что нужно знать о вакцине спутник в
Вакцина Спутник V
Вакцина «Спутник V» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник V в Москве составляет 1500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник V):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | 3000 ₽ |
| Спутник Лайт «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2500 ₽ |
Название семейство коронавирусов получило благодаря шипам, с помощью которых вирус прикрепляется к поверхности клетки и проникает внутрь. Эти шипы формируют «корону» вируса.
Для COVID-19 характерны симптомы ОРВИ: повышение температуры тела, кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одышка, утомляемость, ощущение заложенности в грудной клетке. Также отмечаются боль в горле, насморк, снижение обоняния и вкуса, конъюнктивит. Одышка развивается к 6-8-му дню от момента заражения. Могут быть боли в мышцах, спутанность сознания, головные боли, кровохарканье, диарея, тошнота, рвота, сердцебиение. Эти симптомы наблюдаются и при отсутствии повышения температуры тела.
Вакцина Sputnik V («Спутник Ви» «Гам-КОВИД-Вак») разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи. Это первая в мире зарегистрированная векторная вакцина против коронавируса.
Вектор – это вирус, который не представляет опасности для организма и служит транспортом для доставки в клетку генетического материала другого вируса, против которого делается вакцина. В вакцине «Спутник V» в качестве вектора используется аденовирус, из которого удалили генетический материал, а на его место вставили ген, кодирующий белок шипа коронавируса (S-белок). В составе вектора этот ген безопасен для организма, но он помогает иммунной системе вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Могу ли я заболеть коронавирусом из-за вакцинации?
Нет, вакцина Спутник V не содержит живой вирус или его компоненты и не может вызвать коронавирусную инфекцию.
Какие побочные эффекты наблюдаются после введения вакцины?
В большинстве случаев побочные эффекты не наблюдаются. В редких случаях возможны повышение температуры тела, головная боль, слабость, усталость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.
Могу ли я сделать только одну дозу вакцины?
Частичный иммунитет будет сформирован даже после первой вакцинации, однако для получения более выраженной и стойкой защиты рекомендовано введение обеих доз Спутника V.
При подготовке материала использована официальная информация с сайтов стопкоронавирус.рф, https://sputnikvaccine.com, Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) версия 10 (08.02.2021)
Узнать наличие вакцины Спутник V и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Памятка для пациента о вакцине «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»)
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2020 № 66 новая коронавирусная инфекция 2019-nCoV отнесена к заболеваниям, представляющих опасность для окружающих.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) является острым респираторным заболеванием, вызванным новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности.
Российскими учеными разработана первая в мире вакцина для профилактики новой коронавиурсной инфекции «Гам-Ковид-Вак» под торговым названием «Спутник V».
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. Интервал между введением I и II компонентами составляет 21 день. Полноценный иммунитет формируется через 42 дня после введения I компонента. В течение данного периода человек, получивший вакцину, расценивается как не привитый, не имеющий иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вакцинации подлежат лица, не болевшие COVID-19 и не имеющие антител к SARS-CoV-2 по результатам лабораторных исследований.
Противопоказаниями к вакцинации являются:
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через
2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
беременность и период грудного вскармливания;
Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева на основании которых врач- специалист определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.
Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.
После проведения вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.
Какую вакцину выбрать для прививки?
В России почти десять регионов ввели обязательную вакцинацию для определенных категорий граждан, которые контактируют с большим количеством людей. Прививки обязали ставить жителей Москвы, Подмосковья, Кузбасса, Тверской, Тульской, Сахалинской областей. Все, кто хочет поставить прививку от коронавируса, могут выбрать из трех российских препаратов: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак».
«АиФ-Новосибирск» разбирался, чем отличаются вакцины, какие имеют противопоказания и принцип действия.
«Спутник V»
Это первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. Она признана одной из самых лучших вакцин в мире, данный препарат прошел все стадии испытаний и признан мировым медицинским сообществом. «Спутник V» применяют не только в России, но и за рубежом. Вакцина зарегистрирована в десятках иностранных государств.
Вакцина состоит из аденовирусов-векторов, которые не могу размножаться. В их ДНК встроен ген коронавируса, который вакцина доставляет в организм, чтобы он дал имунный ответ.
Кому можно ставить?
Препарат прошел три стадии клинических испытаний и признан успешным. «Спутником V» можно прививать всех желающих старше 18 лет.
Противопоказания для прививки
Нельзя ставить тем, кто имеет тяжелые формы аллергии. Также стоит дождаться выздоровления тем, у кого обостроились хронические заболевания. Запрещено вакцинироваться беременным и кормящим, а также несовершеннолетним до 18 лет.
Интервал между прививками
«Спутник V» ставят с интервалам между двумя дозами в 21 день.
Когда появятся антитела?
В течение трех недель после второй прививки у человека в организме появятся антитела. Тест покажет их не ранее чем на 42-й день после первой прививки.
Сколько сохраняется иммунитет?
Разработчики препарата гарантируют, что иммунитет от вакцины сохраняется до двух лет, учитывая данные о других векторных вакцинах. Окончательные данные о сохранении антител поступят через несколько лет.
«ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» — вторая российская вакцина, созданная в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» при Роспотребнадзоре. В отличие от «Спутника V», вакцина не имеет частиц коронавируса. Препарат является полностью синтетическим. Это означает, что элементы вакцины не размножаются в организме человека, а лишь вызывают иммунный ответ.
Считается, что «ЭпиВакКорона» имеет более широкий иммунный ответ на все виды возбудителей, а не определенные штаммы.
Кому можно ставить?
Препарат подходит для пациентов всех возрастов, однако желательно ставить прививку желающим старше 18 лет. По своей структуре «ЭпиВакКорона» подойдет для людей с ослабленным иммунитетом.
Людям старше 65 лет советуют ставить «ЭпиВакКорону» трижды, так как с возрастом иммунологическая эффективность препарата снижается.
Противопоказания для прививки
Противопоказания во многом дублируют те, которые имеются у «Спутника V». Это тяжелые формы аллергии, острые заболевания или обострения хронических (прививаться можно только после выздоровления или ремиссии). Также нельзя применять препарат беременным и кормящим, а также детям до 18 лет.
Кроме того, вакцину нельзя ставить пацентам первичным иммунодефицитом, онкобольным или пациентам с заболеваниями крови. Также нельзя колоть «ЭпиВакКорону» тем, у когго на на предыдущее введение вакцины проявились реакция или поствакцинальное осложнение.
Интервал между прививками
Интервал между двумя прививками новосибирского препарата составляет 21 сутки.
Когда сформируются антитела?
Антитела данной вакцины можно увидеть только при помощи специальных тест-систем. Обычные тесты не всегда могут определить уровень иммунного ответа. Первые антитела появляются уже спустя две недели после первой прививки, полноценный иммунитет у организма сформируется только через 7–14 дней после второй прививки.
Проверять уровень антител советуют не раньше чем через 42 дня после первой вакцинации. Обычно это делают в тех учреждениях, где ставилась прививка.
Сколько сохраняется иммунитет?
Иммунитет от «ЭпиВакКороны» сохраняется всего до девяти месяцев. Пока тчоные результаты не получены, они будут доуступны спустя
несколько лет после создания вакцины.
«КовиВак»
Препарат стал третьей российской вакциной от коронавируса, он был создан в Центре имени Чумакова в Москве.
«КовиВак» содержит сам вирус SARS-CoV-2. Но данный вирус не может заразить человека, так как он инактивирован и не способен размножаться в организме человека. Такую же технологию имеет производство вакцины от полиомиелита.
Кому можно ставить?
Препарат подходит для вакцинации людей от 18 до 60 лет. «КовиВак» еще не прошел третью фазу клинических испытаний. После нее станет известно влияние вакцины на пациентов старше 60 лет. Испытания завершатся в июне.
Тогда же пройдут испытания для людей с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания для прививки
«КовиВак», как и две другие вакцины, нельзя использовать при тяжелых формах аллергии у пациента. При обострении хронических заболеваний прививку ставить тоже нельзя. Острочить вакцинацию нужно будет из-за острых инфекционных или других болезней.
Препарат противопоказан людям, у которых имеются судороги и лихорадки, а также в случае повления острой реакции на другие вакцины.
Интервал между прививками
«КовиВак» состоит из двух компонентов. Для полноценной защиты надо сделать две прививки. В отличие от «Спутника V», «ЭпиВакКороны» интервал между введением препаратов гораздо меньше и составляет через 14 дней, вместо 21.
Когда появятся антитела?
Точная информация будет доступна после третьей фазы клинических испытаний.
Сколько сохраняется иммунитет?
Иммунитет к коронавирусу после вакцинации препаратом «КовиВак» сохраняется на протяжении шести месяцев. Окончательные исследования пока недоступны.
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.