где написано что лаборатория должна быть аккредитована
Где написано что лаборатория должна быть аккредитована
Раздел 1. Обязательная аккредитация и добровольная аккредитация осуществляемая Росаккредитацией в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Внимание!
С 01.03.2022:
— утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 05.06.2014 N 519;
— вместо него вступает в силу Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 N 2050 (изменены общие сроки осуществления аккредитации).
С 01.03.2022 вступает в силу:
— Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 «О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации».
Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа РФ по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций.
Внимание!
Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, размещены на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию (Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, Приказ Росаккредитации от 29.12.2020 N 255, Приказ Росаккредитации от 01.02.2021 N 11).
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2021 N 1121 утверждены:
— Положение об аттестационной комиссии органа по аккредитации;
— Положение об общественном совете по аккредитации;
— Положение о техническом комитете по разработке правил, требований и процедур аккредитации;
— Положение о комиссии по апелляциям органа по аккредитации;
— Правила рассмотрения поступивших в орган по аккредитации жалоб на деятельность аккредитованных органов по сертификации продукции, испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации систем менеджмента качества.
Росаккредитацией утверждены следующие методические указания и рекомендации:
— СМ N 03.1-9.0001. Схема аккредитации в национальной системе аккредитации:
— «Требования к органу по сертификации продукции, процессов и услуг»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента качества»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции»,
— «Требования к органу по сертификации систем экологического менеджмента»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»,
— «Требования к органу по сертификации персонала»,
— «Требования к испытательной лаборатории (центру)»,
— «Требования к калибровочной лаборатории»,
— «Требования к провайдеру межлабораторных сличительных испытаний»).
— СМ N 03.1-9.0001. Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия;
— СМ N 04.1-1.0005. Политика Росаккредитации в отношении трансграничной аккредитации;
— СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний;
— СМ N 03.1-1.0010. Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках;
— СМ N 04.1-9.0011. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации;
Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 (действует до 21 июня 2027 г.).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц утвержден Приказом Минэкономразвития России от 28.05.2021 N 300.
Перечни типовых нарушений (утверждены Росаккредитацией).
Приказом Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 34 утверждены:
— Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации;
— Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указатель Раздела 1:
1.1. Обязательная аккредитация органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), органа инспекции, провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в области обеспечения единства измерений:
1.1.1. Лица, претендующие на получение аккредитации;
1.1.2. Документы для аккредитации;
1.1.3. Способ подачи документов;
1.1.4. Сроки осуществления аккредитации;
1.1.5. Срок действия аккредитации;
1.1.6. Плата за аккредитацию.
1.2. Добровольная аккредитация в отдельных сферах деятельности.
01-02 Обязательно ли иметь аккредитацию в национальной системе аккредитации
Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ).
Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными Федеральным законом № 412-ФЗ лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:
1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации);
2) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю;
3) экспертов, экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий, в частности:
а) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
б) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 17.12.1997 № 149-ФЗ «О семеноводстве», Градостроительным кодексом Российской Федерации.
Также Федеральный закон № 412-ФЗ применяется в случае обращения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия и обеспечению единства измерений в отношении исполнения на добровольной основе требований, исследования, испытания и измерения, с заявлениями об аккредитации в национальной системе аккредитации.
В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности.
Федеральный закон № 412-ФЗ является законодательным актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, тогда как необходимость и обязательность аккредитации в конкретных областях деятельности устанавливается отраслевым законодательством Российской Федерации и техническими регламентами Евразийского экономического союза (Таможенного союза).
Для уточнения наличия норм, устанавливающих обязательность аккредитации в конкретной сфере деятельности, следует обращаться в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в предполагаемой области деятельности заявителя.
Аккредитация
Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации и предусмотренных установленным перечнем документов.
Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации
1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412–ФЗ). Срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления;
2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17). Срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы;
3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17). Срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения;
4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации;
5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17). Срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа.
Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.
Где написано что лаборатория должна быть аккредитована
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for accreditation of testing laboratories
____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 51000.4-2008 и ГОСТ Р 54100.4-2011 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Дата введения 2009-07-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»
1 Область применения
Стандарт предназначен для применения:
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий.
аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.
3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области аккредитации.
область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.
3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации.
3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.
3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
4 Критерии аккредитации
4.1 Общие критерии аккредитации испытательной лаборатории установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости испытательной лаборатории, обусловленные проведением испытаний конкретных видов.
4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
4.4 Испытательная лаборатория обязана:
— исполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;
— создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;
— заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
— не использовать свою аккредитацию таким образом, который может нанести вред репутации органа по аккредитации;
— не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;
— после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.
5 Область аккредитации
5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.
6 Заявка на аккредитацию
6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию испытательной лаборатории в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
— заявленная область аккредитации;
— осведомленность о правилах аккредитации;
— готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
— подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.
6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности испытательной лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.
6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителями).
6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие требования
Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
— представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
— экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;
— аттестация испытательной лаборатории;
— анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);
— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.
С 1 января 2021 г. вступают в силу новые критерии аккредитации
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Документ разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины».
При этом с 1 января 2021 г. признается утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Таким образом, начиная с 1 января 2021 г. аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие:
проводящих сертификацию персонала.
критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);
юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России № 707:
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России № 707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России № 707).
Обращаем внимание, что оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 707.
В связи с большим количеством запросов, поступающих от аккредитованных лиц по вопросам практического применения положений приказа Минэкономразвития России № 707, ответы на самые часто задаваемые вопросы будут в ближайшее время размещены в разделе Вопрос-ответ.