гель эмла для чего

Эмла : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: лидокаин, прилокаин;

1 г крема содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг

Вспомогательные вещества : масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное карбомер 974 Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий, однородный крем.

Фармакологическая группа

Препараты для местной анестезии.

Фармакологические свойства

Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками группы замещенных амидов. При проникновении в эпидермис и дерму данные вещества обеспечивают анестезию кожи. Степень анестезии зависит от продолжительности аппликации и дозы.

При длительности аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия окклюзионной наклейки.

В клинических исследованиях нанесения лекарственного средства Эмла на неповрежденную кожу не было обнаружено различий по безопасности и эффективности (включая продолжительность анестезии) применение между группами пациентов пожилого возраста (65-96 лет) и младших человек.

Эмла влияет на поверхностное сосудистое русло, что может проявляться в виде временной бледности или покраснения. Данная реакция более быстро, в течение всего 30-60 минут, развивается у пациентов с атопическим дерматитом, что указывает на более быстрое всасывание через кожу.

Исследование с участием здоровых добровольцев с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц анестезия достаточная для ввода дерматома (диаметром 4 мм) на глубину 2 мм после аппликации продолжительностью 60 минут и на глубину 3 мм после аппликации продолжительностью 120 минут.

В исследованиях влияния на эмбрионально / фетальный развитие, в рамках которого крысам и кроликам лекарственное средство применяли в период органогенеза, не наблюдалось тератогенных эффектов. Токсическое воздействие на эмбрион отмечался у кроликов при применении лекарственного средства в токсичных для материнского организма дозах. Для потомства крыс, подвергалось воздействию токсичных для материнского организма доз на поздних стадиях беременности и в период кормления грудью, характерно снижение показателя постнатальной выживаемости.

Исследования репродуктивной токсичности прилокаина не завершены.

В исследовании комбинации, в рамках которого прилокаин и лидокаин применялись у беременных крысам в период органогенеза, не было выявлено влияния на эмбриональное / фетальный развитие. Однако данных о системного воздействия и клинического значения последнего недостаточно.

Генотоксичность и канцерогенность

Препарат Эмла одинаково эффективен независимо от цвета / пигментации кожи (типы кожи I-VI).

Препарат Эмла может быть применен перед подкожной или внутримышечной вакцинацией. По внутрикожной вакцинации живой вакциной, например БЦЖ см. «Особенности применения».

Слизистая оболочка половых органов

Время начала действия нужной анестезии короче, поскольку всасывание происходит быстрее, чем в случае нанесения на неповрежденную кожу.

Через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов у женщин, местная анестезия по боли, вызванной аргоновым лазером, продолжалась в течение 15-20 минут (индивидуальные различия от 5 до 45 минут).

Не наблюдали негативного влияния на заживление язвы или на бактериальную флору.

Обработка язв на нижних конечностях кремом Эмла обеспечивает облегчение боли в 4:00 после нанесения.

Системное всасывание препарата Эмла зависит от количества нанесенного крема, экспозиции, толщины кожи (отличается на разных участках тела) и состояния кожи, в частности наличии кожных заболеваний (например, всасывания возрастает при атопическом дерматите) и бритья. При нанесении на язву характеристики язвы ног могут повлиять на всасывание, например, всасывания увеличивается с увеличением размера язвы ног.

При многократном нанесении Эмла на язвы существенного накопления в плазме лидокаина, прилокаина или их метаболитов не наблюдали. 2-10 г крема Эмла наносили на 30-60 минут на максимальную площадь 62 см 2 всего 15 раз за 1 месяц, 3-7 лечебных сеансов в неделю.

Слизистая оболочка половых органов

После нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища в течение 10 минут максимум концентрации в плазме (средние концентрации лидокаина 0,18 мкг / мл прилокаина 0,15 мкг / мл) наблюдали после примерно 35 минут.

Показания

Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам группы замещенных амидов, таких как бупивакаин, етидокаин, мепивакаин или любой из вспомогательных веществ. Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны).

Эмла не следует применять:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эмла может повысить образования метгемоглобина у пациентов, принимающих некоторые лекарственные средства, способствующие образованию метгемоглобина (например, сульфаниламиды).

При применении больших доз лекарственного средства Эмла следует учитывать риск развития аддитивного эффекта у пациентов, применяющих местные анестетики или лекарственные средства, структурно подобные последних, например токаинид.

Специальные исследования взаимодействия с местными анестетиками и антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодарон) не проводились, но следует применять такие комбинации с осторожностью.

Лекарственные средства, снижающие клиренс лидокаина (например циметидин или бета-блокаторы), потенциально могут способствовать постепенному достижению его токсических плазменных концентраций при повторном применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении с применением лидокаина в рекомендованных дозах.

Прилокаин в высоких дозах может привести к увеличению уровней метгемоглобина, в частности в сочетании с метгемоглобин индуцирующими лекарственными средствами (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Этот список не является исчерпывающим.

При использовании Эмла взрослыми пациентами с соблюдением рекомендаций по доз и способа применения формирования метгемоглобина под влиянием метаболитов прилокаина обычно не является клинической проблемой. Однако некоторые пациенты более склонны к развитию вызванного лекарственными средствами метгемоглобинемии, среди которых лица с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы антидот метиленовый синий неэффективен по снижению уровней метгемоглобина и сам по себе способен окислять гемоглобин, поэтому лечение метиленовым синим таким пациентам не назначается.

Нанесение крема вокруг глаз требует особой осторожности, так как он может вызвать раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и возможного повреждения роговицы. Если препарат попадает в глаза, глаза необходимо немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить их защиту к возвращению чувствительности.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата возникает чувство жжения или покраснение кожи, участок с предварительно нанесенным кремом необходимо промыть водой и прекратить применение, пока не исчезнет покраснение.

Исследования не показали, проявляет Эмла обезболивающий эффект при взятии крови из пятки у новорожденных.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей в возрасте до 3 месяцев были исследованы лишь при применении однократной дозы. В данных детей после нанесения крема Эмла часто наблюдалось временное повышение уровня метгемоглобина, что продолжалось до 13 часов. Однако выявлено повышение, скорее всего, не имеет клинического значения.

Крем Эмла не следует применять на участок поврежденной барабанной перепонки или в других ситуациях, когда существует риск попадания в среднее ухо. Из-за недостатка информации по абсорбции активных веществ препарат не следует наносить на открытые раны (за исключением трофических язв). За потенциально усиленное всасывание через только бритую кожу важно придерживаться рекомендованной дозы с учетом места нанесения и длительности применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Эмла не следует наносить на слизистые оболочки половых органов детей из-за недостаточности данных по всасывания.

Лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидное и противовирусное свойства в концентрациях выше 0,5-2%. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг результатов внутрикожного введения живых вакцин (например БЦЖ).

До получения достаточного объема клинических данных препарат Эмла не следует применять:

Крем Эмла содержит масло касторовое полиетоксильовану, кондитерский, что может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по лечению беременных женщин лидокаином и прилокаин недостаточно.

Лидокаин и прилокаин проходят через плацентарный барьер. Нет указаний на то, что лидокаин и прилокаин могут вызывать нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота пороков развития или прямые или косвенный или косвенное влияние на плод. Однако риск применения человеку оценен не полностью.

Данные о влиянии лидокаина и прилокаина на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и развитие после рождения, полученные в исследованиях на животных, не являются полными.

При кратковременном применении во время беременности считается, что польза превышает возможные риски.

Лидокаин и прилокаин в небольших количествах проникают в грудное молоко. При применении в рекомендованных дозах влияние на ребенка маловероятно. Поэтому кормление грудью во время применения лекарственного средства Эмла можно продолжать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение кремом Эмла не влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Трофические язвы нижних конечностей

Для очистки трофических язв в участках с тканью, через которую особенно трудно проникнуть, продолжительность аппликации может быть продлена до 60 минут. Очистка язв следует провести в течение 10 минут после удаления крема.

Крем Эмла применяли во время 15 процедур лечения в течение 1-2-месячного периода без снижения эффективности или увеличения количества случаев развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов

Применяйте перед введением местных анестетиков:

Слизистая оболочка половых органов

Процедуру следует начать сразу после удаления крема.

Для введения иглы, удаление контагиозных моллюсков и проведения других незначительных поверхностных хирургических вмешательств

Доза не должна превышать 1 грамм на 10 см 2 и должна быть подобрана с учетом площади нанесения.

1 ЭМЛА не применяют у недоношенных новорожденных (рожденных до 37 недели беременности).

Лицам, которые часто наносят или удаляют крем, следует избегать прямого контакта для уменьшения риска развития гиперчувствительности.

Крем применяют детям от рождения (см. Р. «Показания»).

Передозировка

Возможно повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, остановка сердца.

Сообщалось о редких случаях развития метгемоглобинемии, что имела клиническое значение. Применение прилокаина в больших дозах может повышать уровень метгемоглобина. Местное нанесение 125 мг прилокаина с продолжительностью аппликации 5:00 вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у ребенка в возрасте 3 месяца. Местное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг / кг вызвало тяжелейший интоксикацию у детей.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, включающего искусственную вентиляцию легких и введение противосудорожных лекарственных средств. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Из-за медленного системное всасывание за пациентом с симптомами отравления необходимо установить наблюдение в течение нескольких часов после терапии данных симптомов.

При появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) перевести пациента в горизонтальное положение; назначить ингаляцию кислорода; при брадикардии- М-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).

Побочные реакции

Нежелательные реакции при применении местных анестетиков возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.

Источник

Эмла крем 30г

Доставим в одну из 2511 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Эмла крем 30г

Краткое описание

Комбинированный препарат для местной анестезии.Показания:Поверхностная анестезия кожных покровов слизистых оболочек.Наружно.Крем наносят под окклюзионную повязку (имеется упаковке) не менее чем за ч до начала процедуры, записывают на повязке время нанесения препарата, после снятия повязки вытирают остатки крема этанолом.Минимальная длительность аппликации 60 мин, максимальное 5 ч; одновременно можно фиксировать несколько пластырей.

Состав

Активные вещества:
лидокаина 25 мг,
прилокаина 25 мг;
Вспомогательные вещества:
касторовое масло полиоксил гидрогенизированное (Арлатон 289),
карбоксиполиметилен,
натрия гидроксид для доведения рН до 8.7- 9.7,
вода очищенная.

Фармакологическое действие

Препарат для поверхностной анестезии кожи слизистых оболочек. Действие препарата обеспечивается входящими его состав компонентами лидокаином прилокаином, которые являются местными анестетиками амидного типа. Местные анестетики, проникая слои эпидермиса дермы, вызывают анестезию кожи.
Степень анестезии зависит от дозы препарата длительности аппликации.
После нанесения крема на интактную кожу на 1-2 продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет ч. При пункционной биопсии применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи 90% пациентов через 60 мин после нанесения.
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее, чем интактной кожи, из-за более быстрой абсорбции препарата. женщин через 5-10 мин после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия, достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 мин (с учетом индивидуальных особенностей от до 45 мин).
При обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность анестезии после нанесения крема составляет до ч. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или отношении бактериальной флоры.

Показания

Способ применения и дозировка

Взрослым для поверхностной анестезии интактной кожи крем Эмла наносится на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата время аппликации зависят от проводимой манипуляции.

Вид манипуляции
Доза
Время аппликации

Пункция или катетеризация сосуда
2 г/10 см2
1 (максимум ч)

Небольшие хирургические вмешательства
1.5-2 г/10 см2
1 (максимум ч)

Поверхностные хирургические вмешательства на большой площади поверхности кожи (например, при взятии кожи методом расщепленного лоскута)
1.5-2 г/10 см2
2 (максимум ч)
Для поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей перед их хирургической обработкой (механической очисткой) крем следует нанести толстым слоем на язвенную поверхность под окклюзионную повязку из ПВХ дозе 1-2 г/10 см2 (не более 10 за процедуру) на 30 мин. Если проникновение препарата ткани язвы затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку язвы следует начинать не позднее 10 мин после удаления крема.
Для поверхностной анестезии половых органов перед инъекциями местных анестетиков крем следует нанести толстым слоем на кожу мужчинам дозе 1-2 г/10 см2 на 15 мин, женщинам в дозе г/10 см2 на 60 мин.
Для поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов при удалении кондилом перед инъекциями местных анестетиков 5-10 крема (в зависимости от площади обрабатываемой поверхности) наносят на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки. Время аппликации 5-10 мин. Процедуру следует проводить сразу же после удаления крема.
Детям для поверхностной анестезии интактной кожи перед пункцией сосуда или поверхностными хирургическими вмешательствами крем Эмла наносится толстым слоем на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата должна соответствовать обрабатываемой поверхности не должна превышать г крема на 10 см2.
Доза время аппликации зависят от возраста ребенка.

Возраст
Максимальная площадь нанесения (суммарная доза крема)
Время аппликации

0-3 мес
10 см2(1 г)(максимальная суточная доза)
1 (не более ч!)

3-12 мес
20 см2(2 г)
1 ч

1-6 лет
100 см2(10 г)
1 (максимум ч)

6-12 лет
200 см2(20 г)
1 (максимум ч)
Пациентам (особенно детям) распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 15-30 мин.

Побочные действия

Местные реакции: часто больше 1%) бледность, гиперемия отечность месте нанесения препарата (за счет действия на поверхностные сосуды); иногда меньше 1%- больше 0.1%) легкое жжение зуд сразу после нанесения препарата; редко меньше 0.1%) геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации детей распространенным нейродермитом или контагиозным моллюском.
Системные реакции: редко меньше 0.1%) аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилактический шок), метгемоглобинемия детей.

Противопоказания

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, тяжелых случаях угнетение ЦНС сердечной деятельности. отдельных случаях детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.
Нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии трехмесячного ребенка. Нанесение лидокаина дозе 8.6-17.2 мг/кг вызывало выраженную интоксикацию новорожденных.
Лечение: следует удалить невсосавшуюся часть препарата поверхности кожи. При возникновении симптомов со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) показано проведение симптоматической терапии, т.ч. назначение противосудорожной терапии при необходимости ИВЛ. При развитии метгемоглобинемии качестве антидота следует использовать метиленовый синий. Необходимо обеспечить наблюдение за пациентом течение нескольких часов после начала лечения интоксикации из-за медленной системной абсорбции компонентов препарата.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение роговицы.
Не следует использовать крем случае возможности его проникновения среднее ухо.
Не следует наносить крем на открытые раны.
Использование педиатрии
У детей возрасте до мес безопасность эффективность применения крема Эмла определяется после нанесения разовой дозы. детей этого возраста после нанесения крема может наблюдаться временное повышение концентрации метгемоглобина крови продолжительностью до 13 ч, не имеющее клинического значения.
Не установлена эффективность крема новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении препарата Эмла другими местными анестетиками структурно сходными ними препаратами (в т.ч. токаинидом) возможно усиление риска возникновения системных побочных эффектов.
При одновременном применении препарата Эмла препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии, препаратами, содержащими сульфогруппу, возможно повышение концентрации метгемоглобина крови.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Один пластырь (1 г эмульсии) содержит:

действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;

Описание

Пластырь состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА эмульсии.

По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

ЭМЛА пластырь содержит в качестве действующих веществ лидокаин и прилокаин которые являются местными анестетиками амидного типа.

Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Применение препарата ЭМЛА не влияет на средний титр антител скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации при вакцинации против таких инфекций как корь-краснуха-эпидемический паротит или при применении внутримышечных вакцин против дифтерии-коклюша-столбняка-полиомиелита а также инфекций вызванных Haemophilius influenzae b или при вакцинации против гепатита В.

Фармакокинетика:

Системное всасывание препарата зависит от дозы продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела) а также других особенностей кожи.

У взрослых после аппликации на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание медленное.

Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 012 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 007 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения.

Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации препаратов в плазме крови 5-10 мкг/мл.

Показания:

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях пункциях катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

— недоношенные новорожденные родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.

С осторожностью:

При применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите).

Не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА и препаратов вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Беременность и лактация:

В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность внутриутробное развитие плода на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах не представляющих риска для ребенка при использовании препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы:

1 пластырь или более одновременно. Время аппликации: не менее 1 часа.

Дети от 1 года до 12 лет : 1 пластырь или более одновременно. Время аппликации: не менее 1 часа.

Дети от 3 до 12 месяцев : 1 или 2 (максимум) пластыря одновременно. Время аппликации: 1 час.

Дети от 0 до 3 месяцев : не более 1 пластыря /сутки (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 часа.

Увеличение времени аппликации более чем на 5 часов не приводит к усилению анестезии.

У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Побочные эффекты:

Побочные реакции вызванные применением местных анестетиков встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.

Источник