артоксан 2 0 номер 6
Артоксан
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активное вещество- теноксикам 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная,
Описание
Лиофилизированный порошок зелено-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Фармакологические свойства
Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгизирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Показания к применению
— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
— краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Способ применения и дозы
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.
Препарат Артоксан не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами.
Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.
Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций.
Побочные действия
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.
Противопоказания
гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ;
активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения);
желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе;
тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
период беременности и кормления грудью
повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС.
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении нежелательных реакций.
Ацетилсалицилаты и салицилаты
Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Антациды и антагонисты рецепторов H 2
Антациды могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось взаимодействия с циметидином.
Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения препаратом Артоксан. У здоровых субъектов не отмечалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и низкомолекулярными гепаринами.
НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска нефротоксичности.
Результаты исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, возможен повышенный риск развития судорог.
НПВС снижали выведение лития. Возможно проявление токсичности лития. При совместном применении необходимо наблюдение пациента на предмет интоксикации литием и контроль уровней лития в крови. Рекомендовано потребление достаточного количества жидкости.
Диуретики и антигипертензивные средства
НПВС способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности НПВС. При лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, их состояние может ухудшаться.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат Артоксан может ослаблять антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном применении теноксикама с атенололом. Во время клинических исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и дигоксина.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, возможно усиления его токсичности, НПВС снижают выведение метотрексата.
Пероральные противодиабетические средства
Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин может усиливать выведение и сокращать период полувыведения теноксикама.
Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Степень абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции может быть более медленной, чем в состоянии натощак.
Одновременное применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость этого не установлена.
Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Как и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при одновременном применении антитромбоцитарных средств и СИОЗС с НПВС.
Риск нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Риск гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Особые указания
Нежелательные реакции могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов.
Следует избегать применения препарата Артоксан одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
При назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.
В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов.
и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Следует прекратить применение препарата Артоксан при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных признаках гиперчувствительности. Наилучшие результаты при лечении ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене подозреваемых препаратов.
При возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным препаратом.
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Данные вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие диуретики или потенциально нефротоксичные средства, пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек, печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Сообщалось об отдельных повышениях уровней сывороточных трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев повышения были незначительными и обратимыми. При наличии существенных или устойчивых отклонений следует прекратить применение препарата Артоксан и провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Препарат Артоксан снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Следует учитывать это при проведении серьезных оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при определении времени кровотечения.
У пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу. Большинство случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми препаратами, контролировать функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное влияние со стороны НПВС.
Эффекты в отношении органа зрения
При применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Артоксан наблюдаются нарушения зрения.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием назначается теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном лечении.
Как известно о других противовоспалительных средствах, препарат Артоксан может маскировать признаки инфекции.
НПВС подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс. При применении Артоксана у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде выздоровления.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата Артоксан.
Подавление синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно, теноксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
В исследованиях, которые до настоящего времени являются ограниченными, было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или управления механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки НПВС обычно включают в себя тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, в редких случаях – диарею, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головную боль, помутнение зрения и головокружение.
Симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Количество лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы закрытые резиновыми пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с цветной защелкивающейся крышкой.
На каждый флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По 2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла.
На каждую ампулу наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят маркировку быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.
3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0 до 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
(Тенс ов Рамадан Сити Первая Промышленная Зона B 1, а/я 149 Тенс)
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания
(«ROTAPHARM LIMITED», Great Britain )
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства,
Сотовый тел +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ).
Артоксан (20 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество: теноксикам 20 мг,
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат,
Состав оболочки: опадри желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Фармакологические свойства
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей. Оказывает хондропротекторное действие.
Препарат купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии, уменьшает утреннюю скованность, увеличивает подвижность пораженных суставов. При продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Особенностью теноксикама является продолжительное действие.
Показания к применению
— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
— краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Способ применения и дозы
Артоксан принимают внутрь.
Предпочтительно принимать во время или после приема пищи.
Препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
Следует избегать назначения более высоких доз, поскольку достижения клинически значимого эффекта не наблюдается, вместе с тем повышается риск развития побочных реакций.
Обычно препарат принимается не более 7 дней, но в тяжелых случаях возможно применение максимум до 14 дней.
Побочные действия
Наблюдавшиеся нежелательные эффекты обычно являлись слабыми и преходящими. У небольшого количества пациентов требовалось прекращение лечения по причине нежелательных эффектов.
Внутри классов согласно классификации поражений систем и органов неблагоприятные реакции перечислены согласно частоте (количеству пациентов, у которых ожидается возникновение данной реакции) с применением следующих обозначений:
Часто (от ≥1/100 до Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к небольшому повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм, осложненная астма, одышка.
Частота неизвестна: носовое кровотечение.
Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль и дискомфорт в желудке, эпигастральной области и брюшной полости, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, несварение, эпигастральный дискомфорт, стоматит.
Часто: желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов, кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов.
Частота неизвестна: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница.
Редко: везикуло-буллезные реакции.
Очень редко: тяжелые неблагоприятные кожные реакции (ТНКР): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота неизвестна: реакция фоточувствительности.
Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней мочевины или креатинина в крови.
Частота неизвестна: нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
— повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС
— активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения);
— желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе
— выраженные нарушения функции печени и почек
— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки
— беременность, период лактации
— детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении неблагоприятных эффектов.
Ацетилсалицилаты и салицилаты
Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, таким образом повышая клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Антациды и антагонисты рецепторов H 2
Антациды могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось взаимодействия с принимаемым одновременно циметидином.
Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения препаратом Артоксан. Не наблюдалось взаимодействия с дигоксином. У здоровых субъектов не отмечалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.
НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска нефротоксичности.
Результаты исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Нестероидные противовоспалительные средства снижали выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, принимающему литий, необходимо увеличить частоту мониторинга уровней лития и предупредить пациента о необходимости потребления достаточного количества жидкости и о симптомах интоксикации литием.
Диуретики и антигипертензивные средства
Нестероидные противовоспалительные средства способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности НПВС. Необходимо помнить о данных особенностях при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как они могут быть восприимчивыми к ухудшению данных состояний.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и фуросемидом, однако препарат Тилкотил ослабляет эффект снижения кровяного давления, вызванный гидрохлортиазидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат Артоксан может ослаблять антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не сообщалось о взаимодействии между препаратом Артоксан и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Артоксан с атенололом. Во время клинических исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и дигоксина.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата по причине возможного усиления его токсичности, так как сообщалось о снижении выведения метотрексата под действием НПВС.
Пероральные противодиабетические средства
Клинический эффект пероральных противодиабетических средств глиборнурида, глибенкламида, толбутамида не изменялся под действием препарата Артоксан. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин может усиливать выведение и сокращать период полувыведения теноксикама.
Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Степень абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции ( Cmax ) может быть более медленной, чем в состоянии натощак.
Одновременное применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость данного наблюдения не установлена.
Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Как и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с НПВС.
Риск нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Риск гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Особые указания
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
ЖК кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь летальный исход, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных ЖК явлений в анамнезе.
Риск возникновения ЖК кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Пациенты с ЖК токсичностью в анамнезе, в частности, пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (в особенности о ЖК кровотечениях), особенно в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеке при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием могут подвергаться лечению теноксикамом только после тщательной оценки. Аналогичная оценка требуется перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Препарат Артоксан содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (в виду недостаточности клинических данных).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период лактации.
Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Лечение: специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).