гам ковид вак что это за вакцина живая или нет
Гам ковид вак что это за вакцина живая или нет
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)
Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.
Тип вакцины и способ введения
Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.
Вводится двукратно с интервалом 3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)
Эффективность и побочные проявления
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.
Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.
«ЭпиВакКорона»
Зарегистрирована в России и Туркменистане.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность 100%.
Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
«КовиВак»
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры перерегистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора польза-риск оценивает лечащий врач.
Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы о вакцинации против коронавирусной инфекции
Какие вакцины от ковид-19 существуют, чем вакцины отличаются друг от друга?
В России на сегодняшний день для проведения иммунизации против новой коронавирусной инфекции применяются вакцины: ГамКовидВак и ЭпивакКорона, на подходе вакцина КовиВак, которую разработал федеральный научный центр исследований и разработки ИЛП им. Чумакова.
Что за вакцина «Гам-КОВИД-Вак»?
Вакцина разработана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели (21 день). Полноценный иммунитет формируется только через 42 дня после первого введения вакцины.
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получена биотехнологическим путем, при котором не используется вирус SARS-CoV-2. Это раствор для внутримышечного введения.
Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген спайкового белка S вируса SARS-CoV-2.
Первый этап запускает иммунный ответ, а второй разгоняет и усиливает его.
Хранение вакцины в виде замороженного раствора осуществляется при температуре ниже минус 18 градусов. Срок годности: 6 месяцев.
В ответ на появление в организме чужеродного белка происходит формирование полноценного антительного и клеточного иммунитета.
Будет ли иммунитет от прививки вакциной ГамКовидВак краткосрочным или долгосрочным?
Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет и более.
Что за вакцина «ЭпиВакКорона»?
Разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вводится двукратно, с интервалом в 2-3 недели.
Иммунитет формируется через 35-40 дней после первой вакцинации.
«ЭпиВакКорона» – рекомбинантная конъюгированная вакцина. Представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.
Содержат ли вакцины живой вирус?
Ни одна из отечественных вакцин на сегодняшний день применяющихся против коронавируса (ГамКовидВак и ЭпиВакКорона) не содержит живой вирус или его компоненты.
Третья вакцина, которая Классическая инактивированная вакцина КовиВАк, созданная научным центром им. Чумакова, вирус SarsCoV-2 в ней инактивирован, убит.
Где можно сделать прививку?
Вакцина ГамКовидВак доставлена во все медицинские организации республики. Прививочные пункты развернуты на базе медицинских поликлинических организаций районов и городов КБР, имеющих лицензию на осуществление вакцинации, все пункты оборудованы специальными медицинскими холодильниками с морозильными камерами и морозильниками для хранения и транспортировки вакцины и приборами контроля температуры. Также в организации выезжают прививочные бригады для проведения иммунизации по месту работы. Для этого необходимо созвониться с поликлиникой к которой территориально прикреплена организация, проинформировать поликлинику о количестве желающих привиться.
Какие документы нужно взять с собой на вакцинацию?
Нужно ли делать анализ на антитела к SARS-CoV-2 или ПЦР-тест перед вакцинацией?
При подготовке к вакцинации против COVID-19 проведение лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2 не является обязательным.
Не рекомендовано вакцинироваться лицам, имеющим положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и М к вирусу SARS-CoV-2, полученные вне рамок подготовки к иммунизации.
Исследование биоматериала из носо- и ротоглотки методом ПЦР (или экспресс-тестом) на наличие коронавируса назначается бесплатно врачом только при наличии какого-либо симптома заболевания в течение последних 14 дней.
Кто может записаться на прививку?
Вакцинацию против COVID-19 вакциной «Гам-КОВИД-Вак» проводят всем гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. Прививка делается бесплатно с добровольного согласия гражданина.
В приоритетном порядке вакцинации подлежат лица из групп риска:
– лица старше 60 лет;
– работники социальной сферы и другие, работающие с большим количеством людей;
– люди с хроническими заболеваниями.
Будет ли вакцинация добровольной?
Любой россиянин может написать добровольный отказ от получения вакцины от COVID-19. Однако отсутствие прививок может повлечь некоторые ограничения. Человеку, отказавшемуся от вакцинации, может быть отказано в устройстве на работу или отстранение от работы в образовательном, медицинском или социальном учреждении при угрозе эпидемии.
Запись на прививку обязательна?
Запись обязательна, поскольку каждый флакон с вакциной рассчитан на пять человек. При записи операторы формируют группы именно по пять человек. Прививку можно сделать в пункте вакцинации, ближайшем к вам по месту проживания, работы или учебы. Записаться в лист ожидания можно по телефону поликлиники, где развернут пункт вакцинации, либо на портале Госуслуги.
Эффективна ли вакцина?
Эффективность и безопасность вакцины ГамКовидВак клинически доказана. Как отмечено в публикации авторитетного медицинского журнала The Lancet (от 4 февраля), международные эксперты подтвердили высокую эффективность и безопасность вакцины. За время испытаний антитела выработались у 92 % привитых, а клеточный иммунный ответ сформировался у 100% добровольцев. А уровень антител до полутора раз выше, чем у переболевших COVID-19.
Вакцина ГамКовидВак в сравнении с вакциной ЭпиВакКорона более реактогенна, но более иммуногенна, так как иммунный ответ на неё более продолжительный до 2-х и более лет.
Будет ли вакцинация от COVID-19 ежегодной?
Минздрав РФ внес вакцинацию от COVID в национальный календарь профилактических прививок. Прививочный календарь предусматривает два вида вакцинации: профилактическую и по эпидемическим показаниям.
Профилактические прививки обеспечивают иммунизацию против распространенных инфекций, широко распространенных в человеческой популяции: кори, краснухи, паротита, полиомиелита, ветряной оспы, дифтерии, гриппа, туберкулеза, гепатита В, столбняка и других.
Иммунизация по эпидемическим показаниям проводится при угрозе возникновения различных эпидемий и вспышек зоонозных инфекций, в том числе для групп риска. Самый известный пример – сезонная вакцинация от клещевого энцефалита.
Отметим, что Минздрав РФ отнес прививки от коронавируса к вакцинации по эпидемическим показаниям. В соответствии с ФЗ об иммунопрофилактики инфекционных заболеваний № 157 ст. 10 иммунизация в условиях режима повышенной готовности является обязательной для групп, обозначенных в приказе.
Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» гарантирует гражданам:
– медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед вакцинацией;
– получение медицинской помощи в случае осложнений;
– социальную поддержку при возникновении серьезных поствакцинальных осложнений;
– отказ от прививок, лицам, которые не входят в категорию работников, требующих обязательную иммунизацию.
Какие есть показания к вакцинированию?
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Какие есть противопоказания к вакцинации?
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
– тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
– обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
– беременность и период грудного вскармливания;
Что делать, если после вакцинации поднялась высокая температура? Какими могут быть реакции на вакцинацию от COVID-19?
После вакцинации пациент должен находиться 30 минут под наблюдением медицинского персонала.
После прививки возможны индивидуальные поствакцинальные реакции организма, которые от возраста не зависят. Допускаются повышение температуры в первые три дня после введения вакцины, слабость, снижение аппетита. При сохранении высокой температуры и плохого самочувствия необходимо обращаться в медицинские организации по месту жительства.
Рекомендуется
В течение трех дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отёчности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.
Необходимо ли соблюдать самоизоляцию после вакцинации?
Самоизоляция после прививки не требуется. Вакцина не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно.
Можно ли после вакцинации ходить без маски?
Вакцина против COVID-19 в настоящее время не отменяет для привитого пациента необходимость пользоваться средствами индивидуальной защиты органов дыхания и соблюдать социальную дистанцию.
Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?
Вакцина используется для профилактики инфекции. Любое инфекционное заболевание является временным противопоказанием для вакцинации.
Где можно задать вопросы о вакцинации от COVID-19?
В министерстве здравоохранения КБР и в Управлении Роспотребнадзора по КБР открыта «горячая линия» о проведении массовой вакцинации. Задать вопросы можно позвонив по телефону с 9:00 до 18:00.
Телефон «горячей линии»: 42-19-83, 42-26-78
Записаться на вакцинацию можно в ближайшей поликлинике по месту жительства.
Если вы не смогли записаться на вакцинацию или не удовлетворены организацией процедуры, подайте жалобу в Управление Роспотребнадзора по КБР или в МЗ КБР.
Каким образом исследовалась безопасность вакцин от COVID-19?
«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»)
Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев.
«Эпи-Вак-Корона»
Также прошла все необходимые испытания безопасности.
Если я переболел гриппом, может ли у меня теперь быть иммунитет к Covid-19?
В первую очередь необходимо помнить, что вирус гриппа тоже опасен. Поэтому от него надо вакцинироваться.
Вместе с тем, если у человека уже есть иммунитет от гриппа (он переболел или вакцинировался), то это может стать хорошим подспорьем для организма в случае заболевания коронавирусом. Однако защитный иммунитет от коронавируса в результате заболевания или прививки против гриппа не формируется.
В условиях распространения обеих инфекций вакцинация от гриппа становится крайне важной. Прививка поможет избежать сочетания заболеваний, что, как правило, способствует более тяжелому течению и развитию осложнений.
Я хочу сделать прививку, но недавно простыл и кашлял, как мне быть?
Если не были проведены исследования во время плохого самочувствия на выявление антигена SARS-CoV-2 и прошло уже более 2-х недель, на сегодняшний день у Вас хорошее самочувствие, то можно записаться на проведение иммунизации.
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 3,8 мкг, полисорбат 80 – 0,05 мг.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан – 0,24 мг, натрия хлорид – 1,40 мг, сахароза – 73,5 мг, магния хлорида гексагидрат – 20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 3,8 мкг, полисорбат 80 – 0,05 мг.
Описание
Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.
Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.
Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме «прайм-буст». Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 45,95.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.
Противопоказания
Противопоказания для введения компонента II вакцины
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»),
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), растворив содержимое флакона предварительно в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа (режим «прайм-буст»): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.
После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией – 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия – 1 НЯ у 1 добровольца.
Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не допускается хранение восстановленного препарата! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте..
Срок годности
Компонент I – 6 месяцев. Компонент II – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата: ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18