в чем содержится хгч

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ : инструкция по применению

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Показания к применению

— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

— поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

— бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.

Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

1. Возьмите пустой стерильный флакон;

2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME

3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического

6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Источник

Анализ крови на ХГЧ: когда сдавать и сколько стоит

И почему он нужен не только беременным

Анализ на хорионический гонадотропин человека — действенный способ узнать, есть ли беременность и как она развивается.

Но он пригодится и в некоторых других случаях.

Что такое ХГЧ

Хорионический гонадотропин человека — это гормон, вырабатываемый клетками плаценты во время беременности. Небольшое количество ХГЧ также вырабатывается в гипофизе.

Чаще всего уровень ХГЧ оценивают с помощью одного из двух анализов крови.

Свободный бета-ХГЧ сдают во время пренатальных скринингов первого и второго триместра: в 11—14 и 15—20 недель беременности. Это один из способов диагностики хромосомных патологий, к которым вернемся позже.

Еще анализ на свободный бета-ХГЧ назначают для диагностики злокачественных новообразований:

Общий бета-ХГЧ начинает вырабатываться через 6—8 дней после овуляции. Он способствует выработке прогестерона, поддерживает рост плаценты, способствует росту плода.

Есть еще два вида гормонов ХГЧ, но они не имеют большого значения для диагностики:

Гормоны ХГЧ есть и у мужчин, пусть и в минимальном количестве, поэтому называть ХГЧ гормоном беременности хоть и красиво, но не вполне верно. В мужском организме ХГЧ выполняет важную функцию — заставляет яички производить тестостерон.

Дальше в статье пойдет речь преимущественно об анализе на общий ХГЧ в организме женщины, потому что его сдают чаще всего.

Как победить выгорание

Как определяется уровень ХГЧ

Полоски и цифровые тесты удобны для домашнего использования: для проведения теста и оценки результата не нужны специальные знания и реактивы. Важно помнить, что тест-полоски для определения беременности часто не показывают ее до задержки менструации. Причина в том, что в моче уровень гормона нарастает позже, чем в крови.

Анализ крови или мочи в лаборатории всегда количественный и позволяет узнать точную концентрацию ХГЧ. Для такого анализа понадобится венозная кровь или первая порция утренней мочи.

Как сдавать кровь на анализ ХГЧ

Когда сдавать анализ ХГЧ. Анализ на ХГЧ имеет смысл сдавать не ранее первого дня задержки менструации. В некоторых случаях можно и на 2—3 дня раньше: если по срокам от полового акта беременность уже возможна.

Где сдать анализ на ХГЧ. В России анализ крови на общий ХГЧ для проверки на беременность принимается большинством коммерческих лабораторий. Его также можно сдать в частных клиниках, которые делают анализы на собственном оборудовании или отправляют в специализированную лабораторию.

Перед анализом на ХГЧ не нужен осмотр или направление врача: его можно сдать платно в любой лаборатории.

Как подготовиться. Перед сдачей ХГЧ в разных лабораториях даются разные рекомендации: от «желательно утром и натощак» до «строго натощак, не пить и не курить за час до анализа». В Европе и США ограничений перед сдачей нет вообще. При этом, если вы планируете сдавать анализ несколько раз, имеет смысл делать это в одно и то же время суток — так результат будет объективнее.

Стоимость анализа

Цены действуют в Москве на момент публикации и включают взятие крови из вены.

Можно ли сдать бесплатно по ОМС. Анализ крови на ХГЧ для проверки на беременность можно сдать по ОМС. Для этого нужно получить направление у гинеколога в поликлинике или женской консультации. Но никакого смысла в этой экономии нет.

Очередь на сдачу анализов может растянуться на две недели, ожидание результатов — на неделю и больше. Устаревший на три недели — да хоть на три дня, ведь уровень ХГЧ при беременности постоянно растет — анализ на ХГЧ для беременных пригодится только медицинскому учреждению для отчетности.

Получение и расшифровка анализа крови на ХГЧ

Точность анализа. Во время беременности уровень ХГЧ в крови увеличивается в 2 раза каждые 1,4—2,1 суток как минимум до 10 недель беременности. Поэтому анализы, сданные в разное время в один день, покажут разные цифры.

Уровень ХГЧ от 5 до 25 мМЕ/мл считается сомнительным, его нужно перепроверять.

Результаты анализа выдаются с точностью до 1 миллиединицы на миллилитр или нанограмма на миллилитр. Ошибка в результатах возможна, но она обычно связана с неправильным проведением анализа или просроченными реактивами.

Нормы ХГЧ по неделям. Сами референсные значения в лабораториях тоже могут немного отличаться. Это может быть связано с производителями тестов и нормами проведения анализа. Главный показатель — нарастание уровня ХГЧ до 11 недель беременности.

При оценке результатов важно помнить, что ХГЧ считается по неделям беременности от зачатия — эмбриональному сроку. Он на 2—3 недели меньше, чем акушерский срок, отсчитываемый от первого дня последней менструации.

Нормы ХГЧ по неделям в разных лабораториях

Показатели при многоплодной беременности увеличиваются в несколько раз по сравнению с беременностью одним ребенком. Например, при вынашивании двойни на ранних сроках уровень ХГЧ может быть втрое выше, чем в случае с одноплодной беременностью. Если один из плодов погибает, уровень ХГЧ снижается.

Показатели после ЭКО не отличаются от значений ХГЧ при обычной беременности. Но проверяют уровень гормона ежедневно с пятого по двадцать первый день после переноса эмбриона в матку. Это нужно для того, чтобы отслеживать успешность экстракорпорального оплодотворения. Если значения ХГЧ ниже нормы более чем на 20%, женщине делают уколы ХГЧ. Если же уровень гормона вообще не растет, значит, эмбрион не прижился.

Пример анализа на ХГЧ по неделям. Поделюсь личным опытом, полученным в 2009 году.

Возможные разночтения

Анализ положительный, тест на беременность отрицательный. Такое бывает, если сначала использовать полоску, а потом сдать кровь в лаборатории. В этом случае стоит верить анализу крови на ХГЧ для диагностики беременности. В моче концентрация ХГЧ нарастает с отставанием от крови, к тому же тест может быть некачественным или иметь слишком высокий порог чувствительности. Вероятность ошибки в лабораторном тесте на ХГЧ минимальна.

Тест на беременность положительный, анализ отрицательный. Скорее всего, виновата бракованная тест-полоска и беременности на самом деле нет. Может быть и так, что беременность наступила и почти сразу закончилась. В большинстве случаев женщины даже не подозревают о ней, принимая несколько дней задержки за небольшой сбой цикла.

Причины повышения ХГЧ

Беременность — основная причина роста ХГЧ. При этом, если овуляция, а потом и беременность наступила раньше середины цикла, уровень ХГЧ будет выше референсных значений. Для уточнения срока можно сделать УЗИ.

Прием гормональных препаратов, содержащих хорионический гонадотропин человека как действующее вещество. Их полный список есть в Реестре лекарственных средств России. Распространенные торговые названия: «Хорагон», «Прегнил», «Профази».

Трофобластические опухоли — это результат генетических нарушений беременности, общее название опухолей, происходящих из элементов плаценты. Они могут появиться как во время беременности, так и после ее завершения абортом или выкидышем. Если уровень ХГЧ повышен, а женщина уже не беременна, ей нужно обследоваться у онкогинеколога.

Причины понижения ХГЧ при беременности

Внематочная, или эктопическая, беременность. Если эмбрион развивается вне матки, уровень ХГЧ будет расти медленно и отставать от нормальных референсных значений. Для диагностики внематочной беременности необходимо также сделать УЗИ.

Анэмбриония. При отсутствии эмбриона в полости матки показатели ХГЧ продолжают расти до самопроизвольного или медицинского аборта. Отставание от норм концентрации в первом триместре беременности — до 8 раз, но расти уровень гормона не перестает. Анэмбриония опасна для женщины, но диагноз нужно подтвердить несколькими УЗИ и только после этого проводить аборт.

Замершая беременность. В этом случае уровень ХГЧ будет нормально расти, пока эмбрион развивается. Если беременность замерла, рост ХГЧ замедлится, а после выкидыша или аборта будет постепенно снижаться.

Задержка развития малыша. Анализ на ХГЧ в этой ситуации не является основанием для постановки диагноза: нужно обязательно делать УЗИ, чтобы определить причину отставания плода в развитии от срока беременности.

Угроза выкидыша. Рост ХГЧ начинает замедляться за 5—6 дней до возможного выкидыша.

Дисфункции плаценты. В этом случае ХГЧ растет медленнее обычного. Для выявления плацентарной недостаточности вместе с ХГЧ на первом скрининге сдают PAPP-A — ассоциированный с беременностью протеин-А плазмы.

Неправильное определение срока беременности. Если овуляция, а потом и беременность наступила позже середины цикла, уровень ХГЧ будет ниже референсных значений. Для уточнения срока можно сделать УЗИ.

Причины повышения свободного бета-ХГЧ

Этот анализ на другую разновидность гормона сдают во время скрининга первого и второго триместров беременности. Он указывает на возможные хромосомные патологии ребенка.

Нарушение числа хромосом:

Изменение количества половых хромосом:

Источник