гамма глобулин для чего вводят
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Иммуноглобулин человека нормальный
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Активное вещество: иммуноглобулин;
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2°С).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания:
Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А кори гриппа коклюша менингококковой инфекции полиомиелита лечения гипо- и агаммаглобулинемии для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания:
Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имевшим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе) иммунодефицит IgA.
С осторожностью:
Тяжелая сердечная недостаточность сахарный диабет почечная недостаточность беременность период лактации.
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре 20±2°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее чем через 2 мес.
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и не привитым против этой инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (15 или 30) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени прошедшего с момента контакта. Взрослым а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 30 мл.
Профилактика и лечение гриппа
При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 час.) введение иммуноглобулина в той же дозировке.
Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям не болевшим коклюшем в возможно более ранние сроки после контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции
Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес. до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 15 мл детям до 3-х лет и 3 мл детям старше 3-х лет.
Препарат вводят однократно в дозе 30-60 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Препарат вводят в дозе 10 мл на кг массы рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через 1 мес.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях
Препарат вводят в разовой дозе 015-02 мл на 1 кг массы. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.
Побочные эффекты:
Взаимодействие:
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности с антибиотиками.
Введение иммуноглобулина может ослаблять (на протяжении 15-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь краснуха эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные реакции серологических проб.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания:
Введение иммуноглобулина и профилактические прививки. Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначать антигистаминные препараты. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефриты и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).
Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в /в. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.
При беременности вводят только по строгим показаниям когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
В ампулах по 15 мл (1 доза) и 30 мл (2 дозы).
10 ампул упаковывают в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят в сухом и темном месте при температуре от 2 до 10 °С.
Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменении цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности при неправильном хранении.
Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
Препарат нельзя применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения «Вологодская областная станция переливания крови №1» (ГУЗ «ВОСПК №1»), 160011, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ветошкина, д.55, Россия
Инструкция
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Качественный и количественный состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество — иммуноглобулины G — 100 мг;
вспомогательные вещества — натрия хлорид;
вспомогательные вещества — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
1 ампула 1,5 мл содержит 150 мг иммуноглобулина G.
Распределение IgG по подклассам: нет данных.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины — антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.
Показание для применения
1. Профилактика кори. Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью), в контакте с больными
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.
Профилактика кори: препарат назначают однократно.
Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, когда от момента контакта прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.
Лечение гипо— и агаммаглобулинемии: в исключительных случаях, когда может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального — Биофарма могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг). Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.
лихорадка, озноб, утомление;
артларгия, боль в спине;
головная боль, головокружение;
В случае шока применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата.
Противопоказания
Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.
Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.
Специальные предупреждения и меры предосторожности
Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок.
Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и как минимум в течение 20 минут после её окончания.
Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые и реже у пациентов, переведённых на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.
Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.
В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее были толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину. Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.
— пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проведите с низкой скоростью);
— пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении — такие больные должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инъекции и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение 20 минут после введения препарата.
При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.
Для контроля за качеством лекарственного средства настоятельно рекомендуется записывать название и серию препарата Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма при применении у каждого пациента — это позволит выявить связь между каждым больным и той или иной серией препарата.
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма не защищает от гепатита А. Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью при почечной недостаточности: сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системой красной волчанки). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после введения.
Данные о применении препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.
Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.
Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение pH может вызвать денатурацию белка.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
активное вещество:иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг;
вспомогательные вещества: глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или с розоватым или коричневатым оттенком. При хранении может образоваться небольшой зернистый или хлопьевидный осадок, не влияющий на активность.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой очищенный концентрированный стерильный раствор иммуноглобулина (гамма-глобулина) антитимоцитарного в основном мономерного IgG полученного из гипериммунной сыворотки лошадей иммунизированных Т-лимфоцитами человека.
АТГАМ® является избирательным иммунодепрессантом снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов образующих розетки с эритроцитами барана. Считается что это антилимфоцитарное действие отражает изменение функции Т-лимфоцитов отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном ответе. В дополнение к антилимфоцитарной активности АТГАМ содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. У обезьян rhesus и cynomolgus АТГАМ® снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При применении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами такими как антиметаболиты и глюкокортикостероиды образование у больного антител к гамма-глобулину лошади незначительно.
В состав препарата АТГAM® входят антитела которые связываются с широким спектром белков на поверхности лимфоцитов. Кроме того АТГАМ® связывается с гранулоцитами тромбоцитами и клетками костного мозга. Механизм вызываемой препаратом АТГАМ® иммунодепрессии не установлен. Опубликованные данные свидетельствуют что в основе механизма действия препарата лежит элиминация циркулирующих лимфоцитов при этом в наибольшей степени сокращается число Т-лимфоцитов. Элиминация лимфоцитов может быть обусловлена комплемент-зависимым лизисом и/или индуцированным апоптозом. Кроме того иммунодепрессия может опосредоваться связыванием антител с лимфоцитами что приводит к частичной активации и индукции анэргии Т-лимфоцитов. Механизм лекарственного действия препарата АТГАМ® при апластической анемии объясняется его иммунодепрессивным действием. Кроме того антитимоцитарный лошадиный глобулин непосредственно стимулирует рост гемопоэтических стволовых клеток и секрецию гемопоэтических факторов роста таких как интерлейкин-3 и гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор.
Фармакокинетика:
При инфузии препарата АТГАМ® в дозе 10-15 мг/кг/день было выяснено что средняя максимальная концентрация антитимоцитарного иммуноглобулина в плазме крови (n=27 пациентов с пересаженной почкой) составляла 727±310 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения лошадиного IgG из плазмы крови равен 57±3 дня. Показатели периода полувыведения препарата находятся в диапазоне от 15 до 13 дней.
Показания:
Пересадка почек: АТГАМ® показан взрослым и детям при пересадке почек для предупреждения и лечения реакции отторжения трансплантата.
Апластическая анемия: АТГАМ® показан взрослым и детям для лечения апластической анемии которым не показана пересадка костного мозга. При применении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии АТГАМ® может вызывать полную или частичную гематологическую ремиссию а также улучшение выживаемости в случаях с доказанной или подозреваемой иммунной этиологией заболевания.
Противопоказания:
Нельзя вводить препарат АТГAM® пациентам у которых отмечались тяжелые системные реакции (например анафилактические реакции) во время предыдущего введения антитимоцитарного иммуноглобулина или каких-либо других препаратов лошадиной сыворотки в анамнезе.
Беременность и лактация:
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. АТГAM® следует использовать во время беременности только если возможная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Способность препарата АТГАМ® проникать в женское грудное молоко не установлена. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются в женское грудное молоко а также в связи с потенциальным риском развития серьезных побочных реакций на АТГАМ® у новорожденных и младенцев находящихся на грудном вскармливании следует принять решение либо о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата принимая во внимание важность этого лекарственного препарата для матери.
Способ применения и дозы:
АТГАМ® ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие посторонних частиц) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Указания по разведению
Парентеральные формы препарата следует визуально проверять на наличие взвешенных частиц и изменение цвета перед введением всякий раз когда это позволяет раствор и флакон. Однако поскольку АТГАМ® является гаммаглобулиновым препаратом он может представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бесцветную или с бледно-розовым или коричневатым оттенком а также при хранении может образовывать слегка зернистый или хлопьевидный осадок.
Для внутривенной инфузии общую суточную дозу препарата АТГАМ® добавляют в раствор для разведения с соблюдением правил асептики. Стерильный раствор препарата АТГАМ® следует развести для внутривенной инфузии в перевернутой бутылке со стерильной жидкостью таким образом чтобы неразведенный препарат АТГАМ® не вступал в контакт с находящимся внутри воздухом. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл. Перемешивают раствор осторожно покачивая или вращая флакон. Препарат (разбавленный или неразбавленный) не следует встряхивать поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка. Полученный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 часов при условии использования следующих растворителей: 09% раствор натрия хлорида для инъекций; раствор для инъекций содержащий 5% декстрозы и 0225% хлорида натрия; раствор для инъекций содержащий 5% декстрозы и 045% хлорида натрия. Добавление препарата АТГАМ® к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузий с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если раствор препарата АТГАМ® невозможно использовать сразу после разведения то его рекомендуется хранить в холодильнике при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 часа (включая время инфузии). Перед введением разбавленный препарат следует нагреть до комнатной температуры. Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Для выявления пациентов с наивысшим риском развития анафилактической реакции перед началом терапии настоятельно рекомендуется проведение кожных тестов. В рамках консервативного традиционного подхода в первую очередь рекомендуется проведение накожного теста (проба с накалыванием): на внутренней стороне предплечья отступив на 5 см от лучезапястного сустава проводится укол в кожу на глубину 1-15 мм через каплю неразведенного препарата. Для этого используют инъекционные иглы для в/к вливаний имеющие ограничитель глубины или ланцет для получения капиллярной крови а также специальные prick-ланцеты.
Если через 20 мин после накалывания кожи не происходит образования папулы или волдыря следует продолжить тестирование путем внутрикожной инъекции: кожу сгибательной поверхности предплечья или на спине обрабатывают 70% спиртом после чего туберкулиновым или инсулиновым шприцем вводят 002 мл препарата АТГАМ® разведенного 09% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1:1000 (по объему) с одновременной контрольной инъекцией 09% раствора натрия хлорида для инъекций в том же объеме на расстоянии 5 см. Оценка результатов производится через 20 мин. Образование волдыря в месте введения препарата АТГАМ® диаметром превышающим на 3 мм и более диаметр волдыря в месте контрольной инъекции с 09% раствора натрия хлорида а также положительный накожный тест свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату и вероятности развития системной аллергической реакции при внутривенном введении препарата.
Чувствительность и специфичность этого теста клинически не доказаны. Аллергические реакции такие как анафилактический шок встречались и у больных с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на АТГАМ® следует серьезно рассмотреть возможность альтернативного лечения. Потенциальные преимущества применения препарата и возможный риск должны быть тщательно взвешены. Если при наличии положительного кожного теста принято решение проводить терапию препаратом АТГАМ® лечение должно осуществляться в условиях обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических реакций немедленного типа.
Системные реакции такие как генерализованная сыпь тахикардия диспноэ гипотензия или анафилаксия исключают дальнейшее применение препарата АТГАМ® (см. разделы «Особые указания» «Побочное действие»).
ВНИМАНИЕ! Препарат может содержать гранулообразные или хлопьевидные включения.
Для предупреждения попадания их в кровоток введение всегда (т.е. вне зависимости от их наличия) следует осуществлять по инфузионной системе через фильтр с диаметром пор от 02 до 10 микрон. Наиболее удобным местом введения является артерио-венозный анастомоз или шунт артериовенозная фистула или центральная вена с высокой скоростью кровотока. Введение в вену с высокой скоростью кровотока сводит к минимуму возможность развития флебитов и тромбоза. Продолжительность введения дозы препарата АТГАМ® должна быть не менее 4 часов. Во время инфузии препарата возле кровати больного следует всегда иметь необходимое реанимационное оборудование. Следует постоянно наблюдать за больным на предмет возможных аллергических реакций во время инфузии (см. раздел «Побочное действие»).
Реципиенты почечных трансплантатов
Лечение отторжения: введение первой дозы при появлении признаков первого приступа отторжения. Рекомендуемая доза 10-15 мг/кг в сутки ежедневно в течение 14 дней. В дальнейшем препарат может вводиться через день до достижения общего количества доз равного 21.
Обычно АТГАМ® применяется в сочетании с азитиоприном и глюкокортикостероидами которые наиболее часто используются для подавления иммунной реакции. При повторных применениях препарата АТГАМ® следует быть особенно внимательным и тщательно обследовать больного в отношении симптомов аллергических реакций.
В немногочисленных исследованиях у детей применялась доза от 5 до 25 мг/кг в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг в сутки ежедневно в течение 8-14 дней. Дополнительно препарат может вводиться через день в течение 14 дней до достижения общего количества доз равного 21. Поскольку при введении препарата АТГАМ® может развиться тромбоцитопения больным получающим этот препарат по поводу апластической анемии может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Подбирать дозу препарата АТГАМ® у пожилых пациентов следует с осторожностью начиная с самой низкой рекомендованной дозы.
Побочные эффекты:
Самыми распространенными побочными эффектами (зарегистрированными более чем у 10% пациентов) являются тромбоцитопения лейкопения сыпь артралгия лихорадка и озноб.
В приведенной ниже таблице побочные эффекты классифицированы по категориям «система-орган-класс» и по категориям терминов предпочтительного употребления словаря MedDRA. В каждой группе частоты встречаемости побочные эффекты представлены в порядке понижения степени их серьезности.
Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 или ** кожный зуд
Ночная потливость аллергический дерматит периорбитальный отек токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в боку мышечная ригидность миалгия боль в конечности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная гипертрофия острая почечная недостаточность разрыв почки
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в груди ** боль в месте инфузии отек
Общая слабость дискомфорт
Эритема в месте инфузии отек в месте инфузии повышенное потоотделение боль
Дополнительные методы исследований
Отклонение от нормы биохимических показателей функции почек отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Травмы интоксикации и осложнения манипуляций
Тромбоз артериовенозной фистулы
Расхождение краев раны
* Частота встречаемости была принята за неизвестную.
При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение:
1.Анафилаксия (не частое но серьезное осложнение может развиться в любой момент лечения препаратом ATT AM®): следует немедленно прекратить инфузию препарата; ввести внутримышечно 03-10 мл раствора адреналина (1:1 000) применить стероиды вспомогательную вентиляцию провести другие реанимационные мероприятия; НЕ ВОЗОБНОВЛЯТЬ лечение препаратом АТГАМ®.
2. Гемолиз (обычно определяется лишь лабораторно клинически выраженные проявления гемолиза встречаются редко): рекомендуется переливание эритроцитарной массы при необходимости внутривенно вводят маннит фуросемид натрия бикарбонат и другие инфузионные растворы; выраженный и непрекращающийся гемолиз требует прекращения лечения препаратом ATT AM®.
3. Тромбоцитопения: у больных с пересаженной почкой транзиторная число тромбоцитов обычно возвращается к исходному без прекращения лечения препаратом АТГАМ®; у больных апластической анемией может понадобиться переливание тромбоцитарной массы.
4.Респираторный дистресс-синдром (может быть проявлением анафилактоидной реакции): следует прекратить инфузию препарата АТГАМ®; если симптомы сохраняются ввести антигистаминные препараты адреналин глюкокортикостероиды или комбинацию этих препаратов.
5. Боль в грудной клетке боку спине (может быть проявлением анафилаксии или гемолиза): лечение проводят как указано выше для гемолиза и анафилаксии.
6. Гипотензия (может свидетельствовать об анафилаксии): следует прекратить инфузию препарата АТГAM® и при необходимости стабилизировать артериальное давление специальными препаратами.
7. Озноб и лихорадка (наиболее часто встречающиеся явления): АТГАМ® может приводить к высвобождению эндогенных лейкоцитарных пирогенов. Рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое применение антигистаминных препаратов антипиретиков или глюкокортикостероидов.
8. Флебит (может быть вызван инфузией препарата АТГАМ® в периферические вены): следует вводить инфузионный раствор в вены с высокой скоростью кровотока например артериовенозный анастомоз.
9. Зуд и гиперемия кожи (возможно являются результатом влияния препарата АТГАМ® на элементы крови): применяют антигистаминные препараты.
10. Симптомы сходные с сывороточной болезнью: больным апластической анемией назначают глюкокортикостероиды перорально или внутривенно; обычно эти преходящие симптомы разрешаются и длительных осложнений не наблюдается; профилактическое применение глюкокортикостероидов может снизить частоту этих реакций.
Передозировка:
Ожидаемая максимально переносимая доза препарата ATГAM® является индивидуальной в связи с биологическим происхождением препарата. К настоящему времени наибольшая разовая суточная доза применявшаяся у больного с пересаженной почкой составляет 7000 мг с введением в концентрации примерно 10 мг/мл в физиологическом растворе. Введение препарата АТГАМ® данному пациенту не сопровождалось какими-либо признаками острой интоксикации или развитием поздних осложнений. Наибольшее число доз (от 10 до 20 мг/кг в сутки) которое может быть введено больному еще не определено. Некоторым больным после пересадки почки вводилось до 50 доз в течение 4 месяцев другие получали 28-дневный курс из 21 дозы для лечения острой реакции отторжения требовалось дополнительно три и более курсов лечения. Количество случаев токсических проявлений ни при одной из использованных схем не увеличивалось однако рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов.
Взаимодействие:
Поскольку больным получавшим АТГАМ® одновременно назначают глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты при снижении их дозировки могут проявляться некоторые ранее скрытые реакции на АТГАМ®. В этом случае за пациентами необходимо тщательное наблюдение.
Особые указания:
Только для использования в условиях стационара!
Лечение препаратом АТГАМ® должны осуществлять врачи имеющие опыт проведения иммунодепрессивной терапии при трансплантации почек или у больных с апластической анемией. Больные получающие АТГАМ® должны находиться на лечении в отделениях оснащенных соответствующим лабораторным и медицинским оборудованием и укомплектованных квалифицированным персоналом.
Лечение препаратом АТГАМ® следует прекратить если развивается один из следующих симптомов:
1. Анафилаксия (см. разделы «Побочное действие» и «Способ применения и дозы» подраздел «Кожные тесты»).
Так же как и при применении препаратов полученных из крови человека существует возможность передачи возбудителей инфекций.
Поскольку ATГAM® как иммунодепрессивный препарат обычно применяется в сочетании с глюкокортикостероидами и антиметаболитами следует тщательно обследовать больных в отношении лейкопении тромбоцитопении или сопутствующей инфекции. В некоторых исследованиях отмечено увеличение частоты возникновения цитомегаловирусной инфекции у больных получавших АТГАМ®. Этот риск может быть уменьшен путем снижения доз других иммунодепрессивных препаратов назначенных вместе с препаратом ATГAM®.
В случае присоединения инфекции незамедлительно назначается соответствующее лечение. Принимая во внимание клинические обстоятельства врач должен решить стоит ли в этом случае продолжать лечение препаратом ATГAM®.
У получавших АТГАМ® пациентов с апластической анемией и другими гематологическими патологиями наблюдались отклонения от нормы биохимических показателей функции печени и почек.
При введении вакцины после иммуноглобулина может наблюдаться недостаточно активная вирусная репликация живых вирусных вакцин и ослабление гуморального иммунного ответа. Живые вирусные вакцины применять через шесть месяцев после завершения терапии внутримышечными иммуноглобулинами и через шесть месяцев после завершения терапии иммуноглобулинами для внутривенного введения.
В некоторых случаях на фоне применения антитимоцитарного иммуноглобулина сообщалось о развитии серьезных иммуноопосредованных реакций. Отмечались клинические симптомы анафилаксии других реакций связанных с инфузиями а также симптомы сывороточной болезни. Учитывая механизм действия антитимоцитарного иммуноглобулина существует потенциальный риск синдрома высвобождения цитокинов. При развитии системных реакций таких как генерализованная сыпь тахикардия диспноэ артериальной гипотензии или анафилактических реакций невозможно последующее введение антитимоцитарного иммуноглобулина.
Применение у пожилых пациентов
Ограниченный клинический опыт применения препарата АТГАМ® не дает представления о возможных различиях в ответе у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) и более молодых. В целом дозу препарата следует с осторожностью подбирать у пожилых пациентов начиная с наименьшей рекомендованной с учетом более высокой частоты развития нарушений функции печени почек или сердца а также других сопутствующих заболеваний или терапии другими препаратами в этом возрасте.
Использование в педиатрии
Опыт применения препарата АТГАМ® у детей ограничен. Имеются данные о применении препарата у небольшого количества детей при пересадке почки и у больных апластической анемией в дозах сопоставимых с таковыми для взрослых.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Во время приема препарата ATГAM® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью развития таких побочных реакций как головокружение судороги спутанность сознания обморок и др.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA, США