в чем суть вакцины пфайзер
Что необходимо знать о мРНК-вакцинах: 5 позиций
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины для борьбы с пандемией Covid-19 – одна из них произведена Pfizer и BioNTech, другая – компанией Moderna. Испытания показали эффективность этих вакцин на уровне не менее чем 94%.
1. Технология мРНК вакцин не так молода, как кажется
Классический механизм работы вакцин (например, против полиомиелита и гриппа) заключается в презентации иммунной системе инактивированных частиц вируса. Другие вакцины (например, против гепатита B) используют отдельно взятый белок, являющийся частью инфекционного агента, чтобы вызвать схожий иммунный ответ.
мРНК-вакцины работают по другому принципу, «обманывая» иммунную систему таким образом, что РНК (в основном матричная мРНК) кодирует белок, который продуцируется в клетке путем трансляции и представляется иммунной системе; он действует как антиген. Иммунная система учится избирательно бороться с клетками, экспрессирующими такие антигены, такими как клетки-хозяева, инфицированные вирусами, или опухолевые клетки.
Хотя вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna – первые препараты, одобренные в клинической практике, сама технология мРНК-вакцин существует относительно давно. Первые испытания в онкологии с использованием схожих технологий берут свое начало еще в 2011 году.
2. мРНК-вакцины не изменяют ДНК
Существуют абсолютно необоснованные опасения, что мРНК-вакцины способны изменять ДНК. На самом же деле мРНК не входит в ядро клетки, а после своего введения биодеградирует в течение нескольких дней. Именно поэтому для формирования полноценного иммунного ответа необходимо 2 инъекции препарата.
3. мРНК-вакцины имеют высокую специфичность
Вирус SARS-CoV-2 имеет достаточно сложную структуру и его различные части стимулируют иммунную систему на образование нейтрализующих антител, которые не всегда способны эффективно элиминировать инфекцию. мРНК-вакцины стимулируют иммунный ответ к спайк-белку вируса, являющегося только частью вирусной мембраны.
4. Разработчики и эксперты не «срезали углы» во время клинических испытаний
Испытания вакцин начались с доклинической фазы, проводимой на животных, а затем постепенно переходили на 1-ую, 2-ую и 3-ю фазы. Например, 3-я фаза вакцины от Pfizer/BioNTech включает более 40 000 человек, исследования эффективности и безопасности будут продлжаться следующие 2 года.
Основные проблемы, связанные с использованием вакцины, обычно возникают в первые 2 месяца. Тем не менее, не исключены редкие побочные эффекты на больших выборках в миллионы людей, поэтому за вакцинированными необходимо пристальное наблюдение, особенно с учетом инновационной природы технологии.
5. Вакцина запускает воспалительные реакции
Частично вакцина работает путем индуцирования локальных иммунных реакций, поэтому воспалительные признаки в месте инъекции и небольшой дискомфорт в первые дни – вполне нормальное явление.
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech (BNT162b2)
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer–BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» (мРНК) является безопасной и эффективной. На начальном этапе вакцинации приоритет следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, после чего переходить к вакцинации остальных групп населения.
Кого нужно вакцинировать в первую очередь?
В условиях ограниченного снабжения вакциной приоритет при вакцинации рекомендуется отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, то есть лицам в возрасте 65 лет и старше.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кого еще можно вакцинировать?
Вакцина была признана безопасной и эффективной для лиц с различными патологиями, которым грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни.
К числу таких патологий относятся гипертония, диабет, астма, болезни легких, печени или почек, а также хронические инфекционные болезни, которые носят стабильный и контролируемый характер.
Чтобы определить, какое воздействие оказывает вакцина на лиц с ослабленной иммунной системой, необходимы дальнейшие исследования. Согласно временной рекомендации, лица с ослабленной иммунной системой, входящие в какую-либо группу, которой показана вакцинация, могут быть вакцинированы, однако, если возможно, не раньше получения соответствующей информации и консультации.
Лицам, живущим с ВИЧ, грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни, вызываемой вирусом COVID-19. Имеющиеся данные о безопасности для ВИЧ-инфицированных лиц с успешно контролируемым течением заболевания, полученные в результате клинических испытаний, носят ограниченный характер. Выявленных ВИЧ-позитивных получателей вакцины следует информировать и по возможности консультировать относительно имеющихся данных.
Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Однако, поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица этой группы могут отсрочить свою вакцинацию против COVID-19 на период продолжительностью до 6 месяцев после момента инфицирования вирусом SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных женщин?
ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.
Кому не подходит эта вакцина?
Лицам, у которых ранее проявлялась острая аллергическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.
В настоящее время данные об эффективности и безопасности вакцинации детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. До тех пор, пока такие данные не появятся, не следует проводить плановую вакцинацию лиц младше 12 лет.
Рекомендуется ли проводить вакцинацию подростков?
Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 12–15 лет показала высокую эффективность и достаточно высокую безопасность данной вакцины для этой возрастной группы, что привело к расширению предыдущих возрастных показаний: с 16 лет и старше до 12 лет и старше.
Данные свидетельствуют о том, что вероятность передачи вируса SARS-CoV-2 подростками, особенно старшими подростками, такая же, как и взрослыми. ВОЗ рекомендует странам рассмотреть вопрос использования данной вакцины для детей в возрасте 12–15 лет только в том случае, если обеспечен высокий охват приоритетных групп населения двумя дозами данной вакцины в соответствии с «дорожной картой» приоритизации ВОЗ.
Детям в возрасте 12–15 лет с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их значительно более высокому риску тяжелого течения COVID-19, наряду с другими группами высокого риска, может быть предложена вакцинация.
Каков рекомендованный режим ввода доз вакцины?
Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней. Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования. В настоящее время рекомендуется проводить вакцинацию с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.
Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.
Безопасна ли она?
ВОЗ включила вакцину «Пфайзер-Бионтек» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях 31 декабря 2020 г. ВОЗ провела тщательную оценку данных о качестве, безопасности и эффективности этой вакцины и рекомендовала применять ее к лицам старше 16 лет.
Насколько эффективна эта вакцина?
Эффективность вакцины против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» в отношении клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 составляет 95%.
Как она действует против новых вариантов вируса?
СКГЭ получил все имеющиеся данные о показателях результативности вакцины, собранные в ходе испытаний по оценке ее эффективности против различных вариантов вируса; испытания показали, что вакцина эффективна в борьбе против таких вариантов.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину «Пфайзер-Бионтек» в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин, даже если в той или иной стране обнаружены варианты вируса. Странам следует оценить риски и выгоды, учитывая при этом внутреннюю эпидемиологическую ситуацию.
Предварительные выводы указывают на необходимость безотлагательного применения скоординированного подхода к вопросам эпиднадзора и оценки вариантов и их потенциального воздействия на эффективность вакцины. По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации.
Предотвращает ли она инфицирование и передачу?
Существенных данных о воздействии вакцины «Пфайзер-Бионтек» на передачу или распространение вируса не имеется.
Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.
Какова ситуация с другими вакцинами, которые разрабатываются для борьбы против COVID-19?
Как правило, ВОЗ не дает рекомендаций по отдельно взятым вакцинам, а формулирует одну рекомендацию, которая охватывает все вакцины против определенного заболевания, если имеющиеся фактические данные не указывают на необходимость применения иного подхода.
Учитывая широкое разнообразие вакцин против COVID-19, которые разработаны на принципиально разных базисных технологиях, ВОЗ рассматривает вакцины по мере их утверждения высшими профильными органами национального регулирования, когда они уже имеются в достаточных объемах для поставок, чтобы удовлетворить потребности целого ряда стран.
ВОЗ не имеет предпочтений в отношении какого-либо препарата, а нынешнее разнообразие препаратов, включая их особые свойства и требования по обращению с ними, дают странам возможность выбрать те препараты, которые в наибольшей степени соответствуют их обстоятельствам.
Ожидается, что СКГЭ ВОЗ в ближайшие месяцы проведет обзор других вакцин.
Эта веб-страница была обновлена 20 апреля 2021 г. для обеспечения согласованности информации и ее оформления.
В данную статью 12 января 2021 г. было внесено исправление, чтобы изъять из нее ошибочную информацию относительно беременности.
ВОЗ НЕ рекомендует избегать беременности в поствакцинальный период.
Оценку эффективности вакцины Pfizer от COVID-19 подняли до 95%
В ходе финальной стадии испытаний вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech, оценка ее эффективности повышена до 95%. Об этом говорится в сообщении Pfizer.
В начале ноября BioNTech и Pfizer сообщали, что разрабатываемая ими вакцина BNT162b2 показала при испытаниях эффективность более 90%.
В новом сообщении американской фармацевтической компании отмечается, что в ходе испытаний было выявлено 170 заражений участников тестирования COVID-19. Однако из них 162 случая пришлись на представителей контрольной группы, получавших не вакцину, а плацебо. Среди тех, кому действительно была сделана прививка, заболели только восемь человек, в том числе один — тяжело.
В Pfizer особо отметили, что вакцина продемонстрировала высокую эффективность во всех группах — независимо от того, какого возраста, пола или расы были привитые ей люди. В частности, для людей старше 65 лет эффективность вакцины, по оценке Pfizer, составила 94%.
При этом пожилые люди легче переносили прививку и реже жаловались на побочные эффекты. На серьезные проблемы со здоровьем жаловались немногие. Так, у 2% участников тестов после введения второй дозы вакцины возникла головная боль, а 3,8% после введения первой или второй дозы жаловались на повышенную утомляемость. У двух третей вакцинированных после введения вакцины жалоб, по данным Pfizer, вообще не возникло, а у остальных побочные эффекты скоро прошли.
В ближайшие несколько дней Pfizer и BioNTech планируют обратиться в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) за разрешением на использование своей вакцины «в чрезвычайных ситуациях». Впоследствии собранные в ходе испытаний данные будут переданы и регуляторам фармацевтического рынка в других странах.
«Наша цель с самого начала заключалась в разработке вакцины, которая обеспечила бы быструю и эффективную защиту от COVID-19 с хорошей переносимостью для всех возрастов. Мы считаем, что достигли этого с помощью нашей вакцины-кандидата BNT162b2», — заявил глава BioNTech Угур Шахин.
До конца 2020 года разработчики вакцины намерены выпустить до 50 млн доз BNT162b2, а в 2021 году — до 1,3 млрд доз. В компании разработали специальные контейнеры для перевозки вакцины, которая должна храниться при температуре около минус 70 градусов по Цельсию. «Заряжаемые» сухим льдом контейнеры способны поддерживать нужную температуру в течение примерно 15 суток.
На фоне новостей о вакцине котировки акций Pfizer и BioNTech возобновили рост. Стоимость бумаг американской компании на премаркете Nasdaq выросла более чем на 3,5%, акции BioNTech в Германии подорожали на 5%.
16 ноября еще один разработчик вакцины от COVID-19 американская компания Moderna сообщил, что эффективность его версии препарата в ходе испытаний составила 94,5%.
За последние сутки в России выявлено около 21 тыс. новых случаев заражения COVID-19, умерли 456 человек, ранее заразившихся этой болезнью.
Борьба с COVID-19: назальная вакцина, Pfizer в России и новые сертификаты
Никаких побочных эффектов у назальной вакцины от коронавирусной инфекции не обнаружено. Об этом заявил директор Национально-исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург. Клинические исследования препарата начались в прошлом месяце.
Минздрав изменил порядок действия QR- кодов после перенесенной коронавирусной инфекции. Если человек заболел ковидом после вакцинации, действие его сертификата о прививке аннулируется. Но переживать не стоит: ведь QR- код после болезни будет действовать еще полгода.
Изменились правила и в системе изоляции после контакта с инфицированным коронавирусом COVID-19. Они указаны в новом постановлении Роспотребнадзора. Теперь вакцинированные не должны соблюдать обязательный домашний режим, как это было раньше. Но действует это правило лишь полгода после прививки.
«Если симптомов никаких нет, то после контакта всем лицам рекомендовано проходить тестирование через 10 – 12 дней после момента контакта, – говорит Татьяна Руженцова, заместитель директора ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора, доктор медицинских наук. – Это время зафиксировано в связи с тем, что более раннее тестирование дает, как правило, отрицательный результат».
А привитым россиянам теперь выдают сертификаты о вакцинации нового образца. В них добавят информацию о том, где была сделана прививка. Документ будет доступен в электронном формате на русском и английском языках. Позже, как сообщают в Минцифре, в сертификаты могут внести и фотографии вакцинированных. Все эти пункты помогут бороться с наличием поддельных документов о прививке.
«Медицинский сертификат содержит двухмерный штриховой код, подтверждающий наличие в информационном ресурсе сведений о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции или медицинских противопоказаниях к вакцинации», – сообщает Минздрав.
В Минздрав передали отчет о второй фазе испытаний препарата «Мир – 19». По словам руководителя Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой, разработка эффективна для разных штаммов, что делает ее уникальной. Препарат борется с вирусом даже при его активной мутации. Регистрация медикамента должна завершиться не позднее декабря этого года.
«Препарат безопасен для человека, он не воздействует на организм человека, он влияет только на вирус, – отметила Вероника Скворцова. – Он является этиотропным, противовирусным, высокоспецифичным препаратом. Первая фаза клинических исследований это подтвердила – хорошая переносимость препарата в ингаляционной форме. Соответственно, в доклинических исследованиях препарат показал высокую эффективность снижения вирусной нагрузки в 10 тысяч раз».
Минздрав одобрил испытания нового препарата американской компании Pfizer для профилактики коронавируса на территории России. Медикаменты предназначены для пациентов со средним и высоким риском течения болезни. По данным представителя Pfizer, всего в мире в испытаниях участвуют свыше 7 тысяч человек.
Новое лекарство будут исследовать среди взрослых россиян, контактировавших в домашних условиях с заразившимися коронавирусом. Испытания пройдут в государственных и частных клиниках в Подмосковье, Санкт- Петербурге Смоленске, Барнауле и других городах, сообщают СМИ.
В России продолжаются испытания и назальной вакцины от COVID-19. По словам директора центра Гамалеи Александра Гинцбурга, у этого препарата не было зафиксировано побочных эффектов. Назальную вакцину начали испытывать в середине октября. Как рассказал Гинцбург, прививка «Спутником V», а затем ревакцинация его назальной версией гарантируют почти стопроцентную защиту от коронавируса.
Более того, российские вакцины успешно применяются и за рубежом. В интервью изданию Bloоmberg глава РФПИ Кирилл Дмитриев подчеркнул: сейчас поставки «Спутника V» в страны со средним доходом составляют порядка 15 процентов.
«Пять процентов жителей стран со средним доходом за пределами России, США, Европы и Китая были вакцинированы «Спутником V» или «Спутником Лайт», – рассказал Дмитриев. – Мы предоставили «Спутник» более чем 100 миллионам человек за пределами России. Для сравнения, Moderna предоставила вакцину 100 миллионам человек в странах со средним доходом за пределами США и Европы, Синофарм – 200 миллионам человек за пределами Китая, а Pfizer – 350 миллионам человек за пределами США и Европы».
Поступила и новая информация от оперштаба о расширении авиасообщения. С 1 декабря возобновится регулярное сообщение с Аргентиной, Бангладеш, Бразилией, Монголией и Коста- Рикой. Кроме того, снимутся ограничения на полеты регулярных и нерегулярных рейсов на Кубу, в Катар и Мексику.
Еще больше новостей и видео – на медиаплатформе «Смотрим».
Какие противопоказания есть у вакцины от Pfizer, рассказали в Минздраве
Иллюстративное фото: Nicolò Campo/LightRocket/Getty Images
Зампредседателя правления Национального центра общественного здравоохранения Айнагуль Куатбаева рассказала о противопоказаниях к прививке вакциной Comirnaty от Pfizer/BioNTech. Ее слова приводит МИА «Казинформ».
«На сегодняшний день мы знаем, что эта вакцина (Comirnaty – прим. авт.) включена в список Всемирной организации здравоохранения, рекомендована для чрезвычайных ситуаций. Эта вакцина прошла все три фазы клинических испытаний и она, действительно, применяется уже более, чем в 20 странах мира.
Есть несколько стран, которые уже готовы к применению. То есть, учитывая опыт применения других стран, учитывая безопасность и высокую эффективность, есть страны, которые пожелали ее применять.
Кроме того, на сегодняшний день вакцина рекомендована, по результатам исследований безопасности и эффективности, в Америке для детей с 5-летнего возраста. Это еще раз подчеркивает безопасность и, конечно же, безопасность в тех группах, в которых эта вакцина была исследована», – сказала Айнагуль Куатбаева.
По ее словам, эффективность вакцины Comirnaty в разных группах составляет от 88% до 91%. Это, в целом, соответствует эффективности всех применяемых в настоящее время вакцин против коронавируса.
Специалист отметила, что эти показатели ниже, чем у живых вакцин против кори, краснухи и других заболеваний. Однако при широком охвате населения прививками, по ее словам, будет достигнута достаточно высокая эффективность противоковидных вакцин.
Куатбаева отметила, что вакциной от Pfizer в Казахстане уже привито более 9 тысяч человек, за каждым из которых ведется наблюдение. В числе вакцинированных есть подростки, беременные и кормящие женщины.
Для прививки вакциной Comirnaty есть противопоказания, связанные с возрастом, а также с теми состояниями, для которых нет данных исследований. Вакцина из партии, доставленной в Казахстан в настоящее время, не применяется для детей в возрасте менее 12 лет.
Противопоказаниями являются также определенные сроки беременности, послеродовой период до 40 дней, наличие инфекционных заболеваний на день вакцинации, обострения хронических заболеваний.
Лица, страдающие онкологическими заболеваниями, диабетом, могут вакцинироваться после консультации со своими специалистами и участковым врачом, в период ремиссии.
Как подчеркнула Куатбаева, в постиммунизационный период будет вестись тщательный мониторинг, для выявления таких состояний, при которых возможны нежелательные реакции на вакцину. На данный момент, с ее слов, жалоб от вакцинированных нет.
Также Куатбаева пояснила, что в состав данной вакцины входит полиэтиленгликоль. Поэтому, если у кого-то ранее были аллергические реакции на шампунь, зубную пасту, на какие-либо пищевые продукты, то об этом нужно говорить врачам, чтобы предупредить нежелательные побочные эффекты. Для таких лиц, по словам Куатбаевой, будет оформлен медотвод.
Дополнительно специалист пояснила, что в составе вакцины отсутствуют ингредиенты, способные привести к бесплодию или мутациям.
Comirnaty (торговое название) – вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharma. В Казахстане одобрена для вакцинации подростков, а также беременных и кормящих женщин.
Помимо вышеперечисленных категорий ею также смогут привиться и другие люди, но уже на платной основе – недавно такое решение поддержали в правительстве. Позже в Минздраве уточнили, кто и когда сможет получить вакцину платно.
Также на днях журналисты одного из телеканалов выяснили, готовы ли граждане платить за вакцинацию препаратом от Pfizer.