственность за:

6.4. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

1. Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – «Почему это произошло?» – и искать ответ на этот вопрос.

2. Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.

3. Последовательность действий при применении метода «5 почему» может выглядеть следующим образом:

4. Пример применения метода:

Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.

Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости?
Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.

Почему одно из измерений было проведено не корректно?
Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.

Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.

Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.

Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание?
В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.

Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.

Источник