номер патент на спутник v
«Спутник Лайт»: в чем особенности вакцины и кто ей может привиться
В Москве и Подмосковье продолжается массовая бесплатная вакцинация от COVID-19. В регионы поставляется не только «Спутник V», но и другие вакцины – «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт». При этом последний препарат требует введения только одной дозы. Чем «Спутник Лайт» отличается от двухкомпонентного «Спутника V», кому показана вакцина и где можно сделать прививку этим препаратом, читайте в материале РИАМО.
В чем отличия
«Спутник Лайт» – это новая векторная вакцина от коронавируса, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Она успешно прошла испытания и была зарегистрирована Министерством здравоохранения России 6 мая 2021 года.
Как рассказала врач-эпидемиолог Видновской РКБ Ольга Ненастина, это первый компонент известного российского препарата «Спутник V», в основе которого лежит 26-й серотип аденовирусных частиц вируса SARS-CoV-2.
Педиатр и аллерголог из Одинцова, победитель конкурса «Народный доктор Московской области» Павел Бережанский обращает внимание, что от вакцинации невозможно заболеть коронавирусом или другой ОРВИ, так как изменен геном вируса, и он не может реплицировать.
Главная особенность «Спутника Лайт» заключается в том, что это однокомпонентная вакцина. Как отмечает врач общей практики, эксперт по вопросам медицинской практики цифровой платформы «Инициатор» Регина Шайдуллина, в отличие от «Спутника V», где используются векторы на основе двух серотипов аденовируса и, соответственно, вводится две дозы, «Спутник Лайт» представлен только первой дозой.
«Несмотря на всего лишь одну дозу, вакцина в состоянии защитить от тяжелого течения коронавирусной инфекции. Однако следует упомянуть, что двухкомпонентный «Спутник V» дает вакцинированным более сильную защиту от заражения на более длительный срок по сравнению со «Спутником Лайт»», – поясняет эксперт.
С коллегой согласен и Павел Бережанский: «Вакцина «Спутник Лайт» переносится легче, так как содержит меньше чужеродного компонента. Но при этом иммунитет против коронавируса чуть слабее, чем от «Спутника V»».
Кому показан «Спутник Лайт»
Преимущество двухкомпонентной вакцины вступает в силу только через 2-3 недели после введения второй дозы, отмечает Регина Шайдуллина. Именно поэтому «Спутник Лайт» подходит для ревакцинации либо для тех, кто уже переболел коронавирусом.
«У таких людей уже есть антитела, и однократное введение вакцины сможет поддержать их на нужном уровне. Согласно указаниям производителя, «Спутником Лайт» рекомендуется прививаться лицам от 18 до 60 лет при отсутствии противопоказаний. К ним относятся гиперчувствительность к компонентам вакцины или ее аналогам, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность и лактация, детский возраст до 18 лет», – добавляет эксперт.
Эпидемиолог Ольга Ненастина обращает внимание, что облегченная версия «Спутника» способствует быстрой выработке иммунитета и позволяет человеку получить сертификат о пройденной вакцинации в короткие сроки. В то же время прививка имеет ряд минусов: иммунитет сохраняется не более 4-5 месяцев, тогда как двухкомпонентный «Спутник V» дает защиту в среднем на 1 год, хотя ревакцинироваться врачи рекомендуют уже спустя полгода. Кроме этого, эффективность вакцины «Спутник Лайт», по данным производителя, ниже примерно на 12%.
Эксперт выделяет его достаточно высокую эффективность для вакцинации переболевших и ревакцинации – показатель превышает эффективность многих вакцин, требующих двух уколов.
«По словам директора Центра имени Гамалеи А. Гинцбурга, готовятся испытания «Спутника Лайт» для вакцинирования детей. Одновременно изучается возможность вакцинации маленьких россиян интраназальной формой «Спутника V»», – говорит Одинаева.
Не надо считать антитела
Тем, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию, Павел Бережанский рекомендует прививаться двухкомпонентной вакциной, так как при вакцинации собственные и еще работающие антитела к аденовирусу могут снизить иммунный ответ.
Бережанский отмечает, что «Спутник Лайт» идеально подходит для ревакцинации. Однако если вы решили ревакцинироваться от коронавируса и привиться от гриппа, очень важно, чтобы межу вакцинами прошло 28 дней.
«Часто после вакцинации «Спутником Лайт» пациенты проверяют содержание антител к коронавирусу и обнаруживают их низкое количество. Однако это не значит, что у вас их нет. Дело в том, что стандартный анализ показывает общее число антител против коронавируса. А в нашем случае вакцина создана для формирования иммунитета к спайк-белку, который не дает проникать коронавирусу в клетки, и общий анализ на антитела этого не показывает», – поясняет эксперт.
Где можно привиться «Спутником Лайт»
Ревакцинация от коронавируса в Москве началась с 1 июля 2021 года. Она рекомендована тем, кто прививался более полугода назад. Для граждан доступен как «Спутник V», так и однокомпонентная вакцина. Какой из препаратов использовался ранее, значения не имеет.
«Спутник Лайт» можно получить по записи в центрах вакцинации при городских поликлиниках, а также по очереди в выездных пунктах в общественных местах, например, торговых центрах, и в павильонах «Здоровая Москва». Посмотреть их адреса и режим работы можно на сайте мэра Москвы.
Кроме тех, кто собирается сделать повторную прививку, «Спутник Лайт» доступен трудовым мигрантам с 27 июня 2021 года. Вакцинация проводится в многофункциональном миграционном центре в деревне Сахарово, в «Лужниках» и в 25 поликлиниках в отделениях платных услуг. Стоимость составляет 1300 рублей.
Граждане, переболевшие Covid-19 более полугода назад, несмотря на рекомендации специалистов, пока не могут впервые привиться именно «Спутником Лайт». Для первичной вакцинации пока доступны только «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».
Увидели ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите «Ctrl+Enter»
Мурашко заявил о готовности ВОЗ признать российскую вакцину «Спутник V»
Глава российского Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что все барьеры для регистрации «Спутника V» в Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сняты. Как сообщает ТАСС, заявление о готовности ВОЗ признать российскую вакцину прозвучало в ходе брифинга в Женеве, где проходит неформальная встреча членов исполнительного комитета организации.
Материалы по теме
«Руки прочь от наших прав!»
«Он начинает адаптироваться к вакцинам»
Мурашко сообщил, что вопрос включения «Спутник V» в перечень препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения в борьбе с коронавирусом, был поднят в ходе встречи с генеральным директором этой организации Тедросом Аданомом Гебрейесусом. Глава российского Минздрава заявил, что позиция России была услышана и стороны «полностью сняли на сегодняшний день все вопросы».
«Заявителю — компании, которая занимается регистрацией вакцины «Спутник V» на площадке ВОЗ, — необходимо подписать ряд документов, представить ряд дополнительных бумаг — это все-таки административная процедура, — и это будет рассматриваться, — сказал Мурашко. — На сегодняшний день все барьеры сняты. Поэтому мы не видим сегодня никаких препятствий для дальнейшей работы. И это нам было подтверждено со стороны генерального директора ВОЗ».
Ранее Мурашко провел встречу с генеральным директором ВОЗ. Гебрейесус назвал прошедшие переговоры конструктивными и поблагодарил российского министра за эффективный диалог. Одной из поднимавшихся во время встречи тем как раз стала процедура включения российских вакцин от коронавируса в список препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения.
Эксперты рассказали, когда ВОЗ может одобрить вакцину «Спутник V»
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) назвали условие, при котором ее эксперты посетят Россию для повторной проверки вакцины от коронавируса «Спутник V». Это нужно для того, чтобы отечественную разработку одобрили к применению на международном уровне. Выясняем, почему за рубежом возникли сложности с признанием российского препарата, а также когда этот вопрос может разрешиться.
Дополнительная проверка
Фото: Москва 24/Антон Великжанин
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объяснили, в каком случае продолжат процесс одобрения «Спутника V», в частности, повторно направят в РФ экспертов для проверки препарата.
Только после этого «Спутник V» будет претендовать на попадание в список вакцин, рекомендованных для экстренного применения на международном уровне в борьбе с пандемией.
В текущем году инспекция ВОЗ посетила четыре российские предприятия, производящих отечественный препарат. К работе одного из них были замечания, которые инспекторы попросили устранить. Согласно отчету, опубликованному ВОЗ, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. В Минпромторге РФ тогда заявили, что после устранения недочетов специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.
Вместе с тем глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург считает, что непризнание российского препарата «Спутник V» связано в первую очередь с конкуренцией на рынке вакцин от коронавируса. Поэтому, по его мнению, переговоры с ВОЗ могут продлиться еще достаточно долго.
«Оборот этого лекарственного препарата превосходит, наверное, в настоящее время или равен обороту всех других на планете Земля по понятным причинам. И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», – заявил Гинцбург.
Вопрос признания российской вакцины на международном уровне, в частности, остро стоит для путешественников. Пока россияне, привившиеся «Спутником V», не могут свободно передвигаться за границей. Им приходится сдавать ПЦР и иные тесты либо вообще выбирать другую страну для отдыха. В связи с этим российские туроператоры даже запустили вакцинные туры за рубеж. Программа позволяет россиянам прививаться препаратами, одобренными ВОЗ, что открывает для них больший выбор направлений для путешествий.
Сколько можно ждать?
На производстве вакцины от коронавируса «Спутник V»
Вирусолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова Максим Скулачев в разговоре с Москвой 24 предположил, что сложности в одобрении отечественного препарата могут быть связаны с режимом его производства.
«Дело в том, что есть стандарт производства GMP (надлежащая производственная практика), который в каждой стране немного свой. Поскольку наладка производства «Спутника V» проходила в экстренном режиме, можно предположить, что был выполнен некий минимальный набор требований, который позволяет производить качественный препарат. Но для полноценного стандарта производства GMP нужно также гарантировать отсутствие ошибок и минимизировать риски», – объяснил эксперт.
Специалист считает, что на устранение замечаний может понадобиться несколько месяцев, после чего отечественный препарат могут уже полноценно признать и внести в список других одобренных вакцин.
«У ВОЗ есть очень сильная мотивация признать «Спутник V», потому что его можно будет поставлять в разные страны и он присоединится к пулу вакцин для всего мира, а не только для точечных стран. Нам это тоже будет в плюс, потому что привитые «Спутником V» люди могли бы легче ездить за границу. Мне кажется, что рано или поздно это будет сделано», – подчеркнул Скулачев.
Фото: Москва 24/Антон Великжанин
В свою очередь, руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков полагает, что российским производителям вакцины будет непросто предоставить все документы для ее признания ВОЗ.
«Чтобы ВОЗ одобрила российскую вакцину, нужно, чтобы хотя бы Евросоюз или США ее признали, в частности Европейское медицинское агентство (ЕМА). Но у наших медицинских препаратов отсутствует опыт путешествий в Европу или США, поэтому российские разработчики могли допустить массу ошибок в документах», – пояснил он в беседе с Москвой 24.
Эксперт предположил, что для приведения в соответствие всех необходимых документов потребуется снова проводить некоторые исследования, в том числе основополагающие эксперименты.
«Большая часть экспертов ВОЗ являются представителями стран Запада. Поэтому всегда на проверках будет множество вопросов, они всегда найдут какие-то недочеты», – уверен Волчков.
На данный момент «Спутник V» одобрен более чем в 70 странах. Среди них Аргентина, Венесуэла, Венгрия, ОАЭ, Иран, Армения, Черногория, Сан-Марино, Казахстан, Белоруссия и другие.
Разработчик «Спутника V» запатентовал вакцину от коронавируса в виде капель
Центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи (разработчик вакцины от коронавируса «Спутник V») получил патент на вакцину в виде капель в нос, заявил директор центра Александр Гинцбург. По его словам, сейчас начинаются доклинические испытания этой формы вакцины.
«Мы получили патент на назальную вакцину. Сейчас начинаются фактически доклинические испытания»,— сказал господин Гинцбург «РИА Новости». Он заявил, что головная боль и повышение температуры, проявляющиеся после вакцинации внутримышечно, будут отсутствовать при введении вакцины через нос.
Господин Гинцбург отметил, что целью прививочной кампании в России должна стать «вакциноуправляемость» распространения инфекции. Он рассчитывает на вакцинацию 60% населения России к концу лета. Ранее глава Минздрава Михаил Мурашко говорил, что 60% россиян планируется привить к концу полугодия.
Первым из российских разработчиков вакцин от COVID-19, сообщившим об испытаниях интраназального препарата, стал центр «Вектор» в мае 2020 года. В марте 2021 года заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа Александр Рыжиков подтвердил, что «Вектор» все еще намерен выпустить вариант вакцины в виде капель для носа. О том, что Центр имени Гамалеи работает над вариантом «Спутника V» в виде капель, в феврале рассказал глава Минпромторга Денис Мантуров. По его словам, в апреле должны начаться клинические испытания новой формы вакцины.
О предложении Минтруда ослабить требования к вакцинации — в материале “Ъ” «Вакцинация сходит с дистанции».
Чем на самом деле является «Спутник V»? Испытания, скрытые компоненты и сроки разработки вакцины
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами.
Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени », – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021 г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91,6%
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91,8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.