NB: До конца 2011 года в аптеках будет продаваться Аллокин-альфа с инструкцией по применению лекарственного препарата напечатанной до внесения изменений в разделы: «Фармакодинамика», «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания».
Инструкция по медицинскому применению препарата АЛЛОКИН-АЛЬФА
Регистрационный номер:P N002829/01
Торговое название: Аллокин-альфа
Международное непатентованное название или группировочное название: Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав на 1 ампулу: Аллоферон [Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин] 1,0 мг.
Описание: Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства Фармакодинамика Аллоферон представляет собой олигопептид. По характеру фармакологического действия наиболее сходен с интерфероном альфа. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных интерферонов и активатором системы естественных киллеров, способен стимулировать распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В экспериментах продемонстрирована высокая эффективность в отношении инфекций, вызываемых вирусами гриппа А и В, гепатита В и С, герпеса 1 и 2 типов и папилломы человека (онкогенные типы). Аллоферон не обладает общей токсичностью, аллергенными свойствами, мутагенным и канцерогенным действием, не оказывает эмбриотоксического действия и не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации Аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 часа после введения препарата и сохранялось на высоком уровне (2-2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 часов с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения препарата.
Показания к применению Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека, хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов, в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.
Противопоказания Гиперчувствительность, беременность и грудное вскармливание (на время лечения прекращают), выраженные аутоимунные заболевания. Детский возраст.
Способ применения и дозы Препарат вводят подкожно. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций. Стандартный курс лечения рецидива герпеса включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 3 инъекции. При среднетяжелых формах острого гепатита В препарат вводят после верификации диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3-х недель (всего 9 инъекций). Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Побочное действие В отдельных случаях возможны слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции).
Передозировка До настоящего времени случаев передозировки препарата установлено не было.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса может назначаться в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой.
Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,0 мг. 1,0 мг в ампулу из бесцветного стекла. 1, 2, 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производители: ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а
Адрес и телефон уполномоченных организаций (для направления претензий потребителей и рекламаций):
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7 Телефон: (812) 230-42-03, факс: (812)230-79-55
ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России – ЭПМБП, 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а Телефон/факс: (499) 149-02-13
Аллокин-альфа, Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Торговое название
Латинское название
Регистрационный номер
Фармакологическая группа
Противовирусное, иммуномодулирующее средство
J.05.A.X Прочие противовирусные препараты
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен.
Состав
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мг. 1,0 мг в ампулу из бесцветного стекла. 1, 2, 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Владелец РУ
Аллоферон, ООО, Россия
Производитель
ГосНИИ ОЧБ ФМБА ФГУП, Россия ФГУ РКНПК Росмедтехнологий ЭПМБП, Россия
Представительство
ГосНИИ ОЧБ ФМБА ФГУП, Россия ФГУ РКНПК Росмедтехнологий ЭПМБП, Россия
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 часа после введения препарата Аллокин-альфа и сохранялось на высоком уровне (2-2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 часов с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения препарата Аллокин-альфа.
Показания
Препарат Аллокин-альфа применяется: — хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека; — хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов; — в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.
Противопоказания
— гиперчувствительность к препарату Аллокин-альфа; — беременность и грудное вскармливание (на время лечения прекращают); — выраженные аутоимунные заболевания; — детский возраст.
Способ применения и дозы
Препарат Аллокин-альфа вводят подкожно. Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций. Стандартный курс лечения рецидива герпеса включает инъекции препарата Аллокин-альфа в дозе 1 мг через день, всего на курс 3 инъекции. При среднетяжелых формах острого гепатита В препарат Аллокин-альфа вводят после верификации диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3-х недель (всего 9 инъекций). Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препарата Аллокин-альфа установлено не было.
Побочное действие
В отдельных случаях при применении препарата Аллокин-альфа возможны слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции).
Особые указания и меры предосторожности
Влияние на способность управлять механизмами
При возникновении головокружения на фоне приема препарата Аллокин-альфа необходимо воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой.
Взаимодействие
Взаимодействия препарата Аллокин-альфа с другими лекарственными средствами не выявлено. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса Аллокин-альфа может назначаться в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат Аллокин-альфа назначается на фоне общепринятой базисной терапии.