бонадэ для чего принимают
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Контрацептивное действие препарата бонадэ ® основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения.
Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.
Выведение. Период полувыведения диеногеста (Т1/2) составляет 8,5-10,8 часа. Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5-4 часов. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л/кг.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.
Показания к применению:
Противопоказания:
Препарат бонадэ не предназначен для применения у мужчин.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
Беременность и период грудного вскармливания
Период грудного вскармливания. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца.
Как начать прием препарата бонадэ ®
Можно начать принимать препарат бонадэ ® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), можно начинать применять препарат бонадэ ® на следующий день после приема последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием препарата бонадэ ® следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата бонадэ ® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
Начните прием препарата бонадэ ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата немедленно.
В случае пропуска приема препарата бонадэ ®
— Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное действие препарата бонадэ ® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.
— Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.
В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:
Проконсультируйтесь с врачом.
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата бонадэ ® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.
Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих вариантов:
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приема препарата.
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки (блистера).
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки (блистера).
Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки (блистера) в тот день недели, когда Вы обычно это делаете. ®
В случае прекращения приема препарата бонадэ ®
Можно прекратить принимать препарат бонадэ ® в любое время. В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств ®
В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата бонадэ могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3-4 часа после приема контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Поступайте так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор, пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение «отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приема таблеток препарата бонадэ ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) начните после обычного 7-дневного интервала.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не продляйте) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения.
Дополнительная информация для отдельных групп пациентов
Дети и подростки ®
Препарат бонадэ показан только после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста ®
Не применимо. Препарат бонадэ не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат бонадэ ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат бонадэ ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения режима дозирования у таких пациентов.
Побочное действие
При приеме препарата бонадэ ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата бонадэ ® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.
Серьезные нежелательные эффекты
Смотрите раздел «С осторожностью» и «Особые указания». Пожалуйста, прочтите эти разделы внимательно и, в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.
— Венозные тромбоэмболические нарушения.
— Артериальные тромбоэмболические нарушения.
— Инсульт.
— Повышение артериального давления.
— Гипертриглицеридемия.
— Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую нсулинорезистентность.
— Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
— Нарушение функциональных показателей печени.
— Хлоазма.
— У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
— Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат бонадэ ® ) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
— Нарушение зрения.
— Головокружение.
— Панкреатит.
— Холецистит.
— Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат бонадэ ® ), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».
Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат бонадэ ® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
— противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
— Н2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин);
— некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем);
— антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин);
— антидепрессанты;
— грейпфрутовый сок.
В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).
Особые указания
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболии легочной артерии при приеме КОК. Данные осложнения встречаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК ( ® );
— при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
— при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за 4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления двигательной активности. Если применение препарата бонадэ ® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;
— авиаперелет длительностью более 4 часов;
— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:
— с возрастом;
— при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат бонадэ ® );
— при дислипопротеинемии;
— при артериальной гипертензии;
— при мигрени;
— при заболеваниях клапанов сердца;
— при мерцательной аритмии;
— при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата бонадэ ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является причиной для немедленной отмены препарата.
В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.
Опухоли
Наиважнейшим фактором риска возникновения рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки матки и более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, обычно представляет собой менее клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли.
Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и, значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК. В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие состояния
У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.
Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение встречается редко. Однако, если развивается клинически значимое повышение артериального давления (выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием препарата бонадэ ® должен быть прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные значения АД.
Отмена приема КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму. Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения приема препарата.
Применение КОК (к которым относится препарат бонадэ ® ) может вызвать появление или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом, принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие женщины должны находиться под тщательным наблюдением.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.
Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других ультрафиолетовых излучений.
Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3-4 месяца терапии.
Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат бонадэ ® не предохраняет их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или одновременного использования других лекарственных препаратов.
Нерегулярность цикла
Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату бонадэ ® (обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.
Отсутствие очередного кровотечения «отмены»
У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.
Лабораторные исследования
Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.
В случае длительного применения препарата обследование необходимо проходить, не реже 1 раза в 6 месяцев.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
Если у Вас дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или Вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки (блистера), пока не проконсультируетесь с врачом).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приема препарата бонадэ ® в редких случаях может возникать головокружение.
Форма выпуска:
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22