где гарантия что вакцина безопасна
Правда и мифы о вакцинации против COVID-19
Поделиться:
Уже ни у кого не возникает сомнений, что коронавирусная инфекция намного опасней гриппа. Никто не сомневается, что пандемия коснётся каждого. И все, безусловно, знают: эффективных лекарств от COVID-19 нет. Однако тех, кто скептически относится к вакцинации, единственному надёжному способу предотвратить болезнь, ещё предостаточно, и во многом это связано с легендами вокруг новых препаратов. Самое время отделить зёрна от плевел.
Миф 1. Перед вакцинацией нужно сдавать тест на антитела к коронавирусу
Сторонники этой теории могут опираться на два аргумента. Первый – возможное наличие собственных антител у тех, кто уже переболел COVID-19. Действительно, существует вероятность, что вы были носителем инфекции и организм выработал антитела к вирусу. Однако это не исключает повторного заражения, которое может оказаться гораздо менее безобидным.
К тому же опыт показывает, что уровень антител после перенесённого COVID-19 довольно быстро снижается и становится недостаточным для эффективной защиты.
Второй аргумент в пользу предварительного тестирования – выявление тех, кто к моменту вакцинации уже заболел коронавирусной инфекцией. Но смысла в этом нет: при введении вакцины во время инкубационного периода или даже активной формы заболевания вреда от неё не будет. Напротив, вакцинация поможет организму эффективно бороться с болезнью и снизит риски осложнений.
Миф 2. После вакцинации иммунитет снижается, и можно легко заболеть ковидом или другими респираторными инфекциями
На самом деле вакцина – будь то препарат от коронавирусной или любой другой инфекции – не влияет на интенсивность иммунного ответа. Антиген, который мы получаем с введённой вакциной, – лишь один из сотен, поступающих в организм. Ведь и в воздухе, которым мы дышим, и на предметах, которых мы касаемся, тысячи бактерий и вирусов, с которыми иммунитет борется буквально каждую минуту. Его возможности в этом отношении неистощимы, и «перегрузить» иммунную систему очередной вакциной невозможно. А вот выработать «клетки памяти», которые при встрече с настоящим вирусом обеспечат решительный ответ и быструю победу над врагом, действительно реально. Для этого и нужна вакцинация.
Миф 3. После введения вакцины от коронавирусной инфекции человек может быть заразным
Человек, который получил прививку против коронавирусной инфекции, может быть потенциальным её источником, только если на момент вакцинации он уже был болен COVID-19, чего, конечно же, нельзя исключить. Во всех остальных случаях любая возможность «заразности» исключена. Посудите сами: в организм при вакцинации от COVID-19 проникает не сам вирус, а лишь его «запасная часть» – белок (мы говорим о «Спутник V»). Он способен запустить иммунный ответ, но не может ни размножаться, ни становиться источником инфекции.
Миф 4. Вакцина от коронавируса может изменить ДНК человека
Этот миф распространяется, как правило, в отношении РНК-вакцин, которые не зарегистрированы в РФ, – препаратов компаний Moderna и Pfizer. Страхи породила технология создания этих вакцин, предусматривающая использование генетического материала. Развеять их позволяют знания о различиях между ДНК, которые несут информацию, унаследованную от родителей, и матричной РНК, применяемой в вакцинах.
Итак, наши ДНК – это двухцепочечные, очень длинные молекулы, плотно «закрученные» внутри клеточного ядра. В то же время мРНК представляют собой одноцепочечную копию небольшого участка ДНК. В условиях организма она обычно создаётся в ядре, а потом выделяется в основную часть клетки, чтобы задать определённую инструкцию.
РНК, которая вводится в организм в составе вакцины от коронавирусной инфекции, должна просто преодолеть клеточную стенку. Этого достаточно для передачи информации о воссоздании в организме белка коронавируса и запуска иммунного ответа. В «святая святых» клетки, в ядро, мРНК не попадает, а следовательно, не «контактирует» с ДНК и тем более не может её изменить.
Миф 5. Вакцину от коронавирусной инфекции не следует вводить пожилым людям
Правда в том, что вакцина от COVID-19 как раз и необходима пациентам из группы высокого риска, к которым относятся пожилые люди. Известно, что тяжесть и летальность коронавирусной инфекции увеличиваются с возрастом: чем старше человек, тем выше вероятность развития тяжёлой формы заболевания и его осложнений.
Эпидемиологи пришли к выводу, что польза при своевременной вакцинации пожилых людей намного выше рисков побочных эффектов. Тем более что отечественный «Спутник V» успешно прошёл исследование, изучающее его применение в возрасте старше 60 лет. Результаты этой работы показали, что в целом российская векторная вакцина безопасна для пожилых людей.
Частота побочных эффектов у этой категории потребителей была сопоставима с таковой при использовании в популяции в целом – примерно у 2 % вакцинированных отмечались неблагоприятные реакции. И они, как правило, были незначительны: головная боль, умеренное повышение температуры тела, боль в месте инъекции. Обычно эти симптомы носили кратковременный характер, в то время как активную форму COVID-19 бывает сложно назвать скоротечной. Особенно в пожилом возрасте.
Марина Поздеева, провизор, медицинский журналист
Какую вакцину выбрать для прививки?
В России почти десять регионов ввели обязательную вакцинацию для определенных категорий граждан, которые контактируют с большим количеством людей. Прививки обязали ставить жителей Москвы, Подмосковья, Кузбасса, Тверской, Тульской, Сахалинской областей. Все, кто хочет поставить прививку от коронавируса, могут выбрать из трех российских препаратов: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак».
«АиФ-Новосибирск» разбирался, чем отличаются вакцины, какие имеют противопоказания и принцип действия.
«Спутник V»
Это первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. Она признана одной из самых лучших вакцин в мире, данный препарат прошел все стадии испытаний и признан мировым медицинским сообществом. «Спутник V» применяют не только в России, но и за рубежом. Вакцина зарегистрирована в десятках иностранных государств.
Вакцина состоит из аденовирусов-векторов, которые не могу размножаться. В их ДНК встроен ген коронавируса, который вакцина доставляет в организм, чтобы он дал имунный ответ.
Кому можно ставить?
Препарат прошел три стадии клинических испытаний и признан успешным. «Спутником V» можно прививать всех желающих старше 18 лет.
Противопоказания для прививки
Нельзя ставить тем, кто имеет тяжелые формы аллергии. Также стоит дождаться выздоровления тем, у кого обостроились хронические заболевания. Запрещено вакцинироваться беременным и кормящим, а также несовершеннолетним до 18 лет.
Интервал между прививками
«Спутник V» ставят с интервалам между двумя дозами в 21 день.
Когда появятся антитела?
В течение трех недель после второй прививки у человека в организме появятся антитела. Тест покажет их не ранее чем на 42-й день после первой прививки.
Сколько сохраняется иммунитет?
Разработчики препарата гарантируют, что иммунитет от вакцины сохраняется до двух лет, учитывая данные о других векторных вакцинах. Окончательные данные о сохранении антител поступят через несколько лет.
«ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» — вторая российская вакцина, созданная в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» при Роспотребнадзоре. В отличие от «Спутника V», вакцина не имеет частиц коронавируса. Препарат является полностью синтетическим. Это означает, что элементы вакцины не размножаются в организме человека, а лишь вызывают иммунный ответ.
Считается, что «ЭпиВакКорона» имеет более широкий иммунный ответ на все виды возбудителей, а не определенные штаммы.
Кому можно ставить?
Препарат подходит для пациентов всех возрастов, однако желательно ставить прививку желающим старше 18 лет. По своей структуре «ЭпиВакКорона» подойдет для людей с ослабленным иммунитетом.
Людям старше 65 лет советуют ставить «ЭпиВакКорону» трижды, так как с возрастом иммунологическая эффективность препарата снижается.
Противопоказания для прививки
Противопоказания во многом дублируют те, которые имеются у «Спутника V». Это тяжелые формы аллергии, острые заболевания или обострения хронических (прививаться можно только после выздоровления или ремиссии). Также нельзя применять препарат беременным и кормящим, а также детям до 18 лет.
Кроме того, вакцину нельзя ставить пацентам первичным иммунодефицитом, онкобольным или пациентам с заболеваниями крови. Также нельзя колоть «ЭпиВакКорону» тем, у когго на на предыдущее введение вакцины проявились реакция или поствакцинальное осложнение.
Интервал между прививками
Интервал между двумя прививками новосибирского препарата составляет 21 сутки.
Когда сформируются антитела?
Антитела данной вакцины можно увидеть только при помощи специальных тест-систем. Обычные тесты не всегда могут определить уровень иммунного ответа. Первые антитела появляются уже спустя две недели после первой прививки, полноценный иммунитет у организма сформируется только через 7–14 дней после второй прививки.
Проверять уровень антител советуют не раньше чем через 42 дня после первой вакцинации. Обычно это делают в тех учреждениях, где ставилась прививка.
Сколько сохраняется иммунитет?
Иммунитет от «ЭпиВакКороны» сохраняется всего до девяти месяцев. Пока тчоные результаты не получены, они будут доуступны спустя
несколько лет после создания вакцины.
«КовиВак»
Препарат стал третьей российской вакциной от коронавируса, он был создан в Центре имени Чумакова в Москве.
«КовиВак» содержит сам вирус SARS-CoV-2. Но данный вирус не может заразить человека, так как он инактивирован и не способен размножаться в организме человека. Такую же технологию имеет производство вакцины от полиомиелита.
Кому можно ставить?
Препарат подходит для вакцинации людей от 18 до 60 лет. «КовиВак» еще не прошел третью фазу клинических испытаний. После нее станет известно влияние вакцины на пациентов старше 60 лет. Испытания завершатся в июне.
Тогда же пройдут испытания для людей с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания для прививки
«КовиВак», как и две другие вакцины, нельзя использовать при тяжелых формах аллергии у пациента. При обострении хронических заболеваний прививку ставить тоже нельзя. Острочить вакцинацию нужно будет из-за острых инфекционных или других болезней.
Препарат противопоказан людям, у которых имеются судороги и лихорадки, а также в случае повления острой реакции на другие вакцины.
Интервал между прививками
«КовиВак» состоит из двух компонентов. Для полноценной защиты надо сделать две прививки. В отличие от «Спутника V», «ЭпиВакКороны» интервал между введением препаратов гораздо меньше и составляет через 14 дней, вместо 21.
Когда появятся антитела?
Точная информация будет доступна после третьей фазы клинических испытаний.
Сколько сохраняется иммунитет?
Иммунитет к коронавирусу после вакцинации препаратом «КовиВак» сохраняется на протяжении шести месяцев. Окончательные исследования пока недоступны.
Топ-20 аргументов против вакцинации от ковида
И их подробный разбор от известного популяризатора науки Александра Панчина
Против прививки от коронавируса по-прежнему выступает множество россиян. Свое мнение они аргументируют разными причинами. Александр Панчин, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник сектора молекулярной эволюции ИППИ РАН, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, лауреат премии «Просветитель» собрал в своем аккаунте в Facebook и в других социальных сетях 20 самых популярных аргументов против прививок и ответил на них с позиции доказательной науки. С его разрешения «Реальное время» публикует этот разбор для своих читателей. Вот что он пишет:
«Уверен: каждый из нас сталкивался с людьми, которые считают, что вакцины от коронавируса — зло, заговор и попытка превратить нас в мутантов. Недавно я попросил подписчиков поделиться, какие именно аргументы они слышали от противников прививок. Прочитав сотни комментариев, я выделил топ-20 самых популярных заявлений, которые сейчас попытаюсь разобрать».
На сегодняшний день в международной базе данных GISAID находится 4 887 310 прочитанных геномов (совокупностей генов) коронавируса SARS-CoV-2. Каждое такое прочтение подтверждает существование вируса в конкретном пациенте без малейших сомнений. Ни для одного вируса нет такого количества генетических данных.
Мы действительно и раньше болели коронавирусами. Но коронавирусы — большая группа вирусов, куда входят и безобидные, и очень опасные представители. Например, каждый десятый человек, зараженный вирусом атипичной пневмонии, и каждый третий, зараженный вирусом ближневосточного респираторного синдрома, умирают. Это тоже коронавирусы.
Да, некоторые медики не советуют прививаться от COVID-19. О чем это говорит? О том, что с медицинским образованием в нашей стране все не очень хорошо. Просто имейте в виду: если врач отговаривает вас от вакцинации, значит, от него надо срочно уходить, а лучше — убегать. Хороший доктор, придерживающийся принципов доказательной медицины, никогда не выступает против вакцин, прошедших клинические исследования.
Как уже было сказано, сама прививка не вызывает инфекцию. Но ни одна вакцина не гарантирует, что человек не заболеет. Прививка снижает шанс заболеть и особенно снижает вероятность тяжелого течения болезни и смерти. Заразившись, привитый человек проболеет не так долго, будет выделять меньше вируса и заразит меньше людей. Важно учитывать и то, что вероятность заразиться и тяжесть болезни зависит от количества вируса, которое получит человек при контакте с больным.
Фраза «хороший иммунитет» несет мало смысла. Пока ваш организм не столкнется с конкретным вирусом или вакциной от него, антител или клеточного иммунитета от этого вируса не появится. После вакцинации или болезни ваша устойчивость к конкретному патогену значительно увеличится, но не изменится по отношению к другим патогенам.
Было бы замечательно, если бы в России появились вакцины от коронавируса от компаний Pfizer, Moderna, CanSino Biologics, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Увы, на это повлиять я не могу. И все же вакцина «Спутник» разработана не чиновниками от государства, а высококвалифицированными специалистами. Главный создатель вакцины — Денис Логунов — уважаемый и цитируемый ученый. Ни в каких фальсификациях разработчики вакцины ранее замечены не были. При этом «Спутник» зарегистрирован почти в 70 странах.
Вакцина «Спутник» может заставить некоторые клетки человека (преимущественно мышечной ткани в месте инъекции) производить один из белков коронавируса. Аденовирусы не встраивают специально свой генетический материал в хромосомы клеток, которые они инфицируют. Поэтому и в случае вакцины такого ожидать не приходится. В любом случае наиболее вероятная судьба клеток, производящих белок коронавируса — последующая гибель. Это не страшно, ведь мышечные клетки гибнут регулярно, в том числе и при мышечных нагрузках. И легко восстанавливаются.
Прелесть векторных и мРНК вакцин в том, что в них легко заменить ген, который они доставляют. Поэтому, как только в Китае были прочитаны и опубликованы генетические последовательности коронавируса SARS-CoV-2, ученые со всего мира могли сразу приступить к работе, даже не имея на руках вируса. Такие вакцины создаются на основе более ранних разработок по доставке генетического материала. Это как конструктор, в котором несложно поменять детали.
Все ровно наоборот. Что такое эпидемия для отдельного человека? Это повышенная вероятность заболеть. Поэтому в эпидемию особенно важно прививаться. Если эпидемия вдруг закончится, то смысла прививаться будет меньше, ведь вероятность заразиться будет не так высока. При этом чем больше людей вакцинируется, тем больше вероятность того, что эпидемия закончится, и тем меньше будет смертей и инвалидностей.
Маловероятно, что долгосрочные или краткосрочные эффекты вакцины «Спутник» будут превышать таковые от обычной аденовирусной инфекции. Шиповидный белок, который будут производить некоторые клетки человека, не будет входить в состав каких-либо вирусов и будет утилизирован иммунной системой.
Я не могу говорить за всех, но скажу за себя. Я никогда не получал денег от государства или от производителей вакцин за подобные посты или лекции. Ну и представьте, сколько людей нужно купить! По векторным и мРНК вакцинам от SARS-CoV-2 есть сотни научных публикаций разных научных коллективов со всего мира. По вакцине «Спутник» есть данные, полученные не только в России, но и в Аргентине, Сан-Марино и других странах.
Заключение
В сутки в России ковид забирает тысячи жизней. На мой взгляд, это трагедия. И мне грустно осознавать, что многих смертей можно было бы избежать, если бы мы охотнее и активнее прививались от коронавируса. Вакцина не сделает вас бесплодными, не превратит в мутантов, у вас не вырастет хвост и третье ухо. Вы не только защитите себя — вы приблизите человечество на шажок ближе к завершению пандемии. Надеюсь, мой текст кого-то убедит привиться или ревакцинироваться от коронавируса.
Вакцинация как медицинский эксперимент. Правовые гарантии неучастия
Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина
В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.
Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.
На данный момент ни одна из отечественных вакцин не прошла все фазы клинических испытаний ( см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).
Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и ( или) пищевыми продуктами. [1]
Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.
Согласно статье 39 Федерального закона « Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение уполномоченного органа. Во-первых, необходимо предоставить документы, содержащие всю имеющуюся информацию о препарате по итогам его лабораторного и доклинического исследования, а также план проведения испытания. Во-вторых, на основании документально подтвержденных сведений Советом по этике при проводится этическая экспертиза и выдается заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. [2] И только на основании такого заключения Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на проведения клинических испытаний.
В соответствии со статьей 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» участие пациентов является добровольным и информированным.
Для этих целей на подпись гражданину представляется информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:
Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта. Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций. Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями; [3]
об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.
На наш взгляд, кроме перечисленных выше сведений потенциальному участнику клинических испытаний должен быть представлен под роспись перечень противопоказаний для применения данного лекарственного средства с детальной расшифровкой каждого из них.
Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента. В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.
Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента. Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.
Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях. В эту группу входят:
1.1. Дети сироты и дети без попечения;
1.2. Военнослужащие по призыву;
1.3. Сотрудники правоохранительных органов;
1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.
В данный перечень, по нашему мнению, необходимо также включить пациентов, находящихся на стационарном лечении, состояние здоровья которых исходя из медицинских показателей не позволяет пациентам с онкологическими, инфекционными, аллергологическими, пульмонологическими и другими заболеваниями быть участниками клинический испытаний лекарственных препаратов.
Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:
2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах ( за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).
2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.
2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.
В третью группу входят граждане, не перечисленные в первых двух группах. Между тем, можно выделить отдельную подгруппу наиболее « уязвимых» граждан, такое понятие вводится пунктом 3.44 «ГОСТ Р ИСО 14 155−2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». Прямых запретов на их участие в испытаниях нет, однако, исходя из морально-этических соображений и международного опыта, не рекомендуется привлекать в качестве испытуемых:
В частности предполагается, что на готовность указанных лиц участвовать в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, или выгода, связанная с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.
[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»
[2] Приказ Минздрава России № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»
[3] «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».