гелофузин для чего капают
Инструкция по применению ГЕЛОФУЗИН (GELOFUSINE)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.
| 1000 мл | |
| желатин сукцинилированный (23 200 дальтон) | 40 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 40%, вода д/и.
Фармакологическое действие
Гелофузин – 4% раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4.5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.
В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 ч.
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
Фармакокинетика
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1% метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой аккумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы T 1/2 Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4–5 ч.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях
T 1/2 Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов
| Показания | Рекомендуемые дозы |
| Профилактика гиповолемиии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере) | 500 – 1000 мл |
| Лечение тяжелой гиповолемии | 1000 – 2000 мл |
| В экстренных, угрожающих жизни ситуациях | 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту. |
| Экстракорпоральное кровообращение | в зависимости от используемой системы кровообращения, но обычно от 500 до 1500 мл |
Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.
Максимальная суточная доза
Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью – 30%) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить.
При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Воздействие на лабораторные результаты
Следует соблюдать следующие меры предосторожности
При необходимости следует вводить растворы электролитов.
Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.
При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
В редких случаях может возникать резкое падение АД, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.
Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:
В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела.При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, ГКС.
Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.
Гелофузин (4%)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 4% 500 мл
Состав
1л препарата содержит
желатин сукцинилированный 40,00 г
(молекулярная масса, средневзвешенная 26 500 Дальтон)
натрия хлорид, натрия гидроксида раствор (40%), вода для инъекций.
хлориды 120 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л
Описание
Прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Препараты желатина.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой кумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 – 5 часов.
Фармакодинамика
Гелофузин – 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.
В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
Показания к применению
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
— профилактика и лечение гиповолемии
— острая нормоволемическая гемодилюция
Способ применения и дозы
Гелофузин вводится внутривенно.
Суточная доза и скорость введения зависят от объема потерянной крови, индивидуальной потребности для поддержания и достижения нормоволемии и стабильной гемодинамики и степени гемодилюции.
Критерии, на основе которых принимается решение: центральное венозное давление, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота диуреза, концентрация гемоглобина и гематокрит.
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Уровни гемоглобина или гематокрита, которые считаются критическими, являются индивидуальными параметрами для пациента на основе, прежде всего, истощения кислорода в капиллярах, возраста, резервов кровообращения и клинического состояния. У пациентов без увеличения потребления кислорода и неограниченных компенсационных механизмов гемодилюции концентрация гемоглобина 8 г/дл, считается допустимой, однако у пациентов, находящихся на интенсивной терапии концентрация гемоглобина только 10 г/дл, считается допустимой.
В дополнение к разбавлению гемоглобина, разбавление белков плазмы, особенно факторов свертывания крови и их замена в зависимости от необходимости, должны быть приняты во внимание.
Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и клинического состояния пациента. Пациентам, находящимся в состоянии шока, может быть введено внутривенно капельно до 20 мл/кг в час (эквивалентно 0,33 мл на кг массы тела в минуту).
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
Существует риск перегрузки кровообращения, если скорость инфузии слишком высокая.
Для обнаружения, по возможности, на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных реакций) первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
Продолжительность введения зависит от того, насколько длительна гиповолемия или нестабильность кровообращения и степени гемодилюции, связанной с лечением.
Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов
Профилактика гиповолемии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере)
Лечение тяжелой гиповолемии
В экстренных, угрожающих жизни ситуациях
500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту.
Острая нормоволемическая гемодилюция
Объем вводимого Гелофузина эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки.
Побочные действия
Потенциально серьезными побочными эффектами Гелофузина являются анафилактические / анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок.
— тошнота, абдоминальные спазмы
— все степени анафилактических /анафилактоидных реакций
— анафилактические /анафилактоидные реакции III и IY степени
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к желатину или любому из компонентов
— тяжелая сердечная недостаточность
— серьезные нарушения свертываемости крови
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.
Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.
Особые указания
Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:
— состояние дегидратации, т.к. в этом случае в первую очередь требуется
коррекция водного баланса
— при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями в системе коагуляции,
в связи с тем, что введение Гелофузина приведет к разбавлению
факторов свертывания крови
— почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть
— хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез
альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению
При необходимости следует вводить растворы электролитов.
Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.
При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
В зависимости от объема инфузии необходимо контролировать параметры свертываемости крови и сывороточный альбумин и заменить в случае необходимости, даже если пациент не имеет нарушения свертываемости крови или хронического заболевания печени.
При использовании в виде инфузии под давлением в чрезвычайной ситуации до начала инфузии необходимо убедиться в том, что в контейнере и инфузионной системе нет воздуха.
Влияние на лабораторные результаты
Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).
Применение Гелофузина может привести к положительным результатам допинг-тестов.
1000 мл раствора для инфузий содержат 154 ммоль (3535 мг) натрия. Это должно приниматься во внимание в случаях применения у пациентов, находящихся на низкосолевой диете.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
Следует соблюдать следующие меры предосторожности
Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:
— подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;
— внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.
В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Данных о репродуктивной токсичности Гелофузина недостаточно. Так как риск анафилактической / анафилактоидной реакции не может быть исключен, Гелофузин назначается при беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск применения препарата. Отсутствуют данные о выделении Гелофузина в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.
Передозировка
Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки, что в дальнейшем может отрицательно повлиять на функцию сердца и легких.
Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить при появлении начальных признаков перегрузки кровообращения (одышка, застой крови в яремной вене).
Форма выпуска и упаковка
По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности для инфузионных растворов.
По 10 бутылок с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке (для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.
Условия отпуска из аптек
Производитель
B.Braun Medical AG, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
B.Braun Melsungen AG, Германия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств, на территории Республики Казахстан
Гелофузин : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 4% 500 мл
Состав
1л препарата содержит
желатин сукцинилированный 40,00 г
(молекулярная масса, средневзвешенная 26 500 Дальтон)
натрия хлорид, натрия гидроксида раствор (40%), вода для инъекций.
хлориды 120 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л
Описание
Прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Препараты желатина.
Фармакологические свойства
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой кумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 – 5 часов.
Гелофузин – 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.
В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
Показания к применению
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
— профилактика и лечение гиповолемии
— острая нормоволемическая гемодилюция
Способ применения и дозы
Гелофузин вводится внутривенно.
Суточная доза и скорость введения зависят от объема потерянной крови, индивидуальной потребности для поддержания и достижения нормоволемии и стабильной гемодинамики и степени гемодилюции.
Критерии, на основе которых принимается решение: центральное венозное давление, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота диуреза, концентрация гемоглобина и гематокрит.
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Уровни гемоглобина или гематокрита, которые считаются критическими, являются индивидуальными параметрами для пациента на основе, прежде всего, истощения кислорода в капиллярах, возраста, резервов кровообращения и клинического состояния. У пациентов без увеличения потребления кислорода и неограниченных компенсационных механизмов гемодилюции концентрация гемоглобина 8 г/дл, считается допустимой, однако у пациентов, находящихся на интенсивной терапии концентрация гемоглобина только 10 г/дл, считается допустимой.
В дополнение к разбавлению гемоглобина, разбавление белков плазмы, особенно факторов свертывания крови и их замена в зависимости от необходимости, должны быть приняты во внимание.
Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и клинического состояния пациента. Пациентам, находящимся в состоянии шока, может быть введено внутривенно капельно до 20 мл/кг в час (эквивалентно 0,33 мл на кг массы тела в минуту).
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
Существует риск перегрузки кровообращения, если скорость инфузии слишком высокая.
Для обнаружения, по возможности, на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных реакций) первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
Продолжительность введения зависит от того, насколько длительна гиповолемия или нестабильность кровообращения и степени гемодилюции, связанной с лечением.
Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов